КЕТЕССЕ 25 мг ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР В ПАКЕТИКЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кетесс 25 мг пероральная растворимая смесь в пакете

декскетопрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кетесс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кетесса
3. Как принимать Кетесс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кетесса

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кетесс и для чего он используется

Этот препарат является обезболивающим средством из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Он используется для симптоматического лечения острого боли средней или легкой интенсивности, такой как острая мышечная или суставная боль, менструальная боль (дисменорея), зубная боль.

Этот препарат показан для взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кетесса

Не принимайте Кетесс

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к декскетопрофену или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас есть астма или вы испытывали астматические приступы, аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангioneurotic отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если вы испытывали фоточувствительность или фототоксичность (особая форма покраснения или ожогов кожи, подверженной воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, используемых для снижения уровня жиров в крови);
  • Если у вас есть язвенная болезнь желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если вы испытывали в прошлом кровотечение, язвы или перфорацию желудка или кишечника;
  • Если у вас есть хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, боль в желудке);
  • Если вы испытывали в прошлом кровотечение из желудка или кишечника, или перфорацию, вызванную предыдущим использованием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для лечения боли;

• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность, или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или в период лактации;

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кетесса:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если вы испытывали эти заболевания в прошлом;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас есть сердечные проблемы, предыдущие инсульты, или вы считаете, что можете иметь риск развития этих заболеваний (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас высокий уровень холестерина, или вы курите), вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом относительно этого лечения. Препараты, такие как Кетесс, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечных приступов (инфаркта миокарда) или инсульта. Любой риск более вероятно возникает при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
• Если вы пожилой пациент, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (этот препарат может снижать вашу фертильность, поэтому не принимайте его, если планируете беременность или проходите исследование фертильности);
• Если у вас есть нарушения кроветворения и кровяных клеток;
• Если у вас есть системный красный люпус или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас есть или были в прошлом хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть или были в прошлом желудочно-кишечные расстройства;
• Если у вас есть инфекция; см. раздел об инфекциях ниже;
• Если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск язвенной болезни или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, ингибиторов обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как аспирин или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата: возможно, ваш врач назначит вам дополнительный препарат для защиты желудка (например, мисопростол или другие препараты, блокирующие производство желудочной кислоты).
• Если у вас есть астма, сочетающаяся с ринитом или хроническим синуситом, и/или полипами носа, поскольку у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого препарата может вызвать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Дети и подростки

Декскетопрофен не изучался у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и этот препарат не должен использоваться у детей и подростков.

Использование Кетесса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Есть некоторые препараты, которые не должны приниматься вместе, и другие препараты, которые могут потребовать изменения дозы при совместном использовании.

Всегда сообщайте вашему врачу, стоматологу или фармацевту, если, кроме этого препарата, вы принимаете любой из следующих препаратов:

Несовместимые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин и другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат (препарат для лечения рака и иммунодепрессивный препарат), используемый в высоких дозах - более 15 мг/неделя;

15 мг/неделя;

• Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;

• Сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля артериального давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета;
• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделя.

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРС (ингибиторов обратного захвата серотонина);
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.
  • Бета-блокаторы, используемые для лечения артериальной гипертонии и сердечных расстройств.
  • Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо вопросы о приеме других препаратов с Кетессом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Кетесса с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать препарат с пищей, чтобы снизить вероятность развития желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Не следует потреблять алкоголь во время приема этого препарата. Некоторые побочные эффекты, такие как те, которые влияют на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему, более вероятны при совместном приеме алкоголя и Кетесса.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат во время последних трех месяцев беременности или во время лактации. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Он также может повлиять на вашу и вашего ребенка склонность к кровотечению и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.

Не принимайте Кетесс в течение первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не назначил его вам. Если вам требуется лечение в этот период или если вы пытаетесь забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени.

Начиная с 20-й недели беременности, Кетесс может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнию), или сужению сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам требуется лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Не рекомендуется использовать этот препарат во время попыток зачатия или при исследовании проблемы бесплодия.

Что касается потенциальных эффектов на женскую фертильность, см. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Этот препарат может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку он может вызывать головокружение или сонливость и нарушения зрения как побочные эффекты. Если вы заметите эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Кетесс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакет; это означает, что он практически «не содержит натрия».

