СЕРДОЛЕКТ 16 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Serdolect 16 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Сертиндол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Serdolect и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Serdolect
3. Как принимать Serdolect
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Serdolect
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Serdolect и для чего он используется

Serdolect содержит активное вещество сертиндол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Они действуют на нервные пути в определенных областях мозга и помогают исправлять определенные химические дисбалансы в мозге, которые вызывают ваши симптомы.

Serdolect показан для лечения шизофрении в случаях, когда другое лекарство неэффективно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Serdolect

Не принимайте Serdolect:

Если вы есть/имеете

аллергию на сертиндол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в разделе 6)

низкие уровни калия или магния в крови, не леченные

значительную болезнь сердца и кровеносных сосудов

• тяжелую болезнь сердца, такую как:

сердечная недостаточность с отеком тканей, вызванным избытком жидкости

увеличение размера сердца

нерегулярные или медленные сердечные сокращения

родились или имели эпизод длительной ventрикулярной кардиальной активности, измеренной на ЭКГ, или у кого-то из вашей семьи есть этот аномальный сердечный ритм

тяжело нарушенная функция печени

принимаете лекарства, которые удлиняют время ventрикулярной кардиальной активности или влияют на функцию печени. См. первые два пункта в разделе "Другие лекарства и Serdolect" в разделе 2

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Serdolect, если вы есть/имеете:

• рвота или диарея во время лечения Serdolect
• снижение функции печени
• болезнь Паркинсона
• диабет или факторы риска развития диабета
• факторы риска инсульта, такие как высокое кровяное давление, предыдущий инсульт или сердечный приступ, диабет, высокий уровень холестерина, деменция, курение
• возраст старше 65 лет
• история венозных тромбозов или семейная история венозных тромбозов, поскольку лекарства для лечения шизофрении были связаны с образованием тромбов.
• судороги
• необычные движения рта и языка, которые могут быть ранними признаками расстройства нервной системы, называемого поздней дискинезией
• высокая температура, мышечная жесткость, изменения сознания, особенно если они сочетаются с потением и быстрым сердцебиением. Эти могут быть признаками редкого, но тяжелого состояния, называемого нейролептическим malignым синдромом

В начале лечения Serdolect вы можете чувствовать головокружение, когда встанете с постели или встанете. Ваш врач может снизить этот риск, начав с низкой дозы и постепенно увеличивая ее в течение нескольких недель. Это чувство обычно проходит, когда вы принимаете Serdolect в течение некоторого времени.

Мониторинг до и во время лечения

До и во время вашего лечения Serdolect ваш врач может провести некоторые тесты, такие как:

• электрокардиограмма вашей ventрикулярной кардиальной активности, чтобы проверить, есть ли удлинение интервала QT

Этот тест повторяется после 3 недель лечения или когда вы достигнете суточной дозы 16 мг сертиндола. Во время поддерживающего лечения он проводится каждые 3 месяца. Кроме того, ЭКГ проводится до и после увеличения дозы. Это также проводится, если меняется доза другого лекарства, которое вы принимаете и которое может повлиять на уровень сертиндола в крови.

• тест уровня калия и магния в крови

Если уровни калия или магния снижаются, ваш врач начнет лечение для их коррекции. Не принимайте Serdolect, если у вас низкие уровни калия или магния в крови, не леченные.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас рвота, диарея, электролитные расстройства или если вы принимаете лекарства для увеличения количества мочи. Ваш врач может измерить количество калия в вашей крови.

• мониторинг артериального давления

Дети моложе 18 лет

Serdolect не должен использоваться в этой возрастной группе, поскольку нет доступных данных.

