Сцандонест 30 мг/мл

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: информация для пациента

Скандонест 30 мг/мл, раствор для инъекций

Хлорид мепивакаина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед применением препарата, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, стоматологу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу, стоматологу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия

• 1. Что такое Скандонест и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Скандонест
• 3. Как применять Скандонест
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Скандонест
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Скандонест и для чего он используется

Скандонест является местным анестетиком, который онемчает конкретное место, чтобы предотвратить или минимизировать боль. Препарат используется местно в стоматологических процедурах у взрослых, подростков и детей старше 4 лет (около 20 кг веса тела). Содержит активное вещество хлорид мепивакаина и относится к группе анестетиков нервной системы.

2. Важная информация перед применением препарата Скандонест

Когда не применять препарат Скандонест

• если пациент имеет аллергическую реакцию на мепивакайн или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие местные анестетики, принадлежащие к этой же группе препаратов (например, лидокаин, бупивакаин);
• если у пациента наблюдаются:
• нарушения работы сердца, вызванные неправильным электрическим импульсом, запускающим сокращение сердца (тяжелые нарушения проводимости);
• припадки эпилепсии, резистентные к лечению;
• у детей младше 4 лет (ок. 20 кг веса тела).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Скандонест необходимо обсудить это с стоматологом, если пациент имеет:

• нарушения сердца;
• тяжелую анемию (анемию);
• высокое кровяное давление (тяжелое или не леченное гипертония);
• низкое кровяное давление (гипотония);
• эпилепсию;
• болезнь печени;
• болезнь почек;
• болезнь, влияющую на нервную систему и вызывающую неврологические нарушения (порфирия);
• повышенную кислотность крови (кислотоз);
• нарушения кровообращения;
• ослабление общего состояния организма;
• воспаление или инфекция в месте инъекции.

Необходимо сообщить врачу о любом из вышеуказанных состояний. Врач может решить о введении меньшей дозы препарата.

Скандонест и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности, если это:

• другие местные анестетики;
• препараты, используемые для лечения изжоги, язвы желудка и кишечника (такие как циметидин);
• снотворные и седативные препараты;
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты);
• ингибиторы цитохрома P450 1A2;
• препараты, используемые для лечения гипертонии (пропранолол).

Скандонест с пищей

Необходимо избегать приема пищи и жевания жевательной резинки до восстановления нормального чувствительности, особенно у детей, из-за риска укуса губ, внутренней стороны щеки или языка.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, стоматологом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В целях осторожности рекомендуется избегать применения препарата в период беременности, если это не необходимо.
Женщины, кормящие грудью, не должны кормить в течение 10 часов после введения анестезии.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может иметь незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. После введения препарата могут出现 головокружение (в том числе чувство вращения, нарушения зрения и чувство усталости), потеря сознания (см. пункт 4). Пациент не должен покидать стоматологический кабинет, пока не будет уверен, что нарушения прошли (обычно в течение 30 минут) после стоматологической процедуры.

Скандонест содержит натрий

Препарат содержит 24,67 мг натрия в 10 мл (максимальная рекомендуемая доза). Это соответствует 1,23% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять Скандонест

Скандонест должен применяться только врачом-стоматологом или под его наблюдением через медленное местное введение.
Врач подберет подходящую дозу в зависимости от выбранной процедуры, возраста, веса тела и общего состояния здоровья пациента.
Необходимо применять минимальную дозу для достижения эффективного обезболивания.
Этот препарат вводится в полость рта.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Скандонест

После введения чрезмерных доз препарата для местного обезболивания могут появиться следующие симптомы отравления: возбуждение, чувство онемения губ и языка, покалывание и жжение вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, звон в ушах, жесткость и дрожание мышц, низкое кровяное давление, слабое или нерегулярное сердцебиение. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить введение препарата и вызвать медицинскую помощь.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу-стоматологу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
После введения препарата Скандонест может появиться одно или несколько из следующих нежелательных действий.
Частые нежелательные действия(могут появиться до 1 на 10 пациентов):

• головная боль

Редкие нежелательные действия(могут появиться до 1 на 1 000 пациентов):

• сыпь, зуд, отек лица, губ, десен, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием, свистящее дыхание/астма, крапивница (покраснение): это могут быть симптомы аллергической реакции (аллергические реакции или реакции, подобные аллергии);
• боль в результате повреждения нерва (боль нейропатического характера);
• чувство жжения, покалывания, онемения вокруг рта, без видимой физической причины (парестезия);
• нарушения чувствительности во рту и вокруг рта (гипоэстезия);
• металлический привкус, изменение вкуса, потеря вкуса (нарушения вкуса);
• головокружение (чувство головокружения);
• дрожание;
• потеря сознания, судороги (конвульсии), кома;
• слабость;
• состояние дезориентации, спутанности сознания;
• нарушения речи, бессвязная речь;
• нервозность, возбуждение;
• нарушения равновесия (потеря равновесия);
• сонливость;
• неясное зрение, трудность фокусировки зрения на объекте, нарушения зрения;
• чувство вращения (головокружение);
• неспособность сердца к нормальным сокращениям (застой сердечной деятельности), быстрое и неправильное сердцебиение (фибрилляция желудочков), сильная и сжимающая боль в груди (стенокардия);
• нарушения координации сердечных сокращений (нарушения проводимости, блокада предсердий и желудочков), неправильное медленное сердцебиение (брадикардия), неправильное быстрое сердцебиение (тахикардия), перебои в сердцебиении;
• низкое кровяное давление;
• повышение кровотока (гиперемия);
• трудности с дыханием, такие как одышка, чрезвычайно медленное или быстрое дыхание;
• зевание;
• тошнота, рвота, язвы во рту или деснах, отек языка, губ или десен;
• чрезмерное потоотделение;
• спазмы мышц;
• дрожь;
• отек в месте инъекции.

