ЭНАНТЮМ 25 мг ГРАНУЛЫ В ПАКЕТИКЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Энантиум 25 мг гранулы в пакете

декскетопрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энантиум и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энантиума
3. Как принимать Энантиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энантиума
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энантиум и для чего он используется

Энантиум является обезболивающим средством, принадлежащим к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Он используется у взрослых для симптоматического лечения острого боли средней интенсивности, такой как боль в мышцах или суставах (например, боль в спине, растяжения и острые травмы), менструальная боль и зубная боль.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энантиума

Не принимайте Энантиум:

• Если вы аллергичны к декскетопрофену или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас есть астма или вы пережили астматические приступы, аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), полипы в носу (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангioneurotic отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;

• Если вы испытывали фотоаллергические или фототоксические реакции (особый вид покраснения или ожогов кожи, подверженной воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жиров в крови);
  • Если у вас есть язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если вы ранее испытывали кровотечение, язву или перфорацию желудка или кишечника;
  • Если у вас есть хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, боль в желудке);
  • Если вы ранее испытывали кровотечение из желудка или кишечника или перфорацию из-за приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для лечения боли;

• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Энантиума:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или задержка жидкости или вы ранее испытывали эти заболевания;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов, или вы думаете, что можете иметь риск развития этих расстройств (например, у вас высокое артериальное давление, вы страдаете диабетом, у вас высокий уровень холестерина, или вы курите) - проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Лекарства, такие как Энантиум, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Любой риск более вероятно возникает при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
• Если вы пожилой пациент, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2. "Беременность, лактация и фертильность");
• Если у вас есть нарушение производства крови и кровяных клеток;
• Если у вас есть системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас есть или были в прошлом хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть или были в прошлом желудочно-кишечные расстройства;
• Если у вас есть инфекция; см. раздел "Инфекции" ниже.
• Если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРР, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как аспирин или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Энантиума: возможно, ваш врач назначит вам дополнительное лекарство для защиты желудка (например, мисопростол или другие лекарства, блокирующие производство желудочной кислоты).

• Если у вас есть астма, сочетающаяся с ринитом или хроническим синуситом, и/или полипами в носу, поскольку у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого лекарства может спровоцировать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Инфекции

Это лекарство может скрыть признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было обнаружено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без промедления.

Избегайте использования этого лекарства, если у вас ветряная оспа.

Дети и подростки

Это лекарство не было изучено у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и лекарство не должно использоваться у детей и подростков.

Применение Энантиума с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Есть некоторые лекарства, которые не должны приниматься вместе, и другие лекарства, которые могут потребовать изменения дозы при совместном применении.

Сообщите всегда вашему врачу, стоматологу или фармацевту, если, кроме этого лекарства, вы принимаете любое из следующих лекарств:

Нерекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин и другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат (лекарство для лечения рака и иммунодепрессивный препарат), используемый в высоких дозах 15 мг/неделя;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля артериального давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета;
• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделя;

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть лекарства, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРР (ингибиторов обратного захвата серотонина);
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.
  • Бета-блокаторы, используемые для лечения артериальной гипертонии и сердечных расстройств
  • Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других лекарств с Энантиумом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Применение Энантиума с пищей, напитками и алкоголем

В целом, рекомендуется принимать лекарство с пищей, чтобы уменьшить риск возникновения желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, "Способ применения").

Применение НПВП в сочетании с алкоголем может ухудшить побочные эффекты, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте это лекарство во время последних трех месяцев беременности или во время лактации. Оно может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Оно может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и задержать или продлить роды более чем ожидаемо.

Не принимайте Энантиум в течение первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не назначил это. Если вам нужно лечение в этот период или во время попытки забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение самого короткого возможного времени.

Начиная с 20-й недели беременности, Энантиум может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнию), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Применение Энантиума может нанести вред фертильности, поэтому не рекомендуется использовать это лекарство во время попытки зачатия или при изучении проблемы бесплодия.

