АЦЕНОКУМАРОЛ АУРОВИТАС 4 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аценокумарол Ауровитас 4 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аценокумарол Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аценокумарола Ауровитас
3. Как принимать Аценокумарол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аценокумарола Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аценокумарол Ауровитас и для чего он используется

Аценокумарол Ауровитас содержит активное вещество аценокумарол. Аценокумарол относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами (препаратами, снижающими способность крови к свертыванию).

Этот препарат используется для лечения и профилактики тромбов, которые блокируют кровеносные сосуды, например, глубокой венозной тромбозы (ГВТ).

Аценокумарол не растворяет тромбы, которые уже образовались, но может предотвратить их рост и возникновение более серьезных проблем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аценокумарола Ауровитас

Вы можете принимать этот препарат только под медицинским наблюдением. Аценокумарол не подходит для всех пациентов.

Следуйте внимательно всем инструкциям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Не принимайтеиспользуйте Аценокумарол Ауровитас

• Если вы аллергичны к аценокумаролу, любому другому препарату, который вы принимали для разжижения крови, или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если вы беременны, планируете стать беременной или кормите грудью (см. беременность, кормление грудью и фертильность).
• Если вы алкоголик или пациент с психическими расстройствами или пациент пожилого возраста без наблюдения.
• Если вы недавно перенесли или собираетесь пройти операцию на позвоночнике, мозге или деснах, глазах или любую другую крупную операцию (легкие, простата, матка и т. д.), при которой может произойти сильное кровотечение.
• Если вы перенесли инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• Если у вас очень высокое кровяное давление.
• Если вы страдаете язвой желудка или кровотечением из кишечника, урогенитального тракта или легких.
• Если вы выделяете кровь в моче или кашляете кровью.
• Если у вас есть тяжелое кровотечение (например, гемофилия), проблемы с кровотечением или необъяснимые синяки.
• Если вы страдаете перикардитом или эндокардитом: воспалением или инфекцией вокруг сердца, вызывающей боль в груди.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.

Если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема аценокумарола.

• Если у вас есть рак.
• Если у вас есть инфекция, опухоль или воспаление (отек).
• Если у вас есть расстройство, которое влияет на всасывание пищи в желудке и/или кишечнике. Они могут влиять на уровень активного вещества в крови.
• Если у вас есть сердечная недостаточность (которая вызывает отек и затрудняет дыхание).
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если у вас есть гиперактивная щитовидная железа.
• Если вы пожилого возраста.
• Если у вас есть расстройство крови, такое как дефицит белка C или белка S, это может вызвать у вас более длительное кровотечение после пореза или травмы.
• Если вы собираетесь пройти операцию, которая может повлиять на вашу склонность к кровотечению (например, небольшая операция, удаление зуба, пункция спинного мозга или ангиография).
• Если у вас есть повышенный риск кровотечения, например, если у вас есть: результаты анализа крови с международным нормализированным отношением (МНО) выше 4,0, возраст старше 65 лет, история переменчивых результатов анализа крови для МНО, язва желудка или двенадцатиперстной кишки или высокое кровяное давление, проблемы с кровообращением в мозге (цереброваскулярная болезнь), тяжелая сердечная болезнь, анемия, рак, травма, снижение функции почек, использование или недавний прием некоторых из перечисленных ниже препаратов или прием аценокумарола в течение длительного периода.

Вам не следует получать инъекции в мышцы во время приема аценокумарола.

Если вам нужны инъекции в позвоночник или как часть обследования или рентгеновского исследования, или если вам нужна небольшая операция, включая стоматологическую операцию, убедитесь, что вы проконсультировались с вашим врачом о вашем лечении.

Кальцификация, состояние, при котором кальций накапливается в кровеносных сосудах кожи, иногда возникает, когда пациенты принимают антикоагулянты, включая аценокумарол. Это редко, но вызывает болезненные узлы или язвы на коже, которые могут привести к тяжелой инфекции и смерти. Обычно это происходит, если у человека есть тяжелое заболевание почек или если у него уже есть проблемы с уровнями кальция, альбумина, фосфата или определенных белков в крови. Если вам поставили этот диагноз, ваш врач начнет лечить вас и может прекратить ваше лечение аценокумаролом.

Если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Другие препараты и Аценокумарол Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта (отпускаемые без рецепта). Это особенно относится к следующим препаратам, поскольку они могут влиять на этот препарат.

