Скудекса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Скудекса 75 мг + 25 мг

покрытые таблетки
Хлорид гидрохлорида трамадола + Декскетопрофен

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Скудекса и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Скудекса
• 3. Как применять препарат Скудекса
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Скудекса
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Скудекса и для чего он используется

Скудекса содержит хлорид гидрохлорида трамадола и декскетопрофен в качестве активных веществ.
Хлорид гидрохлорида трамадола является обезболивающим препаратом, относящимся к группе препаратов, называемых опиоидами, которые действуют на центральную нервную систему.
Он облегчает боль, влияя на специфические клетки мозга и спинного мозга.
Декскетопрофен является обезболивающим препаратом, относящимся к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Препарат Скудекса используется для симптоматического краткосрочного лечения острой боли средней и тяжелой степени у взрослых.
Необходимо сообщить врачу, если после применения препарата пациент не чувствует себя лучше или чувствует себя хуже.

2. Важные сведения перед применением препарата Скудекса

Когда не применять препарат Скудекса:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на декскетопрофен, хлорид гидрохлорида трамадола или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
• если у пациента в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (наросты внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (высыпание на коже), ангиоэдема (отек лица, глаз, губ, языка или дыхательной недостаточности) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы НПВП
• если у пациента в прошлом были реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, в виде покраснения и (или)

пузырей на коже, подверженной воздействию солнца) во время приема кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, используемых для снижения уровня липидов в крови)

• если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если в прошлом были кровотечение из желудка или кишечника, язва или перфорация, включая случаи, связанные с предыдущим приемом препаратов из группы НПВП
• если у пациента есть хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога)
• если у пациента есть заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит)
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечению или нарушения свертываемости крови
• если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или приема недостаточного количества жидкости
• в случае острого алкогольного отравления, снотворных таблеток, обезболивающих препаратов или препаратов, влияющих на настроение и эмоции
• если пациент принимает также ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии) или принимал их в течение последних 14 дней перед началом лечения этим препаратом (см. "Препарат Скудекса и другие препараты")
• если у пациента есть эпилепсия или приступы эпилепсии, поскольку риск приступа может увеличиться
• если у пациента есть трудности с дыханием
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Скудекса необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть аллергия или если у пациента были проблемы, связанные с аллергией в прошлом
• если у пациента есть нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если любой из этих проблем был у пациента в прошлом
• у пациентов, принимающих мочегонные препараты
• если у пациента есть проблемы с сердцем, перенесенный инфаркт или подозрение, и если пациент относится к группе риска, связанного с этими состояниями (например, в случае повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина или курения). В таких случаях перед применением препарата Скудекса необходимо проконсультироваться с врачом. Применение таких препаратов, как препарат Скудекса, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано
• если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу
• у женщин, имеющих проблемы с зачатием: этот препарат может нарушать фертильность женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность или лечимым от бесплодия
• если у пациента есть нарушения кроветворения или кровяных клеток
• если у пациента есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань)
• если у пациента были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в прошлом
• если у пациента есть другие заболевания, связанные с желудком или кишечником
• если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный "Инфекции"
• если пациент принимает другие препараты, увеличивающие риск возникновения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероидные препараты, некоторые антидепрессанты (препараты из группы СИОЗС, то есть ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом
• если у пациента есть депрессия, и пациент принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. "Препарат Скудекса и другие препараты")
• если пациент принимает другие препараты, содержащие те же активные вещества, не следует превышать максимальную суточную дозу декскетопрофена или трамадола
• если пациент считает, что он зависим от других обезболивающих препаратов (опиоидов)
• если у пациента есть нарушения сознания (если пациент чувствует, что может потерять сознание)
• если пациент находится в состоянии шока (холодный пот может быть симптомом этого состояния)
• если у пациента повышенное внутричерепное давление (например, из-за травмы головы или заболевания мозга)
• если у пациента есть трудности с дыханием
• если у пациента есть порфирия.

Трамадол может привести к физической и психической зависимости. Если препарат применяется в течение длительного времени, эффект его действия может уменьшиться, и может потребоваться увеличение дозы (развитие толерантности). У пациентов с тенденцией к злоупотреблению препаратами или зависимых от препаратов лечение препаратом Скудекса должно быть краткосрочным и проводиться под строгим контролем врача.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих проблем возникает во время лечения препаратом Скудекса или если они были в прошлом.
Если у пациента возникают любые из следующих симптомов во время приема препарата Скудекса, необходимо сообщить об этом врачу: чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что у пациента есть недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). Если возникают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли у пациента дополнительное введение гормонов.
Трамадол метаболизируется в печени ферментом. У некоторых людей существует определенная вариация этого фермента, что может иметь разные последствия. У некоторых людей обезболивающий эффект может быть недостаточным, а у других более вероятно возникновение тяжелых нежелательных реакций.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникает любой из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство путаницы, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента возникают любые симптомы этого синдрома тяжелого течения, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").

