Декенор

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ

Инструкция, приложенная к упаковке: информация для пациента

Декенор, 25 мг, покрытые таблетки

Декскетопрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3-4 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Декенор и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Декенор
• 3. Как принимать препарат Декенор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Декенор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Декенор и для чего он используется

Декенор - это обезболивающий препарат из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Он используется у взрослых для краткосрочного лечения боли средней или легкой степени, такой как мышечная боль, болезненные менструации, зубная боль.

2. Важные сведения перед приемом препарата Декенор

Когда не принимать препарат Декенор

• Если пациент имеет аллергию на декскетопрофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• Если пациент имеет аллергию на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Если у пациента есть астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление носа), полипы в носу (наросты внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (высыпание на коже), ангиоэдем (отек лица, глаз, губ, языка или дыхательных расстройств) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если у пациента в прошлом были фотоаллергические или фототоксические реакции (особый вид покраснения и/или образования пузырей на коже в результате воздействия солнечных лучей) при приеме кетопрофена (нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратов (препараты, используемые для снижения уровня жиров в крови);
• Если у пациента есть активная язвенная болезнь/кровотечение из желудка или кишечника, или если в прошлом было кровотечение из желудка или кишечника, язва или перфорация;
• Если у пациента есть хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• Если у пациента есть или в прошлом были кровотечение или перфорация желудка

или кишечника в результате приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в качестве обезболивающих средств;

• Если у пациента есть заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелкие нарушения функции печени;
• Если у пациента есть чрезмерная склонность к кровотечению или нарушения свертываемости;
• Если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) в результате рвоты, диареи или приема недостаточного количества жидкости;
• Если пациентка находится на третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Декенор необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• В случае аллергии или наличии аллергии в прошлом.
• В случае проблем с почками, печенью или сердцем (гипертония и/или сердечная недостаточность), а также задержки жидкости или наличии любого из этих состояний в прошлом.
• В случае приема мочегонных препаратов или в случае очень слабого водного баланса и снижения объема крови, вызванного чрезмерной потерей жидкости (например, в результате чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты).
• В случае проблем с сердцем, перенесенного инфаркта или подозрения на высокий риск развития этих состояний (например, высокое кровяное давление, диабет или высокий уровень холестерина, а также курение), необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом; прием препаратов, таких как Декенор, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта. Любой риск увеличивается с увеличением дозы и продлением периода лечения. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность терапии.
• В случае пожилых людей: пожилые люди могут быть более склонны к развитию нежелательных реакций (см. пункт 4). Если какие-либо из них возникают, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• В случае женщин, страдающих проблемами с фертильностью (препарат Декенор может нарушать фертильность женщин, поэтому женщины, планирующие беременность или подвергающиеся обследованиям по поводу бесплодности, не должны его принимать).
• В случае проблем с кроветворением и кровяными клетками.
• В случае системной красной волчанки или смешанного заболевания соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань).
• В случае прошлых заболеваний кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
• В случае прошлых проблем с желудком или кишечником.
• В случае инфекций, см. подпункт «Инфекции» ниже.
• В случае приема других препаратов, которые увеличивают риск язвенной болезни или кровотечения, например, пероральных стероидов, некоторых антидепрессантов (препаратов группы СИОЗС, или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина), препаратов, предотвращающих образование тромбов, таких как аспирин или антикоагулянты, таких как варфарин. В этих случаях перед приемом препарата Декенор необходимо проконсультироваться с врачом: врач может рекомендовать прием дополнительного препарата, который будет защищать желудок (например, мисопростола или препаратов, снижающих выработку желудочной кислоты).
• В случае астмы, сочетающейся с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, существует более высокий риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальной популяцией. Введение этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов, аллергичных на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Инфекции
Препарат Декенор может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боли. Поэтому возможно, что препарат Декенор может задержать правильное лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, возникающих при ветряной оспе. В случае приема этого препарата во время инфекции, если симптомы сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Препарат Декенор не был изучен у детей и подростков. Поэтому безопасность его применения у детей и подростков не установлена, и этот препарат не должен применяться у детей и подростков.

Препарат Декенор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая все препараты, отпускаемые без рецепта. Существуют определенные препараты, которые не должны приниматься одновременно, а также другие, дозы которых необходимо изменить, когда они принимаются в определенных комбинациях.
Необходимо всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта о применении или приеме любого из следующих препаратов, кроме препарата Декенор:
Не рекомендуется одновременный прием:

• Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
• Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
• Лития, используемого для лечения определенных расстройств настроения
• Метотрексата (противоопухолевого препарата или иммунодепрессивного препарата), используемого в высоких дозах, составляющих 15 мг/неделю
• Производных гидантоина, например, фенитоина, используемых для лечения эпилепсии
• Сульфаметоксазола, используемого для лечения бактериальных инфекций

Одновременный прием, требующий осторожности:

• Ингибиторов конвертазы ангиотензина, мочегонных препаратов и антагонистов рецептора ангиотензина II, используемых для лечения гипертонии и сердечных проблем
• Пентоксифиллина и окспентифиллина, используемых для лечения хронических язв вен
• Зидовудина, используемого для лечения вирусных инфекций
• Аминогликозидных антибиотиков, используемых для лечения бактериальных инфекций
• Производных сульфонилмочевины (например, хлорпропамида и глибенкламида), используемых для лечения диабета
• Метотрексата, используемого в низких дозах, меньших 15 мг/неделю

Одновременный прием, требующий особого рассмотрения:

