Сердолецт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Serdolect, 4 мг, покрытые таблетки

Serdolect, 12 мг, покрытые таблетки

Serdolect, 16 мг, покрытые таблетки

Сертиндол

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Serdolect и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Serdolect
• 3. Как применять препарат Serdolect
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Хранение препарата Serdolect
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Serdolect и для чего он используется

Препарат Serdolect содержит активное вещество сертиндол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими. Он действует на нервные пути в определенных областях мозга и помогает исправить нарушения химического баланса, которые отвечают за возникновение симптомов заболевания. Препарат Serdolect используется для лечения шизофренииу людей, у которых другой препарат не был эффективен.

2. Важные сведения перед применением препарата Serdolect

Не применять препарат Serdolect

Если пациент

• имеет аллергическую реакцию на сертиндол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• имеет не вылеченный низкий уровень калия или магния в крови
• имеет значительные заболевания сердечно-сосудистой системы
• имеет тяжелые заболевания сердца, такие как:
• сердечная недостаточность с отеком тканей, вызванным избытком жидкости
• увеличение сердца
• нерегулярная или замедленная деятельность сердца
• имеет врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT, который можно определить по ЭКГ, или если нарушения сердечного ритма были обнаружены у члена семьи пациента
• имеет значительные нарушения функции печени
• принимает препараты, которые удлиняют время активности сердечных клеток или влияют на некоторые ферменты цитохрома P450 (см. пункт 2 «Препарат Serdolect и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Serdolect необходимо сообщить врачу, если у пациента были или есть:

• если пациент имеет 65 лет или более
• рвота или диарея во время лечения препаратом Serdolect
• нарушение функции печени
• болезнь Паркинсона
• сахарный диабет или факторы риска его развития
• факторы риска развития инсульта, такие как высокое кровяное давление, предыдущий инсульт или сердечный приступ, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, деменция, курение
• случаи возникновения тромбов у пациента или члена его семьи, поскольку прием препаратов, используемых для лечения шизофрении, может быть связан с образованием тромбов
• судороги
• необычные движения рта и языка, которые могут быть ранними симптомами нарушения нервной системы, называемого поздней дискинезией
• высокая температура, необычная жесткость мышц и изменения сознания, особенно, если также присутствуют потоотделение и быстрое сердцебиение. Эти симптомы могут быть признаками редкого, но тяжелого состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.

В начале применения препарата Serdolect могут быть ощущения головокружения при вставании с постели или подъеме до стоящего положения. Врач уменьшит это риск, начав лечение с малой дозы, постепенно увеличиваемой в течение нескольких недель. Эти симптомы обычно проходят, когда препарат Serdolect принимается в течение некоторого времени.

Мониторинг до и во время лечения

До начала применения препарата Serdolect и во время лечения врач проведет у пациента обследования, такие как:

• ЭКГ активности сердечных клеток для проверки удлинения интервала QT. Это обследование будет повторено через 3 недели лечения или после достижения суточной дозы сертиндола в 16 мг. В период поддерживающего лечения это обследование должно проводиться каждые 3 месяца. Кроме того, ЭКГ будет проводиться до и после увеличения дозы. Это также относится к изменениям в применении других препаратов, которые могут влиять на уровень сертиндола в крови.
• обследование уровня калия и магния в крови
• в случае пониженного уровня калия или магния врач начнет лечение, направленное на исправление этого нарушения. Не следует принимать препарат Serdolect, если у пациента есть не вылеченный слишком низкий уровень калия или магния в крови. Необходимо связаться с врачом в случае рвоты, диареи, нарушений электролитного баланса или приема препаратов, которые увеличивают выведение воды. Врач может назначить обследование уровня калия в крови.
• контроль артериального давления

Дети и подростки (до 18 лет)

Препарат Serdolect не должен применяться в этой возрастной группе из-за отсутствия доступных данных.

Препарат Serdolect и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Serdolect не должен применятьсяодновременно с следующими препаратами, которые могут влиять на деятельность сердца или функцию печени, такими как:

• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, амиодарон, соталол, dofetylid
• некоторые препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как тиоридазин
• некоторые препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций из группы макролидных антибиотиков, содержащих активное вещество, оканчивающееся на «мицин», такие как эритромицин, кларитромицин
• некоторые препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций из группы хинолонных антибиотиков, содержащих активное вещество, оканчивающееся на «оксацин», такие как гатифлоксацин, моксифлоксацин
• препараты, принимаемые внутрь для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, содержащие активное вещество, оканчивающееся на «навир», такие как индинавир
• некоторые препараты, используемые для лечения аллергии, такие как терфенадин, астемизол
• цизаприд: препарат, используемый для лечения желудочно-кишечных расстройств
• литий: препарат, используемый для лечения депрессии и психических заболеваний
• некоторые препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний, называемые блокаторами кальциевых каналов, такие как дилтиазем, верапамил
• циметидин: препарат, используемый для уменьшения выделяения желудочной кислоты

