Сирдалуд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Сирдалуд, 4 мг, таблетки

Тизанидин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Сирдалуд и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Сирдалуд
• 3. Как применять препарат Сирдалуд
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Сирдалуд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сирдалуд и для чего он используется

Что такое препарат Сирдалуд

Активным веществом препарата Сирдалуд является тизанидин в форме хлоргидрата, который вызывает снижение повышенного мышечного тонуса.

Для чего используется препарат Сирдалуд

Препарат Сирдалуд является центральным миорелаксантом. Он действует в основном на спинной мозг и вызывает снижение чрезмерного мышечного тонуса.
Препарат Сирдалуд используется для:

• лечения болевых мышечных спазмов
• связанных с заболеваниями позвоночника, например, боль в нижней части позвоночника, шейный остеохондроз
• являющихся следствием операции, например, грыжи межпозвоночного диска или артрита тазобедренного сустава
• лечения повышенного мышечного тонуса при неврологических заболеваниях, например, при рассеянном склерозе, хронических заболеваниях спинного мозга, дегенеративных заболеваниях спинного мозга, а также после инсульта и при детском церебральном параличе*. * у взрослых, у которых ранее был диагностирован детский церебральный паралич.

2. Важные сведения перед применением препарата Сирдалуд

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.

Когда не применять препарат Сирдалуд:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на препарат Сирдалуд (тизанидин) или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются значительные нарушения функции печени, постоянное трёхкратное увеличение активности аминотрансфераз выше верхней границы нормы,
• если пациент принимает препараты, содержащие флуоксетин (препарат, используемый для лечения депрессии),
• если пациент принимает препараты, содержащие ципрофлоксацин (антибиотик, используемый для лечения инфекций).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать препарат Сирдалуд, и пациент должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сирдалуд необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно:

• в случае нарушений функции почек,
• в случае нарушений функции печени. Необходимо сообщить врачу о появлении симптомов нарушений функции печени, таких как тошнота неизвестного происхождения, потеря аппетита (анорексия), усталость. Врач может назначить проведение исследований, определяющих функцию печени, на основе которых решит о продолжении или прекращении лечения. Если пациент принимает дозы препарата в размере 12 мг в сутки или более, врач должен контролировать функцию печени,
• в случае пациентов пожилого возраста,
• в случае появления симптомов гипотонии (низкого артериального давления) в том числе потери сознания и коллапса. Эти симптомы могут появиться в результате лечения препаратом Сирдалуд,
• не следует прекращать применение препарата без предварительного согласования с врачом (см. также пункт 3. Как применять препарат Сирдалуд).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат у детей.

Препарат Сирдалуд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• препараты, снижающие артериальное давление, а также диуретики,
• препараты, используемые для лечения депрессии (флуоксетин),
• препараты, облегчающие засыпание или действующие сильно обезболивающе,
• препараты, применяемые для лечения аритмии (препараты, используемые для лечения нерегулярного сердцебиения, включая амиодарон, мексилетин, пропафенон) или другие препараты, имеющие неблагоприятное влияние на функцию сердца, называемое «пролонгацией интервала QT»,
• циметидин (препарат, используемый для лечения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
• фторхинолоны (например, ципрофлоксацин) и рифампицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• рофекоксиб (препарат, используемый для снижения боли и воспаления),
• оральные контрацептивы,
• тиклопидин (препарат, используемый для снижения риска инсульта),
• если пациент курит более 10 сигарет в день.

Препарат Сирдалуд и алкоголь

Алкоголь может усиливать седативное действие препарата, поэтому следует избегать его употребления во время лечения препаратом Сирдалуд.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания, если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Сирдалуд может иметь вредное влияние на нерожденного ребенка.
Препарат Сирдалуд не следует применять во время беременности.
Препарат Сирдалуд не следует применять во время грудного вскармливания.
У женщин, активных сексуально и способных к беременности, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Сирдалуд и использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее одного дня после окончания применения препарата Сирдалуд.
Необходимо обсудить с врачом выбор метода контрацепции, подходящего для пациентки в это время.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В случае появления чувства сонливости, головокружения или других симптомов гипотонии (например, холодного пота, «чувства пустоты в голове») во время лечения препаратом Сирдалуд не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Сирдалуд содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Сирдалуд

Ниже приведен стандартный способ дозирования препарата Сирдалуд. Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует менять назначенную дозу или прекращать применение препарата без консультации с врачом.
Таблетки Сирдалуд можно принимать независимо от приема пищи.

