ОКТРЕОТИД САН 100 микрограммов/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Октреотид САН 100 микрограмм/мл раствор для инъекций ЕФГ

октреотид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Октреотид САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Октреотида САН
3. Как использовать Октреотид САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Октреотида САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Октреотид САН и для чего он используется

Октреотид САН является синтетическим соединением, производным от соматостатина, вещества, которое обычно присутствует в организме человека и ингибирует действие некоторых гормонов, таких как гормон роста. Преимущества Октреотида САН по сравнению с соматостатином заключаются в том, что он более мощный и его эффекты более длительные.

Октреотид САНиспользуется

• для акромегалии, заболевания, при котором организм производит слишком много гормона роста. Обычно гормон роста контролирует рост тканей, органов и костей. Избыток гормона роста приводит к увеличению размера костей и тканей, особенно в руках и ногах. Октреотид САН значительно снижает симптомы акромегалии, которые включают головные боли, чрезмерное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боль в суставах.
• для облегчения симптомов, связанных с некоторыми опухолями желудочно-кишечного тракта (например, карциноидными опухолями, ВИПомами, глюкагономами, гастриномами, инсулиномами). При этих заболеваниях существует чрезмерная продукция некоторых специфических гормонов и других веществ, связанных с желудком, кишечником или поджелудочной железой. Эта чрезмерная продукция нарушает естественный гормональный баланс организма и приводит к различным симптомам, таким как приливы, диарея, низкое кровяное давление, крапивница и потеря веса. Лечение Октреотидом САН помогает контролировать эти симптомы.
• для предотвращения осложнений после операции на поджелудочной железе. Лечение Октреотидом САН помогает снизить вероятность осложнений после операции (например, абсцесса в брюшной полости, воспаления поджелудочной железы).
• для остановки кровотечения и защиты от повторного кровотечения из варикозных вен пищевода в пациентов с циррозом (хроническое заболевание печени). Лечение Октреотидом САН помогает контролировать кровотечение и снизить потребность в переливании крови.
• для лечения опухолей гипофиза, которые производят слишком много гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ). Избыток гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), приводит к гипертиреозу.

Октреотид САН используется для лечения людей с опухолями гипофиза, которые производят слишком много гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ):

• когда другие виды лечения (операция или радиотерапия) не подходят или не дали результата;

• после радиотерапии, для покрытия периода до тех пор, пока радиотерапия не станет полностью эффективной.

полностью эффективной.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Октреотида САН

Не используйте Октреотид САН

• Если вы аллергичны к октреотиду или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Октреотида САН:

• если вы знаете, что у вас есть камни в желчном пузыре, или они были у вас в прошлом, или у вас есть какие-либо осложнения, такие как лихорадка, озноб, боль в животе или желтуха кожи и глаз; сообщите об этом вашему врачу, поскольку длительное использование Октреотида САН может привести к образованию камней в желчном пузыре. Ваш врач может захотеть периодически проверять ваш желчный пузырь.
• если у вас есть проблемы с уровнем сахара в крови, либо слишком высоким (диабет), либо слишком низким (гипогликемия). Когда Октреотид САН используется для лечения кровотечения из варикозных вен пищевода, обязательным является контроль уровня сахара в крови.

• если у вас есть история дефицита витамина В12. Ваш врач может захотеть периодически проверять ваши уровни витамина В12.

Октреотид может снижать частоту сердечных сокращений и в высоких дозах может привести к аномальному сердечному ритму. Ваш врач может контролировать вашу частоту сердечных сокращений во время лечения.

Анализы и проверки

Если вы получаете лечение Октреотидом САН в течение длительного периода времени, ваш врач может периодически проверять вашу функцию щитовидной железы.

Ваш врач будет проверять функцию вашей печени.

Ваш врач сможет проверить функцию ваших поджелудочных ферментов.

Дети

Существует мало опыта использования Октреотида САН у детей.

Использование Октреотида САН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Обычно вы можете продолжать принимать другие лекарства во время лечения Октреотидом САН. Однако Октреотид САН может влиять на некоторые лекарства, такие как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин.

Если вы принимаете лекарство для контроля артериального давления (например, бета-блокатор или антагонист кальциевых каналов) или агент для контроля баланса жидкости и электролитов, ваш врач может cần скорректировать дозу.

Если вы диабетик, ваш врач может cần скорректировать вашу дозу инсулина.

Если вы будете получать лечение лутецием (177Lu) оксодотреотидом, радиофармацевтическим препаратом, ваш врач может приостановить и/или скорректировать лечение октреотидом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Октреотид САН должен использоваться во время беременности только в случае крайней необходимости.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.

