МЕПИВАКАИН ДЕРМОГЕН 30 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Мепивакаїна Дермоген 30 мг/мл решение для инъекций EFG

Гидрохлорид мепивакаїни

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, дантистом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, дантистом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Мепивакаїна Дермоген и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мепивакаїни Дермоген.
3. Как использовать Мепивакаїну Дермоген.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Мепивакаїни Дермоген.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Мепивакаїна Дермоген и для чего он используется

Мепивакаїна Дермоген - это местный анестетик, который онемляет определенную область для предотвращения или минимизации боли. Это лекарство используется для местных стоматологических процедур у взрослых, подростков и детей старше 4 лет (вес тела примерно 20 кг). Он содержит активное вещество гидрохлорид мепивакаїни и относится к группе анестетиков нервной системы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мепивакаїни Дермоген

Не используйте Мепивакаїну Дермоген

• если вы аллергичны к мепивакаїне или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• если вы аллергичны к другим местным анестетикам той же группы (например, бупивакаїне или лидокаїне);
• если у вас есть:

• сердечные расстройства из-за аномалии электрического импульса, который запускает сердечный удар (тяжелые нарушения проводимости);
• не контролируемая эпилепсия;

дети младше 4 лет (вес тела примерно 20 кг).

Предостережения и меры предосторожностиПроконсультируйтесь с вашим дантистом перед началом использования Мепивакаїни Дермоген, если у вас есть:

• сердечные расстройства;
• тяжелая анемия;
• высокое кровяное давление (тяжелая или неконтролируемая гипертония);
• низкое кровяное давление (гипотония);
• эпилепсия;
• печеночная болезнь;
• почечная болезнь;
• болезнь, которая влияет на нервную систему и вызывает неврологические расстройства (порфирия);
• высокая кислотность крови (ацидоз);
• плохая кровообращение;
• ваше общее состояние здоровья ухудшено;
• у вас есть воспаление или инфекция в месте инъекции.

Если любая из этих ситуаций применима к вам, поговорите с вашим дантистом. Он или она могут решить снизить дозу.

Другие лекарства и Мепивакаїна Дермоген

Сообщите вашему дантисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, особенно:

• другие местные анестетики;
• лекарства, используемые для лечения изжоги и язв желудка и кишечника (например, циметидин);
• успокаивающие и седативные лекарства;
• лекарства, используемые для стабилизации сердечного ритма (антиаритмические);
• ингибиторы цитохрома P450 1A2;

лекарства, используемые для лечения гипертонии (пропранолол).

Использование Мепивакаїни Дермоген с пищей

Избегайте есть, даже жевать жвачку, пока не восстановите нормальную чувствительность, чтобы предотвратить риск того, что вы можете укусить губы, внутреннюю часть щек или язык, особенно дети.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим дантистом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предпочтительно, как меру предосторожности, избегать использования этого продукта во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Рекомендуется кормящим матерям не кормить ребенка в течение 10 часов после анестезии этим продуктом.

Вождение и использование машин

Это лекарство может иметь небольшое влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Может возникнуть головокружение (включая чувство "кружения", усталость и нарушения зрения) и потеря сознания после введения этого лекарства (см. раздел 4). Вы не должны покидать стоматологический кабинет, пока не восстановите свои способности (обычно через 30 минут) после стоматологической процедуры.

Мепивакаїна Дермоген содержит натрий:

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Использование в спорте

Это лекарство содержит мепивакаїну, которая может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как использовать Мепивакаїну Дермоген

Мепивакаїна Дермоген должен использоваться только под наблюдением квалифицированных дантистов, стоматологов или других медицинских специалистов путем медленной местной инъекции.

Они определят правильную дозу и отрегулируют ее в зависимости от процедуры, вашего возраста, веса и общего состояния здоровья.

Должна использоваться самая низкая необходимая доза для достижения эффективной анестезии.

Это лекарство вводится в виде инъекции в полость рта.