• Хинолоновых антибиотиков (например, ципрофлоксацина, левофлоксацина) используемых для лечения бактериальных инфекций
• Циклоспорина или такролимуса, используемых для лечения заболеваний иммунной системы и при трансплантации органов
• Стрептокиназы и других тромболитических или фибринолитических препаратов, например, препаратов, используемых для растворения тромбов
• Пробенецида, используемого для лечения подагры
• Дигоксина, используемого для лечения хронической сердечной недостаточности
• Мифепристона, используемого как абортивного препарата (предназначенного для прерывания беременности)
• Антидепрессантов группы СИОЗС (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина)
• Противопластинных препаратов, используемых для ограничения агрегации тромбоцитов и образования тромбов
• Бета-адреноблокаторов, используемых для лечения гипертонии и сердечных заболеваний
• Тенофовира, деферазирокса, пеметрекседа

В случае любых сомнений, связанных с приемом других препаратов в сочетании с препаратом Декенор, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не применять препарат Декенор в последние три месяца беременности или во время кормления грудью.
Препарат Декенор может вызвать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка, а также влиять на склонность к кровотечению у матери и ребенка, а также задерживать или продлевать роды.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку в этой ситуации применение препарата Декенор может оказаться неуместным.
Женщины, планирующие беременность, и беременные женщины не должны применять препарат Декенор. С 20-й недели беременности препарат Декенор может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии). Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль. Лечение, начатое на любой стадии беременности, должно проводиться только в соответствии с рекомендациями врача.
Не рекомендуется применение препарата Декенор у женщин, пытающихся забеременеть или во время диагностики бесплодности. Информация о потенциальном влиянии на фертильность приведена в пункте 2. «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Декенор может вызывать головокружение и усталость и, таким образом, может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В случае наблюдения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока симптомы не пройдут. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Декенор содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну покрытую таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Декенор

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза обычно составляет ½ таблетки (12,5 мг) каждые 4-6 часов или 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, не более 3 таблеток в день (75 мг).
Если через 3-4 дня не произошло улучшения или произошло ухудшение симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач определит, сколько таблеток необходимо принимать в день и как долго. Доза препарата Декенор, которую необходимо принять, зависит от вида, степени и продолжительности боли.
Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение самого короткого возможного периода, необходимого для облегчения симптомов. В случае инфекции необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются (см. пункт 2).
В случае пожилых людей или в случае наличия проблем с почками или печенью терапию необходимо начинать с суточной дозы, не превышающей 2 таблеток (50 мг). В случае пожилых людей эта доза может быть позднее увеличена до обычно рекомендуемой дозы (75 мг) в случае хорошей толерантности к препарату Декенор.
Способ применения
Таблетку необходимо проглотить, запивая достаточным количеством воды. Препарат следует принимать вместе с едой, поскольку это помогает уменьшить риск желудочно-кишечных или других нежелательных реакций. Однако в случае острой боли и необходимости быстрого облегчения рекомендуется принимать препарат на пустой желудок (не менее 30 минут до еды), поскольку это облегчает абсорбцию препарата.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Декенор

В случае приема слишком большого количества этого препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо помнить, чтобы взять с собой упаковку этого препарата или приложенную к нему инструкцию.

Пропуск приема препарата Декенор

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу в обычное время (согласно пункту 3 «Как принимать препарат Декенор»).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Ниже представлен список возможных нежелательных реакций, согласно их частоте.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

Тошнота и/или рвота, боль в основном в верхних частях живота, диарея, проблемы с пищеварением (диспепсия).

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

Головокружение (чувство вращения), сонливость, нарушения сна, нервозность, боль в голове, сердцебиение, краснота, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, вздутие, кожная сыпь, усталость, боль, чувство жара и озноб, общее плохое самочувствие (слабость).

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов):

Язвенная болезнь, перфорация или кровотечение из язвы (что может проявляться как рвота кровью или темные стулы), обморок, высокое кровяное давление, замедление дыхания, задержка жидкости и отек (например, отеки на ногах и лодыжках), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящая сыпь, акне, усиленное потоотделение, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструации, проблемы с простатой, неправильные результаты проб печени (анализ крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

Анафилактический шок (аллергическая реакция, которая также может привести к обмороку), открытые язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдем), одышка в результате сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, более частое сердцебиение, низкое кровяное давление, воспаление поджелудочной железы, нечеткое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
Необходимо немедленно сообщить врачу в случае наблюдения любых симптомов желудочно-кишечных расстройств в начале терапии (например, боли в животе, изжоги или кровотечения) и если в прошлом у пациента были такие нежелательные реакции, связанные с длительным применением противовоспалительных препаратов, особенно у пожилых людей.
Необходимо прекратить прием препарата Декенор сразу после наблюдения сыпи или любых изменений во рту или на гениталиях, или любых симптомов аллергии.
Во время терапии нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы задержка жидкости и отеки (особенно на ногах и лодыжках), а также повышенное кровяное давление и сердечная недостаточность.
Препараты, такие как Декенор, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта.
У пациентов с заболеваниями иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, боль в голове и шею.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Декенор

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Декенор

• Активным веществом является декскетопрофен. Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола).
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол 6000, пропиленгликоль и диоксид титана (Е 171) в оболочке. См. пункт 2 «Препарат Декенор содержит натрий».

Как выглядит препарат Декенор и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые, двувыпуклые покрытые таблетки, с линией деления на одной стороне таблетки.
Размеры: диаметр примерно 10 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Декенор выпускается в упаковках, содержащих 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 и 50 x 1 покрытых таблеток в блистерах для одноразового применения.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолеглая 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

Дата последней актуализации инструкции: 18.01.2023