Сердолецт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Serdolect, 4 мг, покрытые таблетки

Serdolect, 12 мг, покрытые таблетки

Serdolect, 16 мг, покрытые таблетки

Сертиндол

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Serdolect и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Serdolect
• 3. Как применять препарат Serdolect
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Хранение препарата Serdolect
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Serdolect и для чего он используется

Препарат Serdolect содержит активное вещество сертиндол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими. Он действует на нервные пути в определенных областях мозга и помогает исправить нарушения химического баланса, которые ответственны за возникновение симптомов заболевания. Препарат Serdolect используется для лечения шизофренииу лиц, у которых другие препараты были неэффективны.

2. Важные сведения перед применением препарата Serdolect

Не применять препарат Serdolect

Если пациент

• имеет аллергию на сертиндол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• имеет не вылеченный низкий уровень калия или магния в крови
• имеет значительные заболевания сердечно-сосудистой системы
• имеет тяжелые заболевания сердца, такие как:
• сердечная недостаточность с отеком тканей, вызванным избытком жидкости
• увеличение сердца
• нарушения ритма сердца
• имеет врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT, который можно выявить на ЭКГ, или если нарушения ритма сердца были выявлены у члена семьи пациента
• имеет значительные нарушения функции печени
• принимает препараты, которые удлиняют время активности сердечных клеток или влияют на некоторые ферменты цитохрома P450 (см. пункт 2 «Препарат Serdolect и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Serdolect необходимо сообщить врачу, если у пациента были или есть:

• если пациент имеет 65 лет или более
• рвота или диарея во время лечения препаратом Serdolect
• нарушения функции печени
• болезнь Паркинсона
• сахарный диабет или факторы риска его развития
• факторы риска инсульта, такие как высокое кровяное давление, предыдущий инсульт или сердечный приступ, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, деменция, курение
• случаи образования тромбов у пациента или члена его семьи, поскольку прием препаратов, используемых для лечения шизофрении, может быть связан с образованием тромбов
• судороги
• необычные движения губ и языка, которые могут быть ранними симптомами нарушения нервной системы, называемого поздней дискинезией
• высокая температура, необычная жесткость мышц и изменения сознания, особенно, если также присутствуют потоотделение и быстрое сердцебиение. Эти симптомы могут быть признаками редкого, но тяжелого состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.

В начале применения препарата Serdolect могут возникать головокружения при вставании с постели или подъеме до стоящего положения. Врач уменьшит это риск, начав лечение с малой дозы, постепенно увеличиваемой в течение нескольких недель. Эти симптомы обычно проходят, когда препарат Serdolect принимается в течение определенного времени.

Мониторинг до и во время лечения

До начала применения препарата Serdolect и во время лечения врач проведет у пациента обследования, такие как:

• ЭКГ активности сердечных клеток для проверки удлинения интервала QT. Это обследование будет повторено через 3 недели лечения или после достижения суточной дозы сертиндола в 16 мг. В период поддерживающего лечения это обследование должно проводиться каждые 3 месяца. Кроме того, ЭКГ будет проводиться до и после увеличения дозы. Это также относится к изменениям в применении других препаратов, которые могут влиять на уровень сертиндола в крови.
• обследование уровня калия и магния в крови
• в случае снижения уровня калия или магния врач начнет лечение, направленное на исправление этого нарушения. Не следует принимать препарат Serdolect, если у пациента есть не вылеченный низкий уровень калия или магния в крови. Необходимо связаться с врачом в случае рвоты, диареи, нарушений электролитного баланса или приема препаратов, которые увеличивают выведение жидкости. Врач может назначить обследование уровня калия в крови.
• контроль артериального давления

Дети и подростки (до 18 лет)

Препарат Serdolect не должен применяться в этой возрастной группе из-за отсутствия доступных данных.

Препарат Serdolect и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Serdolect не должен применятьсяодновременно с следующими препаратами, которые могут влиять на функцию сердца или печени, такими как:

• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинидин, амиодарон, соталол, dofetylid
• некоторые препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как тиоридазин
• некоторые препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций из группы макролидных антибиотиков, содержащих активное вещество, оканчивающееся на «мицин», такие как эритромицин, кларитромицин
• некоторые препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций из группы хинолонов, содержащих активное вещество, оканчивающееся на «оксацин», такие как гатифлоксацин, моксифлоксацин
• препараты, принимаемые перорально для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, содержащие активное вещество, оканчивающееся на «навир», такие как индинавир
• некоторые препараты, используемые для лечения аллергии, такие как терфенадин, астемизол
• цизаприд: препарат, используемый для лечения желудочно-кишечных расстройств
• литий: препарат, используемый для лечения депрессии и психических заболеваний
• некоторые препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний, называемые блокаторами кальциевых каналов, такие как дилтиазем, верапамил
• циметидин: препарат, используемый для уменьшения выработки желудочной кислоты

