Синтром

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Синтром, 4 мг, таблетки

(Аценокумарол)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Синтром и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Синтром
• 3. Как применять препарат Синтром
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Синтром
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Синтром и для чего он используется

Что такое препарат Синтром

Препарат Синтром содержит активное вещество аценокумарол.
Аценокумарол относится к группе антикоагулянтных веществ, уменьшающих способность крови к свертыванию и таким образом предотвращающих образование тромбов в кровеносных сосудах.

Для чего используется препарат Синтром

Препарат Синтром показан для лечения и профилактики тромбоэмболических заболеваний.

Как действует препарат Синтром

Препарат Синтром действует путем ингибирования образования тромбов крови. Он не растворяет тромбы крови, которые уже образовались, но может предотвратить их увеличение и вызывание более серьезных проблем.

Контрольные исследования во время приема препарата Синтром

Во время лечения препаратом Синтром врач назначит регулярные анализы крови и соответствующим образом отрегулирует дозу препарата. Необходимо обратиться к врачу в случае любых вопросов, касающихся действия препарата Синтром или причин, по которым этот препарат был назначен.

2. Важные сведения перед применением препарата Синтром

Препарат Синтром можно применять только после консультации с врачом. Препарат Синтром не подходит для каждого пациента.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, которые могут отличаться от информации, содержащейся в этой инструкции.

Когда не применять препарат Синтром:

• Если у пациента есть аллергия (чувствительность) к аценокумаролу и подобным кумариновым производным или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6 инструкции). В этом случае необходимо связаться с врачом перед применением препарата Синтром. В случае неопределенности, какие препараты следует избегать, необходимо спросить у врача или фармацевта.

В случае если у пациента есть аллергия, необходимо обратиться к врачу перед применением препарата Синтром.

• Если пациент не способен сотрудничать (например, неподнадзорные пациенты пожилого возраста, алкоголики и пациенты с психическими расстройствами).
• Если у пациента есть врожденные и приобретенные кровотечения (гемофилия).
• В ближайшее время после операции на глазах, центральной нервной системы, стоматологической процедуры, а также после хирургических процедур, включающих легкие, предстательную железу, матку, связанных с большой потерей крови или в ближайшее время до операции, когда ожидается большая потеря крови.
• Если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, мозга или легких.
• Если у пациента есть острая инфекция или воспалительные состояния в области сердца, выпот в сердечную сумку.
• Если у пациента есть неконтролируемое артериальное гипертония.
• Если у пациента есть тяжелая болезнь печени или почек.
• Если пациентка беременна или если существует подозрение, что пациентка беременна.

Если возникла любая из вышеописанных ситуаций, необходимо связаться с врачом до применения препарата Синтром.
Необходимо обратиться к врачу за советом, если у пациента есть аллергия.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Синтром необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента есть нарушения функции печени.
• Если у пациента есть нарушения функции почек или щитовидной железы, онкологические заболевания, воспалительные состояния и заболевания, связанные с нарушением всасывания питательных веществ в желудочно-кишечном тракте. Эти заболевания могут быть причиной неправильного уровня активного вещества в крови.
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность.
• Если у пациента выявлен дефицит белка С или белка С (тип белка, влияющего на свертывание крови).
• Если у пациента планируются диагностические или лечебные процедуры, например, небольшая хирургическая операция, удаление зуба, люмбальная пункция, ангиография.
• Если пациент принимает препараты, вводимые путем внутримышечного инъекции. Во время применения препарата Синтром или подобных препаратов необходимо избегать введения внутримышечных инъекций, поскольку они могут вызывать образование гематом.
• Если у пациента есть повышенный риск кровотечения, например, у пациентов, у которых в прошлом были переменные результаты анализов крови для международного нормализованного отношения (МНО), имелись или когда-либо имелись язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, есть высокое артериальное давление, нарушения кровообращения в мозге (цереброваскулярная болезнь), анемия, недавно полученная травма или повреждение, если пациент принимает или недавно принимал какие-либо препараты, перечисленные ниже, или принимал в течение длительного времени препарат Синтром.
• У пациентов, принимающих препараты, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К, включая препарат Синтром, были зарегистрированы редкие случаи кальцификации, состояния, при котором кальций накапливается в кровеносных сосудах кожи. Это вызывает болезненные узлы или язвы, которые могут привести к тяжелой инфекции, часто заканчивающейся смертью. Обычно это происходит только в том случае, если у человека есть тяжелая болезнь почек или если у него есть неправильное содержание кальция, альбумина, фосфора или некоторых белков в крови. В случае диагностики этого заболевания врач начнет соответствующее лечение и может прервать лечение препаратом Синтром.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникла любая из вышеописанных ситуаций.