Вождение и использование машин

Это лекарство может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку оно может вызвать сонливость или головокружение в качестве побочных эффектов. Если вы заметили эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энантиум содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакет; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Энантиум

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько пакетов вам нужно принимать в день и в течение какого времени.

Необходимо использовать эффективную дозу, которая является самой низкой, в течение самого короткого возможного времени для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без промедления, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет

В целом, рекомендуемая доза составляет 1 пакет (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакета в день (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с нарушением функции печени или почек

Если вы пациент пожилого возраста или страдаете легкими проблемами с почками или печенью, рекомендуется начать лечение с максимальной дозы 2 пакета в день (50 мг декскетопрофена).

У людей пожилого возраста эта начальная доза может быть увеличена позже в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если лекарство было хорошо перенесено.

Не используйте это лекарство, если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками или тяжелые проблемы с печенью. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Применение у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Поместите полную дозу гранулы непосредственно на язык и проглотите ее как можно скорее после растворения во рту или выпейте стакан воды.

Можно принимать с пищей или без нее. Применение этого лекарства с пищей помогает уменьшить риск желудочно-кишечных расстройств, однако, если ваша боль сильная и вам нужно быстрое облегчение, принимайте гранулы на пустой желудок (не менее 30 минут до любой еды или приема пищи), поскольку они будут лучше всасываться (см. раздел 2 "Энантиум с пищей, напитками и алкоголем").

Если вы приняли слишком много Энантиума

Если вы приняли слишком много лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20. Пожалуйста, помните, что необходимо всегда носить с собой упаковку лекарства или эту инструкцию.

Если вы забыли принять Энантиум

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 "Как принимать Энантиум").

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от вероятности их возникновения.

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхней части живота, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 человек

Головокружение (вертиго), головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, лихорадочное состояние и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1 000 человек

Язва желудка, перфорация язвы желудка или кровотечение (которое может проявляться рвотой с кровью или черными испражнениями), обморок, повышенное артериальное давление, медленное дыхание, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящие высыпания, акне, усиление потоотделения, боль в нижней части спины, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения функции простаты, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект типа желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пациент пожилого возраста.

Прекратите принимать это лекарство немедленно, если вы заметите появление высыпаний на коже или любых повреждений во рту или на гениталиях, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как Энантиум, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, которые поражают соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и затвердевание шеи.

Побочные эффекты, наиболее часто наблюдаемые, являются желудочно-кишечными. Может возникнуть язва желудка, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельное, особенно у пациентов пожилого возраста.

После приема внутрь были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Редко наблюдалась воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и миелодисплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энантиума

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специального температурного режима хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энантиума

• Активное вещество - декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждый пакет содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты: базовый кополимер метакрилата бутила, коллоидная безводная кремния, маннитол (Е 421), ароматизатор лимона (содержащий натуральный ароматизатор лимона, камедь и среднецепочечные триглицериды) и сукралоза.

Внешний вид Энантиума и содержание упаковки

Гранулы желтовато-белого цвета в пакетах для одноразового использования.

Доступно в упаковках, содержащих 2, 4, 10, 20, 30, 50 или 100 пакетов, и в многопачечной упаковке с 5 упаковками по 100 пакетов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонса XII, 587 - Бадалона (Барселона), Испания

Производитель:

LOSAN PHARMA GmbH

Отто-Хан-Штрассе, 13

79395 Нойенбург, Баден-Вюртемберг

Германия

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Испания, Италия: Энантиум/Кетессе

Чехия: Дексокет

Эстония, Литва, Латвия: Дольмен

Венгрия: Кетодекс

Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): Керал

Австрия, Бельгия, Люксембург, Португалия: Кетессе

Нидерланды: Стадиум

Греция: Виаксал/Носател

Польша: Дексак

Словакия: Дексадол

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: ноябрь 2022 г.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/