Препараты, которые увеличивают активность Аценокумарола Ауровитас, такие как:

• Гепарин для разжижения крови при лечении глубокой венозной тромбозы, тромбов или после операции.
• Антибиотики (например, клиндамицин).
• Салициловая кислота и связанные с ней вещества (например, ацетилсалициловая кислота, аминосалициловая кислота, дифлунисал) (препарат, используемый против боли).
• Клопидогрел, тиклопидин, фенилбутазон или другие производные пиразолона (сульфинпиразон), другие противовоспалительные препараты нестероидной природы (препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (частиц в крови, участвующих в свертывании крови)).

Когда аценокумарол назначается в комбинации с этими препаратами, может потребоваться более частый контроль (включая анализ крови).

Другие препараты, которые могут увеличить активность Аценокумарола Ауровитас, такие как:

• Аллопуринол или сульфинпиразон, для лечения подагры и снижения уровня мочевой кислоты.
• Андрогены, такие как тестостерон и местеролон, используемые как заместительная терапия.
• Анаболики (препараты, используемые для увеличения мышечной массы).
• Противоаритмические препараты, такие как амиодарон и хинидин, препараты, используемые для нормализации сердечного ритма.
• Антибиотики (например, эритромицин, тетрациклины, неомицин, хлорамфеникол, амоксициллин, некоторые цефалоспорины, некоторые фторхинолоны), препараты, используемые для лечения инфекций.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как флуоксетин, циталопрам, сертралин и пароксетин, используемые для лечения тревоги и депрессии.
• Клофибрат и связанные с ним вещества, препараты, используемые для лечения высокого уровня холестерина.
• Кортикостероиды, такие как метилпреднизолон, ??стероиды преднизолона, используемые для лечения воспалительных заболеваний кишечника, артрита и некоторых кожных заболеваний.
• Дисульфирам, для лечения алкогольной зависимости.
• Этакриновая кислота или тиазидные диуретики ("таблетки для мочеиспускания") такие как бендрофлуметиязид или метолазон - для задержки жидкости или артериальной гипертонии.
• Глюкагон, для лечения низкого уровня сахара в крови.
• Производные имидазола (например, метронидазол, и даже когда он вводится местно, миконазол), препарат, используемый против инфекций.
• Парацетамол, препарат, используемый против боли.
• Сульфонамиды, такие как котримоксазол, используемые для лечения инфекций.
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид, хлорпропамид и глибенкламид, пероральные препараты для лечения диабета.
• Тиреоидные гормоны, такие как дексатироксин и левотироксин, используемые для лечения гипотиреоза.
• Статины и другие гиполипидемические препараты, такие как фенофибрат, аторвастатин, флувастатин и симвастатин, или холестирамин, используемые для снижения уровня холестерина в крови.
• Тамоксифен, используемый для лечения рака молочной железы и фертильности.
• Трамадол (сильный обезболивающий).
• Агонисты Н2, такие как циметидин или ранитидин, используемые для лечения кислотности желудка, язвы желудка или кишечника.
• Ингибиторы протонной помпы (например, омепразол).
• Активаторы плазминогена (например, урокиназа; стрептокиназа и алтеплаза, ингибиторы тромбина (например, аргатробан), препараты, используемые для растворения тромбов во время инфаркта).
• Прокинетические препараты (например, цисаприд), препараты, используемые для лечения проблем с желудочно-кишечным трактом.
• Антиациды (например, гидроксид магния) и препараты вилоксазина, используемые для кислотности желудка.
• Витамин Е.
• Глюкозамин (для остеоартроза), эффект некоторых препаратов, используемых для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дикумарол, фенпрокумон, аценокумарол и флуиндион), может увеличиться при приеме с глюкозамином. Поэтому пациенты, леченные этими комбинациями, должны быть под наблюдением с особой осторожностью с начала до конца терапии глюкозамином.

Препараты, которые могут уменьшить эффект Аценокумарола Ауровитас, такие как:

• Аминоглутетимид, азатиоприн, 6-меркаптопурин, используемые при лечении рака или синдрома Кушинга.
• Ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, нельфинавир или индинавир, используемые для лечения ВИЧ.
• Барбитураты, такие как амиталя натрия или фенобарбитал, и карбамазепин, для лечения эпилепсии или для помощи в засыпании.
• Кортикостероиды (высокие дозы метилпреднизолона внутривенно, преднизолона), препараты, используемые для лечения воспаления.
• Холестирамин, используемый для контроля высокого уровня холестерина.
• Гризеофульвин, используемый для лечения грибковых инфекций.
• Оральные контрацептивы, используемые для предотвращения беременности.
• Рифампицин, препарат, используемый для лечения инфекций.
• Трава Святого Иоанна, для лечения депрессии.
• Семаглутид, препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови.
• Продукты, богатые витамином К.