Дети и подростки

Данные о применении у детей и подростков ограничены, и поэтому необходимо более частое проведение контрольных исследований.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациенты старше 65 лет могут быть более чувствительны к аценокумаролу, поэтому необходимо более частое проведение контрольных исследований и, если необходимо, снижение дозы применяемого препарата.

Другие препараты и препарат Синтром

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие препарата Синтром может влиять на действие других препаратов, и наоборот.

Не рекомендуется одновременное применение препарата Синтром с следующими препаратами:

• гепарин (антикоагулянтный препарат),
• антибиотики (например, клиндамицин),
• салициловая кислота и ее производные, например, ацетилсалициловая кислота, аминосалициловая кислота, дифлунизал (обезболивающий препарат),
• клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, тиклопидин, фенилбутазон и другие пиразолоновые производные, нестероидные противовоспалительные препараты (включая целекоксиб),
• пиразолон (сульфинпиразон), другие нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, влияющие на тромбоциты, участвующие в процессе свертывания крови).

Необходимо проявлять осторожность при необходимости применения препарата Синтром в сочетании с другими препаратами, в частности с:

• глюкозамином (при остеоартрозе) - может усиливать действие Синтрома,
• некоторыми видами препаратов, применяемых для профилактики свертывания крови (например, варфарин, дикумарол, фенпрокумон, аценокумарол и флуиндион). Действие этих препаратов может быть сильнее при одновременном применении глюкозамина. Пациенты, леченные такими комбинациями препаратов, должны быть особенно тщательно контролируемы во время начала и окончания лечения глюкозамином.

Рекомендуется, чтобы препарат Синтром не применался одновременно с любыми из вышеуказанных препаратов. Если во время применения препарата Синтром необходимо применение любого из этих препаратов, врач будет более часто контролировать параметры свертывания крови.

Другие препараты, которые могут усиливать действие препарата Синтром, такие как:

• аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры),
• андрогены, анаболические стероиды,
• противоаритмические препараты (например, амиодарон, хинидин) (препараты, предотвращающие неправильный сердечный ритм),
• антибиотики (например, эритромицин, тетрациклины, неомицин, хлорамфеникол, амоксициллин, некоторые цефалоспорины и некоторые фторхинолоны) (препараты, применяемые при лечении инфекции),
• некоторые антидепрессанты (антагонисты обратного захвата серотонина, СИОЗС: например, циталопрам, флуоксетин, сертралин),
• циметидин (препарат, применяемый при лечении язвы желудка и двенадцатиперстной кишки),
• клофибрат и его производные (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина),
• кортикостероиды, например, метилпреднизолон, преднизон (противовоспалительные препараты),
• дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкоголизма),
• этакриновая кислота (препарат, применяемый для увеличения количества мочи),
• глюкагон (препарат, применяемый для поддержания нормального уровня глюкозы в крови),
• производные имидазола (например, метронидазол, и даже, применяемый местно миконазол) (препарат, применяемый при лечении инфекции),
• парацетамол (обезболивающий препарат),
• сульфонамиды, включая ко-тримоксазол (сульфаметоксазол и триметоприм) (препараты, применяемые при лечении инфекции),
• производные сульфонилмочевины (толбутамид, хлорпропамид) (препараты, применяемые при лечении диабета),
• гормоны щитовидной железы (также декстро-тироксин) (препарат, применяемый при лечении гипотиреоза),
• препараты, снижающие активность фермента печени с названием CYP2C9 (например, валпроевая кислота) - необходимо спросить у врача или фармацевта, имеет ли какой-либо из принимаемых препаратов такое действие,
• статины (например, флувастатин, аторвастатин, симвастатин) (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина),
• тамоксифен (препарат, применяемый при лечении рака молочной железы),
• трамадол (обезболивающий препарат),
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол),
• активаторы плазминогена (например, урокиназа, стрептокиназа и алтеплаза), ингибиторы тромбина (например, аргатробан) (препараты, применяемые для растворения тромбов крови при стенокардии),
• прокинетические препараты (например, цизаприд) (препараты, применяемые при лечении желудочно-кишечных расстройств),
• препараты, нейтрализующие желудочный сок (например, гидроксид магния),
• вилоксазина (антидепрессант),
• витамин Е.

