АЛДОКУМАР 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

АЛДОКУМАР 5 мг таблетки

варфарин натрия

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое АЛДОКУМАР и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема АЛДОКУМАРА
3. Как принимать АЛДОКУМАР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АЛДОКУМАРА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АЛДОКУМАР и для чего он используется

АЛДОКУМАРсодержит варфарин натрия в качестве активного вещества.

Варфарин является пероральным антикоагулянтом, который действует путем ингибирования синтеза активных форм факторов свертывания крови (II, VII, IX, X) в печени, конкурируя с витамином К. При пероральном приеме варфарин индуцирует гипопротромбинемию через 36-72 часа. Антикоагулянтное действие может сохраняться в течение 4-5 дней после окончания лечения.

Он используется для профилактики и/или лечения венозных тромбозов и легочной эмболии. Профилактика и/или лечение тромбоэмболических осложнений, связанных с фибрилляцией предсердий и/или протезированием сердечных клапанов. Также он показан для снижения риска смерти от повторного инфаркта миокарда, а также от тромбоэмболических эпизодов, таких как инсульт или системная эмболизация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема АЛДОКУМАРА

Не принимайтеАЛДОКУМАР

• Если вы аллергичны к варфарину натрия или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Если вы беременны.
• Если вы не готовы принимать лекарство правильно.
• При патологических состояниях, при которых риск кровотечения выше, чем потенциальная клиническая польза, например: геморрагические диатезы и/или гематологические расстройства.
• При органических повреждениях, склонных к кровотечению.
• При недавних или запланированных хирургических вмешательствах в центральной нервной системе, офтальмологических операциях и травматических вмешательствах, которые обнажают большие поверхности тканей.
• При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или манифестных кровотечениях в желудочно-кишечном, урогенитальном или респираторном тракте, цереброваскулярных кровотечениях, перикардите и перикардиальном выпоте, эндокардите.
• При тяжелой гипертонии; тяжелых повреждениях паренхимы печени и почек.
• При повышенной фибринолитической активности (например, после операций на легких, простате и т. д.).
• Если вы используете высокие дозы НПВС, миконазол (общая и местная форма), фенилбутазон (общая форма), высокие дозы ацетилсалициловой кислоты и, по экстраполяции, другие салицилаты в высоких дозах.

Предостережения и меры предосторожностиПроконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема АЛДОКУМАРА:

• Если у вас есть умеренная или тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
• Если у вас есть инфекционные заболевания или нарушения кишечной флоры.
• Если у вас есть травма, которая может привести к внутреннему кровотечению.
• Если у вас есть хирургическое вмешательство или травма с обнажением больших поверхностей.
• Если вы используете катетеры.
• Если у вас есть тяжелая или умеренная гипертония.
• Если у вас есть известная или предполагаемая недостаточность в ответе на антикоагулянтную терапию, обусловленную белком С, что может привести к некрозу тканей.
• Если вы ослабленный или пожилой пациент.

АЛДОКУМАРбыл назначен вам для лечения вашего текущего заболевания. Не принимайте это лекарство для других заболеваний без назначения врача.

• Периодическое определение протромбинового времени (МНО) является необходимым. Многие факторы, по отдельности или в комбинации, физическое состояние или одновременное лечение могут изменить реакцию пациента на антикоагулянты. Обычно это хорошая практика контролировать реакцию пациента с помощью дополнительных определений МНО в период сразу после выписки из больницы и когда начинают, прерывают или принимают нерегулярно другие лекарства.
• Необходимо точно следовать предложенной врачом схеме дозирования.
• Избегайте потребления алкоголя.
• Не принимайте АЛДОКУМАРво время беременности.
• Избегайте любой деятельности или спорта, которые могут привести к травматическому повреждению.
• Носите идентификатор, указывающий на использование антикоагулянта.
• Свяжитесь с врачом, если出现 любое заболевание, такое как диарея, инфекция или лихорадка, или если происходит необычное кровотечение.
• Если вы прерываете терапию АЛДОКУМАРОМ, следует учитывать, что антикоагулянтное действие может сохраняться в течение 2-5 дней.