Если вам введено больше Мепивакаїни Дермоген, чем необходимо

Следующие симптомы могут быть признаками токсичности из-за чрезмерной дозы местных анестетиков: агитация, онемение губ и языка, покалывание и жжение вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, звон в ушах, мышечная жесткость или спазмы, низкое кровяное давление и замедленный или нерегулярный сердечный ритм. Если вы испытываете любой из этих эффектов, введение инъекции должно быть немедленно прекращено, и необходимо обратиться за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или дантистом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

После введения Мепивакаїни Дермоген может возникнуть один или несколько следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

Головная боль

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Кожная сыпь, зуд, отек лица, губ, десен, языка и/или горла и затруднение дыхания, свистящее дыхание/астма, крапивница (уртикария): это могут быть симптомы гиперчувствительности (аллергические реакции или подобные аллергии);
• боль из-за повреждения нерва (нейропатическая боль);
• ощущение жжения, покалывания и онемения кожи без видимой причины вокруг рта (парестезия);
• аномальное ощущение внутри и вокруг рта (гипоестезия);
• металлический вкус, нарушение вкуса, потеря вкуса (дисестезия);
• головокружение (легкая дезориентация);
• дрожь;
• потеря сознания, судорога, кома;
• обморок;
• путаница, дезориентация;
• нарушения речи, чрезмерная речь;
• беспокойство, агитация;
• нарушение равновесия (дезориентация);
• сонливость;
• размытое зрение, трудности с фокусировкой, нарушения зрения;
• ощущение вращения (вертиго);
• неэффективность сердца для сокращения (сердечная недостаточность), быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция желудочков), сильная и сжимающая боль в груди (стенокардия);
• проблемы с координацией сердечного ритма (нарушения проводимости, атрио-вентрикулярный блок), замедленный и аномальный сердечный ритм (брадикардия), ускоренный аномальный сердечный ритм (тахикардия), сердечные перебои;
• низкое кровяное давление;
• увеличение кровотока (гиперемия);
• затруднение дыхания, аномально медленное или быстрое дыхание;
• зевота;
• ощущение головокружения, тошноты, язвы во рту или на деснах, отек языка, губ или десен;
• чрезмерное потоотделение;
• мышечные спазмы;
• озноб;
• отек в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• высокое кровяное давление;

Возможные побочные эффекты(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• эйфория, тревога/нервозность;
• непроизвольные движения глаз, проблемы с глазами, такие как сужение зрачка, опущение верхнего века (как в синдроме Горнера), расширение зрачка, смещение глазного яблока назад в орбите из-за изменений в объеме орбиты (называемое энофтальмией), двойное зрение или потеря зрения;
• нарушения слуха, такие как звон в ушах, повышенная чувствительность слуха;
• неспособность сердца сокращаться эффективно (миокардиальная депрессия);
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• изменения цвета кожи с путаницей, кашлем, быстрым дыханием и сердечным ритмом, потоотделением: это могут быть симптомы недостатка кислорода в тканях (гипоксия);
• быстрое или трудное дыхание, сонливость, головная боль, неспособность думать и сонливость, которые могут быть признаками высокой концентрации углекислого газа в крови (гиперкапния);
• нарушение голоса (хрипота);
• отек во рту, губах, языке и деснах, повышенное слюноотделение;
• усталость, чувство слабости, чувство жара, боль в месте инъекции;

повреждение нерва

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мепивакаїни Дермоген

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке картриджа и на коробке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный и бесцветный.

Картриджи предназначены для одноразового использования. Введение лекарства должно быть осуществлено сразу после открытия картриджа. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мепивакаїни Дермоген

• Активное вещество - гидрохлорид мепивакаїни 30 мг/мл.

Каждый картридж 1,8 мл раствора для инъекций содержит 54 мг гидрохлорида мепивакаїни.

• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Мепивакаїни Дермоген и содержание упаковки

Мепивакаїна Дермоген 30 мг/мл - это бесцветный и прозрачный раствор для инъекций.

Он упакован в блистерные упаковки из ПВХ.

Коммерческая упаковка - коробка с 1, 50 или 100 картриджами по 1,8 мл.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

FARMALIDER, S.A.

C\ La Granja, nº1

28108– Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

PIERREL, S.P.A.

Via Nazzionale Appia (Capua, Caserta)

I-81043 Италия

Дата последнего обновления этого прошпекта: Февраль 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es