Препараты, которые могут снижать действие препарата Синтром, такие как:

• некоторые противоопухолевые препараты (аминоглутетимид, азатиоприн, 6-меркaptopurин) (препараты, применяемые при лечении рака),
• некоторые противовирусные препараты (ритонавир, нельфинавир) (препараты, применяемые при терапии ВИЧ),
• барбитураты, карбамазепин (противоэпилептические препараты),
• холестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина),
• гризеофульвин (препарат, применяемый при лечении грибковой инфекции),
• оральные контрацептивы,
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении инфекции),
• препараты из растения Hypericum perforatum (препарат, применяемый при лечении депрессии),
• еда, богатая витамином К.

Влияние препарата Синтром на другие препараты:

• Препарат Синтром может увеличивать риск токсичности при применении производных гидантоина, таких как фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии).
• Препарат Синтром может усиливать действие препаратов, снижающих уровень сахара в крови, таких как производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид, глимепирид).

Препарат Синтром с едой и питьем и алкоголем

Необходимо ограничить потребление большого количества алкоголя и еды, богатой витамином К, такой как зеленые листовые овощи, шпинат, капуста, брокколи, репа, люцерна, авокадо и т. д. Алкоголь может изменять действие препарата Синтром. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение во время беременности противопоказано.Синтром, как и другие антикоагулянты, может вызывать серьезные повреждения плода.
Рекомендуется, чтобы у женщин детородного возраста перед применением препарата Синтром был проведен тест на беременность для исключения беременности. Необходимо применять эффективный метод контрацепции во время приема препарата Синтром.
Потенциальный риск и польза от применяемой терапии должны быть обсуждены с пациенткой врачом.
При грудном вскармливании необходимо проконсультироваться с врачом. И мать, и ребенок требуют специального медицинского контроля, и ребенку необходимо профилактически назначать витамин К.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Синтром не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае аварии необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу о приеме препарата.
Учитывая возможность получения травм, например, во время аварии, рекомендуется носить при себе карту с информацией о антикоагулянтной терапии.

Препарат содержит лактозу моногидрат

Препарат Синтром содержит лактозу (молочный сахар). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Синтром

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка препарата определяется врачом. Регулярное проведение тестов на свертывание крови позволяет врачу соответствующим образом отрегулировать дозу препарата Синтром, который необходимо принимать ежедневно.
Необходимо следовать рекомендациям врача и не превышать рекомендуемые дозы.

Рекомендуемая доза

Врач сообщит пациенту, сколько именно таблеток препарата Синтром необходимо принимать. В зависимости от того, как пациент реагирует на лечение, врач может рекомендовать увеличение или уменьшение дозы.
Чувствительность отдельных людей к препарату может быть разной и может измениться в период проводимого лечения или в случае изменения диеты, особенно если в нее будут включены продукты, богатые витамином К (шпинат, капустные овощи). Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, который на основе лабораторных исследований, в зависимости от потребностей пациента, определит соответствующую дозу препарата.
Не следует внезапно прекращать применение этого препарата или менять его дозу самостоятельно.

Дозировка:

Взрослые

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/день до 4 мг/день.
Поддерживающая доза обычно находится в диапазоне от 1 мг/день до 8 мг/день.
Пациенты пожилого возраста, с болезнями печени или тяжелой сердечной недостаточностью (замедляющей кровоток в печени и способной повредить ее) или пациенты с недоеданием могут потребовать меньшей дозы в начале и во время поддерживающего лечения препаратом Синтром.

