МЕПИВАКАИН НОРМОН 20 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Мепивакаїн Нормон20 мг/млраствор для инъекций ЕФГ

Мепивакаїн гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мепивакаїн Нормон 20 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Мепивакаїн Нормон 20 мг/мл
3. Как использовать Мепивакаїн Нормон 20 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мепивакаїна Нормон 20 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мепивакаїн Нормон 20 мг/мл и для чего он используется

Мепивакаїн Нормон 20 мг/мл раствор для инъекций является лекарством, которое относится к группе лекарств, называемых местными и региональными анестетиками амидного типа.

Он показан в:

• Блокаде периферических нервов и нервных узлов
• Эпидуральной и каудальной анестезии
• Анестезии для офтальмологической хирургии

В зависимости от количества, используемого, он полностью остановит боль или вызовет частичную потерю чувствительности.

Он используется перед операцией или различными медицинскими обследованиями для предотвращения или облегчения боли в области вашего тела, где будет проводиться процедура.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Мепивакаїн Нормон 20 мг/мл

Вам не должны вводить Мепивакаїн Нормон

• если вы аллергичны к мепивакаїну или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вы аллергичны к другим местным анестетикам той же группы (например, бупивакаїну или лидокаїну);
• если у вас есть серьезные нарушения свертываемости крови;
• если у вас есть дегенеративные нервные заболевания;
• если у вас есть серьезные проблемы с проводимостью импульса сердца или другие сердечные проблемы;
• если у вас есть неконтролируемая эпилепсия;
• если у вас повышенное внутричерепное давление.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Мепивакаїн Нормон:

• если у вас есть серьезные проблемы с сердечным ритмом или у вас есть сердечное заболевание;
• если у вас есть дегенеративные нервные заболевания;
• если вы пожилой человек;
• если у вас плохое общее состояние;
• если у вас есть заболевания печени (печень);
• если у вас есть нарушения функции почек (почек);
• если у вас есть заболевание, связанное с сужением кровеносных сосудов, атеросклероз (уплотнение артерий);
• если вы можете быть в группе риска малигной гипертермии (осложнения, включающие внезапное высокое температура, мышечная жесткость и почечная недостаточность);
• если у вас есть эпилепсия;
• если у вас есть воспаление и/или инфекция в месте инъекции;
• если у вас есть заболевание крови, называемое порфирией.

Доза, которую вы получите, будет тщательно контролироваться, чтобы избежать токсических реакций на вашем сердце или нервной системе и мозге.

Вы будете тщательно наблюдаться во время введения мепивакаїна, чтобы обнаружить как можно скорее любые осложнения, которые могут повлиять на функцию сердца, кровообращение или нервную систему и мозг, и получить необходимое лечение в случае таких осложнений.

Другие лекарства и Мепивакаїн Нормон

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Введение мепивакаїна вместе с следующими лекарствами может потребовать изменения дозы одного из них или прекращения лечения:

• сильные обезболивающие;
• другие местные анестетики;
• некоторые лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма;
• общие анестетики, такие как эфир;
• лекарства, вызывающие сужение кровеносных сосудов (уменьшение диаметра кровеносных сосудов);
• гепарин, антикоагулянты (препараты, предотвращающие свертываемость крови), нестероидные противовоспалительные препараты и заменяющие плазму (продукты, используемые при потере крови). Ваша функция свертываемости крови будет тщательно контролироваться, если вы получаете одно из этих лекарств;
• ингибиторы цитохрома PYP 1A2 (такие как ципрофлоксацин, энохсацин или флювоксамина);
• лекарства, используемые для лечения изжоги и язвы желудка и кишечника (такие как циметидин);
• пропранолол.

Мепивакаїн обычно не сочетается с другими местными анестетиками.

Использование у детей и пожилых людей

Пожилые люди требуют меньших доз, чем молодые или средневозрастные взрослые.

Не должно использоваться у детей и подростков младше 15 лет.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Во время беременности мепивакаїн будет введен только после тщательного рассмотрения показаний и если ваш врач считает это абсолютно необходимым. Ваш врач примет все возможные меры предосторожности, чтобы избежать вреда вам или вашему ребенку.

Мепивакаїн не является препаратом выбора для эпидуральной анестезии в акушерстве.

Это лекарство будет введено во время лактации только если ваш врач считает это необходимым. Если такое введение необходимо, грудное вскармливание должно быть прервано до 24 часов после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Мепивакаїн может временно изменить вашу способность двигаться, внимание и координацию. Ваш врач скажет вам, можете ли вы водить или использовать машины.

