АЦЕНОКУМАРОЛ АУРОВИТАС 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аценокумарол Ауровитас 1 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аценокумарол Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аценокумарола Ауровитас
3. Как принимать Аценокумарол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аценокумарола Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аценокумарол Ауровитас и для чего он используется

Аценокумарол Ауровитас содержит активное вещество аценокумарол. Аценокумарол относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами (лекарства, которые снижают способность крови к свертыванию).

Это лекарство используется для лечения и профилактики тромбов, которые блокируют кровеносные сосуды, например, глубокой венозной тромбозы (ГВТ).

Аценокумарол не растворяет тромбы, которые уже образовались, но может предотвратить их рост и возникновение более серьезных проблем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аценокумарола Ауровитас

Вы можете принимать это лекарство только под медицинским наблюдением. Аценокумарол не подходит для всех пациентов.

Следуйте внимательно всем инструкциям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом листке инструкции.

Не принимайтеиспользуйте Аценокумарол Ауровитас

• Если вы аллергичны к аценокумаролу, любому другому лекарству, которое вы принимали для разжижения крови, или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы беременны, планируете стать беременной или кормите грудью (см. беременность, лактацию и фертильность).
• Если вы алкоголик или пациент с психическими расстройствами или пациент пожилого возраста без наблюдения.
• Если вы недавно перенесли или собираетесь пройти операцию на позвоночнике, мозге или зубах, глазах или любую другую серьезную операцию (легкие, простата, матка и т. д.), при которой происходит сильное кровотечение.
• Если вы перенесли инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• Если у вас очень высокое кровяное давление.
• Если вы страдаете язвой желудка или кишечными кровотечениями, урогенитальными или легочными.
• Если вы выделяете кровь в моче или кашляете кровью.
• Если у вас есть серьезные кровотечения (например, гемофилия), проблемы с кровотечением или необъяснимые гематомы.
• Если вы страдаете перикардитом или эндокардитом: воспалением или инфекцией вокруг сердца, вызывающей боль в груди.
• Если у вас есть серьезные заболевания печени или почек.

Если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема аценокумарола.

• Если у вас есть рак.
• Если у вас есть инфекция, опухоль или воспаление (отек).
• Если у вас есть расстройство, которое влияет на всасывание пищи в желудке и/или кишечнике. Они могут влиять на уровень активного вещества в крови.
• Если у вас есть сердечная недостаточность (которая вызывает отек и затруднение дыхания).
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если у вас есть гиперактивная щитовидная железа.
• Если вы пожилого возраста.
• Если у вас есть расстройство крови, такое как дефицит белка C или белка S, это может вызвать у вас более длительное кровотечение после пореза или травмы.
• Если вы собираетесь пройти операцию, которая может повлиять на вашу склонность к кровотечению (например, небольшая операция, удаление зуба, пункция спинного мозга или ангиография).
• Если у вас есть более высокий риск кровотечения, например, если у вас есть: результаты анализов крови с международным нормализированным отношением (МНО) более 4,0, возраст более 65 лет, история переменчивых результатов анализов крови для МНО, язва желудка или двенадцатиперстной кишки или высокое кровяное давление, проблемы с кровообращением в мозге (цереброваскулярная болезнь), тяжелая сердечная болезнь, анемия, рак, травма, снижение функции почек, использование или недавний прием некоторых лекарств, перечисленных ниже, или прием аценокумарола в течение длительного периода.

Вам не следует делать внутримышечные инъекции, пока вы принимаете аценокумарол.

Если вам нужны инъекции в позвоночник или как часть исследования или рентгеновского обследования, или если вам нужна небольшая операция, включая стоматологическую операцию, убедитесь, что вы проконсультировались с вашим врачом о вашем лечении.

Кальцификация, состояние, при котором кальций накапливается в кровеносных сосудах кожи, иногда возникает, когда пациенты принимают антикоагулянты, включая аценокумарол. Это редко, но вызывает болезненные узлы или язвы на коже, которые могут привести к серьезной инфекции и смерти. Обычно это происходит только в том случае, если у человека есть серьезное заболевание почек или если у него уже есть проблемы с уровнями кальция, альбумина, фосфата или определенных белков в крови. Если вам поставили этот диагноз, ваш врач начнет лечить вас и может прекратить ваше лечение аценокумаролом.

Если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Другие лекарства и Аценокумарол Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта (отпускаемые без рецепта). Это особенно относится к следующим лекарствам, поскольку они могут взаимодействовать с этим лекарством.

