Сирдалуд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сирдалуд, 4 мг, таблетки

Тизанидин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Сирдалуд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сирдалуд
• 3. Как применять препарат Сирдалуд
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Сирдалуд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сирдалуд и для чего он используется

Что такое препарат Сирдалуд

Активным веществом препарата Сирдалуд является тизанидин в виде гидрохлорида, который вызывает снижение повышенного мышечного тонуса.

Для чего используется препарат Сирдалуд

Сирдалуд является центральным миорелаксантом. Он действует главным образом на спинной мозг и вызывает уменьшение чрезмерного мышечного тонуса.
Сирдалуд используется при:

• лечении болезненных мышечных спазмов
• связанных с заболеваниями позвоночника, например, боль в нижней части позвоночника, шейный спондилоз
• являющихся следствием операций, например, грыжи межпозвоночного диска или артрита тазобедренного сустава
• лечении повышенного мышечного тонуса при неврологических заболеваниях, например, при рассеянном склерозе, хронических заболеваниях спинного мозга, дегенеративных заболеваниях спинного мозга, после инсульта, а также при детском церебральном параличе у взрослых, у которых ранее был диагностирован детский церебральный паралич.

2. Важная информация перед применением препарата Сирдалуд

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.

Когда не применять препарат Сирдалуд:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на препарат Сирдалуд (тизанидин) или любой другой компонент препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента имеются значительные нарушения функции печени, постоянное трехкратное увеличение активности аминотрансфераз выше верхней границы нормы,
• если пациент принимает препараты, содержащие флуоксетин (препарат, используемый для лечения депрессии),
• если пациент принимает препараты, содержащие ципрофлоксацин (антибиотик, используемый для лечения инфекций).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать препарат Сирдалуд, и пациент должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сирдалуд необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно:

• в случае нарушений функции почек,
• в случае нарушений функции печени. Необходимо сообщить врачу о появлении симптомов нарушений функции печени, таких как необъяснимая тошнота, потеря аппетита (анорексия), усталость. Врач может назначить проведение анализов, определяющих функцию печени, на основании которых решит вопрос о продолжении или прекращении лечения. Если пациент принимает дозы препарата в размере 12 мг в сутки или более, врач должен контролировать функцию печени,
• в случае пациентов пожилого возраста,
• в случае появления симптомов гипотонии (низкого кровяного давления) в том числе потери сознания и коллапса. Эти симптомы могут появиться в результате лечения препаратом Сирдалуд,
• не следует прекращать применение препарата без предварительного согласования с врачом (см. также пункт 3 «Как применять препарат Сирдалуд»).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат у детей.

Препарат Сирдалуд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• препараты, снижающие кровяное давление, а также мочегонные препараты,
• препараты, используемые для лечения депрессии (флуоксетин),
• препараты, облегчающие засыпание или оказывающие сильное обезболивающее действие,
• препараты, используемые для лечения аритмии (препараты, используемые для лечения нерегулярного сердцебиения, например, амiodaron, мексилетин, пропафенон) или другие препараты, оказывающие неблагоприятное влияние на функцию сердца, называемое «пролонгацией интервала QT»,
• циметидин (препарат, используемый для лечения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
• фторхинолоны (например, ципрофлоксацин) и рифампицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• рофекоксиб (препарат, используемый для снижения боли и воспаления),
• оральные контрацептивы,
• тиклопидин (препарат, используемый для снижения риска инсульта),
• если пациент курит более 10 сигарет в день.

Сирдалуд и алкоголь

Алкоголь может усиливать седативное действие препарата, поэтому следует избегать его употребления во время лечения препаратом Сирдалуд.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания, если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом. Сирдалуд может оказывать вредное влияние на нерожденного ребенка.
Препарат Сирдалуд не следует применять во время беременности.
Препарат Сирдалуд не следует применять во время грудного вскармливания.
У женщин, активных сексуально и способных к беременности, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Сирдалуд и использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее чем один день после окончания применения препарата Сирдалуд.
Необходимо обсудить с врачом выбор метода контрацепции, подходящего для пациентки в это время.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В случае появления чувства сонливости, головокружения или других симптомов гипотонии (например, холодного пота, «чувства пустоты в голове») во время лечения препаратом Сирдалуд не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Сирдалуд содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Сирдалуд

Ниже указан стандартный способ дозирования препарата Сирдалуд. Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять назначенную дозу или прекращать применение препарата без консультации с врачом.
Таблетки Сирдалуд можно принимать независимо от приема пищи.

