Мепидонт 3%

1. Что такое Мепидонт и для чего он используется

Мепивакаина, активное вещество препарата, является местным анестетиком амидной структуры. Его свойства обусловлены подавлением ионных токов, ответственных за возникновение и распространение раздражений в клеточной мембране нейрона.
Анестезирующее действие начинается быстро.
Время эффективного действия препарата зависит от места инъекции, концентрации и наличия или отсутствия адреналина, сосудосуживающего средства.
Мепивакаина быстро метаболизируется в печени и выводится почками.
Мепивакаина связывается с белками плазмы в количестве от 60% до 80%, а период полувыведения в плазме составляет 115 минут.

Показания:

Все виды терапевтических и хирургических процедур в стоматологии.
МЕПИДОНТ с адреналином показан в случае, когда желательно достижение местной анестезии с продленным действием или когда необходимо достижение местной анемии.

2. Важные сведения перед применением препарата Мепидонт

Когда не применять препарат Мепидонт:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на мепивакайну гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6). Применение препарата, содержащего сосудосуживающее средство, не рекомендуется у людей с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и заболеваниями периферических артерий, гипертонией, мигренью, тиреотоксикозом, диабетом, гиперплазией предстательной железы, глаукомой с узким углом и нефропатией.

Предостережения и меры предосторожности

Были описаны редкие случаи смерти людей, у которых ранее не было выявлено повышенной чувствительности.
Мепидонт с адреналином содержит натрия метабисульфит.
Это вещество может вызывать аллергические реакции и тяжелые приступы астмы у людей с аллергией.
Эффективность и безопасность применения мепивакаины в стоматологии зависят от правильного выбора дозы и способа введения препарата, а также от соблюдения необходимых мер предосторожности.
Перед началом применения препарата Мепидонт необходимо обсудить это с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, должна
проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат МЕПИДОНТ не должен применяться во время беременности.

Вождение транспортных средств и использование машин

МЕПИДОНТ оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использование машин.
Врач должен решить, может ли пациент управлять транспортным средством или использовать машины после
применения препарата.

МЕПИДОНТ и другие препараты

Препарат, содержащий адреналин, должен применяться с осторожностью у людей, леченных ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами (препаратами, применяемыми в психиатрии).
Во всех случаях необходимо применять минимальные дозы и концентрации, необходимые для достижения желаемого анестезирующего действия. Пациент должен находиться под постоянным наблюдением, и введение препарата должно быть немедленно прекращено после возникновения первого тревожного симптома (например, нарушений со стороны органов чувств).
Раствор, содержащий адреналин, может иметь клинически значимые взаимодействия с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами (тяжелая гипертония), с производными фенотиазина или бутyroфенона (возможное обратное действие адреналина, повышающего давление).
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

3. Как применять Мепидонт

1 до 2 мл или более в зависимости от процедуры, инфильтрационно или как блокада периферического нерва.
Анестезирующий раствор должен вводиться небольшими дозами со скоростью около 1 мл/мин, после предварительной аспирации.
У здорового взрослого человека, который не получал седативных средств, максимальная доза, введенная единовременно или в нескольких последовательных инъекциях в течение периода не более 90 минут, составляет 7 мг мепивакаины гидрохлорида на килограмм массы тела, до общей дозы не более 550 мг мепивакаины гидрохлорида, и 0,2 мг адреналина.
Максимальная доза: 1000 мг мепивакаины на 24 часа.
У детейвводимые дозы должны быть уменьшены в зависимости от массы тела и возраста.
В случае, если действие препарата Мепидонт кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо
сообщить об этом врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мепидонт

Необходимо избегать передозировки анестетика и никогда не вводить последовательно две максимальные дозы, если перерыв между ними меньше 24 часов.
Рекомендуется применять более низкие концентрации и дозы, которые позволят достичь желаемого анестезирующего действия.
Были описаны следующие токсические действия в результате передозировки:

• стимуляция центральной нервной системы с состоянием возбуждения, дрожанием, дезориентацией, головокружением, расширением зрачков, ускоренным метаболизмом и повышенной температурой тела;
• после очень больших доз: судороги и тетания.

