Сандостатин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

САНДОСТАТИН 50 мкг/1 мл раствор для инъекций / для инфузии

САНДОСТАТИН 100 мкг/1 мл раствор для инъекций / для инфузии

октреотид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сандостатин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Сандостатин
• 3. Как использовать лекарство Сандостатин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сандостатин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сандостатин и для чего оно используется

Сандостатин является синтетическим аналогом соматостатина, вещества, которое вырабатывается в организме человека и которое тормозит действие некоторых гормонов, например, гормона роста. Лекарство Сандостатин действует сильнее, чем соматостатин, и его действие длится дольше.

Сандостатин используется

• при акромегалии, заболевании, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста. У здоровых людей гормон роста контролирует рост тканей, органов и костей. Слишком большое количество гормона роста приводит к увеличению размеров костей и тканей, особенно рук и ног. Сандостатин значительно облегчает симптомы акромегалии, к которым относятся головная боль, чрезмерное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боль в суставах.
• для облегчения симптомов, вызванных некоторыми опухолями системы пищеварения(например, раковыми опухолями, ВИПомой, глюкагономой, гастриномой, инсулиномой). При этих заболеваниях желудок, кишечник или поджелудочная железа вырабатывают слишком много специфических гормонов и других веществ, что нарушает естественный гормональный баланс организма и является причиной многих симптомов, таких как покраснение лица, диарея, низкое кровяное давление, сыпь и потеря веса. Лечение лекарством Сандостатин помогает контролировать эти симптомы.
• для предотвращения осложнений после операций на поджелудочной железе. Лечение лекарством Сандостатин помогает уменьшить риск послеоперационных осложнений (например, абсцесса в брюшной полости, панкреатита).
• для остановки кровотечения и предотвращения рецидивов кровотечения из разорванных варикозных вен желудка и пищеводау пациентов с циррозом печени (хроническое заболевание печени). Лечение лекарством Сандостатин помогает контролировать кровотечение и уменьшить потребность в переливании крови.
• для лечения опухолей гипофиза, вырабатывающих слишком много гормона тиреотропного (ТТГ). Слишком большое количество гормона тиреотропного (ТТГ) приводит к гиперфункции щитовидной железы. Лекарство Сандостатин используется у пациентов с опухолями гипофиза, вырабатывающими слишком много гормона тиреотропного (ТТГ):
• когда другие виды лечения (хирургическое или радиотерапевтическое) не подходят или

неэффективны;

• после радиотерапии в переходный период, пока радиотерапия не достигнет полной эффективности.

2. Важная информация перед использованием лекарства Сандостатин

Когда не использовать лекарство Сандостатин:

• если у пациента есть аллергия на октреотид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Сандостатин, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или были в прошлом камни в желчном пузыре или у пациента出现ят любые симптомы, такие как лихорадка, озноб, боль в животе или желтуха кожи и глаз; необходимо сообщить об этом врачу, поскольку длительное использование лекарства Сандостатин может привести к образованию камней в желчном пузыре. Врач может назначить периодический контроль желчного пузыря.
• если у пациента есть проблемы с уровнем сахара в крови и оно слишком высокое (диабет) или слишком низкое (гипогликемия). Если лекарство Сандостатин используется для лечения кровотечения из варикозных вен желудка и пищевода; контроль уровня сахара в крови необходим.
• если у пациента было в прошлом снижение уровня витамина В, врач может назначить периодический контроль уровня витамина В.
• Октреотид может замедлять сердечный ритм, а в очень высоких дозах может вызывать аритмию. Во время лечения врач может контролировать сердечный ритм пациента.

Исследования и контрольные осмотры

Если пациент длительно лечится лекарством Сандостатин, врач может назначить периодический контроль функции щитовидной железы.
Врач будет контролировать функцию печени пациента.
Врач может назначить проверку функции поджелудочной железы.

Дети

Опыт использования лекарства Сандостатин у детей ограничен.