Кетесс содержит метилпара-гидроксибензоат (Е 218)

Он может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что содержит метилпара-гидроксибензоат.

Кетесс содержит сахарозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Он содержит 2 г сахарозы на дозу, что должно быть учтено у пациентов с сахарным диабетом.

3. Как принимать Кетесс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза, которую вам необходимо принимать, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько пакетов вам следует принимать в день и в течение какого времени.

Необходимо использовать эффективную дозу как можно ниже в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые от 18 лет

Обычно рекомендуется принимать 1 пакет (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакета в день (75 мг).

Если вы пожилой пациент или имеете проблемы с почками или печенью, рекомендуется начинать лечение с максимальной дозы 2 пакета в день (50 мг).

У пожилых пациентов эта начальная доза может быть увеличена позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг), если декскетопрофен хорошо переносится.

Использование у детей и подростков

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Пероральный раствор можно принимать непосредственно из пакета или после вскрытия пакета и растворения содержимого в стакане воды. После вскрытия пакета необходимо сразу же выпить все его содержимое.

Принимайте пакеты с пищей, поскольку это помогает снизить риск желудочно-кишечных побочных эффектов (см. также раздел 2). Если боль сильная и вам необходимо быстрое облегчение, принимайте пакеты на пустой желудок, то есть как минимум за 15 минут до еды, поскольку это помогает препарату начать действовать немного быстрее.

Если вы приняли слишком много Кетесса

Если вы приняли слишком много препарата, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое вами. Пожалуйста, помните, что необходимо всегда носить с собой упаковку препарата или эту инструкцию.

Если вы пропустили прием Кетесса

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Кетесс»).

Если у вас есть какие-либо вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от вероятности их возникновения.

Поскольку уровни плазменной концентрации максимальной дозы декскетопрофена, достигаемые при приеме лекарства в форме раствора для приема внутрь, выше, чем при приеме таблеток, нельзя исключить потенциальное увеличение риска развития побочных реакций (желудочно-кишечных).

Частые побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхней части живота, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 100 человек):

Головокружение (вертиго), головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 1 000 человек):

Пептическая язва, перфорация язвы или кровотечение (которое может проявляться с рвотой кровью или черными испражнениями), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящие высыпания, акне, усиление потоотделения, боль в нижней части спины, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие (может повлиять до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект типа желудочно-кишечного при начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пациент пожилого возраста.

Прекратите принимать это лекарство немедленно, если вы заметите появление высыпаний на коже или любых повреждений внутри рта или на гениталиях, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как Кетессе, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и затвердевание шеи.

Побочные эффекты, наиболее часто наблюдаемые, являются желудочно-кишечными. Может произойти язва желудка, перфорация или кровотечение, иногда смертельное, особенно у пациентов пожилого возраста.

После приема внутрь были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Реже наблюдалась воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими НПВС, могут возникать асептический менингит, который может возникать преимущественно у пациентов с системным красным волчанком или смешанным заболеванием соединительной ткани, и гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кетессе

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кетессе

Активное вещество - декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждый пакет раствора для приема внутрь содержит 25 мг декскетопрофена в виде декскетопрофена трометамола.

Другие компоненты: глицирризинат аммония, неогесперидин дигидрохалкон, пара-гидроксибензоат метила (Е-218), сакарин натрия, сахароза, макрогол 400, лимонный аромат, повидон К-90, дигидrogenфосфат натрия анидрид, дигидrogenфосфат натрия дигидрат, очищенная вода (см. раздел 2, Кетессе содержит сахарозу).

Внешний вид Кетессе и содержание упаковки

Раствор светлого цвета, с запахом лимона и лимонно-цитрусовым вкусом.

Представлен в упаковках, содержащих 2, 4, 10 или 20 пакетов.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611, Люксембург

Производитель

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона), Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия, Испания: Кетессе

Кипр, Греция: Носател

Эстония, Латвия, Литва: Долмен

Германия: Симпал

Венгрия: Кетодекс

Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Керал

Нидерланды: Стадиум

Польша: Дексак

Словакия: Дексадол

Словения: Менадекс

Дата последнего обновления этого описания:Ноябрь 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/