Другие препараты, которые могут влиять на действие препарата Serdolect (и наоборот), это: препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, называемые агонистами дофамина; некоторые препараты, используемые для лечения депрессии и тревожных расстройств, такие как флуоксетин, пароксетин; рифампицин: препарат, используемый для лечения туберкулеза или некоторых других инфекций; карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал: препараты, используемые для лечения эпилепсии; диуретики, которые снижают уровень калия в крови

Применение препарата Serdolect с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо избегатьалкоголя во время лечения препаратом Serdolect, даже если не ожидается, что алкоголь будет влиять на действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Не рекомендуетсяприменение препарата Serdolect у беременных женщин. Следующие симптомы могут возникать у новорожденных матерей, которые принимали препарат Serdolect в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности):

• дрожание
• жесткость и (или) слабость мышц
• сонливость
• возбуждение
• нарушения дыхания
• трудности с кормлением. Необходимо связаться с врачом, если у ребенка возникнут вышеуказанные симптомы.
• Грудное вскармливание не рекомендуетсяприменение препарата Serdolect во время грудного вскармливания, если только врач не считает это абсолютно необходимым. Необходимо рассмотреть прерывание грудного вскармливания, если лечение необходимо, поскольку препарат Serdolect выделяется с грудным молоком.
• ФертильностьПрепарат Serdolect может вызывать нежелательные реакции, которые могут влиять на половую активность и фертильность (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Эти реакции являются обратимыми. Необходимо проконсультироваться с врачом в случае проблем, связанных с половым влечением.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не будет известно, как препарат Serdolect влияет на пациента, даже если препарат не вызывает сонливость.

Препарат Serdolect содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом этого препарата. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Serdolect

Препарат Serdolect следует всегда применять в соответствии с рекомендациями, предоставленными пациенту врачом или фармацевтом. В случае сомнений необходимо связаться с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая доза составляет

• начальная доза: 1 таблетка препарата Serdolect 4 мг один раз в день. Каждые 4-5 дней доза будет увеличиваться на 1 таблетку препарата Serdolect 4 мг до достижения поддерживающей дозы.
• поддерживающая доза: 1 таблетка препарата Serdolect 12 мг до 20 мг один раз в день
• максимальная доза: 2 таблетки препарата Serdolect 12 мг один раз в день, что может быть рассмотрено только в исключительных случаях

Пациенты старше 65 лет

Обычно дозы увеличиваются врачом в более длительный период, чем обычно. Врач также может назначить меньшую поддерживающую дозу, чем обычно рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у пациента выявлена легкая или умеренная печеночная недостаточность, врач может более внимательно наблюдать за состоянием пациента и увеличивать дозу в течение более длительного периода. Врач также может назначить меньшую поддерживающую дозу, чем обычно рекомендуется. Препарат Serdolect не должен применяться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациенты с нарушением функции почек могут принимать препарат Serdolect в обычных дозах.

Дозирование после предыдущего применения других антипсихотических препаратов

Лечение сертиндолом можно начать в соответствии с рекомендуемой схемой дозирования и одновременно прекратить применение других пероральных антипсихотических препаратов. У пациентов, леченных препаратами в форме депо, первую дозу сертиндола следует назначить вместо следующей инъекции препарата в форме депо.

Способ применения

Необходимо принимать таблетки целиком, запивая стаканом воды, ежедневно в одно и то же время. Таблетку можно принимать с пищей или без.

Продолжительность лечения

Таблетки следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Никогда не следует менять дозу препарата без предварительного согласования с врачом. Если пациент хочет прекратить лечение, он должен учитывать информацию, содержащуюся в пункте 3 «Прекращение приема препарата Serdolect».

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Serdolect

В этом случае необходимо немедленнообратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо сделать это, даже если не возникнут какие-либо симптомы. Симптомы передозировки включают:

• сильную усталость
• неясную речь
• ускоренное сердцебиение
• низкое кровяное давление

Пропуск приема препарата Serdolect

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска суточной дозы препарата Serdolect необходимо обратиться к врачу. Врач проинформирует, как правильно возобновить лечение.