Лекарства, которые увеличивают активность Аценокумарола Ауровитас, такие как:

• Гепарин для разжижения крови при лечении глубокой венозной тромбозы, тромбов или после операции.
• Антибиотики (например, клиндамицин).
• Салициловая кислота и связанные с ней вещества (например, ацетилсалициловая кислота, аминосалициловая кислота, дифлунисал) (лекарство, используемое против боли).
• Клопидогрел, тиклопидин, фенилбутазон или другие производные пиразолона (сульфинпиразон), другие нестероидные противовоспалительные препараты (лекарства, которые влияют на функцию тромбоцитов).

Когда аценокумарол назначается в сочетании с этими лекарствами, может потребоваться более частый контроль (включая анализ крови).

Другие лекарства, которые могут увеличить активность Аценокумарола Ауровитас, такие как:

• Аллопуринол или сульфинпиразон, для лечения подагры и снижения уровня мочевой кислоты.
• Андрогены, такие как тестостерон и местеролон, используемые как заместительная терапия.
• Анаболики (лекарства, используемые для увеличения мышечной массы).
• Противоаритмические препараты, такие как амiodарон и хинидин, лекарства, используемые для нормализации сердечного ритма.
• Антибиотики (например, эритромицин, тетрациклины, неомицин, хлорамфеникол, амоксициллин, некоторые цефалоспорины, некоторые фторхинолоны), лекарства, используемые для лечения инфекций.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как флуоксетин, циталопрам, сертралин и пароксетин, используемые для лечения тревоги и депрессии.
• Клофибрат и связанные с ним вещества, лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина.
• Кортикостероиды, такие как метилпреднизолон, преднизолон, используемые для лечения воспалительных заболеваний кишечника, артрита и определенных кожных заболеваний.
• Дисульфирам, для лечения зависимости от алкоголя.
• Этакриновая кислота или тиазидные диуретики ("таблетки для мочеиспускания") такие как бендрофлуметиязид или метолазон - для задержки жидкости или артериальной гипертонии.
• Глюкагон, для лечения низкого уровня сахара в крови.
• Производные имидазола (например, метронидазол, даже когда он вводится местно, миконазол), лекарство, используемое против инфекций.
• Парацетамол, лекарство, используемое против боли.
• Сульфонамиды, такие как котримоксазол, используемые для лечения инфекций.
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид, хлорпропамид и глибенкламид, пероральные лекарства для лечения диабета.
• Гормоны щитовидной железы, такие как дексотироксина и левотироксина, используемые для лечения гипотиреоза.
• Статины и другие гиполипидемические препараты, такие как фенофибрат, аторвастатин, флувастатин и симвастатин, или холестирамин, используемые для снижения уровня холестерина в крови.
• Тамоксифен, используемый для лечения рака молочной железы и фертильности.
• Трамадол (сильный обезболивающий).
• Агонисты Н2, такие как циметидин или ранитидин, используемые для лечения кислотности желудка, язвы желудка или кишечника.
• Ингибиторы протонной помпы (например, омеprазол).
• Активаторы плазминогена (например, урокиназа; стрептокиназа и алтеплаза, ингибиторы тромбина (например, аргатробан), лекарства, используемые для растворения тромбов во время инфаркта).
• Прокинетические препараты (например, цисаприд), лекарства, используемые для лечения проблем с желудочно-кишечным трактом.
• Антиациды (например, гидроксид магния) и лекарства вилоксазина, используемые для кислотности желудка.
• Витамин Е.
• Глюкозамин (для остеоартроза), эффект некоторых лекарств, используемых для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дикумарол, фенпрокумон, аценокумарол и флуиндион), может увеличиться при приеме с глюкозамином. Поэтому пациенты, леченные этими комбинациями, должны быть под наблюдением с особой осторожностью с начала до конца терапии глюкозамином.

Лекарства, которые могут уменьшить эффект Аценокумарола Ауровитас, такие как:

• Аминоглутетимид, азатиоприн, 6-меркаптопурин, используемые при лечении рака или синдрома Кушинга.
• Ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, нельфинавир или индинавир, используемые для лечения ВИЧ.
• Барбитураты, такие как амиталя натрия или фенобарбитал, и карбамазепин, для лечения эпилепсии или для помощи в засыпании.
• Кортикостероиды (высокие дозы метилпреднизолона внутривенно, преднизолон), лекарства, используемые для лечения воспаления.
• Холестирамин, используемый для контроля высокого уровня холестерина.
• Гризеофульвин, используемый для лечения грибковых инфекций.
• Оральные контрацептивы, используемые для предотвращения беременности.
• Рифампицин, лекарство, используемое для лечения инфекций.
• Трава Святого Иоанна, для лечения депрессии.
• Семаглутид, лекарство, используемое для снижения уровня сахара в крови.
• Продукты, богатые витамином К.