Сандостатин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Во время лечения лекарством Сандостатин можно обычно продолжать принимать другие лекарства. Однако было сообщено, что Сандостатин влияет на действие некоторых лекарств, таких как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин.
Если пациент принимает лекарство, контролирующее кровяное давление (например, бета-адреноблокатор или блокатор кальциевых каналов), или лекарство, поддерживающее водно-электролитный баланс, врач может скорректировать дозировку.
У пациентов с диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина врачом.
Если пациент должен получить лечение оксодотреотидом лутецием (Lu), радиофармацевтической терапией, врач может прервать и (или) скорректировать лечение лекарством Сандостатин.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Сандостатин может быть использовано во время беременности только в случае явной необходимости.
Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.
Не следует кормить грудью во время лечения лекарством Сандостатин. Неизвестно, проникает ли лекарство Сандостатин в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Сандостатин не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Однако некоторые нежелательные реакции, которые могут возникнуть при использовании лекарства Сандостатин, такие как головная боль и усталость, могут снижать способность пациента к безопасному управлению транспортными средствами и эксплуатации механизмов.

Сандостатин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Сандостатин

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В зависимости от леченого заболевания лекарство Сандостатин может быть введено:

• подкожно или
• внутривенно.

В случае цирроза печени (хронического заболевания печени) врач может скорректировать поддерживающую дозу.
Врач или медсестра объяснит пациенту, как ввести лекарство Сандостатин подкожно, тогда как внутривенная инфузия должна быть всегда выполняема квалифицированным медицинским персоналом.

• Подкожное введение

Подходящим местом для подкожных инъекций является верхняя часть рук, бедер или живота.
Для каждого подкожного введения необходимо выбрать новое место, чтобы избежать раздражения тканей. Врач или медсестра дадут подробные инструкции, как ввести лекарство пациентам, которые будут сами выполнять подкожные инъекции.
Если лекарство хранится в холодильнике, рекомендуется довести ампулы до комнатной температуры перед введением лекарства. Это уменьшит риск боли в месте инъекции. Можно согреть ампулу в руках, но не следует ее нагревать.
Некоторые пациенты испытывают боль в месте подкожной инъекции. Эта боль обычно кратковременная. В случае возникновения боли можно ее облегчить, осторожно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд после введения лекарства.
Перед введением содержимого ампулы с лекарством Сандостатин необходимо проверить, не содержит ли раствор частиц или не изменил ли он цвет. Не следует вводить лекарство, если обнаружены изменения внешнего вида раствора.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сандостатин

Симптомы передозировки включают: нерегулярный сердечный ритм, низкое кровяное давление, остановка сердца, недостаток кислорода в мозге, сильная боль в верхней части живота, желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, диарея, слабость, усталость, отсутствие энергии, снижение веса, отек живота, дискомфорт, высокая концентрация молочной кислоты в крови и нерегулярный сердечный ритм.
В случае возникновения симптомов передозировки и появления вышеуказанных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск использования лекарства Сандостатин

Необходимо принять одну дозу лекарства сразу после того, как вспомнит об этом, и затем продолжить лечение как раньше. Пропуск дозы не является вредным, но может привести к временному возобновлению симптомов заболевания до тех пор, пока не будет возобновлен запланированный режим лечения.
Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Сандостатин

После прекращения лечения лекарством Сандостатин симптомы заболевания могут возобновиться. Поэтому не следует прекращать использование лекарства Сандостатин без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят любые из следующих симптомов:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• Желчнокаменная болезнь, вызывающая внезапную боль в спине.
• Слишком высокий уровень сахара в крови.

Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Недостаточная функция щитовидной железы (гипотиреоз), влияющая на изменения сердечного ритма, аппетит или изменения веса; усталость, чувство холода или отек передней части шеи.
• Изменения в результатах тестов функции щитовидной железы.
• Воспаление желчного пузыря; симптомы могут включать боль в правой верхней части живота, лихорадку, тошноту, желтуху кожи и глаз (желтуха).
• Слишком низкий уровень сахара в крови.
• Нарушение толерантности к глюкозе.
• Замедленный сердечный ритм.

Не очень часто(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Жажда, небольшое количество мочи, темная моча, сухая, красная кожа.
• Ускоренный сердечный ритм.

Другие тяжелые нежелательные реакции

• Реакции повышенной чувствительности (аллергия), включая кожную сыпь.
• Тип аллергической реакции (анafilаксия), которая может вызывать трудности с глотанием или дыханием, отек и онемение, с возможным снижением кровяного давления, головокружением или потерей сознания.
• Воспаление поджелудочной железы; симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею.
• Воспаление печени; симптомы могут включать желтуху кожи и глаз (желтуха), тошноту, рвоту, отсутствие аппетита, общее плохое самочувствие, зуд, светлый цвет мочи.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Низкая концентрация тромбоцитов; это может привести к увеличению кровотечения или образованию синяков.

