Ауксилен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Auxilen, 50 мг/2 мл, раствор для инъекций/инфузий

Декскетопрофен

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Auxilen и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Auxilen
• 3. Как использовать лекарство Auxilen
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Auxilen
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Auxilen и для чего оно используется

Auxilen является обезболивающим лекарством, принадлежащим к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Auxilen используется для симптоматического лечения умеренной и сильной острой боли, когда пероральное введение не является подходящим, например, послеоперационной боли, боли при почечной колике и боли в области нижней части спины.

2. Важная информация перед использованием лекарства Auxilen

Когда не использовать лекарство Auxilen:

• Если у пациента есть аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• Если у пациента есть повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
• Если у пациента есть астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (наросты внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырчатая сыпь), ангиоэдем (отек лица, глаз, губ, языка или дыхательных расстройств) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы НПВП;
• Если у пациента в прошлом были реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, в виде покраснения и/или пузырей на коже, подверженной воздействию солнца) во время приема кетопрофена (НПВП) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня липидов в крови);
• Если у пациента есть язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорация;
• Если у пациента есть или в прошлом были кровотечения из желудка и/или кишечника или перфорация из-за применения препаратов из группы НПВП;
• Если у пациента есть некоторые хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
• Если у пациента есть заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалительным процессом (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелые нарушения функции печени;
• Если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свертываемости крови;
• Если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если пациентка находится на третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Auxilen, необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента в прошлом были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у пациента есть или были другие заболевания, связанные с желудком или кишечником;
• Если пациент принимает другие лекарства, увеличивающие риск развития язвенной болезни желудка (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероидные лекарства, некоторые антидепрессанты (лекарства из группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), лекарства, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приемом лекарства Auxilen необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного лекарства с защитным механизмом (например, мизопростола или лекарств,抑制ющих выработку желудочного сока);
• Если у пациента есть заболевания сердца, перенесенный инсульт или подозрение на это, и если пациент относится к группе риска, связанного с этими состояниями (например, при наличии повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина или курения). В таких случаях перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом. Прием таких лекарств, как Auxilen, может быть связан с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме больших доз лекарства. Не следует принимать большие дозы или продлевать срок лечения больше, чем рекомендовано;
• Если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск развития нежелательных реакций (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Если у пациента есть аллергия или если у пациента были проблемы, связанные с аллергией в прошлом;
• Если у пациента есть нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если любой из этих проблем возник у пациента в прошлом;
• У пациентов, получающих диуретики или у пациентов, у которых есть снижение водного баланса и уменьшение объема крови, вызванное чрезмерной потерей жидкости (например, слишком частым мочеиспусканием, диареей или рвотой);
• У женщин в первом и втором триместре беременности;
• Если у пациента есть нарушения кроветворения или кровяных клеток;
• Если у пациента есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
• Если у пациента есть ветряная оспа, в редких случаях нестероидные противовоспалительные препараты могут вызвать ухудшение заболевания;
• Если у пациента есть астма, а также хронический ринит, хроническое синусит и/или полипы в носу, риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или препараты из группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Введение этого лекарства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и/или препараты из группы НПВП.

Дети и подростки

Не изучалась эффективность и безопасность использования лекарства Auxilen у детей и подростков. Следовательно, не следует использовать это лекарство у детей и подростков.

Лекарство Auxilen и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Некоторые лекарства не следует принимать одновременно, а в случае других лекарств может потребоваться изменение дозировки при их совместном приеме.
Необходимо всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта, если пациент принимает какие-либо из следующих лекарств вместе с Auxilen:

• Ацетилсалициловую кислоту (аспирин), кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин или другие лекарства, предотвращающие образование тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат, используемый для лечения ревматоидного артрита и онкологических заболеваний;
• Продериваты гидантоина и фенитоина, используемые для лечения эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций.

Совместный прием, требующий осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-адреноблокаторы и антагонисты ангиотензина II, используемые для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения язв при хронической венозной недостаточности;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Хлорпропамид и глибенкламид, используемые для лечения диабета.

Совместный прием, требующий особого рассмотрения:

• Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Циклоспорин и такролимус, используемые для лечения иммунных заболеваний и трансплантации;
• Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, т.е. препараты, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как средство, вызывающее аборт (прерывающий беременность);
• Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.