Влияние Аценокумарола Ауровитас на другие лекарства

• Это лекарство может увеличить риск токсичности гидантоиновых производных, таких как фенитоин, лекарства, используемые для лечения эпилепсии.
• Это лекарство может усилить гипогликемический эффект антидиабетических препаратов, таких как производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид или глимепирид).

Аценокумарол Ауровитас с продуктами питания, напитками и алкоголем

Избегайте потребления большого количества алкоголя и продуктов, богатых витамином К, таких как листовые овощи, шпинат, капуста, цветная капуста. Это может изменить эффект аценокумарола в вашем организме. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Поскольку тяжесть и характер взаимодействия между аценокумаролом и алкоголем не могут быть предсказаны, вам следует избегать употребления алкоголя во время лечения аценокумаролом, особенно если у вас есть заболевания печени.

Вам следует избегать потребления сока клюквы и других продуктов клюквы, таких как капсулы или концентраты, поскольку это может привести к тому, что вы не получите правильной дозы аценокумарола.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или более, вы можете быть более чувствительны к эффектам аценокумарола и, следовательно, нуждаетесь в более частых проверках. Вам также может потребоваться более низкая доза.

Дети и подростки

Опыт использования аценокумарола у детей и подростков ограничен, поэтому эти пациенты нуждаются в более частых проверках (см. Раздел 3).

Беременность,лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

НЕ принимайте аценокумарол, если вы беременны. Это лекарство, как и другие антикоагулянты, может нанести серьезный вред ребенку. Поэтому важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема аценокумарола во время беременности.

Лактация

Решение о кормлении грудью во время приема аценокумарола должно быть тщательно взвешено с вашим врачом. Вам и вашему ребенку могут потребоваться анализы крови, если вы кормите грудью во время приема аценокумарола. Однако в качестве меры предосторожности ваш врач может назначить витамин К вашему ребенку, чтобы предотвратить разжижение его крови.

Фертильность

Если вы в возрасте фертильности, ваш врач может провести тест на беременность, чтобы исключить беременность перед тем, как назначить аценокумарол. Вам также может быть предложено использовать метод контрацепции во время приема аценокумарола.

Вождение и использование машин

Аценокумарол не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы попадете в аварию, пока принимаете аценокумарол, врач или больничный персонал должны быть немедленно проинформированы о том, что вы принимаете аценокумарол. Вам рекомендуется носить с собой личную карточку антикоагулянта (карточку идентификации вашего фармацевта, которая указывает, что вы используете это лекарство).

Аценокумарол Ауровитас содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Аценокумарол Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Аценокумарол следует принимать как однократную дозу в одно и то же время каждый день. Проглатывайте целые таблетки с стаканом воды.

Дозировка должна быть определена вашим врачом. Вам будут проведены периодические анализы крови во время лечения аценокумаролом, чтобы проверить скорость свертывания вашей крови. Это поможет вашему врачу лучше скорректировать вашу дозу.

Следуйте внимательно инструкциям вашего врача. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Как много Аценокумарол Ауровитас следует принимать

Ваш врач скажет вам точно, сколько таблеток аценокумарола вам следует принимать.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить или уменьшить вашу дозу.

Чувствительность к антикоагуляции варьируется между людьми и может измениться во время лечения или если вы измените диету, особенно если она включает продукты, богатые витамином К (например, шпинат и овощи из семейства капусты). Ваш врач будет контролировать вас на регулярных визитах и назначит вам подходящие дозы в соответствии с вашими потребностями. Следуйте строго инструкциям вашего врача. Не прекращайте принимать это лекарство внезапно и не изменяйте дозу по своей инициативе.

Как долго следует принимать Аценокумарол Ауровитас

Ваш врач скажет вам точно, как долго вам нужно принимать это лекарство.

Доза аценокумарола будет варьироваться от одного пациента к другому и от одного дня к другому. Ниже можно использовать как руководство:

Взрослые:

Обычная начальная доза составляет 2 мг/день до 4 мг/день без введения загрузочной дозы. Лечение может начинаться с режима загрузочной дозы, обычно 6 мг в первый день, за которым следуют 4 мг во второй день.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста, пациенты с заболеваниями печени или тяжелой сердечной недостаточностью или пациенты с недоеданием могут потребовать более низких доз.