Не кормите грудью во время лечения Октреотидом САН. Неизвестно, передается ли Октреотид САН в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Октреотид САН не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако некоторые побочные эффекты, которые вы можете испытывать во время лечения Октреотидом САН, такие как головные боли и усталость, могут снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами безопасно.

Октреотид САН содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на 1 мл раствора, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. Как использовать Октреотид САН

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В зависимости от заболевания, для которого вы лечитесь, Октреотид САН вводится:

• подкожно (под кожу) или
• внутривенно (в вену).

Если у вас есть цирроз печени (хроническое заболевание печени), ваш врач может cần скорректировать вашу поддерживающую дозу.

Ваш врач или медсестра объяснят, как вводить Октреотид САН под кожу, но внутривенное введение должно выполняться только медицинским специалистом.

Подкожное введение

Верхняя часть рук, бедер и живота являются подходящими зонами для подкожного введения.

Необходимо выбрать новое место для каждой подкожной инъекции, чтобы не раздражать конкретную область. Пациенты, которые будут вводить себе лекарство самостоятельно, должны получить конкретные инструкции от врача или медсестры.

Если вы храните лекарство в холодильнике, рекомендуется дать ему достичь комнатной температуры перед использованием. Это снижает риск боли в месте инъекции. Его можно согреть в руке, но не нагревать.

Немногие пациенты испытывают боль в месте подкожной инъекции. Эта боль обычно длится только короткий период времени. Если это происходит с вами, вы можете облегчить ее, осторожно массируя место инъекции в течение нескольких секунд после этого.

Перед использованием ампулы Октреотида САН необходимо проверить наличие частиц или изменения цвета. Не используйте его, если обнаружите что-либо необычное.

Если вы примете больше Октреотида САН, чем необходимо

Симптомы передозировки включают:

• неправильный сердечный ритм
• низкое кровяное давление
• остановка сердца
• снижение供应 крови к мозгу
• сильная боль в верхней части живота
• желтуха кожи и глаз
• тошнота
• потеря аппетита
• диарея
• слабость
• усталость
• потеря энергии
• потеря веса
• вздутие живота
• дискомфорт
• высокий уровень молочной кислоты в крови
• неправильный сердечный ритм.

Если вы думаете, что испытываете передозировку и имеете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Октреотида САН

Введение дозы должно быть выполнено как можно скорее, и затем продолжить обычный график лечения. Это не нанесет вам вреда, если вы пропустите дозу, но симптомы могут временно возобновиться до тех пор, пока вы не вернетесь к обычному графику лечения.

Не вводите двойную дозу Октреотида САН, чтобы компенсировать пропущенные индивидуальные дозы.

Если вы прекратите лечение Октреотидом САН

Если вы прекратите лечение Октреотидом САН, ваши симптомы могут возобновиться. Следовательно, не прекращайте лечение Октреотидом САН, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторыепобочные эффекты могут бытьтяжелыми. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующихэффектов:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• камни в желчном пузыре, которые могут привести к внезапной боли в спине
• слишком много сахара в крови.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз), которое может вызвать изменения в сердечном ритме, аппетите или весе; усталость, чувство холода или отек в передней части шеи
• изменения в анализах функции щитовидной железы
• воспаление желчного пузыря (холецистит). Симптомы могут включать боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку, тошноту, желтуху кожи и глаз (желтуху)
• слишком мало сахара в крови
• нарушение толерантности к глюкозе
• замедленный сердечный ритм.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• жажда, низкий уровень мочеиспускания, темный цвет мочи, сухая красная кожа.
• ускоренный сердечный ритм.

Другие тяжелые побочные эффекты

• реакции гиперчувствительности (аллергические) включая крапивницу на коже
• тип аллергической реакции (анafilаксия), которая может вызвать трудности с глотанием или дыханием, отек и онемение, возможно с снижением артериального давления и головокружением или потерей сознания
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею
• воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать желтуху кожи и глаз (желтуху), тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее чувство дискомфорта, зуд, слегка окрашенную мочу
• неправильный сердечный ритм.
• низкий уровень тромбоцитов в крови; это может привести к увеличению кровотечения или появлению синяков.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Обычно они легкие и склонны исчезать по мере продолжения лечения.

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• диарея
• боль в животе
• тошнота
• запор
• вздутие (газы)
• головная боль
• боль в месте инъекции.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• дискомфорт в желудке после еды (диспепсия)
• рвота
• чувство полного желудка
• жирный стул
• жидкий стул
• изменение цвета стула
• головокружение
• потеря аппетита
• изменения в анализах функции печени
• потеря волос
• затруднение дыхания
• слабость.