Мепивакаїн Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на ампулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Использование у спортсменов

Спортсменам сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

3. Как использовать Мепивакаїн Нормон 20 мг/мл

Мепивакаїн Нормон предназначен для эпидурального и перинеурального введения для блокады нервной проводимости и путей введения для блокад пери- и ретробульбарной в офтальмологической хирургии.

Он будет введен только медицинским персоналом, и ваш врач определит наиболее подходящую дозу для вас. Всегда должна использоваться самая маленькая необходимая доза для достижения желаемой анестезии. Дозировка должна корректироваться индивидуально в зависимости от возраста и веса пациента, а также от особенностей каждого случая.

У пациентов с заболеваниями печени, почек, сердца, плохим общим состоянием и у пожилых людей необходима особая осторожность и тщательная коррекция дозы.

Ваш врач попросит вас поговорить с ним/ней, пока вводит лекарство, чтобы убедиться, что вы сознательны.

Ваше артериальное давление может измеряться время от времени.

Если вам будет введено больше Мепивакаїна Нормон 20 мг/мл, чем необходимо

Передозировка может вызвать признаки и симптомы интоксикации. Тяжесть признаков и симптомов зависит от введенной дозы. Может наблюдаться следующее:

• Симптомы в центральной нервной системе:

Легкая интоксикация:

Онемение и покалывание в области рта, металлический вкус, нарушения слуха и зрения, зевота, тревога, беспокойство, озноб, мышечные спазмы, тошнота, рвота, дезориентация.

Умеренная интоксикация:

Нарушения речи, сонливость, тошнота, рвота, головокружение, путаница, дрожь, кореобразные движения, судороги, мидриаз, тахипноэ.

Тяжелая интоксикация:

Рвота (риск асфиксии), паралич сфинктера, потеря мышечного тонуса и реactivity, ступор, нарушение дыхания, паралич дыхания, кома, смерть.

• Симптомы в сердечно-сосудистой системе

Легкая интоксикация:

Сердцебиение, гипертония, тахикардия, тахипноэ.

Умеренная интоксикация:

Тахикардия, аритмии, гипоксия, бледность.

Тяжелая интоксикация:

Тяжелая гипоксия и цианоз, первичная сердечная недостаточность, гипотония, аритмии (брадикардия, фибрилляция предсердий, асистолия).

В таких случаях вам будет оказано необходимое лечение сначала для нормализации и стабилизации функций вашего сердца, кровообращения и дыхания, а затем для контроля судорог и других тяжелых нервных симптомов. Это включает введение кислорода и дополнительных лекарств, в основном для нормализации функции и кровообращения сердца.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, полученное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Чувство жжения, покалывания и онемения в коже (парестезия) и головокружение.
• Медленный и аномальный сердечный ритм (брадикардия).
• Гипотония.
• Гипертония.
• Тошнота.
• Рвота.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Головокружение (легкая головокружение).
• Дрожь.
• Депрессия центральной нервной системы.
• Потеря сознания.
• Судороги (включая эпилептические приступы).
• Нарушения речи, такие как трудности с артикуляцией звуков и слов (дисартрия) и чрезмерная болтливость (логорея).
• Влияние на зрение
• Шум в ушах (ацифены).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Анафилактические/анафилактоидные реакции.
• Аллергические реакции.
• Боль из-за повреждения нерва (нейропатия).
• Периферический нервный ущерб.
• Арахноидит.
• Диплопия (паралич глазных мышц).
• Кардиоаррест.
• Стенокардия.
• Проблемы с координацией сердечного ритма (атриовентрикулярный блок).
• Аритмия сердца.
• Трудности с дыханием.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Эйфория.
• Тревога/нервозность.
• Неспособность сердца сокращаться эффективно (депрессия миокарда)

Побочные эффекты, связанные с ошибками использования

Может наблюдаться обширная спинномозговая анестезия (полная) при непреднамеренном внутрипозвоночном введении во время плановой эпидуральной анестезии, в результате использования слишком большого объема или неправильного положения пациента (когда используются неизобарные растворы).

Первые признаки - беспокойство и сонливость, которые могут привести к потере сознания и остановке дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мепивакаїна Нормон 20 мг/мл

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставМепивакаїна Нормон20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

• Активное вещество - мепивакаїн гидрохлорид. Каждая ампула 10 мл содержит 200 мг мепивакаїна гидрохлорида, и каждая ампула 2 мл содержит 40 мг мепивакаїна гидрохлорида.
• Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид и содержание упаковки

Это лекарство - прозрачный, бесцветный или практически бесцветный раствор.

