Сцандивин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СКАНДИВИН, 30 мг/мл, раствор для инъекций в картридже

Мепивакаин гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, дантисту или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, дантисту или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое СКАНДИВИН 30 мг/мл и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием СКАНДИВИНА 30 мг/мл
• 3. Как использовать СКАНДИВИН 30 мг/мл
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить СКАНДИВИН 30 мг/мл
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое СКАНДИВИН 30 мг/мл и для чего он используется

СКАНДИВИН 30 мг/мл является местным анестетиком, который обезболивает конкретную область, чтобы предотвратить или минимизировать боль. Лекарство используется местно в стоматологических процедурах у взрослых, подростков и детей старше 4 лет (около 20 кг веса тела). Он содержит активное вещество мепивакаин гидрохлорид и относится к группе анестетиков, влияющих на нервную систему.

2. Важные сведения перед использованием СКАНДИВИНА 30 мг/мл

Когда не использовать СКАНДИВИН 30 мг/мл

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на мепивакаин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие местные анестетики, принадлежащие к одной и той же группе лекарств (например, лидокаин, бупивакаин);
• если у пациента наблюдаются:
• нарушения сердечного ритма, вызванные аномальным электрическим импульсом, запускающим сердечный сокращение (тяжелые нарушения проводимости);
• припадки эпилепсии, резистентные к лечению;
• у детей младше 4 лет (около 20 кг веса тела).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать СКАНДИВИН 30 мг/мл, необходимо обсудить это с дантистом, если пациент имеет:

• сердечные заболевания;
• тяжелую анемию;
• высокое кровяное давление (тяжелая или нелеченная гипертония);
• низкое кровяное давление (гипотония);
• эпилепсию;
• болезни печени;
• болезни почек;
• болезнь, влияющую на нервную систему и вызывающую неврологические расстройства (порфирия);
• повышенную кислотность крови (кислотоз);
• нарушения кровообращения;
• ослабление общего состояния здоровья;
• воспаление или инфекцию в месте инъекции.

Необходимо сообщить дантисту о любом из этих состояний. Дантист может решить использовать меньшую дозу лекарства.

СКАНДИВИН 30 мг/мл и другие лекарства

Необходимо сообщить дантисту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, особенно если это:

• другие местные анестетики;
• лекарства, используемые для лечения изжоги, язвы желудка и кишечника (такие как циметидин);
• снотворные и седативные лекарства;
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические лекарства);
• ингибиторы цитохрома P450 1A2;
• лекарства, используемые для лечения гипертонии (пропранолол).

СКАНДИВИН 30 мг/мл и еда

Необходимо избегать еды и жевания жевательной резинки до восстановления нормального чувствительности, особенно у детей, из-за риска укуса губ, внутренней стороны щеки или языка.

Дети и подростки

Максимальная рекомендуемая доза может быть легко превышена у детей и подростков при использовании высоких концентраций мепивакаина (3%).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, дантистом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования лекарства во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Женщины, кормящие грудью, не должны кормить в течение 10 часов после введения анестезии.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство может иметь незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использованием машин. После введения лекарства могут出现 головокружение (включая чувство вращения, нарушения зрения и чувство усталости), потеря сознания (см. пункт 4). Пациент не должен покидать стоматологический кабинет, пока не восстановит полную работоспособность (обычно в течение 30 минут) после стоматологической процедуры.

СКАНДИВИН 30 мг/мл содержит натрий

Лекарство содержит 1,18 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл. Это соответствует 0,059% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Использование у спортсменов

Лекарство содержит мепивакаин, который может давать положительный результат тестов на допинг.