Принятие Serdolect с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Serdolect не должен использоваться, когда используются следующие лекарства:

• лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

• некоторые лекарства, используемые для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как хинидин, амiodарон, соталол, dofetilid
• некоторые лекарства для лечения психических расстройств, такие как тioridazin
• некоторые лекарства для лечения бактериальных инфекций, с названиями активных веществ, оканчивающимися на "мицин", такие как эритромицин
• некоторые лекарства для лечения аллергии, такие как терфенадин, астемизол
• некоторые лекарства для лечения бактериальных инфекций, с названиями активных веществ, оканчивающимися на "оксацин", такие как гатифлоксацин, моксифлоксацин

• цизаприд: лекарство для лечения проблем с желудком или кишечником
• литий: лекарство для лечения депрессии и психических расстройств

• лекарства, которые влияют на функцию печени, такие как:

• лекарства, принимаемые перорально для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол
• некоторые лекарства для лечения бактериальных инфекций, с названиями активных веществ, оканчивающимися на "мицин", такие как эритромицин, кларитромицин
• лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, с названиями активных веществ, оканчивающимися на "навир", такие как индинавир
• некоторые лекарства для лечения высокого кровяного давления и сердечных расстройств, называемые блокаторами кальциевых каналов, такие как дилтиазем, верапамил
• циметидин: лекарство для снижения кислотности желудка

Другие лекарства, которые могут повлиять на Serdolect или быть подвержены его влиянию, являются:

• лекарства для лечения болезни Паркинсона, называемые дофаминергическими агонистами
• некоторые лекарства для лечения депрессии и тревожных расстройств, такие как флуоксетин, пароксетин
• рифампицин: лекарство для лечения туберкулеза или некоторых других инфекций
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал: лекарства для лечения эпилепсии
• лекарства для увеличения количества мочи, которые снижают уровни калия в крови

Принятие Serdolect с пищей и напитками

Избегайте алкоголяво время лечения Serdolect, хотя не ожидается никакого влияния алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

• Беременность

Serdolect не рекомендуетсяво время беременности.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных детей матерей, которые принимали Serdolect во время последних трех месяцев беременности:

• дрожь
• скованность и/или мышечная слабость

• сонливость, беспокойство
• проблемы с дыханием
• трудности с кормлением.

Свяжитесь с вашим врачом, если ваш ребенок проявляет любой из этих симптомов.

• Лактация

Serdolect не должен использоватьсяво время лактации, если только ваш врач не скажет, что это абсолютно необходимо. Нужно рассмотреть прерывание лактации, если лечение необходимо, поскольку Serdolect выделяется с грудным молоком.

• Фертильность

Serdolect может иметь побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу половую активность и фертильность. Эти эффекты обратимы. Пожалуйста, поговорите с вашим врачом о любой проблеме, связанной с вашей половою активностью.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте машины, пока не узнаете, как Serdolect влияет на вас, хотя он не вызывает сонливость.

Serdolect содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Serdolect содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Serdolect

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

• начальная доза: 1 таблетка по 4 мг Serdolect один раз в день. Каждые 4-5 дней доза увеличивается на 1 таблетку по 4 мг Serdolect, пока не будет достигнута поддерживающая доза.

• поддерживающая доза: 1 таблетка по 12 мг Serdolect или 1 таблетка по 20 мг Serdolect один раз в день.

• максимальная доза: 2 таблетки по 12 мг Serdolect один раз в день, будет рассмотрена только в исключительных случаях.

Альтернативно, максимальная доза может быть достигнута, принимая 1 таблетку по 20 мг Serdolect и 1 таблетку по 4 мг Serdolect.

Пациенты старше 65 лет

Вероятно, ваш врач будет увеличивать дозу Serdolect в течение более длительного периода времени, чем обычно. Ваш врач также может назначить вам более низкую поддерживающую дозу, чем обычно рекомендуется.

Пациенты с нарушенной функцией печени

Ваш врач может наблюдать за вами более внимательно и увеличивать вашу дозу в течение более длительного периода времени, если у вас легкое или умеренное нарушение функции печени. Ваш врач также может назначить вам более низкую поддерживающую дозу, чем обычно рекомендуется.

Serdolect не должен использоваться у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Пациенты с нарушенной функцией почек

Serdolect может быть назначен пациентам с нарушенной функцией почек в обычных дозах.

Применение

Принимайте таблетки целиком, с стаканом воды, каждый день в одно и то же время. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Принимайте таблетки в течение времени, рекомендованного вашим врачом.

