МЕПИВАКАИН НОРМОН 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект:информация для пациента

Мепивакаїн Нормон 10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Мепивакаїн гідрохлорид

Прочитайте уважно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Мепивакаїн Нормон 10 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Мепивакаїн Нормон 10 мг/мл будет введен
3. Как использовать Мепивакаїн Нормон 10 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мепивакаїна Нормон 10 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мепивакаїн Нормон 10 мг/мл и для чего он используется

Мепивакаїн Нормон 10 мг/мл раствор для инъекций является лекарством, которое относится к группе местных и региональных анестетиков амидного типа.

Он показан для:

• Местной анестезии при инфильтрации.
• Блокады периферических нервов, нервных сплетений и паравертебральных блокад.
• Эпидуральной и каудальной анестезии.

В зависимости от количества, используемого для введения, он полностью устранит боль или вызовет частичную потерю чувствительности.

Он используется перед операцией или различными медицинскими обследованиями для предотвращения или облегчения боли в области вашего тела, где будет проводиться процедура.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Мепивакаїн Нормон 10 мг/мл будет введен

НевводитеМепивакаїн Нормон

• если вы аллергичны к мепивакаїну или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);

• если вы аллергичны к другим местным анестетикам той же группы (например, бупивакаїну или лидокаїну);
• если у вас есть тяжелые нарушения свертываемости крови;
• если у вас есть дегенеративные заболевания нервной системы;
• если у вас есть серьезные проблемы с проводимостью импульсов сердца или другие сердечные проблемы;
• если у вас есть не контролируемая эпилепсия;
• если у вас повышено внутричерепное давление.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением Мепивакаїна Нормон:

• если у вас есть серьезные проблемы с сердечным ритмом или есть какие-либо сердечные заболевания;
• если у вас есть дегенеративные заболевания нервной системы;
• если вы пожилой человек;
• если у вас плохое общее состояние;
• если у вас есть заболевания печени (гепатит);
• если у вас есть нарушения функции почек;
• если у вас есть заболевания, связанные с сужением кровеносных сосудов, атеросклероз (уплотнение артерий);
• если вы можете быть подвержены риску малигной гипертермии (осложнение, включающее внезапное повышение температуры, мышечную жесткость и почечную недостаточность);
• если у вас есть эпилепсия;
• если у вас есть воспаление и/или инфекция в месте инъекции;
• если у вас есть заболевание крови, называемое порфирией.

Доза, которую вы получите, будет тщательно контролироваться, чтобы избежать токсических реакций мепивакаїна на ваше сердце или нервы и мозг.

Вы будете внимательно наблюдаться во время введения мепивакаїна, чтобы как можно скорее обнаружить любые осложнения, которые могут повлиять на функцию сердца, кровообращение или нервные и мозговые функции, и получить необходимое лечение в случае таких осложнений.

Другие лекарства и Мепивакаїн Нормон 10 мг/мл

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Введение мепивакаїна вместе с следующими лекарствами может потребовать изменения дозы одного из них или прекращения лечения:

• сильные обезболивающие;
• другие местные анестетики;
• некоторые лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма;
• общие анестетики, такие как эфир;
• лекарства, вызывающие сужение кровеносных сосудов (вазоконстрикцию);
• гепарин, антикоагулянты (препараты, предотвращающие свертываемость крови), нестероидные противовоспалительные препараты и плазмозаменители (продукты, используемые при кровопотере). Функция свертываемости крови будет тщательно контролироваться, если вы получаете одно из этих лекарств;
• ингибиторы цитохрома PYP 1A2 (например, ципрофлоксацин, эноксацин или флуvoxamina);
• лекарства, используемые для лечения изжоги и язв желудка и кишечника (например, циметидин);
• пропранолол.

Мепивакаїн обычно не комбинируется с другими местными анестетиками.

Использование у детей и пожилых людей

Дети и пожилые люди требуют меньших доз, чем молодые или средневозрастные взрослые.

Не следует использовать у детей младше 1 года.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением этого лекарства.

Во время беременности мепивакаїн будет введен только после тщательного рассмотрения показаний и если ваш врач считает это абсолютно необходимым. Ваш врач примет все возможные меры предосторожности, чтобы избежать вреда вам или вашему ребенку.

Мепивакаїн не является препаратом выбора для эпидуральной анестезии в акушерстве.

Это лекарство будет введено во время лактации только если ваш врач считает это необходимым. Если такое введение необходимо, грудное вскармливание должно быть прервано до 24 часов после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Мепивакаїн может временно нарушить вашу способность двигаться, внимание и координацию. Ваш врач скажет вам, можете ли вы водить или использовать машины.