Очень редкие нежелательные действия(могут появиться до 1 на 10 000 пациентов):

• высокое кровяное давление

Нежелательные действия с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• состояние эйфории, тревога/нервозность;
• непроизвольные движения глаз, проблемы с глазами, такие как сужение зрачка, опущение верхнего века (как в синдроме Горнера), расширение зрачка, западение глазного яблока в глазницу, вызванное изменениями объема глазницы (энофтальм), двойное зрение или потеря зрения;
• нарушения слуха, такие как звон в ушах, повышенная чувствительность слуха;
• неспособность сердца к нормальным сокращениям (сердечная недостаточность);
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• изменения цвета кожи с дезориентацией, кашлем, быстрым сердцебиением, быстрым дыханием, потоотделением: это могут быть симптомы недостатка кислорода в тканях (гипоксия);
• быстрое или затрудненное дыхание, сонливость, головная боль, неспособность думать и заснуть, которые могут быть симптомами высокого содержания углекислого газа в крови (гиперкапния);
• изменение голоса (хрипота);
• отек губ, языка и десен, чрезмерное слюноотделение;
• усталость, чувство слабости, чувство жара, боль в месте инъекции;
• повреждение нерва.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С, PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Как хранить Скандонест

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и коробки после:
EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Аббревиатура “Lot” обозначает номер серии.
Не применять этот препарат, если заметно, что раствор не является прозрачным и бесцветным.
Ампулы предназначены для одноразового использования. После открытия ампулы препарат необходимо ввести немедленно.
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить врача или фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Скандонест

• Активным веществом является хлорид мепивакаина 30 мг/мл; каждая ампула с 1,7 мл раствора для инъекций содержит 51 мг хлорида мепивакаина.

Каждая ампула с 2,2 мл раствора для инъекций содержит 66 мг хлорида мепивакаина.

• Другими компонентами являются: хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит Скандонест и что содержит упаковка

Этот препарат является прозрачным и бесцветным раствором. Упаковывается в ампулы из стекла с резиновым пробкой и алюминиевой крышкой, удерживающей пробку на месте.
Коробка содержит 50 ампул объемом 1,7 мл или 2,2 мл.

Ответственное лицо и производитель

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-Des-Fossés
Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Скандонест 3% без вазоконстриктора, раствор для инъекций
Бельгия: Скандонест 3% без вазоконстриктора, раствор для инъекций
Болгария: Скандонест 30 мг/мл, раствор для инъекций
Хорватия: Скандонест 30 мг/мл, раствор для инъекций
Дания: Скандонест, 30 мг/мл, раствор для инъекций
Эстония: Скандонест, 30 мг/мл, раствор для инъекций
Финляндия: Скандонест 30 мг/мл, раствор для инъекций
Франция: Скандонест 30 мг/мл, раствор для инъекций для стоматологического применения
Германия: Скандонест 3% без вазоконстриктора, раствор для инъекций
Греция: Скандонест 3%, раствор для инъекций
Венгрия: Скандонест 30 мг/мл, раствор для инъекций
Ирландия: Скандонест 3% в/в, раствор для инъекций
Италия: СКАНДОНЕСТ 3% без вазоконстриктора, раствор для инъекций
Латвия: Скандонест 30 мг/мл, раствор для инъекций
Литва: Скандонест 30 мг/мл, раствор для инъекций
Люксембург: Скандонест 3% без вазоконстриктора, раствор для инъекций
Мальта: Скандонест 30 мг/мл, раствор для инъекций
Нидерланды: Скандонест 3% без вазоконстриктора, раствор для инъекций
Норвегия: Скандонест Плейн 30 мг/мл, раствор для инъекций
Польша: Скандонест 30 мг/мл, раствор для инъекций
Португалия: Скандонест 30 мг/мл, раствор для инъекций
Румыния: Скандонест 3% Плейн, раствор для инъекций
Словакия: Скандонест 3%, раствор для инъекций
Словения: Скандинав 30 мг/мл, раствор для инъекций
Испания: Скандонест 30 мг/мл, раствор для инъекций
Швеция: Скандонест 30 мг/мл, раствор для инъекций
Великобритания: Скандонест 3% Плейн, раствор для инъекций
Дата последнего обновления учебного пособия:03/2020