ОКТРЕОТИД ТЕВА 10 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пациента

ОктреотидТева10 мг порошок и раствор для инъекционной суспензии с длительным действием ЕФГ

ОктреотидТева20 мг порошок и раствор для инъекционной суспензии с длительным действием ЕФГ

ОктреотидТева30 мг порошок и раствор для инъекционной суспензии с длительным действием ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Октреотид Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Октреотид Тева
3. Как использовать Октреотид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Октреотид Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Октреотид Тева и для чего он используется

Октреотид - это синтетическое соединение, полученное из соматостатина. Соматостатин обычно присутствует в человеческом организме, где он ингибирует выделение некоторых гормонов, таких как гормон роста. Преимущества октреотида перед соматостатином заключаются в том, что он более мощный и его эффекты более длительные.

Для чего он используется

• для лечения акромегалии,

Акромегалия - это заболевание, при котором организм производит слишком много гормона роста. Обычно гормон роста контролирует рост тканей, органов и костей. Избыток гормона роста приводит к увеличению размера костей и тканей, особенно в руках и ногах. Октреотид значительно снижает симптомы акромегалии, включая головные боли, чрезмерное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боль в суставах. В большинстве случаев чрезмерная продукция гормона роста вызвана увеличением размера гипофиза (гипофизарной аденомы); лечение этим лекарством может уменьшить размер аденомы.

Это лекарство используется для лечения людей, страдающих акромегалией:

• когда другие виды лечения акромегалии (хирургия или радиотерапия) не подходят или не дали желаемого результата;
• после радиотерапии, чтобы покрыть промежуточный период до тех пор, пока радиотерапия не станет полностью эффективной.

• для облегчения симптомов, связанных с чрезмерной продукцией некоторых гормонов и других веществ в желудке, кишечнике или поджелудочной железе.

Чрезмерная продукция некоторых гормонов и других веществ может быть вызвана некоторыми редкими заболеваниями желудка, кишечника или поджелудочной железы. Это нарушает естественный гормональный баланс и вызывает ряд симптомов, таких как приливы, диарея, низкое кровяное давление, кожные высыпания и потеря веса. Лечение этим лекарством помогает контролировать эти симптомы.

• для лечения нейроэндокринных опухолей, расположенных в кишечнике (например, аппендиксе, тонком кишечнике или толстом кишечнике),

Нейроэндокринные опухоли - это редкие опухоли, которые могут находиться в разных частях организма. Октреотид также используется для контроля роста этих опухолей, когда они расположены в кишечнике (например, аппендиксе, тонком кишечнике или толстом кишечнике)

• для лечения гипофизарных опухолей, производящих слишком много тиреотропного гормона (ТТГ).

Избыток тиреотропного гормона (ТТГ) приводит к гипертиреозу. Октреотид используется для лечения людей с гипофизарными опухолями, производящими слишком много тиреотропного гормона (ТТГ):

• когда другие виды лечения (хирургия или радиотерапия) не подходят или не дали желаемого результата;
• после радиотерапии, чтобы покрыть период до тех пор, пока радиотерапия не станет полностью эффективной.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Октреотид Тева

Следуйте всем инструкциям, которые дает ваш врач. Они могут отличаться от информации, содержащейся в этом прошпекте.

Прочитайте следующие указания перед использованием этого лекарства.

Не используйтеОктреотидТева

• если вы аллергичны к октреотиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Октреотид Тева:

• если вы знаете, что у вас есть камни в желчном пузыре или они были у вас в прошлом, или если у вас есть осложнения, такие как лихорадка, озноб, боль в животе или желтуха; сообщите об этом вашему врачу, поскольку длительное использование этого лекарства может привести к образованию камней в желчном пузыре. Ваш врач может захотеть периодически проверять ваш желчный пузырь.
• если вы знаете, что у вас есть диабет, поскольку это лекарство может повлиять на уровень сахара в крови. Если вы диабетик, вы должны регулярно проверять уровень сахара в крови.
• если у вас есть история дефицита витамина В12; ваш врач может периодически проверять уровень В12.

Анализы и проверки

Если вы получаете лечение этим лекарством в течение длительного периода, ваш врач может периодически проверять функцию вашей щитовидной железы.

Ваш врач будет проверять функцию вашей печени.

Ваш врач может проверить функцию ваших поджелудочных ферментов.

Дети

Есть мало опыта использования этого лекарства у детей.

Использование Октреотид Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Обычно вы можете продолжать принимать другие лекарства, находясь под лечением этим лекарством. Однако было сообщено, что некоторые лекарства, такие как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин, могут быть затронуты этим лекарством.

Если вы принимаете лекарство для контроля артериального давления (например, бета-блокатор или антагонист кальциевых каналов) или агент для контроля баланса жидкости и электролитов, ваш врач может потребовать корректировки дозы.

Если вы диабетик, ваш врач может потребовать корректировки дозы инсулина.

Если вы будете получать лечение лютецием (177Lu) оксодotreотидом, радиофармацевтическим препаратом, ваш врач может временно прекратить или скорректировать лечение Октреотид Тева.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Октреотид должен использоваться во время беременности только в случае необходимости.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.

Не следует кормить грудью во время лечения этим лекарством. Неизвестно, проникает ли октреотид в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Октреотид Тева не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако некоторые побочные эффекты, которые вы можете испытывать во время лечения этим лекарством, такие как головные боли и усталость, могут снижать вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины безопасно.