Какую дозу препарата Сирдалуд применять

Облегчение болезненных мышечных спазмов

Сирдалуд в виде таблеток рекомендуется применять в дозе от 2 мг до 4 мг, три раза в день. В тяжелых случаях можно принять дополнительную дозу 2 мг или 4 мг перед сном для минимизации седативного действия.

Повышенный мышечный тонус при неврологических заболеваниях

Врач индивидуально подберет дозу для пациента.
Первоначально не следует назначать более 6 мг/сут, суточную дозу следует делить на три приема. Суточную дозу можно постепенно увеличивать на 2 мг до 4 мг с интервалом в полторы недели или одну неделю.
Оптимальную реакцию пациента обычно достигают после применения суточной дозы в размере от 12 мг до 24 мг, разделенной на 3 или 4 равные дозы. Не следует применять суточную дозу более 36 мг.
Если кажется, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сирдалуд

В случае случайного применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сирдалуд необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший центр токсикологической информации или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск применения препарата Сирдалуд

В случае пропуска применения препарата Сирдалуд необходимо принять его как можно скорее. Однако, если до приема следующей дозы осталось менее 2 часов, не следует принимать пропущенную дозу препарата, а следует принять следующую его дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сирдалуд

Не следует прекращать применение препарата Сирдалуд без предварительного согласования с врачом. Врач может рекомендовать постепенное уменьшение дозы перед полным отменой препарата, что позволит снизить риск появления симптомов абстиненции. К симптомам абстиненции относятся гипертония (повышенное кровяное давление, головная боль, головокружение) или тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
После применения меньших доз, рекомендованных, например, для облегчения болезненных мышечных спазмов, нежелательные явления, такие как чувство сонливости, усталость, головокружение, сухость слизистой оболочки рта, снижение кровяного давления, тошнота, нарушения желудочно-кишечного тракта, увеличение активности аминотрансфераз, обычно были легкими и временными.
После применения больших доз, рекомендованных для лечения повышенного мышечного тонуса, нежелательные явления, которые наблюдались после применения малых доз, появлялись чаще и были более выраженными. Однако они редко имели настолько тяжелое течение, что требовалось отменить препарат. Кроме того, могут появляться следующие нежелательные явления: пролонгация интервала QT и торсад де поинт, гипотония, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации и острый гепатит.
В случае появления любого из вышеуказанных симптомов или любых других нежелательных явлений необходимо сообщить об этом врачу.

Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми:

• гепатит, печеночная недостаточность, галлюцинации, состояние дезориентации, тяжелые аллергические реакции, включая трудности дыхания, головокружение (анafilаксия) и отек, в основном лица и горла (ангионевротический отек). Если любой из вышеуказанных тяжелых нежелательных явлений усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.

Другие возможные нежелательные явления

К другим нежелательным явлениям относятся те, которые перечислены ниже. Если любой из нижеуказанных нежелательных явлений усиливается, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные явления, появляющиеся: очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• чувство сонливости, усталость, головокружение, нарушения желудочно-кишечного тракта, сухость слизистой оболочки рта, мышечная слабость

часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• бессонница, нарушения сна, снижение кровяного давления (в том числе значительное), тошнота, увеличение активности аминотрансфераз

не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений)

с частотой, не поддающейся определению (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• обморок, нечеткое зрение, сыпь, покраснение кожи (эритема), дерматит, слабость, симптомы после отмены препарата (такие как гипертония и тахикардия), боль в животе, рвота, зуд, нарушения речи, аллергические реакции, потеря энергии

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сирдалуд

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять препарат Сирдалуд после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сирдалуд

• Активным веществом препарата является тизанидин в виде гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: коллоидный диоксид кремния, стеариновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза.

Как выглядит препарат Сирдалуд и что содержит упаковка

1 таблетка (с насечкой в виде креста) содержит 4 мг тизанидина (в виде тизанидина гидрохлорида 4,576 мг).
Упаковка содержит 1, 3 или 5 блистеров из пленки PVC/PE/PVDC/Al по 10 таблеток, в картонной коробке или
1 блистер из пленки PVC/PE/PVDC/Al по 14 таблеток в картонной коробке
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохимическая улица, 10
6250 Кундль
Австрия

Импортер

Лек фармацевтика д.о.о.
Улица Веровшкова, 57
1526 Любляна
Словения
Новартис Польша сп. з о.о.
Улица Марьянарска, 15
02-674 Варшава
Новартис Фарма ГмбХ
Улица Роон, 25
90429 Нюрнберг
Германия
Новартис Фарма С.А.
Гран-Виа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания
Дата последнего обновления инструкции:07/2024