Никогда не меняйте дозу лекарства без консультации с вашим врачом.

Если вы хотите прекратить использование лекарства, пожалуйста, обратите внимание на информацию в разделе 3 "Если вы прекратите лечение Serdolect".

Если вы приняли слишком много Serdolect

Если это произошло, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно. Сделайте это, даже если у вас нет признаков недомогания.

Симптомы передозировки являются:

• увеличение усталости.
• трудности с речью.
• увеличение частоты сердечных сокращений.
• низкое кровяное давление.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Сделайте это, даже если вы не наблюдаете никаких признаков недомогания или интоксикации. Возьмите упаковку Serdolect с собой, если вы идете к врачу или в больницу.

Если вы пропустили прием Serdolect

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае, если вы пропустили свою ежедневную дозу, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач скажет вам, как правильно продолжить лечение.

Если вы прекратите лечение Serdolect

Не прекращайте принимать Serdolect без разрешения вашего врача, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше. Основное заболевание может сохраняться в течение длительного периода. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы вашего заболевания могут вернуться, и также могут появиться непроизвольные движения.

Ваш врач посоветует вам, как и когда прекратить лечение, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть. Если вы прекратите принимать Serdolect внезапно, это может вызвать симптомы отмены, такие как:

• тошнота, рвота
• потение
• трудности со сном

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если у вас есть какой-либо из следующих побочных эффектов:

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• очень быстрые, нерегулярные или сильные сердечные сокращения, головокружение, обморок, трудности с дыханием или боль в груди

Эти симптомы могут указывать на опасные для жизни нерегулярные сердечные сокращения.

• непроизвольные движения, в основном рта, языка и конечностей

Это может указывать на расстройство нервной системы, называемое поздней дискинезией

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• комбинация высокой температуры, быстрого дыхания, потения, мышечной жесткости, сонливости или летаргии

Эти симптомы могут указывать на опасное для жизни расстройство нервной системы, называемое нейролептическим malignым синдромом.

Неизвестно:частота не может быть оценена по доступным данным

• венозные тромбы, в частности в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием

Другие возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами, являются:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• воспаление в носу, вызывающее чихание, зуд, насморк и заложенность носа
• неспособность к эякуляции

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• головокружение или внезапное головокружение, вызванное падением кровяного давления при вставании
• сухость во рту
• увеличение веса
• трудности с дыханием
• отек рук или ног
• необычное ощущение покалывания в коже
• уменьшение объема эякулята
• импотенция
• изменения в электрической активности сердца (называемые "удлинением интервала QT"). Удлинение интервала QT может привести к симптомам, таким как сердечные сокращения и обморок
• белые и красные кровяные клетки в моче

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек:

• увеличение уровня сахара в крови
• нерегулярное сердцебиение, называемое Torsade de Pointes
• увеличение уровня гормона пролактина в крови
• спонтанное выделение молока из груди
• судороги, обморок

У пациентов пожилого возраста с деменцией было отмечено небольшое увеличение числа смертей у пациентов, принимавших антипсихотики, по сравнению с теми, кто не принимал их.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Serdolect

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сердолекта

Активное вещество - сертиндол.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 16 мг сертиндола.

Другие компоненты:

• кукурузный крахмал
• лактоза моногидрат
• гидроксипропилцеллюлоза
• гипромеллоза
• микрокристаллическая целлюлоза
• кроскармеллоза натрия
• стеарат магния
• макрогол 400
• диоксид титана
• окиси железа красного (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сердолект 16 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки имеют темно-розовый цвет, овальную форму, округлую форму на верхней и нижней сторонах, и маркированы аббревиатурой "S16" на одной стороне.

Сердолект 16 мг выпускается в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

• Lundbeck A/S

Ottilliavej, 9

2500 Valby

Дания

Тел: +45 3630 1311

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605

08028 Барселона

(Испания)

Это лекарство разрешено в следующих государствах-членах ЕС/ЕЭП с следующими названиями:

Этот листок-вкладыш был одобрен в апреле 2021 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.