Коммерческая упаковка - коробка с 1 ампулой или 100 ампулами по 10 мл или 2 мл раствора для инъекций.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: апрель 2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Мепивакаїн Нормон 20 мг/мл должен использоваться только врачами с опытом региональной анестезии и методов реанимации или под их наблюдением. Должно быть доступно реанимационное оборудование при введении местных анестетиков. Должна вводиться самая маленькая возможная доза, необходимая для достижения желаемого эффекта. Доза должна корректироваться индивидуально в зависимости от особенностей каждого случая.

Дозировка

Должна использоваться всегда самая маленькая необходимая доза для достижения желаемой анестезии. Дозировка должна корректироваться индивидуально в зависимости от возраста и веса пациента, а также от особенностей каждого случая.

Каудальная и эпидуральная анестезия, блокада периферических нервов

Доза не должна превышать 400 мг.

Максимальная суточная доза - 1г.

Мепивакаїн Нормон 20 мг/мл раствор для инъекций может вводиться непрерывно.

Для различных типов использования рекомендуются следующие дозы:

Для получения более подробной информации о дозах, применяемых для анестезии конкретных нервов или для конкретных анестезиологических методов, проконсультируйтесь со стандартными учебниками.

Пациенты пожилого возраста

Может потребоваться применение меньших доз для пациентов пожилого возраста или тех, кто находится в плохом общем состоянии.

Педиатрическое население

Дозы для подростков от 15 лет и старше такие же, как для взрослых.

Не показан для детей младше 15 лет.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью не требуется снижение дозы для хирургической анестезии.

При использовании длительных блокад, например, при повторном введении, повторные дозы мепивакаїна должны снижаться на 50% у пациентов с заболеванием печени степени C (классификация Чайлд-Пью) и общая доза в 24 часа не должна превышать 750 мг мепивакаїна.

Почечная недостаточность

Не требуется снижение дозы для хирургической анестезии до 24 часов у пациентов с дисфункцией почек.

Введение

• Перинеурально, эпидурально для блокады нервной проводимости.
• Офтальмологическая хирургия: пути введения для блокад пери- и ретробульбарной.

Местная анестезия не должна вводиться в инфицированные области.

Перед инъекцией необходимо убедиться, что игла не находится внутри кровеносного сосуда.Инъекция должна проводиться медленно и фракционно.

Основные правила, которые необходимо соблюдать:

1. Выбрать самую маленькую возможную дозу.
2. Использовать иглу подходящего размера.
3. Ввести медленно с несколькими аспирациями в двух плоскостях (повернуть иглу на 180°). Необходимо быть очень осторожным, чтобы избежать случайного внутривенного введения. Необходимо провести тщательную аспирацию.
4. Контролировать артериальное давление.
5. Учитывать премедикацию. Премедикация должна включать профилактическое введение атропина и, в зависимости от количества анестетика, которое будет введено, барбитурата короткого действия.
6. Если необходимо, прекратить введение антикоагулянтов перед введением местного анестетика.
7. Соблюдать общие и конкретные противопоказания для различных методов местной или региональной анестезии.

Для эпидурального непрерывного введения должны использоваться более разбавленные растворы мепивакаїна.

Для эпидуральной анестезии должна вводиться тестовая доза, состоящая из 3-4 мл местного анестетика с добавлением адреналина (1:200 000) перед полной дозой, поскольку внутривенное введение адреналина быстро обнаруживается из-за увеличения частоты сердечных сокращений. Частота сердечных сокращений должна измеряться повторно до 5 минут после введения тестовой дозы.

Необходимо поддерживать вербальный контакт с пациентом, и частота сердечных сокращений должна измеряться повторно до 5 минут после введения тестовой дозы. Необходимо повторить аспирацию перед введением основной дозы. Основная доза должна вводиться медленно, и, особенно при увеличении дозы, необходимо поддерживать постоянный контакт с пациентом. Введение должно быть немедленно прекращено при первых признаках токсичности.

Перед введением местного анестетика необходимо убедиться, что имеется необходимое оборудование для реанимации, например, источник кислорода, материал для поддержания проходимости дыхательных путей и лекарства для экстренного лечения токсических реакций, и что оно доступно немедленно.