Синтром

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Синтром, 4 мг, таблетки

Аценокумарол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Синтром и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Синтром
• 3. Как применять препарат Синтром
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Синтром
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Синтром и для чего он используется

Что такое препарат Синтром

Препарат Синтром содержит активное вещество аценокумарол.
Аценокумарол относится к группе антикоагулянтных веществ, снижающих способность крови к свертыванию и таким образом предотвращающих образование тромбов в кровеносных сосудах.

Для чего используется препарат Синтром

Препарат Синтром показан для лечения и профилактики тромбоэмболических заболеваний.

Как действует препарат Синтром

Препарат Синтром действует путем ингибирования образования тромбов крови. Он не растворяет уже образовавшиеся тромбы крови, но может предотвратить их увеличение и вызывание более серьезных проблем.

Контрольные исследования во время приема препарата Синтром

Во время лечения препаратом Синтром врач назначит регулярные анализы крови и соответствующим образом отрегулирует дозу препарата.
Необходимо обратиться к врачу в случае любых вопросов, связанных с действием препарата Синтром или причинами, по которым этот препарат был назначен.

2. Важная информация перед применением препарата Синтром

Препарат Синтром можно принимать только после консультации с врачом. Препарат Синтром не подходит для каждого пациента.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, которые могут отличаться от информации, содержащейся в этой инструкции.

Когда не применять препарат Синтром:

• Если у пациента есть аллергия (чувствительность) к аценокумаролу и подобным производным кумарина или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6 инструкции). В этом случае необходимо связаться с врачом перед применением препарата Синтром. В случае неуверенности, какие препараты следует избегать, необходимо спросить врача или фармацевта.
• Если пациент не способен сотрудничать (например, ненадзорные пациенты в возрасте, алкоголики и пациенты с психическими расстройствами).
• Если у пациента есть врожденные и приобретенные кровотечения (гемофилия).
• Вскоре после операции на глазах, центральной нервной системы, стоматологической процедуры, а также после хирургических процедур, включающих легкие, предстательную железу, матку, связанных с большой потерей крови или вскоре перед операцией, когда ожидается большая потеря крови.
• Если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, мозга или легких.
• Если у пациента есть острая инфекция или воспалительные состояния в сердце, выпот в сердечную сумку.
• Если у пациента есть неkontролируемое артериальное давление.
• Если у пациента есть тяжелая болезнь печени или почек.
• Если пациентка беременна или если есть подозрение, что пациентка беременна.

Если произошла одна из вышеуказанных ситуаций, необходимо связаться с врачом до применения
препарата Синтром.
Необходимо обратиться к врачу за советом, если у пациента есть аллергия.

Предостережения и меры предосторожности:

Перед началом приема препарата Синтром необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента есть нарушения функции печени.
• Если у пациента есть нарушения функции почек или щитовидной железы, онкологические заболевания, воспалительные состояния и заболевания, связанные с нарушением всасывания питательных веществ из желудочно-кишечного тракта. Эти заболевания могут быть причиной неправильного содержания активного вещества в крови.
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность.
• Если у пациента выявлен дефицит белка C или белка S (тип белка, влияющего на свертывание крови).
• Если у пациента запланированы диагностические или лечебные процедуры, например, небольшая хирургическая операция, удаление зуба, люмбальная пункция, ангиография.
• Если пациент принимает препараты, вводимые путем внутримышечного инъекции. Во время применения препарата Синтром или подобных препаратов необходимо избегать введения внутримышечных инъекций, поскольку они могут вызывать образование гематом.
• Если у пациента повышен риск кровотечения, например, у пациентов, у которых ранее были переменные результаты анализов крови для международного нормализованного отношения (INR), были или когда-либо были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, высокое артериальное давление, нарушения кровообращения в мозге (цереброваскулярная болезнь), анемия, недавно полученная травма или повреждение, если пациент принимает или最近 принимал какие-либо препараты, перечисленные ниже, или принимал в течение длительного времени препарат Синтром.
• У пациентов, принимающих препараты, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина K, включая препарат Синтром, были зарегистрированы редкие случаи калцифилаксии, состояния, при котором кальций накапливается в кровеносных сосудах кожи. Это приводит к болезненным узлам или язвам, которые могут привести к тяжелой инфекции, часто заканчивающейся смертью. Обычно это происходит только в том случае, если человек имеет тяжелую болезнь почек или если у него есть неправильное содержание кальция, альбумина, фосфора или некоторых белков в крови. В случае диагностики этого заболевания врач начнет соответствующее лечение и может прервать лечение препаратом Синтром.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если произошла одна из вышеуказанных ситуаций.