Какую дозу препарата Сирдалуд применять

Облегчение болевых мышечных спазмов

Препарат Сирдалуд в форме таблеток рекомендуется применять в дозе от 2 мг до 4 мг, три раза в день. В тяжелых случаях можно принять дополнительную дозу 2 мг или 4 мг перед сном для минимизации седативного действия.

Повышенный мышечный тонус при неврологических заболеваниях

Врач индивидуально подберет дозу для пациента.
Первоначально не следует назначать более 6 мг/сут, суточную дозу следует делить на три приема.
Суточная доза может быть постепенно увеличена на 2 мг до 4 мг с интервалом в полторы недели или одну неделю.
Оптимальную реакцию пациента обычно достигают после назначения суточной дозы в размере от 12 мг до 24 мг, которую следует делить на 3 или 4 равные дозы. Не следует превышать суточную дозу более 36 мг.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сирдалуд

В случае случайного применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сирдалуд необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший центр токсикологической информации или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск применения препарата Сирдалуд

В случае пропуска применения препарата Сирдалуд необходимо принять его как можно скорее. Однако, если до приема следующей дозы осталось менее 2 часов, не следует принимать пропущенную дозу препарата, а следует принять только следующую его дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сирдалуд

Не следует прекращать применение препарата Сирдалуд без предварительного согласования с врачом. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы перед решением о полном прекращении лечения, что позволит снизить риск появления симптомов синдрома отмены. К симптомам отмены относятся гипертония (повышенное артериальное давление), головная боль, головокружение или тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого человека.
После применения меньших доз, рекомендованных, например, для облегчения болевых мышечных спазмов, нежелательные действия, такие как чувство сонливости, усталость, головокружение, сухость слизистой оболочки рта, снижение артериального давления, тошнота, нарушения желудочно-кишечного тракта, увеличение активности аминотрансфераз, обычно были легкими и проходящими.

Некоторые нежелательные действия могут быть тяжелыми:

• гепатит, печеночная недостаточность, галлюцинации, состояние дезориентации, тяжелые аллергические реакции, включая трудности с дыханием, головокружение (анафилаксия) и отек, в основном лица и горла (ангионевротический отек). Если любое из этих тяжелых нежелательных действий ухудшится, необходимо сообщить об этом врачу.

Другие возможные нежелательные действия

К другим нежелательным действиям относятся те, которые перечислены ниже. Если любое из этих нежелательных действий ухудшится, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные действия, встречающиеся: очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• чувство сонливости, усталость, головокружение, нарушения желудочно-кишечного тракта, сухость слизистой оболочки рта, мышечная слабость

часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• бессонница, нарушения сна, снижение артериального давления (включая значительное), тошнота, увеличение активности аминотрансфераз

не очень часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений)

с частотой, не известной (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• обморок, нечеткое зрение, сыпь, покраснение кожи (rubor), дерматит, слабость, симптомы после отмены препарата (такие как гипертония и тахикардия), боль в животе, рвота, зуд, нарушения речи, аллергические реакции, потеря энергии.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сирдалуд

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять препарат Сирдалуд после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– номер серии/срок годности: см. штамп.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сирдалуд

• Активным веществом препарата является тизанидин (в форме хлоргидрата тизанидина).
• Другими компонентами являются: коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза.

Как выглядит препарат Сирдалуд и что содержит упаковка

1 таблетка (с насечкой в форме креста) содержит 4 мг тизанидина (в форме хлоргидрата тизанидина 4,576 мг).
Блистеры PVC/PE/PVDC/Al в картонной упаковке содержат 10 или 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Германии, стране экспорта:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Novartis Farmaceutica SA, Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:4844.01.00
Номер разрешения на параллельный импорт:351/14

Дата утверждения инструкции: 25.10.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]