Применение у детей и подростков

Это лекарство не рекомендуется для детей.

Сообщите вашему врачу, дантисту или фармацевту на каждой визите, что вы принимаете аценокумарол.

Если вы приняли слишком много Аценокумарол Ауровитас

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или кто-то принял некоторые из ваших лекарств, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или связаться с ближайшей службой экстренной помощи. Симптомы передозировки варьируются от человека к человеку. Они могут появиться от 1 до 5 дней после приема лекарства и включают носовое кровотечение, кровотечение десен, рвоту или кашель с кровью, кровь в моче, кал с кровью или черный как смола, генитальное кровотечение, обильные менструальные кровотечения, крупные синяки или кровотечение в суставах, вызывающее напряжение, отек и боль. Если это происходит, следует прекратить лечение аценокумаролом и начать лечение для контроля кровотечения. Частота сердечных сокращений может увеличиться, артериальное давление может снизиться, что может вызвать головокружение, и кожа может выглядеть бледной, холодной и потной. Вы можете испытывать тошноту, рвоту, диарею и боли в животе. Возможно, вам понадобятся анализы крови, чтобы контролировать ваше состояние, и может потребоваться лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Тел.: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Покажите вашему врачу оставшиеся лекарства или пустую упаковку.

Если вы забыли принять Аценокумарол Ауровитас

Если вы забыли принять одну дозу этого лекарства, примите ее как можно скорее, за исключением случаев, когда уже почти время следующей дозы; затем вернитесь к обычному режиму приема. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Помните, что следует сообщить вашему врачу на контрольном визите о количестве доз, которые вы пропустили.

Если вы прекратили лечение Аценокумарол Ауровитас

Если у вас есть вопросы о прекращении лечения аценокумаролом, поговорите с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Не пугайтесь перечисленными ниже возможными побочными эффектами. Вы можете или не можете испытывать некоторые из них. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Необычное кровотечение, такое как:

• кровотечение десен при чистке зубов,
• необъяснимые синяки или носовые кровотечения,
• обильные или неожиданные менструальные кровотечения,
• обильное или необычное кровотечение из порезов или ран.

• Признаки кровотечения внутри организма, такие как:

• боли в животе или абдоминальные боли,
• боли в спине,
• кровь в моче,
• кал с кровью или черный как смола,
• кашель или рвота с кровью,
• головокружение,
• внезапная, сильная или постоянная головная боль, боль или скованность в суставах,
• размытое зрение.

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• аллергическая реакция в виде кожной сыпи или зуда,
• кожные высыпания,
• зуд,
• необъяснимая лихорадка,
• потеря аппетита,
• рвота,
• чувство болезни,
• необычная потеря волос,

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• синяки с пузырями на коже с или без рубцов, обычно в области:

• бедер,
• ягодиц,
• живота, груди,
• или иногда на пальцах ног,
• • синяки или кровотечение под кожей (возможный признак васкулитиса),
  • желтуха (возможные признаки повреждения печени).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

Больная кожная сыпь. В редких случаях аценокумарол может вызывать тяжелые кожные заболевания, включая одно, называемое кальцифилаксией, которое может начинаться с болезненной кожной сыпи, но может привести к серьезным осложнениям. Эта побочная реакция чаще встречается у пациентов с хроническим заболеванием почек.

Кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, что может привести к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аценокумарол Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, упаковке или блистере после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аценокумарол Ауровитас 1 мг

• Активное вещество - аценокумарол.

Каждая таблетка содержит 1 мг аценокумарола

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, прегельтинизированный крахмал (кукурузный крахмал), тальк (E553b), коллоидная безводная диоксид кремния (E551), стеарат магния (E470b).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Аценокумарол Ауровитас 1 мг таблетки EFG:

Таблетки белого или почти белого цвета, без покрытия, круглые, плоские и с фаской, с надписью "AR" на одной стороне и "1" на другой стороне.

Аценокумарол Ауровитас таблетки выпускаются в упаковках с блистерами.

Размеры упаковки: 20, 50, 60, 100, 200 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Аценокумарол Ауровитас 1 мг таблетки EFG

Нидерланды: Аценокумарол Ауробиндо 1 мг, таблетки

Португалия: Аценокумарол Генерис

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: июль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/