Мепивакаїн Нормон 10 мг/мл содержит натрий

Это лекарство содержит 28 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 1,4% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Использование у спортсменов

Спортсменам сообщают, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

3. Как использовать Мепивакаїн Нормон 10 мг/мл

Мепивакаїн Нормон предназначен для внутрикожного, субкутанного, внутримышечного, периартикулярного, эпидурального или периневрального введения.

Он будет введен только медицинским персоналом, и ваш врач определит наиболее подходящую дозу для вас. Всегда должна использоваться самая маленькая необходимая доза для достижения желаемой анестезии. Дозировка должна быть индивидуально скорректирована в зависимости от возраста и веса пациента, а также от особенностей каждого случая.

У пациентов с заболеваниями печени, почек, сердца, плохим общим состоянием и у пожилых людей необходима особая осторожность и тщательная коррекция дозы.

Ваш врач попросит вас говорить с ним/ней во время введения лекарства, чтобы убедиться, что вы сознательны.

Ваше артериальное давление может быть измерено время от времени.

Если вам введено больше Мепивакаїна Нормон 10 мг/мл, чем необходимо

Передозировка может вызвать признаки и симптомы интоксикации. Тяжесть признаков и симптомов зависит от введенной дозы. Может наблюдаться следующее:

• Симптомы в центральной нервной системе

Легкая интоксикация:

Онемение и покалывание в области рта, металлический вкус, нарушения слуха и зрения, зевота, тревога, беспокойство, озноб, мышечные спазмы, тошнота, рвота, дезориентация.

Умеренная интоксикация:

Нарушения речи, сонливость, тошнота, рвота, головокружение, спутанность сознания, тремор, кореобразные движения, судороги, мидриаз, тахипноэ.

Тяжелая интоксикация:

Рвота (риск асфиксии), паралич сфинктера, потеря мышечного тонуса и реактивности, ступор, нарушение дыхания, паралич дыхания, кома, смерть.

• Симптомы в сердечно-сосудистой системе

Легкая интоксикация:

Пальпитация, гипертония, тахикардия, тахипноэ.

Умеренная интоксикация:

Тахикардия, аритмии, гипоксия, бледность.

Тяжелая интоксикация:

Тяжелая гипоксия и цианоз, первичная сердечная недостаточность, гипотония, аритмии (брадикардия, фибрилляция предсердий, асистолия).

В таких случаях вам будет оказано необходимое лечение сначала для нормализации и стабилизации функций сердца, кровообращения и дыхания, а затем для контроля судорог и других тяжелых нервных симптомов. Это включает введение кислорода и дополнительных лекарств, в основном для нормализации функции и кровообращения сердца.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, полученное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Чувство жжения, покалывания и онемения кожи (парестезия) и головокружение.
• Замедленный и аномальный сердечный ритм (брадикардия).
• Гипотония.
• Гипертония.
• Тошнота.
• Рвота.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Головокружение (легкая дезориентация).
• Тремор.
• Депрессия центральной нервной системы.
• Потеря сознания.
• Судороги (включая эпилептические приступы).
• Нарушения речи, такие как трудность с артикуляцией звуков и слов (дисартрία) и чрезмерная говорливость (логорея).
• Нарушения зрения.
• Шум в ушах (тиннитус).

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• Анафилактические/анафилактоидные реакции.
• Аллергические реакции.
• Боль из-за повреждения нерва (нейропатия).
• Периферический нейронный ущерб.
• Арахноидит.
• Диплопия (паралич глазных мышц).
• Кардиоаррест.
• Стенокардия.
• Нарушения координации сердечных сокращений (блокада атриовентрикулярной проводимости).
• Аритмия сердца.
• Затруднение дыхания.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Эйфория.
• Тревога/нервозность.
• Неспособность сердца сокращаться эффективно (депрессия миокарда).

Побочные эффекты, вызванные ошибками использования

Может произойти обширная спинная анестезия (полная) при непреднамеренном внутрипозвоночном введении во время планируемой эпидуральной анестезии, в результате использования слишком большого объема или неправильного положения пациента (при использовании неизобарных растворов).

Первыми признаками являются беспокойство и сонливость, которые могут привести к потере сознания и остановке дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мепивакаїна Нормон 10 мг/мл

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставМепивакаина Нормон10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

• Активное вещество - гидрохлорид мепивакаины. Каждая ампула объемом 10 мл содержит 100 мг гидрохлорида мепивакаины.
• Другие компоненты: хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой прозрачный, бесцветный или практически бесцветный раствор.