3. Как использовать СКАНДИВИН 30 мг/мл

СКАНДИВИН 30 мг/мл должен использоваться только под наблюдением дантистов или других обученных врачей путем медленного местного введения. Врач подберет подходящую дозу в зависимости от выбранной процедуры, возраста, веса тела и общего состояния здоровья пациента. Необходимо использовать минимальную дозу для достижения эффективного обезболивания. Это лекарство вводится в рот.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы СКАНДИВИНА 30 мг/мл

После введения чрезмерных доз местного анестетика могут появиться следующие симптомы отравления: возбуждение, чувство онемения губ и языка, покалывание и жжение вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, звон в ушах, жесткость и дрожание мышц, низкое кровяное давление, слабое или нерегулярное сердцебиение. Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить введение лекарства и вызвать медицинскую помощь. В случае передозировки или случайного проглатывания необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, фармацевтом или обратиться в больницу. Если у вас есть какие-либо дальнейшие вопросы, связанные с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или дантисту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. После введения СКАНДИВИНА 30 мг/мл может появиться одно или несколько из следующих нежелательных реакций. Частые нежелательные реакции(могут появиться до 1 на 10 пациентов)

• головная боль

Редкие нежелательные реакции(могут появиться до 1 на 1 000 пациентов):

• сыпь, зуд, отек лица, губ, десен, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием, свистящее дыхание/астма, крапивница (покраснение): это могут быть симптомы аллергической реакции (аллергические реакции или реакции, подобные аллергии);
• боль в результате повреждения нерва (нейропатическая боль);
• чувство жжения, покалывания, онемения вокруг рта, без видимой физической причины (парестезия);
• нарушения чувствительности во рту и вокруг рта (гипоэстезия);
• металлический вкус, измененный вкус, отсутствие вкуса (нарушения вкуса);
• головокружение (чувство головокружения);
• дрожание;
• потеря сознания, судороги (конвульсии), кома;
• слабость;
• состояние дезориентации, путаницы;
• нарушения речи, бессвязная речь;
• нервозность, возбуждение;
• нарушения равновесия (потеря равновесия);
• сонливость;
• неясное зрение, трудность фокусировки зрения на объекте, нарушения зрения;
• чувство вращения (головокружение);
• неспособность сердца к нормальным сокращениям (застой сердечной деятельности), быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция желудочков), сильная и давящая боль в груди (стенокардия);
• проблемы с координацией сердечных сокращений (нарушения проводимости, блокада предсердно-желудочковая), нерегулярное медленное сердцебиение (брадикардия), нерегулярное быстрое сердцебиение (тахикардия), перебои в сердцебиении;
• низкое кровяное давление;
• увеличение кровотока (гиперемия);
• трудности с дыханием, такие как одышка, чрезвычайно медленное или быстрое дыхание;
• зевание;
• тошнота, рвота, язвы во рту или деснах, отек языка, губ или десен;
• чрезмерное потоотделение;
• скованность мышц;
• дрожь;
• отек в месте инъекции.

Очень редкие нежелательные реакции(могут появиться до 1 на 10 000 пациентов):

• высокое кровяное давление.

Возможные нежелательные реакции(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• состояние эйфории, тревога/нервозность;
• непроизвольные движения глаз, проблемы с глазами, такие как сужение зрачков, опущение верхнего века (как в синдроме Горнера), расширение зрачков, западение глазного яблока в глазницу, вызванное изменениями объема глазницы (энофтальм), двойное зрение или потеря зрения;
• нарушения слуха, такие как звон в ушах, повышенная чувствительность к звукам;
• неспособность сердца к нормальным сокращениям (сердечная недостаточность);
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• изменения цвета кожи с дезориентацией, кашлем, быстрым сердцебиением, быстрым дыханием, потоотделением: это могут быть симптомы недостатка кислорода в тканях (гипоксия);
• быстрое или затрудненное дыхание, сонливость, головная боль, неспособность думать и заснуть, которые могут быть симптомами высокого уровня углекислого газа в крови (гиперкапния);
• измененный голос (хрипота);
• отек губ, языка и десен, чрезмерное слюноотделение;
• усталость, чувство слабости, чувство жара, боль в месте инъекции;
• повреждение нерва.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или дантисту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить СКАНДИВИН 30 мг/мл

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке картриджа и внешней упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Не использовать это лекарство, если заметите, что раствор не является прозрачным и бесцветным. Картриджи предназначены для одноразового использования. После открытия картриджа лекарство должно быть введено немедленно. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как уничтожить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит СКАНДИВИН 30 мг/мл

• Активным веществом является мепивакаин гидрохлорид 30 мг/мл. Каждый картридж с 1,8 мл раствора для инъекций содержит 54 мг мепивакаина гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, соляная кислота (E507), гидроксид натрия (E524) и вода для инъекций.