Влияние Аценокумарола Ауровитас на другие препараты

• Этот препарат может увеличить риск токсичности гидантоиновых производных, таких как фенитоин, препаратов, используемых для лечения эпилепсии.
• Этот препарат может усилить гипогликемический эффект антидиабетических препаратов, таких как производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид или глимепирид).

Аценокумарол Ауровитас с продуктами питания, напитками и алкоголем

Избегайте потребления больших количеств алкоголя и продуктов, богатых витамином К, таких как листовые овощи, шпинат, капуста, цветная капуста. Это может изменить эффект аценокумарола в вашем организме. Если у вас есть какие-либо сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Поскольку тяжесть и характер взаимодействий между аценокумаролом и алкоголем непредсказуемы, вам следует избегать употребления алкоголя во время лечения аценокумаролом, особенно если у вас есть заболевания печени.

Вам следует избегать потребления сока клюквы и других продуктов клюквы, таких как капсулы или концентраты, поскольку это может привести к тому, что вы не получите правильной дозы аценокумарола.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или больше, вы можете быть более чувствительны к эффектам аценокумарола и, следовательно, потребовать более частых осмотров. Вам также может потребоваться более низкая доза.

Дети и подростки

Опыт использования аценокумарола у детей и подростков ограничен, поэтому эти пациенты требуют более частых осмотров (см. Раздел 3).

Беременность,кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

НЕ принимайте аценокумарол, если вы беременны. Этот препарат, как и другие антикоагулянты, может нанести серьезный вред ребенку. Поэтому важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема аценокумарола во время беременности.

Кормление грудью

Решение о кормлении грудью во время приема аценокумарола должно быть тщательно взвешено с вашим врачом. Вам и вашему ребенку могут потребоваться анализы крови, если вы кормите грудью во время приема аценокумарола. Однако, как меру предосторожности, ваш врач может назначить витамин К вашему ребенку, чтобы предотвратить разжижение его крови.

Фертильность

Если вы в возрасте фертильности, ваш врач может провести тест на беременность, чтобы исключить беременность перед тем, как вам будет назначен аценокумарол. Вам также может быть рекомендовано использовать метод контрацепции во время приема аценокумарола.

Вождение и использование машин

Аценокумарол не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы попадете в аварию во время приема аценокумарола, врач или больничный персонал должны быть немедленно проинформированы о том, что вы принимаете аценокумарол. Вам рекомендуется носить с собой личную карточку антикоагулянта (карточку идентификации вашего фармацевта, указывающую на то, что вы используете этот препарат).

Аценокумарол Ауровитас содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Аценокумарол Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Аценокумарол следует принимать как однократную дозу в одно и то же время каждый день. Проглатывайте целые таблетки с стаканом воды.

Дозировка должна быть определена вашим врачом. Вам будут проводиться периодические анализы крови во время лечения аценокумаролом, чтобы проверить скорость свертывания вашей крови. Это поможет вашему врачу лучше скорректировать вашу дозу.

Следуйте внимательно инструкциям вашего врача. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Сколько Аценокумарола Ауровитас следует принимать

Ваш врач скажет вам точно, сколько таблеток аценокумарола вам следует принимать.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить или уменьшить вашу дозу.

Чувствительность к антикоагуляции варьируется между людьми и может измениться во время лечения или если вы измените диету, особенно если она включает продукты, богатые витамином К (например, шпинат и овощи из семейства капусты). Ваш врач будет контролировать вас на регулярных приемах и назначит вам подходящие дозы в соответствии с вашими потребностями. Следуйте строго инструкциям вашего врача. Не прекращайте принимать это лекарство внезапно и не изменяйте дозу по своей инициативе.

Как долго следует принимать Аценокумарол Ауровитас

Ваш врач скажет вам точно, как долго вам нужно принимать это лекарство.

Доза аценокумарола будет варьироваться от одного пациента к другому и от дня к дню. Ниже можно использовать как руководство:

Взрослые:

Обычная начальная доза составляет 2 мг/день до 4 мг/день без введения загрузочной дозы. Лечение может начинаться с режима загрузочной дозы, обычно 6 мг в первый день, за которым следуют 4 мг во второй день.