Если пациент заметит у себя любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции:

Если пациент заметит у себя любую из следующих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Эти реакции обычно легкие и имеют тенденцию к исчезновению по мере продолжения лечения.
Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• Диарея.
• Боли в животе.
• Тошнота.
• Запор.
• Вздутие живота с отхождением газов.
• Головная боль.
• Боль в месте инъекции.

Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Дискомфорт в желудке после еды (диспепсия).
• Рвота.
• Чувство полноты в желудке.
• Жирный стул.
• Неполное опорожнение кишечника.
• Обесцвечивание кала.
• Головокружение.
• Потеря аппетита.
• Изменения в результатах тестов функции печени.
• Выпадение волос.
• Одышка.
• Слабость.

Если возникнут любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Некоторые пациенты испытывают боль в месте подкожной инъекции. Эта боль обычно кратковременная. В случае возникновения боли можно ее облегчить, осторожно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд после введения лекарства.
Возникновение нежелательных реакций со стороны желудка и кишечника может быть уменьшено путем избегания приема пищи непосредственно перед подкожным введением лекарства Сандостатин или сразу после его введения, т.е. выполнения инъекции между приемами пищи или перед сном.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
ул. Ярошинская, 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Сандостатин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Ампулы можно хранить при температуре ниже 30 °C не более 2 недель.
Ампулы должны быть использованы сразу после открытия.
Разбавленный раствор должен быть использован сразу после приготовления.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «EXP» и «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать это лекарство, если обнаружены частицы или изменение цвета.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сандостатин

• Активным веществом лекарства является октреотид. Сандостатин 50 мкг: 1 мл содержит 50 мкг октреотида. Сандостатин 100 мкг: 1 мл содержит 100 мкг октреотида.
• Другими компонентами являются: молочная кислота, маннитол (Е 421), бикарбонат натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Сандостатин и что содержит упаковка

Ампулы из бесцветного стекла с двумя цветными кодовыми кольцами, содержащие прозрачный, бесцветный раствор.
Сандостатин 50 мкг/1 мл: один синий и один желтый
Сандостатин 100 мкг/1 мл: один синий и один зеленый
Лекарство выпускается в упаковках по 5 ампул по 1 мл.

Ответственное лицо

Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьяна, 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88

Производитель/Импортер

Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьяна, 15
02-674 Варшава
Novartis Pharma GmbH
Яков-Линд-Штрассе, 5, Топ 3.05
1020 Вена
Австрия
Novartis Pharma NV
Медиалан, 40 Бус 1
Вилворде, Б-1800
Бельгия
Novartis Healthcare A/S
Эдвард Томсенвег, 14
Копенгаген С, 2300
Дания
Novartis Finland Oy
Метсэнейденкуя, 10
Эспоо, ФИ-02130
Финляндия
Novartis Pharma SAS
8-10 Рю Анри Сент-Клер Девиль
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция
Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе, 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Софи-Гермейн-Штрассе, 10
90443 Нюрнберг
Германия
Novartis (HELLAS) SA
12-й км Национальной дороги Афины-Ламия
Метаморфоси Аттики, 14451
Греция
Novartis Hungária Kft.
Вашут у., 13
Будапешт, 2040
Венгрия
Novartis Farma S.p.A.
Виа Провинчале Шито, 131
80058 Торре Аннунциата (НА)
Италия
Novartis Farma - Продутос Фармацевтикус, S.A.
Авенида Профессор Доктор Кавако Силва, н.10Е, Тагуспарк
Порту-Сальву, 2740-255
Португалия
Novartis Farmacéutica S.A.
Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Sverige AB
Торшамнсгатан, 48
164 40 Киста
Швеция
Novartis Pharma B.V.
Хааксбергвег, 16
1101 БХ Амстердам
Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Сандостатин
Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Мальта, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция
Сандостатин
Бельгия, Франция, Люксембург, Нидерланды
Сандостатина
Италия, Португалия

Дата последнего обновления инструкции: 10/2024