Прекращение приема препарата Serdolect

Не следует прекращать прием препарата Serdolect без согласия врача, даже если пациент чувствует себя лучше. Заболевание может сохраняться в течение длительного времени. Если лечение будет прекращено слишком рано, симптомы заболевания могут вернуться. Также могут возникать так называемые непроизвольные движения. Врач посоветует, когда и как прекратить лечение, чтобы избежать нежелательных симптомов. Внезапное прекращение приема препарата Serdolect может привести к возникновению симптомов отмены, таких как: тошнота, рвота, потоотделение, трудности со сном. В случае дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы, еслиу пациента возникнут нежелательные реакции, перечисленные в следующих четырех подпунктах:

Не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 человек)

• очень быстрое, неравномерное или сильное сердцебиение, головокружение, обморок, одышка или боль в груди. Эти симптомы могут указывать на возникновение угрожающих жизни нарушений ритма сердца, называемых Torsade de pointes.
• непроизвольные движения, особенно губ, языка или конечностей. Это может указывать на возникновение нарушений нервной системы, называемых поздними дискинезиями.

Редко (могут возникать у менее 1 из 1000 человек):

• соединение высокой температуры, ускоренного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости. Эти симптомы могут указывать на возникновение угрожающего жизни нарушения нервной системы, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают: отек, боль и покраснение конечности), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать с следующей частотой:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• воспаление внутри носа, которое вызывает чихание, зуд, насморк и заложенность носа
• неспособность к эякуляции

Часто (могут возникать у менее 1 из 10 человек)

• головокружение или внезапное головокружение, вызванное падением кровяного давления, при вставании;
• сухость во рту;
• увеличение массы тела;
• одышка;
• отеки рук или ног;
• странное ощущение на коже, типа покалывания или онемения;
• уменьшение объема эякулята;
• импотенция;
• изменения в электрической активности сердца (называемые «удлиненным интервалом QT»). Удлиненный интервал QT может вызывать возникновение таких симптомов, как сердцебиение или обморок;
• появление красных и белых кровяных клеток в моче.

Не очень часто могут возникать у менее 1 из 100 человек)

• увеличение уровня сахара в крови;
• увеличение уровня в крови гормона, называемого пролактином.
• самостоятельное выделение молока из груди
• судороги, обморок

Беременность, роды и послеродовой период Информация о возможных нежелательных реакциях, связанных с беременностью, грудным вскармливанием и влиянием на фертильность, см. в пункте 2. У пациентов пожилого возраста с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, было описано небольшое увеличение количества случаев, закончившихся смертью, по сравнению с пациентами, не леченными антипсихотическими препаратами. Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С PL-02 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Serdolect

Хранить в месте, недоступном и не видимом для детей. Не применять препарат Serdolect после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Хранить в оригинальной наружной упаковке для защиты от света. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение может защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Serdolect

• Активным веществом является сертиндол (Сертиндол).

Каждая таблетка содержит: 4 мг, 12 мг или 16 мг сертиндола. Другие компоненты препарата включают:

• кукурузный крахмал
• лактоза моногидрат
• гидроксипропилцеллюлоза
• микрокристаллическая целлюлоза
• кроскармеллоза натрия
• стеарин магния
• макрогол 400
• диоксид титана Serdolect 4 мг: оксид железа желтый Serdolect 12 мг: оксид железа желтый, оксид железа красный Serdolect 16 мг: оксид железа красный

Внешний вид и содержание упаковок препарата Serdolect

Препарат Serdolect имеет форму таблеток, покрытых оболочкой, содержащих соответственно 4 мг, 12 мг или 16 мг сертиндола. Описание Таблетки 4 мг являются овальными, желтыми, двусторонними, выпуклыми, с надписью «S4» на одной стороне. Таблетки 12 мг являются овальными, бежевыми, двусторонними, выпуклыми, с надписью «S12» на одной стороне. Таблетки 16 мг являются овальными, темно-розовыми, двусторонними, выпуклыми, с надписью «S16» на одной стороне. Доступные упаковки: Таблетки 4 мг:доступны в упаковках, содержащих 30 таблеток, в трех блистерах по 10 таблеток. Таблетки 12 мг, 16 мг:доступны в упаковках, содержащих 28 таблеток, в двух блистерах по 14 таблеток. Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Дания

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица. Польша

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

ул. Маршалковская 142 00-061 Варшава Тел.: + 48 22 626 93 00 Факс: + 48 22 626 93 01

Дата последней актуализации инструкции: