СЕРДОЛЕКТ 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сердолект 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Сертиндол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сердолект и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сердолекта
3. Как принимать Сердолект
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сердолекта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сердолект и для чего он используется

Сердолект содержит активное вещество сертиндол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Они действуют на нервные пути в определенных областях мозга и помогают исправлять определенные химические дисбалансы в мозге, которые вызывают ваши симптомы.

Сердолект показан для лечения шизофрении в случаях, когда другие лекарства не эффективны.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сердолекта

Не принимайте Сердолект:

Если вы есть/имеете

аллергию на сертиндол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6)

низкие уровни калия или магния в крови, не леченные

значительную болезнь сердца и кровеносных сосудов

• тяжелую болезнь сердца, такую как:

сердечная недостаточность с отеком тканей, вызванным избытком жидкости

увеличение размера сердца

нерегулярные или медленные сердечные сокращения

родился или имел эпизод длительной ventрикулярной кардиальной активности, измеренной на ЭКГ, или у кого-то из вашей семьи есть этот аномальный сердечный ритм

тяжело сниженная функция печени

принимаете лекарства, которые удлиняют время ventрикулярной кардиальной активности или влияют на функцию печени. См. первые два пункта в разделе "Другие лекарства и Сердолект" в разделе 2

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Сердолекта, если вы есть/имеете:

• рвота или диарея во время лечения Сердолектом
• снижение функции печени
• болезнь Паркинсона
• диабет или факторы риска развития диабета
• факторы риска инсульта, такие как высокое кровяное давление, предыдущий инсульт или сердечный приступ, диабет, высокий уровень холестерина, деменция, курение
• возраст старше 65 лет
• история венозных тромбозов или семейная история тромбозов в венах, поскольку лекарства для лечения шизофрении были связаны с образованием тромбозов.
• судороги
• необычные движения рта и языка, которые могут быть ранними признаками расстройства нервной системы, называемого поздней дискинезией
• высокая температура, мышечная жесткость, необычные изменения сознания, особенно если они сочетаются с потением и быстрым сердцебиением. Эти могут быть признаками редкого, но тяжелого состояния, называемого нейролептическим malignant синдромом

В начале лечения Сердолектом вы можете чувствовать головокружение, когда встаете с постели или встаете. Ваш врач может снизить этот риск, начав с низкой дозы и постепенно увеличивая ее в течение нескольких недель. Это ощущение обычно проходит, когда вы принимаете Сердолект в течение некоторого времени.

Мониторинг до и во время лечения

До и во время вашего лечения Сердолектом ваш врач может провести некоторые тесты, такие как:

• электрокардиограмма вашей ventрикулярной кардиальной активности, чтобы проверить, есть ли удлинение интервала QT

Этот тест повторяется после 3 недель лечения или когда вы достигаете суточной дозы 16 мг сертиндола. Во время поддерживающего лечения он проводится каждые 3 месяца. Кроме того, проводится ЭКГ до и после увеличения дозы. Это также проводится, если меняется доза другого лекарства, которое вы принимаете и которое может повлиять на уровень сертиндола в крови.

• тест уровня калия и магния в крови

Если уровни калия или магния снижаются, ваш врач начнет лечение для их коррекции. Не принимайте Сердолект, если у вас низкие уровни калия или магния в крови, не леченные.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас рвота, диарея, электролитные расстройства или если вы принимаете лекарства для увеличения количества мочи. Ваш врач может измерить количество калия в вашей крови.

• мониторинг артериального давления

Дети младше 18 лет

Сердолект не должен использоваться в этой возрастной группе, поскольку нет доступных данных.

