ЗИПРАСИДОН ВИАРИС 80 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ziprasidona Viatris 80 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ziprasidona Viatris и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ziprasidona Viatris
3. Как принимать Ziprasidona Viatris
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ziprasidona Viatris
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЗИПРАСИДОНА ВИАТРИС и для чего она используется

Ziprasidona Viatris относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Ziprasidona показана для лечения шизофрении у взрослых, психического расстройства, характеризующегося следующими симптомами: слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в что-то, что не является реальным, иметь подозрения вне обычного, быть отстраненным и иметь трудности в установлении социальных отношений, нервозность, депрессия или тревога.

Ziprasidona также используется для лечения эпизодов мании или смешанных состояний умеренной степени у взрослых и детей и подростков в возрасте 10-17 лет, что является психическим расстройством, характеризующимся чередующимися фазами настроения эйфорического (мании) и депрессивного. Во время эпизодов мании наиболее характерными симптомами являются: поведение эйфорическое, чрезмерная самооценка, увеличение энергии, уменьшение потребности во сне, отсутствие концентрации или гиперактивность и поведение высокого риска, повторяющееся.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ziprasidona Viatris

Не принимайте Ziprasidona Viatris

• Если вы аллергичны к ziprasidone или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают кожную сыпь, зуд, отек лица или губ, трудности с дыханием.
• Если у вас есть или были проблемы с сердцем или вы недавно перенесли инфаркт миокарда.
• Если вы принимаете препараты для лечения проблем с сердечным ритмом или которые могут повлиять на сердечный ритм.

Проконсультируйтесь также с разделом "Другие препараты и Ziprasidona Viatris" ниже.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ziprasidona Viatris:

• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет истории тромбозов, поскольку препараты этого типа связаны с образованием тромбов.
• Если у вас есть проблемы с печенью
• Если у вас есть или были судороги или эпилепсия.
• Если вам более 65 лет, у вас есть деменция и вы имеете риск инсульта.
• Если у вас есть низкая частота сердечных сокращений в покое и/или вы знаете, что можете иметь дефицит электролитов в результате диареи или рвоты, или использования диуретиков.
• Если вы испытываете симптомы, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на аномальную работу сердечного ритма.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете Ziprasidona Viatrisдо того, как вам будет проведен анализ (крови, мочи, функции печени, сердечного ритма и т. д.), поскольку это может повлиять на результаты анализа.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность ziprasidone при лечении шизофрении у детей и подростков.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с пузырями, которые могут включать язвы во рту, шелушение, лихорадку и точки, подобные мишени, на коже, которые могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Ziprasidona может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, которые могут привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пациент пожилого возраста или страдаете какой-либо слабостью.

Другие препараты и Ziprasidona Viatris

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Ziprasidona Viatris

Если вы принимаете препараты для лечения сердечного ритма или препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как, например:

• Антиаритмические препараты класса IA и III, триоксид арсеника, галофантрин, левометадол, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, доласетрон мезилат, мефлохин или цисаприд. Эти препараты влияют на сердечный ритм путем удлинения интервала QT. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения:

• Бактериальных инфекций; эти препараты известны как антибиотики, например, рифампицин.
• Изменений настроения (колебаний между депрессивным и эйфорическим состоянием), агитации и раздражительности; эти препараты известны как стабилизаторы настроения, например, литий, карбамазепин, валпроат.
• Депрессии, включая определенные серотонинергические препараты, например, ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина) такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин или травяные средства или натуральные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
• Эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид.
• Болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол.

Проконсультируйтесь также с разделом "Не принимайте Ziprasidona Viatris" выше.

Ziprasidona Viatris с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы ziprasidone ДОЛЖНЫ ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ГЛАВНОГО ПРИЕМА ПИЩИ.

Не следует пить алкоголь во время лечения ziprasidone, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте ziprasidone во время беременности, если только ваш врач не назначит это, поскольку существует риск того, что этот препарат может нанести вред плоду. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных детей матерей, которые принимали ziprasidone в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, возможно, вам потребуется проконсультироваться с вашим врачом.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приема ziprasidone, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко. Если вы планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Контрацепция

Если вы можете стать беременной, вы должны использовать подходящий метод контрацепции во время приема этого препарата.

Вождение и использование машин

Лечение ziprasidone может вызывать сонливость. Если вы испытываете этот симптом, не следует водить транспортные средства или использовать машины до тех пор, пока сонливость не пройдет.

Ziprasidona Viatris содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, свяжитесь с ним перед приемом ziprasidone.