В случае любых сомнений, связанных с приемом лекарства Auxilen с другими лекарствами, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства Auxilen.
Не следует использовать это лекарство в последних трех месяцах беременности или во время грудного вскармливания.
Не следует назначать это лекарство, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Оно может вызвать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка. Оно также может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или продление периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать лекарство Auxilen, если только врач не считает его абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать минимальную дозу в течение возможно более короткого периода. С

• 20-й недели беременности лекарство Auxilen может вызвать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если оно принимается дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии). Если лечение необходимо в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.

Декскетопрофен может затруднить зачатие. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует забеременеть или имеет проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Auxilen может вызывать головокружение и усталость, и поэтому может иметь небольшое влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы. В случае наблюдения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы до тех пор, пока симптомы не пройдут. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарство Auxilen содержит этанол и натрий

Каждая ампула лекарства Auxilen содержит 200 мг этанола, что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу.
Это может иметь вредное влияние на людей с алкогольной болезнью.
Необходимо учитывать это у женщин, кормящих грудью, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Auxilen

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач проинформирует пациента о размере дозы лекарства Auxilen, которая будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности симптомов у пациента. Рекомендуемая доза составляет 50 мг декскетопрофена (1 ампула лекарства Auxilen) с интервалом 8-12 часов. Если необходимо, дозу можно повторить уже через 6 часов. Не следует превышать максимальную суточную дозу, которая составляет 150 мг декскетопрофена (3 ампулы лекарства Auxilen).
Auxilen предназначен для краткосрочного использования и должен использоваться только в фазе острой боли (не более 2 дней). Врач будет использовать пероральные обезболивающие лекарства, как только это будет возможно.
У пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью и у пациентов с нарушениями функции почек или печени не следует превышать дозу 50 мг лекарства Auxilen в день (что эквивалентно 1 ампуле лекарства).

Способ введения

Auxilen может вводиться внутримышечно или внутривенно (технические подробности о внутривенном введении лекарства см. в разделе, предназначенном для медицинских специалистов).
При внутримышечном введении лекарства Auxilen раствор необходимо ввести сразу после открытия ампулы, путем медленного введения в мышцу.
Необходимо использовать только прозрачные и бесцветные растворы.
Инструкция по открытию ампулы:

• 1) Повернуть ампулу цветной точкой вверх. Если в верхней части ампулы находится часть раствора, необходимо осторожно постучать пальцем, чтобы опустить раствор в нижнюю часть ампулы.

• 2) Для открытия ампулы необходимо использовать обе руки; держа ампулу в одной руке, необходимо другой рукой удалить верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном цветной точке (см. рисунок ниже).

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Auxilen

В случае подозрения на передозировку лекарства необходимо сообщить врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо помнить, чтобы взять с собой упаковку этого лекарства или эту инструкцию для пациента.

Пропуск использования лекарства Auxilen

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующая доза должна быть принята в соответствии с планом дозирования (см. пункт 3 «Как использовать лекарство Auxilen»).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возможные нежелательные реакции перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от их вероятности возникновения.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Тошнота и/или рвота, боль в месте введения, реакции в месте введения, например, воспаление, синяки или кровотечение.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Рвота с кровью, низкое артериальное давление, лихорадка, нечеткое зрение, головокружение, сонливость, нарушения сна, головная боль, анемия, боль в животе, запор, диспепсия, диарея, сухость слизистой оболочки рта, покраснение лица, сыпь, воспаление кожи, зуд, повышенное потоотделение, усталость, боль, чувство холода.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация язвы желудка, высокое артериальное давление, обморок, замедленная частота дыхания, воспаление поверхностных вен с образованием тромба (тромбофлебит), нарушения сердечного ритма (экстрасистолия), тахикардия, отек конечностей, отек горла, нарушения чувствительности, чувство повышенной температуры тела и дрожь, звон в ушах (тиннитус), зудящая сыпь, желтуха, акне, боль в спине, боль в области почек, повышенное мочеиспускание, нарушения менструального цикла, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, скованность мышц, скованность суставов, мышечные спазмы, нарушения функции печени (лабораторные тесты), повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия), пониженное содержание сахара в крови (гипогликемия), повышенное содержание некоторых липидов в крови (гипертриглицеридемия), ощущение покалывания или онемения (парестезия), повышенное выделение ацетоновых тел или белка с мочой (кетонурия или протеинурия), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

