Синтром

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Синтром

4 мг, таблетки

Аценокумарол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Синтром и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Синтром
• 3. Как применять препарат Синтром
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Синтром
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Синтром и для чего он используется

Что такое препарат Синтром

Препарат Синтром содержит активное вещество аценокумарол.
Аценокумарол относится к группе антикоагулянтных веществ, снижающих способность крови к свёртыванию и тем самым предотвращающих образование тромбов в кровеносных сосудах.

Для чего используется препарат Синтром

Препарат Синтром показан для лечения и профилактики тромбоэмболических заболеваний.

Как действует препарат Синтром

Препарат Синтром действует путём ингибирования образования тромбов крови. Он не растворяет уже образовавшиеся тромбы крови, но может предотвратить их рост и вызывание более серьёзных проблем.

Контрольные исследования во время приёма препарата Синтром

Во время лечения препаратом Синтром врач назначит регулярные анализы крови и соответствующим образом отрегулирует дозу препарата.
Необходимо обратиться к врачу в случае любых вопросов, связанных с действием препарата Синтром или причинами, по которым этот препарат был назначен.

2. Важная информация перед применением препарата Синтром

Препарат Синтром можно применять только после консультации с врачом. Препарат Синтром не подходит для каждого пациента.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, которые могут отличаться от информации, содержащейся в этой инструкции.

Когда не применять препарат Синтром:

• Если у пациента есть аллергия (чувствительность) к аценокумаролу и подобным производным кумарина или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6 инструкции). В этом случае необходимо связаться с врачом перед применением препарата Синтром. В случае неопределённости, какие препараты следует избегать, необходимо спросить врача или фармацевта.
• Если пациент не способен сотрудничать (например, ненадзорные пациенты в возрасте, алкоголики и пациенты с психическими расстройствами).
• Если у пациента есть врождённые и приобретённые кровотечения (гемофилия).
• В ближайшее время после операции на глазах, центральной нервной системы, стоматологической процедуры, а также после хирургических процедур, включающих лёгкие, предстательную железу, матку, связанных с большой кровопотерей или в ближайшее время до операции, когда ожидается большая кровопотеря.
• Если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, мозга или лёгких.
• Если у пациента есть острое инфекционное или воспалительное заболевание сердца, выпот в сердечную сумку.
• Если у пациента есть не контролируемое артериальное давление.
• Если у пациента есть тяжёлое заболевание печени или почек.
• Если пациентка беременна или если существует подозрение, что пациентка беременна.

Если произошла любая из вышеописанных ситуаций, необходимо связаться с врачом до применения
препарата Синтром.
Необходимо обратиться к врачу за советом, если у пациента есть аллергия.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Синтром необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента есть нарушения функции печени.
• Если у пациента есть нарушения функции почек или щитовидной железы, онкологические заболевания, воспалительные состояния и заболевания, связанные с нарушением всасывания питательных веществ из желудочно-кишечного тракта. Эти заболевания могут быть причиной неправильного уровня активного вещества в крови.
• Если у пациента есть тяжёлая сердечная недостаточность.
• Если у пациента выявлен дефицит белка C или белка S (тип белка, влияющего на свёртывание крови).
• Если у пациента запланированы диагностические или лечебные процедуры, например, небольшая хирургическая операция, удаление зуба, люмбальная пункция, ангиография.
• Если пациент принимает препараты, вводимые парентерально. Во время приёма препарата Синтром или подобных препаратов необходимо избегать парентерального введения препаратов, поскольку они могут вызывать образование гематом,
• Если у пациента повышен риск кровотечения, например, у пациентов, у которых в прошлом были переменные результаты анализов крови для международного нормализованного отношения (МНО), наблюдались или когда-либо наблюдались язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, наблюдается высокое артериальное давление, нарушения кровообращения в мозге (цереброваскулярные заболевания), анемия, недавно полученная травма или повреждение, если пациент принимает или最近 принимал какие-либо препараты, перечисленные ниже, или принимал в течение длительного времени препарат Синтром,
• У пациентов, принимающих антикоагулянты, называемые антагонистами витамина K, включая препарат Синтром, были зарегистрированы редкие случаи кальцификации, состояния, при котором кальций накапливается в кровеносных сосудах кожи. Это приводит к болезненным узлам или язвам, которые могут привести к тяжёлому инфекционному процессу, часто заканчивающемуся летальным исходом. Обычно это происходит только в том случае, если человек имеет тяжёлое заболевание почек или если у него есть неправильное содержание кальция, альбумина, фосфора или некоторых белков в крови. В случае диагностики этого заболевания врач начнёт соответствующее лечение и может прервать лечение препаратом Синтром.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если произошла любая из вышеописанных ситуаций.