Принятие Сердолекта с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сердолект не должен использоваться, когда используются следующие лекарства:

• лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

• некоторые препараты, используемые для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид
• некоторые лекарства для лечения психических расстройств, такие как тioridazin
• некоторые лекарства для лечения бактериальных инфекций, с названиями активных веществ, оканчивающимися на "мицин", такие как эритромицин
• некоторые лекарства для лечения аллергии, такие как терфенадин, астемизол
• некоторые лекарства для лечения бактериальных инфекций, с названиями активных веществ, оканчивающимися на "оксацин", такие как гатифлоксацин, моксифлоксацин

• цизаприд: лекарство для лечения проблем с желудком или кишечником
• литий: лекарство для лечения депрессии и психических расстройств

• лекарства, которые влияют на функцию печени, такие как:

• лекарства, принимаемые перорально для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол
• некоторые лекарства для лечения бактериальных инфекций, с названиями активных веществ, оканчивающимися на "мицин", такие как эритромицин, кларитромицин
• лекарства для лечения ВИЧ-инфекций, с названиями активных веществ, оканчивающимися на "навир", такие как индинавир
• некоторые лекарства для лечения высокого кровяного давления и сердечных расстройств, называемые блокаторами кальциевых каналов, такие как дилтиазем, верапамил
• циметидин: лекарство для снижения кислотности желудка

Другие лекарства, которые могут повлиять на Сердолект или быть подвержены его влиянию, являются:

• лекарства для лечения болезни Паркинсона, называемые дофаминергическими агонистами
• некоторые лекарства для лечения депрессии и тревожных расстройств, такие как флуоксетин, пароксетин
• рифампицин: лекарство для лечения туберкулеза или некоторых других инфекций
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал: лекарства для лечения эпилепсии
• лекарства для увеличения количества мочи, которые снижают уровни калия в крови

Принятие Сердолекта с пищей и напитками

Избегайте алкогольво время лечения Сердолектом, хотя не ожидается никакого влияния алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

• Беременность

Сердолект не рекомендуетсяво время беременности.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных детей матерей, которые принимали Сердолект во время последних трех месяцев беременности:

• дрожь
• скованность и/или мышечная слабость

• сономоленция, беспокойство
• проблемы с дыханием
• трудности с кормлением.

Свяжитесь с вашим врачом, если ваш ребенок проявляет любой из этих симптомов.

• Лактация

Сердолект не должениспользоваться во время лактации, если только ваш врач не скажет, что это абсолютно необходимо. Необходимо рассмотреть прерывание лактации, если лечение необходимо, поскольку Сердолект выделяется с грудным молоком.

• Фертильность

Сердолект может иметь побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу половую активность и фертильность. Эти эффекты обратимы. Пожалуйста, поговорите с вашим врачом о любой проблеме, связанной с вашей половою активностью.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте машины, пока не узнаете, как Сердолект влияет на вас, хотя он не вызывает сонливость.

Сердолект содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Сердолект содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Сердолект

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

• начальная доза: 1 таблетка Сердолекта 4 мг один раз в день. Каждые 4-5 дней доза увеличивается на 1 таблетку Сердолекта 4 мг, пока не будет достигнута поддерживающая доза.

• поддерживающая доза: 1 таблетка Сердолекта 12 мг или 1 таблетка Сердолекта 20 мг один раз в день.

• максимальная доза: 2 таблетки Сердолекта 12 мг один раз в день, будет рассмотрена только в исключительных случаях.

Альтернативно, максимальная доза может быть достигнута, принимая 1 таблетку Сердолекта 20 мг и 1 таблетку Сердолекта 4 мг.

Пациенты старше 65 лет

Вероятно, ваш врач будет увеличивать дозу Сердолекта в течение более длительного периода. Ваш врач также может назначить вам более низкую поддерживающую дозу, чем обычно рекомендуется.

Пациенты с пониженной функцией печени

Ваш врач может контролировать вас более внимательно и увеличивать вашу дозу в течение более длительного периода, если у вас легкая или умеренная степень снижения функции печени. Ваш врач также может назначить вам более низкую поддерживающую дозу, чем обычно рекомендуется.

Сердолект не должен использоваться у пациентов с тяжелым снижением функции печени.

Пациенты с пониженной функцией почек

Сердолект может быть назначен пациентам с пониженной функцией почек в обычных дозах.

Применение

Принимайте таблетки целиком, с стаканом воды, каждый день в одно и то же время. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Принимайте таблетки в течение времени, рекомендованного вашим врачом.