Анафилактические реакции (острые реакции повышенной чувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), язвы кожи, губ, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и горла (ангиоэдем), дыхательная недостаточность, вызванная спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), одышка, панкреатит, реакции повышенной чувствительности кожи и повышенная чувствительность кожи к свету, повреждение почек, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Необходимо сообщить врачу, если пациент наблюдает любые нежелательные реакции, особенно связанные с желудком или кишечником (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), если в прошлом у пациента были подобные нежелательные реакции, вызванные длительным приемом противовоспалительных препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста.
Необходимо немедленно прекратить использование лекарства Auxilen, если出现ает кожная сыпь или любые изменения на слизистых оболочках (например, во рту) или любые симптомы аллергии.
При введении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может возникнуть задержка жидкости и отеки (особенно на ногах и лодыжках), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Прием таких лекарств, как Auxilen, может быть связан с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
У пациентов, страдающих системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (нарушениями иммунной системы, влияющими на соединительную ткань), введение противовоспалительных препаратов может редко вызвать возникновение лихорадки, головной боли и скованности шеи.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении симптомов инфекции или ухудшении состояния пациента во время приема лекарства Auxilen.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Auxilen

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарство Auxilen предназначено для одноразового использования, все неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.
Не использовать это лекарство, если пациент заметил, что раствор не является прозрачным и бесцветным, и видны признаки загрязнения (например, частицы).
Было показано, что раствор в 0,9% хлориде натрия, 5% глюкозе и растворе Рингера, хранящийся при температуре 25°C и 2-8°C, сохраняет химическую стабильность в течение 18 часов, при условии защиты от дневного света.
С микробиологической точки зрения, если метод разбавления исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения ответственности пользователя.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Auxilen

• -Активным веществом лекарства является декскетопрофен. 1 мл раствора содержит трометамол декскетопрофена, соответствующий 25 мг декскетопрофена. Одна ампула (2 мл) содержит трометамол декскетопрофена, соответствующий 50 мг декскетопрофена.
• -Другими компонентами являются: хлорид натрия, этанол 96%, гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Auxilen и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.
Auxilen производится в ампулах, изготовленных из окрашенного стекла типа I, каждая из которых содержит 2 мл.
Состав упаковки: 1, 5, 6, 10, 25 или 100 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

AS KALCEKS
Кrustpils iela 71E
1057 Рига
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции:

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония
Декскетопрофен Калцекс
Латвия
Декскетопрофен Калцекс 50 мг/2 мл раствор для инъекций/инфузий
Литва
Декскетопрофен Калцекс 50 мг/2 мл инъекционный/инфузионный раствор
Румыния
Кседофен 50 мг/2 мл инъекционный/инфузионный раствор
Болгария
Ауксилен 50 мг/2 мл инъекционный/инфузионный раствор
Ирландия
Морсадекс 50 мг/2 мл раствор для инъекций/инфузий
Польша
Ауксилен
Австрия
Ауксилен 50 мг/2 мл инъекционный/инфузионный раствор
Германия
Декскетопрофен Этифарм Калцекс 50 мг инъекционный/инфузионный раствор
Испания
Ауксилен 50 мг/2 мл инъекционный/инфузионный раствор EFG
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Внутривенное введение:

Внутривенная инфузия:разбавить содержимое 1 ампулы (2 мл) лекарства Auxilen в объеме 30 мл до 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия, 5% раствора глюкозы или раствора Рингера с лактатом.
Разбавленный раствор следует вводить в виде медленной внутривенной инфузии в течение 10-30 минут. Раствор всегда следует защищать от дневного света.
Внутривенная болюсная инъекция:если необходимо, содержимое 1 ампулы (2 мл) лекарства Auxilen можно ввести в виде медленной болюсной инъекции в течение не менее 15 секунд.

Из-за содержания этанола, лекарство Auxilen не должно использоваться для прямого введения в спинномозжечный канал (эпидурально или внутримышечно).

Инструкция по обращению с лекарством:

При введении лекарства Auxilen в виде внутривенной болюсной инъекции раствор следует вводить немедленно после извлечения из окрашенной ампулы.
При введении в виде внутривенной инфузии раствор следует разбавить в асептических условиях и защищать от дневного света.
Необходимо использовать только прозрачные и бесцветные растворы.

Информация о совместимости:

Было показано, что Auxilen совместим, когда смешивается в небольших объемах (например, в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Раствор для инъекций, разбавленный как указано, является прозрачным раствором. Auxilen, разбавленный в объеме 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы, совместим с следующими лекарствами в виде растворов для инъекций: допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.
Не было обнаружено абсорбции активного вещества при хранении разбавленных растворов лекарства Auxilen в пластиковых мешках или устройствах для введения, изготовленных из ацетата этиленвиниловой смолы (EVA), пропионата целлюлозы (CP), полиэтилена низкой плотности (LDPE) и хлорида поливинила (PVC).