Прием АЛДОКУМАРА с другими лекарствами

Каждый раз, когда устанавливается или прекращается одновременное лечение АЛДОКУМАРОМ, должны проводиться повторные определения протромбинового времени до получения стабильного значения.

Если вы собираетесь принимать любое другое лекарство (даже без рецепта), проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Лекарства и продукты, которые могут увеличить реакцию на АЛДОКУМАР: аллопуринол, анальгетики (декстропропоксифен, трамадол), антиаритмические (амиодарон), антибактериальные (ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, норфлоксацин, хлорамфеникол), антиульцерозные (циметидин, омепразол, ранитидин), цисаприд, дисульфиром, статины (флувастатин, ловастатин, симвастатин), флуконазол, фторурацил, флювоксамина, интерферон альфа и бета, итраконазол, метронидазол, тамоксифен, неактивированные вирусы гриппа, этакриновая кислота, налидиксовая кислота, нестероидные противовоспалительные (диклофенак, фенилбутазон, ибупрофен, кетопрофен, мефенамик, сульиндак), миконазол, карнитин, тиреоидные гормоны, неомицин, парацетамол, хинидин, витамин Е, цефалоспорины (цефамандол), клофибрат, станозолол, пирацетам, пропранолол, салицилаты (ацетилсалициловая кислота, дифлунисал), тетрациклины, тиклопидин, клиндамицин.

• Лекарства и продукты, которые могут уменьшить реакцию на АЛДОКУМАР: аминоглутетимид, карбамазепин, феназон, гризеофульвин, барбитураты, рифампицин, эстроген-содержащие контрацептивы, холестирамин, кортикостероиды, диуретики, меркаптопурин, витамин К, сукралфат, женьшень, аскорбиновая кислота.

• Другие лекарства и продукты, которые могут увеличить или уменьшить реакцию на АЛДОКУМАР: алкоголь, хлоралгидрат, дисопирамид.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, даже без рецепта.

Прием АЛДОКУМАРА с пищей и напитками

Необходимо избегать потребления алкогольных напитков во время лечения АЛДОКУМАРОМ.

Продукты, богатые витамином К (зерновые, брокколи, капуста, морковь, птичьи потроха и т. д.), могут влиять на эффект АЛДОКУМАРА.

Использование у детей

Недостаточно клинических данных, подтверждающих использование препарата у детей.

Беременность и лактация

Беременность:

Пероральные антикоагулянты, производные кумарина, такие как варфарин, проникают через плаценту и не рекомендуются для использования во время беременности. Были описаны врожденные пороки развития и другие неблагоприятные эффекты на развитие плода у детей, родившихся у матерей, получавших это лекарство во время первого триместра. Пероральные антикоагулянты проникают через плаценту с риском фетального или плацентарного кровотечения, когда они назначаются недели перед родами. В случае необходимости антикоагулянтной терапии рекомендуется использование гепарина, особенно в первом триместре, поскольку он не проникает через плаценту.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы подозреваете, что можете быть беременной или если хотите стать беременной. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Лактация:

Практически не обнаруживается варфарин в грудном молоке, поэтому не ожидается неблагоприятных эффектов на ребенка.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не описано.

Важная информация о некоторых компонентах АЛДОКУМАРА

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать АЛДОКУМАР

Следуйте точно инструкциям по приему АЛДОКУМАРА, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Перед приемом лекарства проверьте срок годности.

Таблетки АЛДОКУМАРАне должны быть удалены из упаковки до момента их приема.

Дозировка и режим приема АЛДОКУМАРАдолжны быть индивидуализированы для каждого пациента в зависимости от его реакции на лекарство.

Следуйте точно инструкциям врача, которые могут отличаться от информации, содержащейся в этом листке.

Ваш врач укажет продолжительность лечения АЛДОКУМАРОМ; не превышайте рекомендуемую продолжительность лечения.

Дозировка должна быть скорректирована на основе значения МНО, которое обычно находится в диапазоне от 2,0 до 3,5, в зависимости от клинического состояния.