3. Как принимать Ziprasidona Viatris

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы должны проглатываться целиком, не разжевывая, и должны приниматься с пищей. Важно не разжевывать капсулы, поскольку это может повлиять на абсорбцию препарата в кишечнике.

Ziprasidona должна приниматься дважды в день, одна капсула утром во время полного завтрака и одна вечером во время ужина (см. блистер). Вы должны принимать этот препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг дважды в день во время еды.

При длительном лечении ваш врач может скорректировать дозу. Не следует превышать максимальную дозу 160 мг в день.

Использование у детей и подростков с манией биполярного расстройства

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг для приема с пищей; затем ваш врач укажет оптимальные дозы для вас. Не следует превышать максимальную дозу 80 мг в день у детей, вес которых составляет 45 кг или менее, или 160 мг в день у детей, вес которых составляет более 45 кг.

Не установлена безопасность и эффективность ziprasidone при лечении шизофрении у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пациент пожилого возраста, ваш врач решит, какая доза наиболее подходящая для вас. Дозы у пациентов старше 65 лет иногда ниже, чем у более молодых людей. Ваш врач укажет, какая доза наиболее подходящая для вас.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью, возможно, вам потребуется принимать более низкую дозу капсул ziprasidone. Ваш врач определит, какая доза наиболее подходящая для вас.

Если вы приняли больше Ziprasidona Viatris, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку ziprasidone.

Если вы приняли слишком много капсул ziprasidone, вы можете испытать сонливость, дрожь, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять Ziprasidona Viatris

Важно принимать ziprasidone регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время для следующей дозы. В этом случае примите следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ziprasidona Viatris

Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать ziprasidone. Не прекращайте прием ziprasidone, если только ваш врач не скажет вам, что можно это сделать.

Важно продолжать принимать препарат, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Однако большинство побочных эффектов являются временными. Часто может быть трудно различить симптомы вашего заболевания и побочные эффекты.

Немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Сильная боль в груди, головная боль с путаницей и размытым зрением, чувство недомогания (тошнота), недомогание (рвота), сильная тревога или затруднение дыхания. Это признаки очень высокого артериального давления, которое может повлиять на органы (гипертонический криз).
• Судороги (припадки).

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Серьезные аллергические реакции, которые могут проявляться как отек лица, губ, языка или горла и вызывать затруднение глотания или дыхания, зуд кожи.
• Лихорадка, учащенное дыхание, потоотделение, мышечная жесткость, дрожь, затруднение глотания и снижение уровня сознания. Это могут быть симптомы состояния, известного как злокачественный нейролептический синдром.
• Путаница, возбуждение, повышенная температура, потоотделение, потеря мышечной координации, мышечные подергивания. Это могут быть симптомы состояния, известного как серотониновый синдром.
• Ускоренные и нерегулярные сердечные сокращения с обмороком, это могут быть симптомы потенциально смертельного состояния, известного как "Торсад де Пуаз".
• Кожные реакции, особенно высыпания с лихорадкой и воспаленными лимфатическими узлами, это могут быть симптомы состояния, известного как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть смертельными.
• Недостаточное или отсутствующее мочеиспускание, боль или дискомфорт при мочеиспускании, мутная или темная моча с болью в нижней части спины. Эти признаки могут указывать на серьезные проблемы с почками.
• Устойчивая, аномальная и болезненная эрекция.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Тромбы в венах, особенно в ногах (среди симптомов могут быть отек, боль и покраснение ноги), которые могут перейти из кровеносных сосудов в легкие, что вызывает боль в груди и затруднение дыхания.

Вы можете испытывать любой из следующих побочных эффектов. Эти возможные побочные эффекты обычно имеют легкую или умеренную тяжесть и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект серьезный или постоянный, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Затруднение засыпания (бессонница), сонливость.
• Головная боль.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Насморк.
• Состояние возбуждения и гиперактивности, которое длится неделю или более (мания), возбуждение, тревога.
• Непокой, невозможность сидеть или оставаться неподвижным.
• Аномалии движений, включая непроизвольные и повторяющиеся движения, мышечная жесткость и гипертония, замедление движений, дрожь, общая слабость или усталость.
• Головокружение.
• Размытое зрение, другие проблемы со зрением.
• Ускоренный сердечный ритм, высокое артериальное давление.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, увеличение слюноотделения.
• Непроизвольные/необычные движения, особенно лица или языка.
• Высыпания.
• Проблемы с сексом у мужчин.
• Лихорадка, боль, увеличение или потеря веса.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Другие аллергические реакции.