Особые группы населения

Пациенты пожилого возраста, пациенты с заболеваниями печени или тяжелой сердечной недостаточностью или пациенты с недоеданием могут потребовать более низких доз.

Применение у детей и подростков

Это лекарство не рекомендуется для детей.

Сообщите вашему врачу, дантисту или фармацевту на каждом приеме, что вы принимаете аценокумарол.

Если вы приняли слишком много Аценокумарола Ауровитас

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или кто-то принял ваше лекарство, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи. Симптомы передозировки варьируются от человека к человеку. Они могут появиться через 1-5 дней после приема лекарства и включают носовое кровотечение, кровотечение десен, рвоту или кашель с кровью, кровь в моче, кал с кровью или черный как смола, генитальное кровотечение, обильные менструальные кровотечения, крупные синяки или кровотечение в суставах, вызывающее напряжение, отек и боль. Если это происходит, следует прекратить лечение аценокумаролом и начать лечение для контроля кровотечения. Частота сердечных сокращений может увеличиться, артериальное давление может снизиться, что может вызвать головокружение, и кожа может выглядеть бледной, холодной и потной. Вы можете испытывать тошноту, рвоту, диарею и боли в животе. Возможно, вам понадобятся анализы крови для контроля вашего состояния, и может потребоваться лечение.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Тел.: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Покажите врачу оставшиеся лекарства или пустую упаковку.

Если вы забыли принять Аценокумарол Ауровитас

Если вы забыли принять одну дозу этого лекарства, примите ее как можно скорее, за исключением случаев, когда уже почти время следующей дозы; затем вернитесь к обычному режиму приема. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Помните, что следует сообщить вашему врачу на контрольном приеме о количестве доз, которые вы пропустили.

Если вы прекратите лечение Аценокумаролом Ауровитас

Если у вас есть вопросы о прекращении лечения аценокумаролом, поговорите с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Не пугайтесь перечисленными ниже возможными побочными эффектами. Вы можете или не можете испытывать какие-либо из них. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть любой из следующих побочных эффектов:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Необычное кровотечение, такое как:

• кровотечение десен при чистке зубов,
• необъяснимые синяки или носовые кровотечения,
• обильные или неожиданные менструальные кровотечения,
• обильное или необычное кровотечение из порезов или ран.

• Признаки кровотечения внутри организма, такие как:

• боли в животе или абдоминальные боли,
• боли в спине,
• кровь в моче,
• кал с кровью или черный как смола,
• кашель или рвота с кровью,
• головокружение,
• внезапная, сильная или постоянная головная боль, боль или скованность в суставах,
• размытое зрение.

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• аллергическая реакция в виде кожной сыпи или зуда,
• кожные высыпания,
• зуд,
• необъяснимая лихорадка,
• потеря аппетита,
• рвота,
• чувство болезни,
• необычная потеря волос,

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• синяки с пузырями на коже с или без рубцов, обычно в области:

• бедер,
• ягодиц,
• живота, груди,
• или иногда на пальцах ног,
• • синяки или кровотечение под кожей (возможный признак васкулитиса),
  • желтуха (возможные признаки повреждения печени).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

Больная кожная сыпь. В редких случаях аценокумарол может вызывать тяжелые кожные заболевания, включая так называемую кальцифиляксию, которая может начинаться с болезненной кожной сыпи, но может привести к серьезным осложнениям. Эта побочная реакция чаще встречается у пациентов с хроническим заболеванием почек.

Кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, что может привести к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аценокумарола Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке или блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аценокумарола Ауровитас 4 мг

• Активное вещество - аценокумарол.

Каждая таблетка содержит 4 мг аценокумарола

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, прегельтинизированный крахмал (кукурузный крахмал), тальк (E553b), коллоидная безводная диоксид кремния (E551), стеарат магния (E470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аценокумарол Ауровитас 4 мг таблетки EFG:

Таблетки белого или почти белого цвета, без покрытия, круглые, двояковыпуклые, с надписью «AR 4» на одной стороне и четырехсекционными на другой стороне. Таблетку можно разделить на четыре равные части.

Аценокумарол Ауровитас таблетки выпускаются в упаковках с блистерами.

Размеры упаковки: 20, 50, 60, 100, 200 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Аценокумарол Ауровитас 4 мг таблетки EFG

Португалия: Аценокумарол Генерис

Дата последнего пересмотра этого описания: июль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/