Нарушения дыхания во время сна

Препарат Скудекса может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови) .
Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек наблюдает эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать уменьшение дозы.

Инфекции

Скудекса может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Скудекса может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Необходимо избегать применения этого препарата во время ветряной оспы.

Дети и подростки

Не было проведено исследований применения этого препарата у детей и подростков. Не было установлено безопасность и эффективность этого препарата, и поэтому не следует применять препарат у детей и подростков.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них более выраженными.

Препарат Скудекса и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
Некоторых препаратов не следует применять одновременно с препаратом Скудекса, а в случае других препаратов может потребоваться изменение дозировки в связи с одновременным применением препарата Скудекса.
Необходимо всегда сообщить врачу в случае применения любого из следующих препаратов вместе с препаратом Скудекса:
Не рекомендуется одновременное применение:

• Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
• Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
• Лития, используемого для лечения некоторых расстройств настроения
• Метотрексата, используемого для лечения ревматоидного артрита и онкологических заболеваний
• Похожих на гидантоин и фенитоин, используемых для лечения эпилепсии
• Сульфаметоксазола, используемого для лечения бактериальных инфекций
• Ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (препаратов, используемых для лечения депрессии).

Одновременное применение, требующее осторожности:

• Ингибиторов АПФ, мочегонных препаратов, бета-адреноблокаторов и антагонистов ангиотензина II, используемых для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Пентоксифиллина, используемого для лечения язв в хронической венозной недостаточности
• Зидовудина, используемого для лечения вирусных инфекций
• Хлорпропамида и глибенкламида, используемых для лечения диабета
• Антибиотиков аминогликозидов, используемых для лечения бактериальных инфекций.
• Одновременное применение препарата Скудекса с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или другими препаратами, действующими подобно бензодиазепинам, может увеличить риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. В связи с этим одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда не возможны другие варианты лечения. Если врач назначает пациенту препарат Скудекса для одновременного применения с седативными препаратами, дозы и продолжительность лечения должны быть ограничены врачом. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача. Может быть полезным сообщить друзьям и родственникам, что могут возникнуть вышеуказанные симптомы. Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения таких симптомов.

Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:

• Антибиотиков хинолонов (например, ципрофлоксацина, левофлоксацина), используемых для лечения бактериальных инфекций
• Циклоспорина и такролимуса, используемых для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации
• Стрептокиназы и других тромболитических или фибринолитических препаратов, то есть препаратов, используемых для растворения тромбов
• Пробенецида, используемого для лечения подагры
• Дигоксина, используемого для лечения хронической сердечной недостаточности
• Мифепристона, используемого как препарат, вызывающий прерывание беременности
• Антидепрессантов из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• Антиагрегантов, используемых для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов
• Тенофовира, дезферазирокса, пеметрекседа

Обезболивающий эффект трамадола может быть уменьшен, а продолжительность действия может быть сокращена, если пациент одновременно принимает следующие препараты, содержащие:

• Карбамазепин (из-за приступов эпилепсии)
• Бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие препараты)
• Ондансетрон (препарат, предотвращающий тошноту).

Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается:

• если пациент принимает седативные препараты, сонные препараты, другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (также для кашля) или алкоголь во время применения препарата Скудекса. Пациент может чувствовать сонливость или может потерять сознание. Если это происходит, необходимо сообщить об этом врачу
• если пациент принимает препараты, которые могут вызывать судороги (другие антидепрессанты или антипсихотические препараты). Риск возникновения судорог может увеличиться из-за одновременного применения препарата Скудекса. Врач решит, подходит ли препарат Скудекса для пациента
• если пациент принимает некоторые антидепрессанты. Препарат Скудекса может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать возникновение серотонинового синдрома (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции")
• если пациент принимает антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин, вместе с этим препаратом. Влияние этих препаратов на свертываемость крови может быть нарушено, и может возникнуть кровотечение.