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Немногие пациенты испытывают боль в месте подкожной инъекции. Эта боль обычно длится только короткий период времени. Если это происходит с вами, вы можете облегчить ее, осторожно массируя место инъекции в течение нескольких секунд после этого.

Если вам вводят Октреотид САН подкожно, вы можете помочь снизить риск желудочно-кишечных побочных эффектов, избегая еды вблизи времени инъекции. Следовательно, рекомендуется вводить Октреотид САН между приемами пищи или перед сном.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Октреотида САН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните ампулы в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Неповрежденные ампулы Октреотида САН могут храниться при температуре ниже 25°C в течение максимум 2 недель и в оригинальной упаковке.

Была доказана физическая и химическая стабильность при использовании разбавленного раствора в течение 8 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно после разбавления. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании будут ответственностью пользователя.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставОктреотида САН100 микрограмм/мл раствор для инъекций

• Активное вещество - октреотид.

Каждая ампула 1 мл раствора для инъекций содержит 100 микрограмм октреотида в виде ацетата октреотида.

Другие компоненты - ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота, хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний видпродуктаи содержание упаковки

Это лекарство представляет собой прозрачный и бесцветный раствор для инъекций.

Каждая упаковка содержит 5, 10 или 30 ампул или множественную упаковку, содержащую 30 (3 коробки по 10) ампул по 1 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Испания

Телефон: +34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями

Дания: Октреотид САН 0,1 мг/1 мл инъекционный раствор, раствор

Германия: Октреотид САН 0,1 мг/1 мл инъекционный раствор

Италия: Октреотид САН 0,1 мг/1 мл инъекционный раствор

Испания: Октреотид САН 100 микрограмм/мл раствор для инъекций ЕФГ

Швеция: Октреотид САН 100 микрограмм/мл инъекционный раствор, раствор

Великобритания (Северная Ирландия): Октреотид 100 микрограмм/мл раствор для инъекций

Дата последнего пересмотра этого листка: сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Внутривенная инфузия (для медицинских специалистов)

Несовместимости

Это лекарство не должно смешиваться с другими, кроме тех, которые упоминаются в разделе специальных мер предосторожности при уничтожении и других манипуляциях

Специальные меры предосторожности при хранении

Ампулы:

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать. Хранить ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Нераскрытые ампулы можно хранить при 25°C в течение двух недель.

Специальные меры предосторожности при уничтожении и других манипуляциях

Ампулы:

Ампулы должны открываться непосредственно перед использованием, и любые оставшиеся неиспользованные остатки должны быть уничтожены.

Чтобы уменьшить местные неприятные ощущения, дайте раствору достичь комнатной температуры перед инъекцией. Избегайте множественных инъекций в короткие интервалы времени в одном и том же месте.

Подкожное введение

Октреотид САН должен вводиться подкожно без разбавления.

Внутривенное введение

Для внутривенного введения октреотид должен разбавляться физиологическим раствором в соотношении не менее 1:1 и не более 1:9. Поскольку октреотид может влиять на глюкозный гомеостаз, предпочтительно использовать физиологические растворы вместо растворов декстрозы

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Какое количество октреотида САН должно быть использовано

Доза октреотида САН зависит от заболевания, которое лечится.

Акромегалия

Обычно лечение начинается с дозы 0,05-0,1 мг каждые 8 или 12 часов путем подкожной инъекции. Затем она корректируется в зависимости от эффектов и облегчения симптомов (таких как усталость, потливость и головная боль). У большинства пациентов оптимальная суточная доза будет составлять 0,1 мг 3 раза/день. Не следует превышать максимальную дозу 1,5 мг/день.

Опухоли желудочно-кишечного тракта

Лечение обычно начинается с дозы 0,05 мг 1-2 раза в день путем подкожной инъекции. В зависимости от ответа и переносимости дозу можно постепенно увеличить до 0,1-0,2 мг 3 раза/день. При карциноидных опухолях лечение должно быть прекращено, если не наблюдается улучшение после 1 недели лечения максимально переносимой дозой.

Осложнения после панкреатической хирургии

Обычная доза составляет 0,1 мг 3 раза/день путем подкожной инъекции в течение 1 недели, начиная не менее чем за 1 час до операции.

Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка

Рекомендуемая доза составляет 25 мкг/час в течение 5 дней путем непрерывной внутривенной инфузии. Необходимо контролировать уровень сахара в крови во время лечения.

Аденомы гипофиза, секретирующие гормон, стимулирующий щитовидную железу (ТТГ)

Обычно эффективная доза составляет 100 мкг 3 раза в день путем подкожной инъекции. Дозу можно корректировать в зависимости от ответа ТТГ и тиреоидных гормонов. Не менее 5 дней потребуется для оценки эффективности.