Дети и подростки

Данные о применении у детей и подростков ограничены, и поэтому необходимо более частое проведение контрольных исследований.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациенты в возрасте старше 65 лет могут быть более чувствительными к аценокумаролу, поэтому необходимо более частое проведение контрольных исследований и, если необходимо, снижение дозы применяемого препарата.

Другие препараты и препарат Синтром

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие препарата Синтром может влиять на действие других препаратов и наоборот.

Не рекомендуется одновременное применение препарата Синтром с следующими препаратами:

• гепарин (антикоагулянтный препарат),
• антибиотики (например, клиндамицин),
• салициловая кислота и ее производные, например, ацетилсалициловая кислота, аминосалициловая кислота, дифлунизал (обезболивающий препарат),
• клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, тиклопидин, фенилбутазон и другие производные пиразолона, нестероидные противовоспалительные препараты (включая целекоксиб),
• пиразолон (сульфинпиразон), другие нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, влияющие на тромбоциты, участвующие в процессе свертывания крови).

Необходимо проявлять осторожность при необходимости применения препарата Синтром в сочетании с другими препаратами, особенно с:

• глюкозамином (при остеоартрозе) - может усиливать действие Синтрома,
• некоторыми видами препаратов, применяемых для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дикумарол, фенпрокумон, аценокумарол и флуиндион). Действие этих препаратов может быть сильнее во время одновременного применения глюкозамина. Пациенты, леченные такими комбинациями препаратов, должны быть особенно тщательно контролируемы во время начала и окончания лечения глюкозамином.

Рекомендуется, чтобы препарат Синтром не принимался одновременно с любым из вышеуказанных препаратов. Если во время приема препарата Синтром необходимо принять любой из этих препаратов, врач будет более часто контролировать параметры свертывания крови.

Другие препараты, которые могут усиливать действие препарата Синтром, такие как:

• аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры),
• андрогены, анаболические стероиды,
• противоаритмические препараты (например, амиодарон, хинидин) (препараты, предотвращающие неправильный ритм сердца),
• антибиотики (например, эритромицин, тетрациклины, неомицин, хлорамфеникол, амоксициллин, некоторые цефалоспорины и некоторые фторхинолоны) (препараты, применяемые при лечении инфекции),
• некоторые противодепрессивные препараты (антагонисты обратного захвата серотонина, SSRI: например, циталопрам, флуоксетин, сертралин),
• циметидин (препарат, применяемый при лечении язвы желудка и двенадцатиперстной кишки),
• клофибрат и его производные (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина),
• кортикостероиды, например, метилпреднизолон, преднизон (противовоспалительные препараты),
• дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкоголизма),
• этакриновая кислота (препарат, применяемый для увеличения количества мочи),
• глюкагон (препарат, применяемый для поддержания нормального уровня глюкозы в крови),
• производные имидазола (например, метронидазол, даже применяемый местно миконазол) (препарат, применяемый при лечении инфекции),
• парацетамол (обезболивающий препарат),
• сульфонамиды, включая ко-тримоксазол (сульфаметоксазол и триметоприм) (препараты, применяемые при лечении инфекции),
• производные сульфонилмочевины (толбутамид, хлорпропамид) (препараты, применяемые при лечении диабета),
• гормоны щитовидной железы (также декстротироксин) (препарат, применяемый при лечении гипотиреоза),
• препараты, снижающие активность фермента печени с названием CYP2C9 (например, валпроевая кислота) - необходимо спросить врача или фармацевта, имеет ли какой-либо из принимаемых препаратов такое действие.
• статины (например, флувастатин, аторвастатин, симвастатин) (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина),
• тамоксифен (препарат, применяемый при лечении рака молочной железы),
• трамадол (обезболивающий препарат),
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол),
• активаторы плазминогена (например, урокиназа, стрептокиназа и алтеплаза), ингибиторы тромбина (например, аргатробан) (препараты, применяемые для растворения тромбов крови при стенокардии),
• прокинетические препараты (например, цизаприд) (препараты, применяемые при лечении желудочно-кишечных расстройств),
• препараты, нейтрализующие желудочный сок (например, гидроксид магния),
• вилоксазин (противодепрессивный препарат),
• витамин Е.