Применение препарата с алкоголем

Не следует пить алкоголь во время лечения препаратом Скудекса, поскольку это может усиливать действие препарата.
Инструкция по применению препарата Скудекса - см. пункт 3.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Декскетопрофен может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка.
Этот препарат может увеличить склонность к кровотечению у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку родов или продлить их продолжительность. После 20 недели беременности декскетопрофен может вызывать:

нарушения, связанные с почками, у нерожденного ребенка - это может привести к уменьшению объема околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз)
или сужение сосуда (протока) в сердце ребенка.
Трамадол выделяется в грудное молоко.
Применение препарата Скудекса противопоказано во время беременности, а также во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Скудекса может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов из-за возможности возникновения головокружения, нарушений зрения или сонливости в качестве нежелательных реакций во время лечения. Это особенно актуально в случаях, когда препарат Скудекса принимается вместе с препаратами, влияющими на настроение и эмоции, или с алкоголем.
В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы в движении, пока не пройдут симптомы.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять препарат Скудекса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Врач сообщит пациенту о размере дозы препарата Скудекса, которая будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента. Врач сообщит пациенту о количестве таблеток, принимаемых в течение суток, и продолжительности лечения.
Рекомендуемая суточная доза составляет обычно 1 таблетка (что соответствует 75 мг хлорида гидрохлорида трамадола и 25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов. Общая суточная доза не должна превышать 3 таблетки (что соответствует 225 мг хлорида гидрохлорида трамадола и 75 мг декскетопрофена), а лечение не должно продолжаться более 5 дней.

Применение у детей и подростков

Препарат Скудекса не следует применять у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

У лиц старше 75 лет врач может рекомендовать более длинные интервалы между дозами, поскольку организм может медленнее метаболизировать препарат.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек (недостаточностью)/пациенты, проходящие диализ

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени и (или) почек не должны применять препарат Скудекса.
В случае нарушений функции почек, если у пациента есть легкая почечная недостаточность, врач может рекомендовать увеличение интервала между дозами.
В случае нарушений функции печени, если у пациента есть легкая или умеренная печеночная недостаточность, врач может рекомендовать увеличение интервала между дозами.
Таблетки препарата Скудекса следует глотать, запивая достаточным количеством жидкости (лучше всего стаканом воды).
Пища задерживает всасывание препарата Скудекса, поэтому для более быстрого эффекта необходимо принимать таблетку не менее чем за 30 минут до приема пищи. Линия деления на таблетке поможет разломить таблетку в случае возникновения трудностей с глотанием ее целиком.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Скудекса

Если пациент применил более высокую, чем рекомендованная, дозу препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Необходимо помнить, чтобы взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.
Симптомы передозировки препарата включают:

• рвоту, отсутствие аппетита, боль в животе, сонливость, головокружение/чувство вращения, дезориентацию, головную боль (из-за декскетопрофена)
• сужение зрачков, рвоту, сердечную недостаточность, потерю сознания, судороги и трудности с дыханием (из-за трамадола).

Пропуск применения препарата Скудекса

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующая доза должна быть применена в соответствии с планом дозирования (см. пункт 3 "Как применять препарат Скудекса").

Прекращение применения препарата Скудекса

Вряд ли следует ожидать последствий прекращения лечения препаратом Скудекса.
Однако в редких случаях пациенты, которые принимали препарат Скудекса в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если лечение будет внезапно прекращено. Они могут испытывать возбуждение, тревогу, нервозность или чувствовать себя неуверенно, испытывать путаницу, беспокойство, проблемы со сном и иметь нарушения желудка или кишечника. Редко пациенты могут испытывать приступы паники, галлюцинации, бред, паранойю или потерю идентичности. Может возникнуть необычное ощущение, такое как зуд, онемение, покалывание и звон в ушах. Другие необычные симптомы, такие как путаница, бред, чувство деперсонализации и изменения в восприятии реальности (дезреализация) и паранойяльные бредовые идеи, были наблюдены очень редко. Если возникает любой из этих симптомов после прекращения лечения препаратом Скудекса, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возможные нежелательные реакции перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от вероятности их возникновения.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница с трудностями дыхания.
Необходимо прекратить применение препарата Скудекса как можно скорее, если пациент наблюдает возникновение сыпи или любых изменений во рту или на слизистых оболочках или любых симптомов аллергии.
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота
• головокружение.