Рекомендуемые значения МНО для различных патологий:

• Венозный тромбоэмболизм (включая легочную эмболию): МНО 2,0-3,0

• Фибрилляция предсердий: МНО 2,0-3,0

• Лечение после инфаркта миокарда: МНО 2,5-3,5

• Механические и биопротезные сердечные клапаны: МНО 2,5-3,5.

• Рекуррентный системный эмболизм: В случаях, когда риск тромбоэмболизма высок, может быть необходим более высокий МНО, но не выше 4,0.

Врач определит периоды контроля МНО.

Начальная дозировка:

Обычно рекомендуется начинать терапию с 2-5 мг варфарина в день, корректируя дозу на основе результатов определения МНО.

Поддерживающая терапия:

Большинство пациентов удовлетворительно поддерживаются дозой 2-10 мг в день. Индивидуальная доза и интервал должны быть скорректированы в зависимости от реакции пациента.

Продолжительность терапии:

Продолжительность терапии у каждого пациента должна быть индивидуализирована. Обычно антикоагулянтная терапия должна продолжаться до тех пор, пока не пройдет опасность тромбоза и эмболии.

Если вы приняли больше АЛДОКУМАРА, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом для контроля биологических параметров при передозировке без клинических последствий, поскольку требуется соответствующая коррекция дозы и постоянный контроль.

Следующие шаги должны быть предприняты в зависимости от наличия или отсутствия геморрагических осложнений:

• В случае передозировки с МНО <6 и без геморрагии: временно прекратить антикоагулянт возобновить терапию с меньшей дозой, в зависимости от МНО.< li>
• В случае передозировки с МНО > 6 и без тяжелой геморрагии: вводить 0,5 мг витамина К1 в течение 20-30 минут. Увеличить дозу до 1 мг, если МНО > 10.
• В случае передозировки с тяжелой геморрагией: вводить 10-20 мг витамина К1 в течение 1 часа, вместе с трансфузией свежезамороженной плазмы или полной крови или коммерческого комплекса фактора IX.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять АЛДОКУМАР

Антикоагулянтное действие АЛДОКУМАРАсохраняется более 24 часов. Если вы забыли принять назначенную дозу АЛДОКУМАРАв назначенное время, вы должны принять дозу как можно скорее в тот же день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, АЛДОКУМАРможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов. Неблагоприятные реакции, которые были сообщены, являются:

Частые (至少 1 из 100 пациентов)

Кровотечение из любого ткани или органа и другие геморрагические осложнения, в результате антикоагулянтного действия. Признаки и симптомы будут варьироваться в зависимости от местоположения и степени кровотечения.

Редкие (至少 1 из 1000 пациентов)

Проблемы с печенью (гепатические), аллергические реакции (гиперчувствительность), алопеция, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея и усталость.

Очень редкие (менее 1 из 10 000 пациентов)

Некроз кожи, дерматит и зуд.

Частота не известна

Больная кожная сыпь. В отдельных случаях варфарин может вызывать серьезные кожные проблемы, такие как кальцифилаксия, которая может начинаться с болезненной кожной сыпи, но может привести к другим серьезным осложнениям. Эта побочная реакция возникает чаще у пациентов с хроническими заболеваниями почек.

Нарушение функции почек, которое возникает при чрезмерной антикоагуляции и наличии крови в моче (антикоагулянт-ассоциированная нефропатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом через систему фармаковигиланса. https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности АЛДОКУМАРА.

5. Хранение АЛДОКУМАРА

Храните АЛДОКУМАР вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в наружной упаковке для защиты от света.

Срок годности

Не используйте АЛДОКУМАРпосле срока годности, указанного на флаконе после "Cad:". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в вашей аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АЛДОКУМАРА 5 мг таблеток

Активное вещество - варфарин натрия.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат (59,50 мг/таблетка), микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и желтый краситель хинолин (Е-104).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

АЛДОКУМАР 5 мгвыпускается в упаковке, содержащей 2 блистерные пластинки по 20 таблеток каждая, желтого цвета, без запаха, с надрезом на одной стороне и анаграммой "5" на другой стороне.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Лаборатория Альдо-Унион, С.Л.

Баронесса де Малда, 73

08950 Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона - ИСПАНИЯ

Дата последней ревизии этого листка:Ноябрь 2021.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/