Применение у детей и подростков

Врач решит о применении препарата у детей и подростков.

Во время каждой встречи с врачом, стоматологом, необходимо сообщить о приеме этого препарата.

Как и когда применять препарат Синтром

Необходимо регулярно принимать таблетки, ежедневно в одно и то же время (например, вечером во время приема пищи, запивая стаканом воды). Таблетки необходимо проглатывать целиком.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Врач должен оценить, может ли пациент разделить таблетку Синтром, 4 мг, на четыре равные части.

Как долго применять препарат Синтром

Врач подробно сообщит пациенту, как долго необходимо применять препарат Синтром.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Синтром

Если пациент случайно принял больше, чем рекомендуемая, количество таблеток препарата Синтром, необходимо немедленно сообщить врачу.Передозировка препарата Синтром может привести к кровотечениям. В случае их возникновения необходимо прекратить прием препарата Синтром и начать лечение кровотечений.

Пропуск приема препарата Синтром

В случае, если препарат не был принят в обычное время, необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Если до приема следующей дозы осталось мало времени, не следует принимать пропущенную дозу, а только следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Во время следующей встречи с врачом необходимо сообщить о всех случаях пропуска дозы препарата.

Прекращение приема препарата Синтром

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми:

Часто ( менее 1 случая на 10 пациентов): кровотечение (симптомы могут включать: необъяснимое кровотечение из носа или кровотечение из десен во время чистки зубов; необъяснимые синяки; необычное, обильное кровотечение или выделение после травмы или ранения; необычно обильное или неожиданное менструальное кровотечение; кровь в моче; кровянистый или черный, дегтеобразный стул; кашель с отхаркиванием кровянистой мокроты или кровянистой рвоты; внезапный, сильный или непрерывный головной боль. В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов кровотечения, это может означать, что пациент получил больше препарата, чем ему было необходимо.
Редко ( менее 1 случая на 1 000 пациентов): аллергические реакции в виде сыпи или зуда.
Очень редко ( менее 1 случая на 10 000 пациентов): кровоизлияния в кожу с образованием пузырей, с рубцами или без рубцов, обычно расположенные на щеках, ягодицах, животе, груди и иногда на пальцах ног; кровоизлияния или гематомы под кожей (симптом, указывающий на возможное наличие васкулита); желтуха (симптом возможного повреждения печени).
Если возникнут любые из вышеуказанных нежелательных явлений, необходимо немедленно сообщить врачу.

Другие нежелательные явления:

Редко ( менее 1 случая на 1 000 пациентов): выпадение волос, снижение аппетита, рвота, тошнота.
В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо сообщить врачу.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): болезненная сыпь на коже. Синтром может вызывать тяжелые кожные расстройства, включая так называемую кальцификацию, которая может начинаться с болезненной сыпи на коже, но может привести к другим серьезным осложнениям. Это нежелательное явление возникает чаще у пациентов с хроническими болезнями почек.
Снижение количества красных кровяных телец или снижение уровня гемоглобина (анемия).
Если возникнут любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Синтром

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Синтром

• Активным веществом препарата является аценокумарол. Одна таблетка содержит 4 мг аценокумарола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, стеарин магния, кукурузный крахмал, желатиновый кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Синтром и что содержит упаковка

Препарат Синтром представляет собой белые, круглые, плоские таблетки с закругленными краями. На одной стороне выдавлена буква "CG", с другой стороны - линия деления в виде креста, позволяющая делить таблетку на четыре равные части, на каждой из которых выдавлена буква "А".
Препарат Синтром выпускается в упаковках, содержащих 20 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Merus Labs Luxco II S.à R.L.
26-28, rue Edward Steichen
Л-2540 Люксембург
Люксембург

Производитель:

FAMAR A.V.E.
Anthousa Avenue 7
Anthousa Attiki, 15349
Греция
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Нидерланды
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140
Alcalá de Henares, Madrid 28805
Испания

Параллельный импортёр:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20000293

Номер разрешения на параллельный импорт: 335/18

Дата утверждения инструкции: 23.10.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]