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• рвота
• боль в животе
• диарея
• диспепсия
• головная боль
• сонливость, усталость
• запор
• сухость во рту
• чрезмерное потоотделение.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• увеличение количества тромбоцитов
• влияние на сердце и кровеносную систему (тахикардия, быстрое сердцебиение, чувство обморока или коллапса), низкое кровяное давление. Эти нежелательные реакции могут возникать особенно тогда, когда пациент находится в вертикальном положении или во время физических упражнений.
• высокое или очень высокое кровяное давление
• отек голосовых связок (отек гортани)
• снижение уровня калия в крови
• психотические расстройства
• отек в области глаза
• плохое или медленное дыхание
• дискомфорт, чувство недомогания
• кровь в моче
• чувство вращения
• бессонница или трудности с засыпанием
• тревога/нервозность
• приливы жара
• вздутие
• усталость
• боль
• чувство жара и озноб, общее плохое самочувствие
• неправильные результаты анализов крови
• склонность к рвоте (рвотные позывы)
• чувство сдавления в желудке, вздутие
• гастрит
• кожные реакции (например, зуд, сыпь)
• отек лица.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• отек губ и горла
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение, которое может проявляться как кровавая рвота или черный стул
• заболевания предстательной железы
• воспаление печени (гепатит), повреждение печени
• острая почечная недостаточность
• замедленное сердцебиение
• приступы эпилепсии
• аллергические реакции/анafilakticheskie реакции (например, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность)
• временная потеря сознания (обморок)
• галлюцинации
• задержка воды или отек стоп
• потеря аппетита, изменения аппетита
• акне
• боль в спине
• частое мочеиспускание или меньшее, чем обычно, с возникающими трудностями или болью
• нарушения менструального цикла
• нарушения чувствительности (например, зуд, онемение, покалывание)
• дрожь, судороги мышц, некоординированные движения, слабые мышцы
• путаница
• нарушения сна и кошмары
• нарушения восприятия
• неясное зрение, сужение зрачков
• дыхательная недостаточность.

Психические нежелательные реакции могут возникать после лечения препаратом Скудекса. Их интенсивность и характер могут различаться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения) и включать:

• изменения настроения (в основном хорошее настроение, иногда раздражительность)
• изменения в активности (замедление, но иногда увеличение активности)
• чувство снижения осознанности
• быть менее способным принимать решения, что может привести к ошибкам в рассуждениях.

Было отмечено ухудшение астмы.
При внезапном прекращении лечения могут возникать симптомы отмены (см. "Прекращение применения препарата Скудекса").
Приступы эпилепсии возникали в основном после применения высоких доз трамадола или когда трамадол применялся одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать приступы.
Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• воспаление поджелудочной железы
• проблемы с почками
• снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• язвы кожи, губ, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла)
• дыхательная недостаточность из-за сужения дыхательных путей
• звон в ушах (тиннитус)
• чувствительность кожи
• чувствительность к свету.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, тахикардия, нестабильное кровяное давление, непроизвольные мышечные сокращения, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Скудекса)
• нарушения речи
• резкое расширение зрачков
• снижение уровня сахара в крови
• икота.

Необходимо сообщить врачу, если пациент наблюдает любые нежелательные реакции, связанные с желудком или кишечником (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), если в прошлом у пациента были любые подобные нежелательные реакции из-за длительного применения противовоспалительных препаратов, особенно у лиц пожилого возраста.
К наиболее частым нежелательным реакциям во время лечения препаратом Скудекса относятся тошнота и головокружение, которые возникают у более чем 1 из 10 пациентов.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отеки (особенно стоп и ног), увеличение кровяного давления и сердечная недостаточность.
Применение таких препаратов, как Скудекса, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
У пациентов с нарушениями иммунной системы, которые затрагивают соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), применение противовоспалительных препаратов может редко вызывать возникновение лихорадки, боли в голове и шеи/шеи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Скудекса

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и на блистере после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных температурных условий хранения. Блистеры хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Скудекса

• Активными веществами препарата являются хлорид гидрохлорида трамадола и декскетопрофен. Каждая таблетка содержит 75 мг хлорида гидрохлорида трамадола и 25 мг декскетопрофена.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмал кукурузы, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный. Оболочка таблетки: Опадри II белый 85F18422, состоящий из поливинилового спирта, диоксида титана (Е 171), макрогола/ПЭГ 3350, талька.

Как выглядит препарат Скудекса и что содержит упаковка

Таблетки препарата Скудекса являются почти белыми до слабо желтоватых, продолговатыми, покрытыми таблетками с линией деления на одной стороне и выдавленным "М" на другой стороне.
Содержание упаковки: 4, 10, 15, 20, 30, 50 или 100 покрытых таблеток, а также групповая упаковка, содержащая 5 упаковок по 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург
Люксембург

Производитель

Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден
Германия
Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Эстония, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Великобритания (Северная Ирландия):
Скудекса
Франция: Скудексум
Испания: Энанплюс
Италия: Ленизак
Дата последней актуализации инструкции: 12/2022