Другие препараты, которые могут влиять на действие препарата Serdolect (и наоборот), это: препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, называемые агонистами дофамина; некоторые препараты, используемые для лечения депрессии и тревожных расстройств, такие как флуоксетин, пароксетин; рифампицин: препарат, используемый для лечения туберкулеза или некоторых других инфекций; карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал: препараты, используемые для лечения эпилепсии; диуретики, которые снижают уровень калия в крови

Применение препарата Serdolect с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо избегатьалкоголя во время лечения препаратом Serdolect, даже если не ожидается, что алкоголь будет влиять на действие препарата.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность

Не рекомендуетсяприменение препарата Serdolect у беременных женщин. Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных матерей, которые принимали препарат Serdolect в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности):

• дрожание
• жесткость и (или) слабость мышц
• сонливость
• возбуждение
• нарушения дыхания
• трудности с кормлением. Необходимо связаться с врачом, если у ребенка возникнут вышеуказанные симптомы.
• Кормление грудью не следует применятьпрепарат Serdolect во время кормления грудью, если только врач не считает, что это абсолютно необходимо. Необходимо рассмотреть прерывание кормления грудью, если лечение необходимо, поскольку препарат Serdolect выделяется с грудным молоком.
• ФертильностьПрепарат Serdolect может вызывать нежелательные реакции, которые могут влиять на половую активность и фертильность (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Эти реакции обратимы. Необходимо проконсультироваться с врачом в случае проблем, связанных с половым влечением.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока не будет известно, как препарат Serdolect влияет на пациента, даже если препарат не вызывает сонливости.

Препарат Serdolect содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом этого препарата. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Serdolect

Препарат Serdolect всегда следует применять в соответствии с рекомендациями, данными пациенту врачом или фармацевтом. В случае сомнений необходимо связаться с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая доза составляет

• начальная доза: 1 таблетка препарата Serdolect 4 мг один раз в день. Каждые 4-5 дней доза будет увеличиваться на 1 таблетку препарата Serdolect 4 мг до достижения поддерживающей дозы.
• поддерживающая доза: 1 таблетка препарата Serdolect 12 мг до 20 мг один раз в день
• максимальная доза: 2 таблетки препарата Serdolect 12 мг один раз в день, что может быть рассмотрено только в исключительных случаях

Пациенты старше 65 лет

Обычно дозы увеличиваются врачом в более длительный период, чем обычно. Врач также может назначить меньшую поддерживающую дозу, чем обычно рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у пациента выявлена легкая или умеренная печеночная недостаточность, врач может более внимательно следить за состоянием пациента и увеличивать дозу в течение более длительного периода. Врач также может назначить меньшую поддерживающую дозу, чем обычно рекомендуется. Препарат Serdolect не должен применяться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациенты с нарушением функции почек могут принимать препарат Serdolect в обычно рекомендуемых дозах.

Дозирование после предыдущего применения других антипсихотических препаратов

Лечение сертиндолом можно начать в соответствии с рекомендуемой схемой установления дозы и одновременно прекратить применение других пероральных антипсихотических препаратов. У пациентов, лечившихся антипсихотическими препаратами в форме депо, первую дозу сертиндола следует назначить вместо следующей инъекции препарата депо.

Способ применения

Необходимо принимать таблетки целиком, запивая стаканом воды, ежедневно в одно и то же время. Таблетку можно принимать с пищей или без.

Продолжительность лечения

Таблетки следует принимать столько времени, сколько рекомендовал врач. Никогда не следует менять дозу препарата без предварительного согласования с врачом. Если пациент хочет прекратить лечение, он должен принять во внимание информацию, содержащуюся в пункте 3 «Прекращение приема препарата Serdolect».

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Serdolect

В этом случае необходимо немедленнообратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо сделать это, даже если не возникнут какие-либо симптомы. Симптомы передозировки включают:

• усиленную усталость
• неясную речь
• ускоренное сердцебиение
• низкое кровяное давление

Пропуск приема препарата Serdolect

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска суточной дозы препарата Serdolect необходимо обратиться к лечащему врачу. Врач проведет пациента, как правильно возобновить лечение.

