КЕТЕССЕ 25 мг ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ketesse 25 мг гранулы в пакете

декскетопрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ketesse и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ketesse
3. Как принимать Ketesse
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ketesse
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ketesse и для чего оно используется

Ketesse является обезболивающим средством, принадлежащим к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Оно используется у взрослых для симптоматического лечения острого боли средней или легкой интенсивности в течение короткого периода, например, боли в мышцах или суставах (например, боли в спине, растяжениях и острых травмах), менструальных болей и зубной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ketesse

Не принимайте Ketesse:

• Если вы аллергичны к декскетопрофену или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас есть астма или вы перенесли приступы астмы, аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангioneurotic отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если вы перенесли фоточувствительные или фототоксические реакции (особая форма покраснения или ожогов кожи, подверженной воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жиров в крови);
  • Если у вас есть язвенная болезнь желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если вы ранее перенесли кровотечение, язву или перфорацию желудка или кишечника;
  • Если у вас есть хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, боль в желудке);
  • Если вы ранее перенесли кровотечение из желудка или кишечника или перфорацию из-за предыдущего использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для боли;

• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ketesse:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или задержка жидкости или вы ранее перенесли какие-либо из этих заболеваний;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов, или вы думаете, что можете иметь риск развития этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас высокий уровень холестерина, или вы курите) должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом относительно этого лечения. Лекарства, такие как Ketesse, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсультов («инфарктов миокарда») или инсульта. Любой риск более вероятно возникает, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;
• Если вы пожилой пациент, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2. «Беременность, лактация и фертильность»);
• Если вы страдаете нарушением производства крови и кровяных клеток;
• Если у вас есть системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если вы страдаете или ранее страдали хроническим воспалительным заболеванием кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если вы страдаете или ранее страдали желудочно-кишечными расстройствами;
• Если у вас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.
• Если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск язвенной болезни желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРР, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как аспирин или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Ketesse: возможно, ваш врач назначит дополнительное лекарство для защиты вашего желудка (например, мисопростол или другие лекарства, блокирующие производство желудочной кислоты).
  • Если у вас есть астма, сочетающаяся с аллергическим ринитом или хроническим синуситом, и/или назальными полипами, поскольку у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Администрация этого лекарства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Инфекции

Это лекарство может скрыть признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было обнаружено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки.

Избегайте использования этого лекарства, если у вас ветряная оспа.

Дети и подростки

Это лекарство не было изучено у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и лекарство не должно использоваться у детей и подростков.

Использование Ketesse с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Есть некоторые лекарства, которые не должны приниматься вместе, и другие лекарства, которые могут потребовать изменения дозы, если они принимаются вместе.

Сообщите всегда вашему врачу, дантисту или фармацевту, если, кроме этого лекарства, вы принимаете любое из следующих лекарств:

Нерекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин и другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат (лекарство для рака и иммунодепрессор), используемый в высоких дозах 15 мг/нед;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля артериального давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета;
• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/нед;

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические лекарства, то есть лекарства, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРР (ингибиторов обратного захвата серотонина);
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.
  • Бета-блокаторы, используемые для артериального давления и сердечных расстройств
  • Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других лекарств с Ketesse, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Ketesse с пищей, напитками и алкоголем

В целом, рекомендуется принимать лекарство с пищей, чтобы уменьшить вероятность возникновения желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Использование НПВП в сочетании с алкоголем может ухудшить побочные эффекты, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте это лекарство во время последних трех месяцев беременности или во время лактации. Оно может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Оно может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.

Не принимайте Ketesse в течение первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не указал вам сделать это. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попытки забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени.

Начиная с 20-й недели беременности, Ketesse может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если оно принимается более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнию), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Использование Ketesse может нанести вред фертильности, поэтому не рекомендуется использовать это лекарство во время попытки зачатия или во время изучения проблемы бесплодия.

Вождение и использование машин

Это лекарство может слегка повлиять на вашу способность вождению и использованию машин, поскольку оно может вызвать сонливость или головокружение в качестве побочных эффектов лечения. Если вы заметили эти эффекты, не используйте машины и не водите, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ketesse содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакет; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ketesse

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам, сколько пакетов вам следует принимать в день и в течение какого времени.

Следует использовать эффективную дозу, которая является самой низкой, в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без задержки, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет

В целом, рекомендуемая доза составляет 1 пакет (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакета в день (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с почечной или печеночной недостаточностью

Если вы пациент пожилого возраста или страдаете легкими или умеренными проблемами с почками или печенью, рекомендуется начать лечение с максимальной дозы 2 пакета в день (50 мг декскетопрофена).

У людей пожилого возраста эта начальная доза может быть увеличена позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если лекарство было хорошо перенесено.

Не следует использовать это лекарство, если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Поместите полную дозу гранулы непосредственно на язык и проглотите ее как можно скорее после растворения во рту или выпейте стакан воды.

Его можно принимать с пищей или без нее. Прием этого лекарства с пищей помогает уменьшить риск желудочно-кишечных расстройств, однако, если ваша боль сильная и вам необходимо быстрое облегчение, принимайте гранулы с пустым желудком (не менее 30 минут до любого приема пищи или еды), поскольку они будут лучше всасываться (см. раздел 2 «Ketesse с пищей, напитками и алкоголем»).

Если вы приняли слишком много Ketesse

Если вы приняли слишком много лекарства, сообщите немедленно вашему врачу или фармацевту или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91.562.04.20. Пожалуйста, помните, что всегда следует носить с собой упаковку лекарства или эту инструкцию.

Если вы пропустили прием Ketesse

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Ketesse»).

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от вероятности их возникновения.

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхней части живота, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 человек

Головокружение (вертиго), головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1 000 человек

Пептическая язва, перфорация язвы или кровотечение (которое может проявляться рвотой с кровью или черными испражнениями), обморок, повышенное артериальное давление, замедление дыхания, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящая сыпь, акне, усиление потоотделения, боль в нижней части спины, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острое повреждение почек.

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект типа желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пациент пожилого возраста.

Прекратите принимать это лекарство немедленно, если вы заметите появление кожной сыпи или любых повреждений во рту или на гениталиях, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как Кетессе, могут быть связаны с небольшим увеличением риска возникновения сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и затвердевание шеи.

Побочные эффекты, наиболее часто наблюдаемые, являются желудочно-кишечными. Может возникнуть пептическая язва, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельное, особенно у пациентов пожилого возраста.

После введения были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалась воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и миелодисплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кетессе

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кетессе

• Активное вещество - декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждый пакет содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты: базовый кополимер метакрилата бутила, коллоидная безводная кремнезем, маннитол (Е 421), лимонный аромат (содержащий натуральный лимонный аромат, камедь и среднецепочечные триглицериды) и сукралоза.

Внешний вид Кетессе и содержание упаковки

Гранулы желтовато-белого цвета в пакетах для одноразового использования.

Доступно в упаковках, содержащих 2, 4, 10, 20, 30, 50 или 100 пакетов, и мультиупаковке с 5 упаковками по 100 пакетов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611

Люксембург

Местный представитель:

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона)

Испания

Производитель:

LOSAN PHARMA GmbH

Otto-Hahn-Strasse 13

79395 Нойенбург, Баден-Вюртемберг

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Испания, Италия: Enantyum/Кетессе

Чехия: Dexoket

Эстония, Литва, Латвия: Dolmen

Венгрия: Ketodex

Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): Keral

Австрия, Бельгия, Люксембург, Португалия: Кетессе

Нидерланды: Stadium

Греция: Viaxal/Носател

Польша: Dexak

Словакия: Dexadol

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: ноябрь 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/