Коммерческая упаковка - коробка с 1 ампулой или с 100 ампулами по 10 мл раствора для инъекций.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: апрель 2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов.

Мепивакаина Нормон 10 мг/мл должна использоваться только врачами с опытом в региональной анестезии и методах реанимации или под их наблюдением. Должны быть доступны средства реанимации при введении местных анестетиков. Следует вводить самую низкую возможную дозу, которая произведет желаемый эффект. Доза должна корректироваться индивидуально в зависимости от особенностей каждого случая.

Посология

Следует использовать всегда самую маленькую необходимую дозу для достижения желаемой анестезии. Дозировка должна корректироваться индивидуально в зависимости от возраста и веса пациента, а также от особенностей каждого случая.

Максимальная доза для взрослых:

Анестезия путем инфильтрации

Доза не должна превышать 200 мг. Только в ограниченных случаях, в тканях с низкой вазкуляризацией, можно использовать дозы до 400 мг после оценки соотношения пользы и риска этих высоких доз.

Каудальная и эпидуральная анестезия, периферические нервные блокады

Доза не должна превышать 300 мг.

Максимальная суточная доза составляет 1г.

Мепивакаина Нормон 10 мг/мл раствор для инъекций может вводиться непрерывно.

Для различных типов использования рекомендуются следующие дозы:

*При анестезии нескольких сегментов общая доза не должна превышать максимально рекомендуемую дозу.

Для получения более подробной информации о дозах, применяемых для анестезии конкретных нервов или для определенных анестезиологических методов, обратитесь к стандартным учебникам.

Пациенты пожилого возраста

Может быть необходимо применение более низких доз для пациентов пожилого возраста или тех, кто находится в плохом общем состоянии.

Детская популяция

Максимальные дозы для детей старше 1 года:

• Максимальная доза: 5 мг/кг веса тела.
• Введение в ткани с выраженной системной абсорбцией: до 3 мг/кг веса тела.
• Каудальная анестезия: 5 мг/кг веса тела.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью не требуется снижение дозы для хирургической анестезии.

При использовании длительных блокад, например, путем повторного введения, повторные дозы мепивакаины должны быть снижены на 50% у пациентов с печеночной болезнью класса C (классификация Чайлд-Пью) и общая доза за 24 часа не должна превышать 750 мг мепивакаины.

Почечная недостаточность

Не требуется снижение дозы для хирургической анестезии в течение 24 часов у пациентов с дисфункцией почек.

Введение

• Внутрикожно, субкутанно, внутримышечно, периарткулярно для анестезии путем инфильтрации.
• Периневрально или эпидурально для блокады нервной проводимости.

Перед инъекцией необходимо убедиться, что игла не находится внутри сосуда. Инъекция должна проводиться медленно и фракционно.

Основные правила, которые необходимо соблюдать:

1. Выбрать наименьшую возможную дозировку.
2. Использовать иглу подходящего размера.
3. Вводить медленно с несколькими аспирациями в двух плоскостях (поворачивая иглу на 180°). Следует быть очень осторожным, чтобы избежать случайного внутривенного введения. Необходимо провести тщательную аспирацию.
4. Контролировать артериальное давление.
5. Учитывать премедикацию. Премедикация должна включать профилактическое введение атропина и, в зависимости от количества анестетика, которое будет введено, барбитурата с коротким действием.
6. Если необходимо, прекратить введение антикоагулянтов перед введением местного анестетика.
7. Соблюдать общие и специфические противопоказания для различных методов местной или региональной анестезии.

Для эпидуральной анестезии необходимо вводить тестовую дозу, состоящую из 3-4 мл местного анестетика с добавлением адреналина (1:200 000), прежде чем вводить полную дозу, поскольку внутривенное введение адреналина быстро распознается по увеличению частоты сердечных сокращений. Частоту сердечных сокращений необходимо измерять повторно в течение 5 минут после введения тестовой дозы.

Необходимо поддерживать вербальный контакт с пациентом, и частоту сердечных сокращений необходимо измерять повторно в течение 5 минут после введения тестовой дозы. Необходимо повторить аспирацию перед введением основной дозы. Основную дозу необходимо вводить медленно и, особенно при увеличении дозы, поддерживать постоянный контакт с пациентом. Введение необходимо прекратить немедленно при первых симптомах токсичности.

Перед введением местного анестетика необходимо убедиться, что имеется необходимое оборудование для реанимации, например, источник кислорода, средства для поддержания проходимости дыхательных путей и лекарства для экстренного лечения токсических реакций, и что все это доступно немедленно.