Прекращение приема препарата Serdolect

Не следует прекращать прием препарата Serdolect без согласия врача, даже если пациент чувствует себя лучше. Заболевание может сохраняться в течение длительного времени. Если лечение будет прекращено слишком рано, симптомы заболевания могут вернуться. Также могут возникнуть так называемые непроизвольные движения. Врач посоветует, когда и как прекратить лечение, чтобы избежать нежелательных симптомов. Внезапное прекращение приема препарата Serdolect может вызвать возникновение симптомов отмены, таких как: тошнота, рвота, потоотделение, трудности со сном. В случае дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы, еслиу пациента возникнут нежелательные реакции, перечисленные в следующих четырех подпунктах:

Не очень часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 человек)

• очень быстрое, нерегулярное или сильное сердцебиение, головокружение, обморок, одышка или боль в груди. Эти симптомы могут указывать на возникновение угрожающих жизни нарушений сердечного ритма, называемых Torsade de pointes.
• непроизвольные движения, особенно рта, языка или конечностей. Это может указывать на возникновение нарушений нервной системы, называемых поздними дискинезиями.

Редко (могут возникнуть у менее 1 из 1000 человек):

• соединение высокой температуры, ускоренного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и онемения или сонливости. Эти симптомы могут указывать на возникновение угрожающего жизни нарушения нервной системы, называемого Злокачественным нейролептическим синдромом.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• образование тромбов в венах, особенно в ногах (к симптомам относятся: отек, боль и покраснение конечности), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть с следующей частотой:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• воспаление внутри носа, которое вызывает чихание, зуд, насморк и заложенность носа
• неспособность к эякуляции

Часто (могут возникнуть у менее 1 из 10 человек)

• головокружение или внезапное головокружение, вызванное падением кровяного давления, при вставании;
• сухость во рту;
• увеличение массы тела;
• одышка;
• отеки рук или ног;
• странные ощущения на коже, типа покалывания иголками;
• уменьшение объема эякулята;
• импотенция;
• изменения в электрической активности сердца (называемые «удлиненным интервалом QT`). Удлиненный интервал QT может вызывать возникновение таких симптомов, как сердцебиение или обморок;
• возникновение красных и белых кровяных клеток в моче.

Не очень часто могут возникнуть у менее 1 из 100 человек)

• увеличение уровня сахара в крови;
• увеличение уровня в крови гормона, называемого пролактиной.
• самостоятельное выделение молока из груди
• судороги, обморок

Беременность, роды и послеродовой период Информация о возможных нежелательных реакциях, связанных с беременностью, кормлением грудью и влиянием на фертильность, см. в пункте 2. У пациентов пожилого возраста с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, было описано небольшое увеличение количества случаев, закончившихся смертью, по сравнению с пациентами, не лечившимися антипсихотическими препаратами. Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С PL-02 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Serdolect

Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей. Не применять препарат Serdolect после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить в оригинальной наружной упаковке для защиты от света. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение может защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Serdolect

• Активным веществом является сертиндол (Сертиндол).

Каждая покрытая таблетка содержит: 4 мг, 12 мг или 16 мг сертиндола. Другими компонентами препарата являются:

• кукурузный крахмал
• лактоза моногидрат
• гидроксипропилцеллюлоза
• микрокристаллическая целлюлоза
• кроскармеллоза натрия
• стеаринат магния
• макрогол 400
• диоксид титана Serdolect 4 мг: оксид железа желтый Serdolect 12 мг: оксид железа желтый, оксид железа красный Serdolect 16 мг: оксид железа красный

Внешний вид и содержание упаковок препарата Serdolect

Препарат Serdolect имеет форму покрытых таблеток, содержащих соответственно 4 мг, 12 мг или 16 мг сертиндола. Описание Покрытые таблетки 4 мг являются овальными, желтыми, двусторонними, выпуклыми, отмеченными «S4» на одной стороне. Покрытые таблетки 12 мг являются овальными, бежевыми, двусторонними, выпуклыми, отмеченными «S12» на одной стороне. Покрытые таблетки 16 мг являются овальными, темно-розовыми, двусторонними, выпуклыми, отмеченными «S16» на одной стороне. Доступные упаковки: Покрытые таблетки 4 мг:доступны в упаковках, содержащих 30 таблеток, в трех блистерах по 10 таблеток. Покрытые таблетки 12 мг, 16 мг:доступны в упаковках, содержащих 28 таблеток, в двух блистерах по 14 таблеток. Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Дания

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица. Польша

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

ул. Маршалковская 142 00-061 Варшава Тел.: + 48 22 626 93 00 Факс: + 48 22 626 93 01

Дата последней актуализации инструкции: