Сирдалуд Мр

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сирдалуд МР, 6 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Тизанидин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Сирдалуд МР и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Сирдалуд МР
• 3. Как использовать лекарство Сирдалуд МР
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Сирдалуд МР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сирдалуд МР и для чего оно используется

Что такое лекарство Сирдалуд МР

Активным веществом лекарства Сирдалуд МР является тизанидин в форме хлоргидрата, который вызывает снижение повышенного мышечного тонуса.

Для чего используется лекарство Сирдалуд МР

Сирдалуд является действующим на центральную нервную систему миорелаксантом. Он действует главным образом на спинной мозг и вызывает уменьшение чрезмерного мышечного тонуса.
Сирдалуд используется при:

• лечении болезненных мышечных спазмов
• связанных с заболеваниями позвоночника (шейные и поясничные синдромы), например, боль в нижней части позвоночника, шейный спондилез
• являющихся следствием операций, например, грыжи межпозвоночного диска или артрита тазобедренного сустава
• лечении повышенного мышечного тонуса при неврологических заболеваниях
• например, при рассеянном склерозе, хронических заболеваниях спинного мозга, дегенеративных заболеваниях спинного мозга, после инсульта, а также при детском церебральном параличе у взрослых, у которых ранее был диагностирован детский церебральный паралич.

2. Важная информация перед использованием лекарства Сирдалуд МР

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.

Когда не использовать лекарство Сирдалуд МР:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к лекарству Сирдалуд МР (тизанидину) или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть значительные нарушения функции печени, постоянное трехкратное увеличение активности аминотрансфераз выше верхней границы нормы.
• если пациент принимает лекарства, содержащие флуоксамин (лекарство, используемое для лечения депрессии).
• если пациент принимает лекарства, содержащие ципрофлоксацин (антибиотик, используемый для лечения инфекций).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать лекарство Сирдалуд МР, и пациент должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Сирдалуд МР, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно:

• в случае нарушений функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина меньше 25 мл/мин) рекомендуется начинать лечение лекарством Сирдалуд в форме таблеток, начиная с дозы 2 мг в день.
• в случае нарушений функции печени. Необходимо сообщить врачу о появлении симптомов нарушений функции печени, таких как тошнота неизвестного происхождения, потеря аппетита (анорексия), усталость. Врач может назначить проведение исследований, определяющих функцию печени, на основании которых он решит о продолжении или прекращении лечения. Если пациент принимает дозы лекарства в размере 12 мг в день или более, врач должен контролировать функцию печени,
• в случае пациентов пожилого возраста,
• в случае появления симптомов гипотонии (низкого кровяного давления) в том числе потери сознания и коллапса. Эти симптомы могут появиться в результате лечения лекарством Сирдалуд МР,
• не следует прекращать использование лекарства без предварительного согласования с врачом (см. также пункт 3 «Как использовать лекарство Сирдалуд МР»).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство у детей.

Лекарство Сирдалуд МР и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств:

• лекарства, снижающие кровяное давление, а также мочегонные лекарства,
• лекарства, используемые для лечения депрессии (флуоксамин),
• лекарства, облегчающие засыпание или действующие сильным обезболивающим эффектом,
• антиаритмические лекарства (лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердцебиения, в том числе амиодарон, мексилетин, пропафенон) или другие лекарства, имеющие неблагоприятное влияние на сердечную деятельность, называемое «пролонгацией интервала QT»,
• циметидин (лекарство, используемое для лечения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
• фторхинолоны (например, ципрофлоксацин) и рифампицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• рофекоксиб (лекарство, используемое для снижения боли и воспаления),
• оральные контрацептивы,
• тиклопидин (лекарство, используемое для снижения риска инсульта),
• если пациент курит более 10 сигарет в день.

Сирдалуд МР и алкоголь

Алкоголь может усиливать седативное действие лекарства, поэтому следует избегать употребления алкоголя во время лечения лекарством Сирдалуд МР.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства Сирдалуд МР. Лекарство может иметь вредное влияние на нерожденного ребенка.
Лекарство Сирдалуд МР не следует использовать во время беременности.
Лекарство Сирдалуд МР не следует использовать во время грудного вскармливания.
У женщин, активных сексуально и способных к зачатию, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения лекарством Сирдалуд МР и использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение двух дней после окончания приема лекарства Сирдалуд МР.
Необходимо обсудить с врачом выбор метода контрацепции, подходящего для пациентки в это время.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В случае появления чувства сонливости, головокружения или других симптомов гипотонии (например, холодного пота, «чувства пустоты в голове») во время лечения лекарством Сирдалуд МР не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Сирдалуд МР содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров (например, сахарозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как использовать лекарство Сирдалуд МР

Ниже приведен стандартный способ дозирования лекарства Сирдалуд МР. Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять назначенную дозу или прекращать прием лекарства без консультации с врачом.
Лекарство Сирдалуд МР можно принимать независимо от приема пищи.