Как выглядит СКАНДИВИН 30 мг/мл и что содержит упаковка

Это лекарство является прозрачным и бесцветным раствором. Он упакован в картриджи из стекла. Внешняя упаковка: блистер из ПВХ/бумаги или блистер из ПЭТ-ПЭ/ПЭТ или блистер из ПЭТ-ПЭ/ПВХ, в картонной коробке. Размер упаковки: 50 картриджей по 1,8 мл.

Ответственное лицо и производитель

Лабораториос Инибса, С.А. Ктра. Сабадель а Гранольерс, км 14,5 08185 Льиса де Валь (Барселона) Испания Телефон: +34 938 609 500 Факс: +34 938 439 695 эл. почта: [email protected]

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия МЕПИКАРТ 30 мг/мл раствор для инъекций Булгария МЕПИДЕНТАЛ 30 мг/мл инъекционный раствор Кипр МЕПИДЕНТАЛ 30 мг/мл раствор для инъекций Дания МЕПИДЕНТАЛ Эстония СКАНДИВИН Финляндия МЕПИДЕНТАЛ 30 мг/мл инъекционный раствор, жидкость Латвия СКАНДИВИН 30 мг/мл раствор для инъекций в картридже Литва СКАНДИВИН 30 мг/мл инъекционный раствор Люксембург МЕПИКАРТ 30 мг/мл раствор для инъекций Нидерланды МЕПИКАРТ 30 мг/мл раствор для инъекций Польша СКАНДИВИН

Дата последней актуализации инструкции:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Способ введенияМестное введение в слизистую оболочку рта. ТОЛЬКО ДЛЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ АНЕСТЕЗИИ Прежде чем вводить местную анестезию, необходимо иметь полный набор оборудования для реанимации, включая систему искусственной вентиляции и кислородного обеспечения, а также лекарства, необходимые для лечения возможных токсических реакций. Инъекции должны выполняться медленно и с предварительной аспирацией, чтобы предотвратить быстрое и случайное внутривенное введение, которое может привести к токсическим эффектам. Специалисты должны пройти соответствующее обучение по таким процедурам и быть знакомы с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений. Учитывая это, а также технику анестезии и состояние пациентов, которые должны быть лечены, введение должно осуществляться в соответствии с рекомендациями и схемой, описанной в различных пунктах характеристики лекарственного средства ("Дозировка и способ введения"; "Особые предостережения и меры предосторожности"), поэтому необходимо ознакомиться с их текстом, чтобы обеспечить правильное использование этого продукта. Растворы должны быть использованы немедленно после открытия. Любые неиспользованные растворы должны быть уничтожены. САМОСТОЯТЕЛЬНАЯ АСПИРАЦИЯ Для самостоятельной аспирации требуется автоматический аспирационный шприц. Самостоятельную аспирацию выполняют, осторожно нажимая на поршень, а затем сразу же отпуская его. Эластичная мембрана в мембране картриджа, которая предварительно прижата к оси основы шприца, создает внутри картриджа вакуум, который обеспечивает аспирацию. РУЧНАЯ АСПИРАЦИЯ Для ручной аспирации требуется шприц с крючком или гарпуном. Ручную аспирацию выполняют, когда гарпун прикреплен к анестезиологическому картриджу и поршень оттянут. Фармацевтическая несовместимость Существует риск выпадения при pH выше 6,5. Необходимо учитывать это при добавлении щелочных растворов, таких как карбонаты.