Дети и подростки

Данные о применении у детей и подростков ограничены, и поэтому необходимо более частое проведение контрольных исследований.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациенты в возрасте старше 65 лет могут быть более чувствительными к аценокумаролу, поэтому необходимо более частое проведение контрольных исследований и, если необходимо, снижение дозы применяемого препарата.

Другие препараты и препарат Синтром

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие препарата Синтром может влиять на действие других препаратов, и наоборот.

Не рекомендуется одновременное применение препарата Синтром с следующими препаратами:

• гепарин (антикоагулянтный препарат),
• антибиотики (например, клиндамицин),
• салициловая кислота и её производные, например, ацетилсалициловая кислота, аминосалициловая кислота, дифлунизал (обезболивающий препарат),
• клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, тиклопидин, фенилбутазон и другие производные пиразолона, нестероидные противовоспалительные препараты (включая целекоксиб),
• пиразолон (сульфинпиразон), другие нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, влияющие на тромбоциты, участвующие в процессе свёртывания крови).

Необходимо проявлять осторожность при необходимости применения препарата Синтром в сочетании с другими препаратами, особенно с:

• глюкозамином (при остеоартрозе) - может усиливать действие Синтрома,
• некоторыми видами препаратов, применяемых для профилактики свёртывания крови (например, варфарин, дикумарол, фенпрокумон, аценокумарол и флуиндион). Действие этих препаратов может быть сильнее при одновременном применении глюкозамина. Пациенты, леченные такими комбинациями препаратов, должны быть особенно тщательно контролируемы во время начала и окончания лечения глюкозамином.

Рекомендуется, чтобы препарат Синтром не применался одновременно с любыми из вышеуказанных препаратов. Если во время приёма препарата Синтром необходимо применение любого из этих препаратов, врач будет более часто контролировать параметры свёртывания крови.

Другие препараты, которые могут усиливать действие препарата Синтром, такие как:

• аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры),
• андрогены, анаболические стероиды,
• противоаритмические препараты (например, амiodарон, хинидин) (препараты, предотвращающие нарушения сердечного ритма),
• антибиотики (например, эритромицин, тетрациклины, неомицин, хлорамфеникол, амоксициклин, некоторые цефалоспорины и некоторые фторхинолоны) (препараты, применяемые при лечении инфекций),
• выбранные антидепрессанты (антагонисты обратного захвата серотонина, SSRI: например, циталопрам, флуоксетин, сертралин),
• циметидин (препарат, применяемый при лечении язвы желудка и двенадцатиперстной кишки),
• клофибрат и его производные (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина),
• кортикостероиды, например, метилпреднизолон, преднизон (противовоспалительные препараты),
• дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкоголизма),
• этакриновая кислота (препарат, применяемый для увеличения количества мочи),
• глюкагон (препарат, применяемый для поддержания нормального уровня глюкозы в крови),
• производные имидазола (например, метронидазол, и даже, применяемый местно миконазол) (препарат, применяемый при лечении инфекций),
• парацетамол (обезболивающий препарат),
• сульфонамиды, включая ко-тримоксазол (сульфаметоксазол и триметоприм) (препараты, применяемые при лечении инфекций),
• производные сульфонилмочевины (толбутамид, хлорпропамид) (препараты, применяемые при лечении диабета),
• гормоны щитовидной железы (также декстро-тироксин) (препарат, применяемый при лечении гипотиреоза),
• препараты, снижающие активность фермента печени CYP2C9 (например, валпроевая кислота) - необходимо спросить врача или фармацевта, имеет ли какой-либо из принимаемых препаратов такое действие.
• статины (например, флувастатин, аторвастатин, симвастатин) (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина),
• тамоксифен (препарат, применяемый при лечении рака молочной железы),
• трамадол (обезболивающий препарат),
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол),
• активаторы плазминогена (например, урокиназа, стрептокиназа и алтеплаза), ингибиторы тромбина (например, аргатробан) (препараты, применяемые для растворения тромбов крови при стенокардии),
• прокинетические препараты (например, цизаприд) (препараты, применяемые при лечении желудочно-кишечных расстройств),
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (например, магниевый гидроксид),
• вилоксазин (антидепрессантный препарат),
• витамин Е.