Какую дозу лекарства Сирдалуд МР использовать

Врач индивидуально подберет дозу для пациента.
Рекомендуемая начальная доза составляет одну капсулу 6 мг, принимаемую один раз в день. Врач может при необходимости постепенно увеличивать эту дозу на одну капсулу 6 мг с интервалом в полторы недели или одну неделю, до максимальной дозы 24 мг в день.
Оптимальную реакцию пациента обычно достигают при дозе 12 мг, принимаемой один раз в день (две капсулы по 6 мг).
Медленное высвобождение активного вещества из капсул с модифицированным высвобождением позволяет принимать капсулы один раз в день.
Если есть ощущение, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сирдалуд МР

В случае случайного использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сирдалуд МР необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший центр токсикологической информации или посетить ближайший госпитальный отдел неотложной помощи.

Пропуск приема лекарства Сирдалуд МР

В случае пропуска приема лекарства Сирдалуд МР необходимо принять его как можно скорее. Однако, если до приема следующей дозы осталось менее 2 часов, не следует принимать пропущенную дозу лекарства, а следует принять только следующую его дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Сирдалуд МР

Не следует прекращать прием лекарства Сирдалуд МР без предварительного согласования с врачом.
Врач может рекомендовать постепенное уменьшение дозы перед тем, как решить о полном прекращении приема лекарства, что поможет снизить риск появления симптомов абстиненции. К симптомам абстиненции относятся гипертония (повышенное кровяное давление), головная боль, головокружение или тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого человека.
При использовании меньших доз, рекомендованных, в частности, для облегчения болезненных мышечных спазмов, нежелательные действия, такие как чувство сонливости, усталость, головокружение, сухость слизистой оболочки рта, снижение кровяного давления, тошнота, желудочно-кишечные расстройства, увеличение активности аминотрансфераз, обычно были легкими и временными.
При использовании больших доз, рекомендованных для лечения повышенного мышечного тонуса, нежелательные действия, которые были зарегистрированы при использовании малых доз, появлялись чаще и были более выраженными. Редко они имели настолько тяжелое течение, что требовалось прекращение приема лекарства. Кроме того, могут появляться следующие нежелательные действия: удлинение интервала QT и торсад де поинт, гипотония, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, расстройства сна, галлюцинации и острый гепатит.
В случае появления любого из вышеуказанных симптомов или любых других нежелательных действий необходимо сообщить об этом врачу.

Некоторые нежелательные действия могут быть тяжелыми:

• гепатит, печеночная недостаточность, галлюцинации, состояние спутанности, тяжелые аллергические реакции, включая трудности с дыханием, головокружение (анाफилаксия) и отек, в основном лица и горла (ангиоэдем). Если любой из этих тяжелых нежелательных действий ухудшится, необходимо сообщить об этом врачу.

Другие возможные нежелательные действия

К другим нежелательным действиям относятся те, которые перечислены ниже. Если любой из этих нежелательных действий ухудшится, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные действия, появляющиеся: очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• чувство сонливости, усталость, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, сухость слизистой оболочки рта, мышечная слабость

часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• бессонница, расстройства сна, снижение кровяного давления (в том числе значительное), тошнота, увеличение активности аминотрансфераз

не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений)

с частотой, не известной (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• обморок, нечеткое зрение, сыпь, покраснение кожи (rubor), дерматит, слабость, симптомы после отмены лекарства (такие как гипертония и тахикардия), боль в животе, рвота, зуд, расстройства речи, аллергические реакции ,потеря энергии

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся какие-либо симптомы или любые другие нежелательные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Сирдалуд МР

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать лекарство Сирдалуд МР после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Не хранить при температуре выше 25°C, защищать от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сирдалуд МР

• Активным веществом лекарства является тизанидин в форме хлоргидрата. 1 капсула с модифицированным высвобождением, твердая, содержит 6 мг тизанидина (в форме тизанидина хлоргидрата 6,864 мг).
• Другими компонентами являются: этилцеллюлоза, шеллак, тальк, кукурузный крахмал, сахароза, диоксид титана, желатина, черный оксид железа, аммиак.

Как выглядит лекарство Сирдалуд МР и что содержит упаковка

Белые, непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером 2 с серым надписом «Сирдалуд» на крышке и «6 мг» на корпусе, содержащие круглые гранулы белого или слегка бежевого цвета.
Капсулы упакованы в блистеры, находящиеся в картонной коробке.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
6250 Кундль
Австрия

Импортер

Лек фармацевтика д.о.о.
Веровшкова улица, 57
1526 Любляна
Словения
Новартис Польша сп. з о.о.
улица Марьянарска, 15
02-674 Варшава
Новартис Фарма ГмбХ
Роонштрассе, 25
90429 Нюрнберг
Германия
Новартис Фармацевтика С.А.
Гран Вия де лез Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Sandoz Польша сп. з о.о.
улица Доманевска, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последнего обновления инструкции:07/2024