Никогда не меняйте дозу лекарства без консультации с вашим врачом.

Если вы хотите прекратить использование лекарства, пожалуйста, обратите внимание на информацию в разделе 3 "Если вы прекратите лечение Сердолектом".

Если вы приняли слишком много Сердолекта

Если это произошло, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно. Сделайте это, даже если у вас нет признаков дискомфорта.

Симптомы передозировки являются:

• увеличение усталости.
• трудности с речью.
• увеличение частоты сердечных сокращений.
• понижение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информирования о токсичности: телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Сделайте это, даже если вы не наблюдаете никаких признаков отравления. Возьмите упаковку Сердолекта с собой, если вы идете к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Сердолект

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае, если вы забыли принять свою ежедневную дозу, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач укажет вам, как правильно продолжить лечение.

Если вы прекратите лечение Сердолектом

Не прекращайте принимать Сердолект без разрешения вашего врача, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше. Основное заболевание может сохраняться в течение длительного периода. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы вашего заболевания могут вернуться, и также могут появиться непроизвольные движения.

Ваш врач посоветует вам, как и когда прекратить лечение, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть. Если вы прекратите принимать Сердолект внезапно, это может вызвать симптомы отмены, такие как:

• тошнота, рвота
• потение
• трудности со сном

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов:

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• очень быстрые, нерегулярные или сильные сердечные сокращения, головокружение, обморок, трудности с дыханием или боль в груди

Эти симптомы могут указывать на опасные для жизни нерегулярные сердечные сокращения.

• непроизвольные движения, в основном рта, языка и конечностей

Это может указывать на расстройство нервной системы, называемое поздней дискинезией

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• комбинация высокой температуры, быстрого дыхания, потения, мышечной жесткости, сонливости или летаргии

Эти симптомы могут указывать на опасное для жизни расстройство нервной системы, называемое нейролептическим malignant синдромом.

Неизвестно:частота не может быть оценена из доступных данных

• венозные тромбозы, в частности в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием

Другие возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами, являются:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• воспаление в носу, вызывающее чихание, зуд, насморк и заложенность носа
• неспособность к эякуляции

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• головокружение или внезапное головокружение, вызванное понижением артериального давления при вставании
• сухость во рту
• прибавка в весе
• трудности с дыханием
• отек рук или ног
• необычное ощущение покалывания в коже
• уменьшение объема эякулята
• импотенция
• изменения в электрической активности сердца (называемые "удлинением интервала QT"). Удлинение интервала QT может привести к симптомам, таким как сердечные сокращения и обморок
• белые и красные кровяные клетки в моче

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек:

• увеличение уровня сахара в крови
• нерегулярные сердечные сокращения, называемые Torsade de Pointes
• увеличение уровня гормона пролактина в крови
• спонтанное выделение молока из груди
• судороги, обморок

У пациентов пожилого возраста с деменцией было отмечено небольшое увеличение количества смертей у пациентов, принимавших антипсихотики, по сравнению с теми, кто не принимал их.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарств: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сердолекта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сердолекта

Активное вещество - сертиндол.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 4 мг сертиндола.

Другие компоненты являются:

• кукурузный крахмал
• лактоза моногидрат
• гидроксипропилцеллюлоза
• гипромеллоза
• микрокристаллическая целлюлоза
• кроскармеллоза натрия
• стеарат магния
• макрогол 400
• диоксид титана
• оксид железа желтый (E-172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сердолект 4 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки желтые, овальные, закругленные на верхней и нижней поверхности, маркированы буквами "S4" на одной стороне.

Сердолект 4 мг выпускается в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 или 100 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

• Lundbeck A/S

Ottilliavej, 9

2500 Valby

Дания

Тел: +45 3630 1311

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605

08028 Барселона

(Испания)

Это лекарство разрешено в следующих государствах-членах ЕС/ЕЭП с следующими названиями:

Этот листок-вкладыш был одобрен в апреле 2021 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/