Препараты, которые могут снижать действие препарата Синтром, такие как:

• некоторые противоопухолевые препараты (аминоглутетимид, азатиоприн, 6-меркaptopurин) (препараты, применяемые при лечении рака),
• некоторые противовирусные препараты (ритонавир, нельфинавир) (препараты, применяемые при терапии ВИЧ),
• барбитураты, карбамазепин (противоэпилептические препараты),
• холестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина),
• гризеофульвин (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций),
• оральные контрацептивы,
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении инфекций),
• препараты из гиперикума (Hypericum perforatum) (препарат, применяемый при лечении депрессии),
• еда, богатая витамином K,

Влияние препарата Синтром на другие препараты:

• Препарат Синтром может увеличивать риск токсичности при применении производных гидантоина, таких как фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии).
• Препарат Синтром может усиливать действие препаратов, снижающих уровень сахара в крови, таких как производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид, глимепирид).

Препарат Синтром с пищей и напитками и алкоголем

Необходимо ограничить потребление большого количества алкоголя и пищи, богатой витамином K, такой как зелёные листовые овощи, шпинат, капуста, кейл, горох, соевое масло, грецкие орехи, брокколи, репа, люцерна, авокадо и т. д. Алкоголь может изменять действие препарата Синтром.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребёнка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение во время беременности противопоказано.Синтром, как и другие антикоагулянты, может вызывать тяжёлые повреждения плода.
Рекомендуется, чтобы у женщин детородного возраста перед применением препарата Синтром был проведён тест на беременность для исключения беременности. Необходимо применять эффективный метод контрацепции во время приёма препарата Синтром.
Потенциальный риск и польза от применяемой терапии должны быть обсуждены врачом с пациенткой.
При грудном вскармливании необходимо проконсультироваться с врачом. И мать, и ребёнок требуют специального медицинского контроля, и ребёнку необходимо профилактически назначать витамин K.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Синтром не влияет на способность вождения транспортных средств и работы с механизмами. В случае аварии необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу о применении препарата.
Учитывая возможность получения травм, например, во время аварии, рекомендуется носить при себе карточку с информацией о антикоагулянтной терапии.

Препарат Синтром содержит лактозу моногидрат

Препарат Синтром содержит лактозу (молочный сахар). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Синтром

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка препарата определяется врачом. Регулярное проведение тестов на свёртывание крови позволяет врачу соответствующим образом регулировать дозу препарата Синтром, который должен применяться ежедневно. Необходимо следовать рекомендациям врача и не превышать рекомендуемые дозы.

Рекомендуемая доза

Врач сообщит пациенту, какое именно количество таблеток препарата Синтром необходимо применять. В зависимости от того, как пациент реагирует на лечение, врач может рекомендовать увеличение или уменьшение дозы.
Чувствительность отдельных людей к препарату различна и может измениться в период проводимого лечения или в случае изменения диеты, особенно если в неё будут включены продукты, богатые витамином K (шпинат, капустные овощи). Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, который на основании лабораторных исследований, в зависимости от потребностей пациента, определит соответствующую дозу препарата.
Не следует внезапно прекращать применение этого препарата или менять его дозу по собственной инициативе.

Дозировка: Взрослые

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/день до 4 мг/день.
Поддерживающая доза обычно находится в диапазоне от 1 мг/день до 8 мг/день.
Пациенты пожилого возраста, с заболеваниями печени или тяжёлой сердечной недостаточностью (замедляющей кровоток в печени и способной её повредить) или пациенты с недостаточным питанием могут потребовать меньшей дозы в начале и во время поддерживающего лечения препаратом Синтром.
Применение у детей и подростков
Врач решит о применении препарата у детей и подростков.

Во время каждой встречи с врачом, стоматологом, необходимо сообщить о применении этого препарата.

Как и когда применять препарат Синтром

Необходимо регулярно применять таблетки, ежедневно в одно и то же время (например, вечером во время приёма пищи, запивая стаканом воды). Таблетки необходимо проглатывать целиком.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Врач должен оценить, способен ли пациент разделить таблетку препарата Синтром, 4 мг, на четыре равные части.

Как долго применять препарат Синтром

Врач подробно сообщит пациенту, как долго необходимо применять препарат Синтром.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Синтром

Если пациент случайно принял больше, чем рекомендуемое количество таблеток препарата Синтром, необходимо
немедленно сообщить врачу. Передозировка препарата Синтром может привести к кровотечениям. В случае их возникновения необходимо прекратить применение препарата Синтром и начать лечение кровотечений.

Пропуск применения препарата Синтром

В случае, если препарат не был применён в обычное время, необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, не следует принимать пропущенную дозу, а только следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Во время следующей встречи с врачом необходимо сообщить о всех случаях пропуска дозы препарата.

Прекращение применения препарата Синтром

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжёлыми:

Часто (менее 1 случая на 10 пациентов): кровотечение (симптомы могут включать: необъяснимое кровотечение из носа или кровотечение из дёсен во время чистки зубов; необъяснимые синяки; необычное, обильное кровотечение или выделение после травмы или ранения; необычно обильное или неожиданное менструальное кровотечение; кровь в моче; кровянистые или чёрные, дёгтеобразные стул; кашель с отхаркиванием кровянистой мокроты или кровянистой рвотой; внезапный, тяжёлый или непрерывный головной боль. В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов кровотечения, это может означать, что пациент получил больше препарата, чем ему было необходимо.
Редко (менее 1 случая на 1 000 пациентов): аллергические реакции в виде сыпи или зуда.
Очень редко (менее 1 случая на 10 000 пациентов): кровоизлияния в кожу с образованием пузырей, с рубцами или без рубцов, обычно локализованные на щеках, ягодицах, животе, груди и иногда на пальцах ног; кровоизлияния или гематомы под кожей (симптом, указывающий на возможное воспаление сосудов); желтуха (симптом возможного повреждения печени).
Если возникнут любые из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо немедленно
сообщить врачу.

Другие нежелательные реакции:

Редко (менее 1 случая на 1 000 пациентов): выпадение волос, снижение аппетита, рвота, тошнота. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо сообщить врачу.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных): болезненная сыпь на коже. Синтром может вызывать тяжёлые кожные расстройства, включая так называемую кальцификацию, которая может начинаться с болезненной сыпи на коже, но может привести к другим тяжёлым осложнениям. Это нежелательное действие возникает чаще у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Снижение количества красных кровяных клеток или снижение уровня гемоглобина (анемия).
Если возникнут любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Синтром

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Синтром

• Активным веществом препарата является аценокумарол. Каждая таблетка содержит 4 мг аценокумарола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, стеарин магния, кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Синтром и что содержит упаковка

Препарат Синтром представляет собой белые, круглые, плоские таблетки с закруглёнными краями. На одной стороне выдавлены: «CG», с другой стороны - линия деления в виде креста, позволяющая разделить на четыре равные части, в каждой из четырёх частей выдавлена буква «А».
Препарат Синтром выпускается в упаковках, содержащих 20 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
26-28, rue Edward Steichen
Л-2540 Люксембург
Люксембург

Производитель:

FAMAR A.V.E
Anthousa Avenue 7
Anthousa Attiki, 15349
Греция
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Нидерланды
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Frosst Ibérica, S.A.
Via Complutense, 140, Alcalá de Henares, Madrid, 28805, Испания

Параллельный импортёр:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детятка Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детятка Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 2606/2010/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 800/12 Дата утверждения инструкции: 24.11.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]