• Повышенные уровни пролактина в крови, которые можно обнаружить в анализе крови.
• Увеличение аппетита.
• Кризис тревоги, нервозность, депрессия.
• Снижение либидо (полового влечения).
• Обморок.
• Затруднение контроля над движением, беспокойство ног.
• Чувство сдавления в горле.
• Кошмары.
• Непроизвольные движения глаз, которые превращаются в фиксированный взгляд вверх, сухие глаза, проблемы с речью, онемение, мышечные спазмы, затруднение концентрации, слюноотделение, чрезмерная дневная сонливость, истощение.
• Проблемы с равновесием, координацией и речью (атаксия).
• Ускоренные и нерегулярные сердечные сокращения, которые могут ощущаться как колющие сокращения в груди (пальпитация), чувство головокружения при вставании, низкое артериальное давление, затруднение дыхания.
• Чувствительность к свету, звон в ушах, чувство, что все кружится при вставании или сидении (вертиго).
• Боль в ушах.
• Боль в горле, затруднение глотания, проблемы с языком, газы, дискомфорт в желудке.
• Воспаление желудка, которое вызывает вздутие живота, боль, рвоту с кровью или черные калы.
• Кислотный рефлюкс.
• Крапивница, акне, красная зона на коже, покрытая небольшими бугорками, потеря волос.
• Необычное положение головы (тортиколлис).
• Боль в руках, ногах, руках или ногах, мышечный или костный дискомфорт.
• Мышечные спазмы, жесткость суставов.
• Невозможность контролировать мочеиспускание, боль или затруднение при мочеиспускании.
• Увеличение размера молочных желез, как у мужчин, так и у женщин, аномальное производство молока, отсутствие менструации у женщин.
• Жажда, дискомфорт в груди, нарушение походки.
• Аномальные результаты функциональных тестов печени, которые можно обнаружить в анализе крови.
• Аномальный сердечный ритм, который можно обнаружить на электрокардиограмме (ЭКГ).

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Снижение уровня кальция в крови.
• Состояние возбуждения и гиперактивности, которое длится короткий период времени (гипомания), замедление мышления, отсутствие эмоциональной выразительности.
• Лицевая паралич, мышечная слабость (парез).
• Полная или частичная потеря зрения в одном глазу, зуд в глазах.
• Удушье и затруднение дыхания или речи (ларингоспазм).
• Икота.
• Мягкий стул.
• Отек лица, раздражение кожи, покраснение кожи.
• Невозможность открыть рот.
• Непроизвольное мочеиспускание ночью.
• Увеличение эрекции или проблемы с эрекцией, невозможность достижения оргазма.
• Чувство жара.
• Увеличение или уменьшение количества белых кровяных клеток, которое можно обнаружить в анализе крови.
• Повышенное артериальное давление, которое меняется от нормального к высокому и затем возвращается к нормальному.
• Нарушение результатов анализов крови.
• Красные, воспаленные и приподнятые участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.
• Синдром абстиненции у новорожденных (см. раздел 2: Беременность).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• У людей пожилого возраста с деменцией было сообщено о небольшом увеличении количества смертей у пациентов, принимавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимал их.
• Странная мыслительная деятельность и гиперактивность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ziprasidona Viatris

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните при температуре ниже 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

“Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в <Пункт SIGRE> аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.”

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ziprasidona Viatris

Активное вещество - ziprasidona.

Каждая твердая капсула содержит моногидрат гидрохлорида ziprasidony, эквивалентный 80 мг ziprasidony.

Другие компоненты:

Содержание капсул - полакрилин калия, лактоза моногидрат, повидон, стеарат магния.

Оболочка капсулы содержит ярко-синий цвет FCF (E-133), диоксид титана (E-171) и желатин.

Компоненты печати - лаковое дерево, пропиленгликоль, оксид черного железа (E-172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая желатиновая капсула, состоящая из непрозрачной синей капсулы размером 1 (19,1-19,7 мм) и непрозрачной белой оболочки, с надписью "MYLAN" над "ZE80" черной краской на капсуле и оболочке.

Ziprasidona Viatris выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 и 180 твердых капсул и в блистерах-унидозах, содержащих 14 и 56 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Германия

или

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

улица Милана 1

Венгрия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Ziprasidon Mylan 80 мг твердые капсулы

Словакия Ziprasidon Mylan

Испания Ziprasidona Viatris

Португалия Ziprasidona Mylan

Чехия Ziprasidon Aurobindo

Дата последнего обновления этого описания:март 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/