Препараты, которые могут снижать действие препарата Синтром, такие как:

• некоторые противоопухолевые препараты (аминоглутетимид, азатиоприн, 6-меркaptopурин) (препараты, применяемые при лечении рака),
• некоторые противовирусные препараты (ритонавир, нельфинавир) (препараты, применяемые при терапии ВИЧ),
• барбитураты, карбамазепин (противоэпилептические препараты),
• холестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина),
• гризеофульвин (препарат, применяемый при лечении грибковой инфекции),
• оральные контрацептивы,
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении инфекции),
• препараты из растения Hypericum perforatum (препарат, применяемый при лечении депрессии),
• еда, богатая витамином K,

Влияние препарата Синтром на другие препараты:

• Препарат Синтром может увеличивать риск токсичности при применении производных гидантоина, таких как фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии).
• Препарат Синтром может усиливать действие препаратов, снижающих уровень сахара в крови, таких как производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид, глимепирид).

Препарат Синтром с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо ограничить потребление большого количества алкоголя и пищи, богатой витамином K, такой как зеленые листовые овощи, шпинат, капуста, брокколи, горох, соевое масло, грецкие орехи, брюссельская капуста, репа, люцерна, авокадо и т. д. Алкоголь может изменять действие препарата Синтром. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение во время беременности противопоказано.Препарат Синтром, как и другие антикоагулянтные препараты, может вызывать серьезные повреждения плода.
Рекомендуется, чтобы у женщин детородного возраста перед применением препарата Синтром был проведен тест на беременность для исключения беременности. Необходимо применять эффективный метод контрацепции во время приема препарата Синтром.
Потенциальный риск и польза от применяемой терапии должны быть обсуждены врачом с пациенткой.
При грудном вскармливании необходимо проконсультироваться с врачом. И мать, и ребенок требуют особого медицинского контроля, и ребенку необходимо профилактически назначать витамин K.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Синтром не влияет на способность вождению транспортных средств и работе с механизмами. В случае аварии необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу о приеме препарата.
Учитывая возможность получения травм, например, во время аварии, рекомендуется носить с собой карту с информацией о антикоагулянтной терапии.

Препарат содержит лактозу моногидрат

Препарат Синтром содержит лактозу моногидрат (сахар молока). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Синтром

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка препарата определяется врачом. Регулярное проведение тестов на свертывание крови позволяет врачу соответствующим образом отрегулировать дозу препарата Синтром, который необходимо принимать ежедневно. Необходимо следовать рекомендациям врача и не превышать рекомендуемые дозы.

Рекомендуемая доза

Врач сообщит пациенту, сколько именно таблеток препарата Синтром необходимо принимать. В зависимости от того, как пациент реагирует на лечение, врач может рекомендовать увеличение или снижение дозы.
Чувствительность отдельных людей к препарату различна и может измениться в течение проводимого лечения или в случае изменения диеты, особенно если в нее будут включены продукты, богатые витамином K (шпинат, капустные овощи). Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, который на основе лабораторных исследований, в зависимости от потребностей пациента, определит соответствующую дозу препарата.
Не разрешается внезапно прекращать применение этого препарата или менять его дозу самостоятельно.

Дозировка:

Взрослые
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/день до 4 мг/день.
Поддерживающая доза обычно находится в диапазоне от 1 мг/день до 8 мг/день.
Пациенты пожилого возраста, с болезнями печени или тяжелой сердечной недостаточностью (замедляющей кровоток в печени и потенциально вредной для нее) или пациенты с недоеданием могут потребовать меньшей дозы в начале и во время поддерживающего лечения препаратом Синтром.
Применение у детей и подростков
Врач решит, применять ли препарат у детей и подростков.