Проведение
После возникновения первого тревожного симптома необходимо прекратить введение препарата. Необходимо уложить пациента в горизонтальное положение и убедиться, что он дышит свободно; если нет, необходимо ввести кислород, а в случае отсутствия дыхания применить искусственную вентиляцию легких.
Необходимо избегать применения analeptikov, действующих на продолговатый мозг, чтобы не ухудшать состояние пациента за счет увеличения потребления кислорода.
Судороги можно контролировать введением диазепама в дозах от 10 до 20 мг внутривенно.
Не рекомендуется применять барбитураты, чтобы не усиливать депрессию продолговатого мозга.
Улучшение состояния кровообращения можно достичь путем внутривенного введения глюкокортикоидов. Дополнительно можно включить разбавленные растворы средств, стимулирующих альфа- и бета-адренорецепторы, обладающих сосудосуживающим действием (например, мефентермина, метараминола и т. д.) или сульфата атропина.
Всегда необходимо иметь в непосредственной доступности соответствующий набор, необходимый для оказания первой помощи, а также соответствующим образом обученный персонал.
В нескольких случаях было отмечено, что после применения местных анестетиков, при отсутствии индивидуальной повышенной чувствительности в анамнезе, возникли тяжелые осложнения, даже со смертельным исходом.
Мепидонт с адреналином содержит натрия метабисульфит; это вещество может вызывать аллергическую реакцию у людей с аллергией, особенно с бронхиальной астмой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении мепивакаины, подобны тем, которые наблюдаются при применении других местных анестетиков амидной структуры.
Эти реакции зависят от дозы и могут быть вызваны высокой концентрацией препарата в плазме, являющейся следствием передозировки, быстрого всасывания или случайного введения в сосуд, или могут быть вызваны повышенной чувствительностью, идиосинкразией или сниженной толерантностью со стороны пациента.
Были описаны следующие нежелательные реакции:
Нарушения нервной системы:
стимуляция центральной нервной системы с состоянием возбуждения, дрожанием, дезориентацией, головокружением, расширением зрачков, ускоренным метаболизмом и повышенной температурой тела. После очень больших доз: судороги и тетания.
Нарушения сосудов:
расширение сосудов, гипертония.
Нарушения сердца:
нарушения сердечного ритма, брадикардия.
Нарушения иммунной системы:
аллергические реакции (в самых тяжелых случаях анафилактический шок).
Аллергические реакции на мепивакайну возникают очень редко (<1>Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
ускорение дыхания, расширение бронхов.
Нарушения желудка и кишечника:
тошнота, рвота.
Нарушения кожи и подкожной ткани:
изменения кожи, крапивница, отек, потливость.
Сосудосуживающее средство может вызывать возникновение следующих реакций, особенно у людей с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: тревога, потливость, нарушения дыхания, нарушения сердечного ритма, гипертония (что может быть тяжелым состоянием у пациентов с устойчивой гипертонией и у пациентов с тиреотоксикозом), сильная головная боль, светобоязнь, боль в суставах, рвота.
Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел. (22) 49 21 301, факс (22) 49 21 309. Сайт интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Мепидонт

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат должен храниться в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Мепидонт
МЕПИДОНТ 3%
1 мл раствора содержит 30 мг мепивакаины гидрохлорида (Мепивакаина гидрохлорид).
1,8 мл раствора (1 ампула) содержит 54 мг мепивакаины гидрохлорида (Мепивакаина гидрохлорид。
МЕПИДОНТ 2% с адреналином 1:100 000
1 мл раствора содержит 20 мг мепивакаины гидрохлорида (Мепивакаина гидрохлорид)и 0,01 мг адреналина в виде адреналина винила.
1,8 мл раствора (1 ампула) содержит 36 мг мепивакаины гидрохлорида (Мепивакаина гидрохлорид) и 0,018 мг адреналина в виде адреналина винила.
Другие компоненты:Мепидонт 3% содержит вспомогательные вещества: хлорид натрия и воду для инъекций, а Мепидонт 2% с адреналином дополнительно содержит натрия метабисульфит.

Как выглядит и что содержит упаковка

Картонная коробка содержит 10 или 50 ампул для одноразового использования в стоматологии.

Ответственное лицо:

Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Италия

Производитель:

Laboratorios Normon S.A., Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Краков, ул. Оброńцув Модлина 3,
Тел. (012) 653 25 85; Факс. (012) 654 15 60
Дата последнего обновления инструкции:19/04/2022