Во время каждого посещения врача, зубного врача необходимо сообщить о приеме этого препарата.

Как и когда применять препарат Синтром

Необходимо регулярно принимать таблетки, ежедневно в одно и то же время (например, вечером во время приема пищи, запивая стаканом воды). Таблетки необходимо проглатывать целиком.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Врач должен оценить, может ли пациент разделить таблетку Синтром, 4 мг, на четыре равные части.

Как долго применять препарат Синтром

Врач подробно сообщит пациенту, как долго необходимо применять препарат Синтром.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Синтром

Если пациент случайно принял больше, чем рекомендуемая доза таблеток препарата Синтром, необходимо
немедленно сообщить врачу. Передозировка препарата Синтром может привести к кровотечениям. В случае их возникновения необходимо прекратить прием препарата Синтром и начать лечение кровотечений.

Пропуск приема препарата Синтром

В случае, если препарат не был принят в обычное время, необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Если до приема следующей дозы осталось мало времени, не следует принимать пропущенную дозу, а только следующую дозу в обычное время.
Не разрешается принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Во время следующего посещения врача необходимо сообщить о всех случаях пропуска дозы препарата.

Прекращение приема препарата Синтром

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникнут у каждого человека.

Некоторые нежелательные действия могут быть тяжелыми:

Часто (менее 1 случая на 10 человек): кровотечение (симптомы могут включать: необъяснимое кровотечение из носа или кровотечение из десен во время чистки зубов; необъяснимые синяки; необычное, обильное кровотечение или выделение после травмы или ранения; необычно обильное или неожиданное менструальное кровотечение; кровь в моче; кровянистые или черные, дегтеобразные стул; кашель с отхаркиванием кровянистой мокроты или кровянистой рвотой; внезапный, сильный или непрерывный головной боль. В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов кровотечения, это может означать, что пациент получил больше препарата, чем ему было необходимо.
Редко (менее 1 случая на 1 000 человек): аллергические реакции в виде сыпи или зуда.
Очень редко (менее 1 случая на 10 000 человек): кровоизлияния в кожу с образованием пузырей, с рубцами или без рубцов, обычно локализованные на щеках, ягодицах, животе, груди и иногда на пальцах ног; кровоизлияния или гематомы под кожей (симптом, указывающий на возможное наличие васкулита).
Если возникли любые из вышеуказанных нежелательных симптомов, необходимо немедленно
сообщить врачу.

Другие нежелательные действия:

Редко (менее 1 случая на 1 000 человек): выпадение волос, снижение аппетита, рвота, тошнота. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо сообщить врачу.
Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основе доступных данных): болезненная сыпь на коже. Препарат Синтром может вызывать тяжелые кожные расстройства, включая так называемую калцифилаксию, которая может начинаться с болезненной сыпи на коже, но может привести к другим серьезным осложнениям. Это нежелательное действие возникает чаще у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Снижение количества красных кровяных телец или снижение уровня гемоглобина (анемия).
Если возникли любые нежелательные симптомы, не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникли любые симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Синтром

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Синтром

• Активным веществом препарата является аценокумарол. Каждая таблетка содержит 4 мг аценокумарола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, стеарин магния, кукурузный крахмал, желатиновый кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния (Аэросил 200).

Как выглядит препарат Синтром и что содержит упаковка

Препарат Синтром представляет собой белые, круглые, плоские таблетки с закругленными краями. На одной стороне выдавлена «CG», с другой стороны - линия деления в виде креста, позволяющая разделить таблетку на четыре равные части, в каждой из четырех частей выдавлена буква «А».
Препарат Синтром выпускается в упаковках, содержащих 20 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Merus Labs Luxco II S.à.R.L., 208, Val des Bons Malades, L-2121 Люксембург, Люксембург

Производитель:

FAMAR A.V.E. (Фабрика B), Anthousa Avenue 7, Anthousa Attiki, 15349, Греция
Rovi Pharma Industrial Services, S.A., Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, Мадрид, 28805,
Испания

Параллельный импортёр:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 44027/20-10-2009
39860/24-05-2016

Номер разрешения на параллельный импорт: 12/20

Дата утверждения инструкции: 23.12.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]