ОктреотидТевасодержит натрий

Октреотид Тева содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Октреотид Тева

Это лекарство должно вводиться всегда как инъекция в мышцу ягодиц. При повторных введениях следует использовать правую и левую ягодичную мышцу поочередно.

Если вы использовали большеОктреотидТева, чем следует

Не было зарегистрировано жизнеугрожающих реакций после передозировки Октреотид Тева.

Симптомы передозировки: приливы, частое мочеиспускание, усталость, депрессия, тревога и отсутствие концентрации.

Если вы считаете, что испытываете передозировку и испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, тел. 91 562 0420.

Если вы пропустили использованиеОктреотидТева

Если вы пропустили инъекцию, рекомендуется сделать ее как можно скорее, и затем продолжить обычный график. Не будет никакого вреда, если вы получите дозу через несколько дней позже, но симптомы могут временно возобновиться до тех пор, пока вы не вернетесь к обычному графику лечения.

Если вы прекратите лечениеОктреотидТева

Если вы прекратите лечение этим лекарством, ваши симптомы могут возобновиться. Поэтому не прекращайте лечение октреотидом, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к вашему врачу:

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Желчные камни, которые могут вызвать внезапную боль в спине.
• Слишком высокий уровень сахара в крови.

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз), которое может вызвать изменения в сердечном ритме, аппетите или весе; усталость, чувство холода или отек в передней части шеи.
• Изменения в анализах функции щитовидной железы.
• Воспаление желчного пузыря (холецистит); симптомы могут включать боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку, тошноту, желтуху.
• Слишком низкий уровень сахара в крови.
• Нарушение толерантности к глюкозе.
• Замедленный сердечный ритм.

Не часто(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Жажда, низкая диурез, темная моча, сухая красная кожа.
• Ускоренный сердечный ритм.

Другие серьезные побочные эффекты

• Аллергические реакции, включая кожную сыпь.

• Тип аллергической реакции (анafilаксия), который может вызвать затруднение глотания или дыхания, отек и онемение, возможно, с снижением артериального давления и головокружением или потерей сознания.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит); симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею.
• Воспаление печени (гепатит); симптомы могут включать желтуху, тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее чувство недомогания, зуд, слегка окрашенную мочу.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови; это может привести к увеличению кровотечения или появлению синяков.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Обычно они легкие и склонны исчезать при продолжении лечения.

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Боль в животе.
• Тошнота.
• Запор.
• Вздутие (газы).
• Головная боль.
• Местная боль в месте инъекции.

Часто(может затронуть до 1 из 10 человек):

• Диспепсия (дискомфорт в желудке после еды).
• Рвота.
• Чувство полного желудка.
• Жирный стул.
• Жидкий стул.
• Изменение цвета стула.
• Головокружение.
• Потеря аппетита.
• Изменения в анализах функции печени.
• Потеря волос.
• Затруднение дыхания.
• Слабость.

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Октреотид Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Это лекарство можно хранить при температуре ниже 25°C в день инъекции.

Не следует хранить Октреотид Тева после реconstitution (его следует использовать немедленно).

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите наличие частиц или изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Октреотида Тева

• Активное вещество - октреотид.

Одна флакона содержит 10 мг, 20 мг или 30 мг октреотида (в виде октреотида ацетата).

• Другие компоненты:

В порошке (флакон): поли(ДЛ-лактид-co-гликолид) и маннитол (Е-421).

В растворителе (предварительно заполненный шприц): кармелоза натрия, маннитол (Е-421), полоксамер и вода для инъекций

Внешний вид Октреотида Тева и содержимое упаковки

Октреотид 10 мг: Каждая упаковка содержит стеклянный флакон с 10 мг октреотида с резиновой пробкой, запечатанной алюминиевой пробкой с синей лентой, 1 предварительно заполненный шприц со 2 мл растворителя, 1 безопасную инъекционную иглу и адаптер для флакона или 3 флакона по 10 мг октреотида каждый, 3 предварительно заполненных шприца со 2 мл растворителя, 3 безопасные инъекционные иглы и 3 адаптера для флакона.

Октреотид 20 мг: Каждая упаковка содержит стеклянный флакон с 20 мг октреотида с резиновой пробкой, запечатанной алюминиевой пробкой с оранжевой лентой, 1 предварительно заполненный шприц со 2 мл растворителя, 1 безопасную инъекционную иглу и адаптер для флакона или 3 флакона по 20 мг октреотида каждый, 3 предварительно заполненных шприца со 2 мл растворителя, 3 безопасные инъекционные иглы и 3 адаптера для флакона.

Октреотид 30 мг: Каждая упаковка содержит стеклянный флакон с 30 мг октреотида с резиновой пробкой, запечатанной алюминиевой пробкой с темно-красной лентой, 1 предварительно заполненный шприц со 2 мл растворителя, 1 безопасную инъекционную иглу и адаптер для флакона или 3 флакона по 30 мг октреотида каждый, 3 предварительно заполненных шприца со 2 мл растворителя, 3 безопасные инъекционные иглы и 3 адаптера для флакона.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

Blaubeuren

89143, Германия

или

PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.)

Prilaz baruna Filipovicá 25,

Загреб, 10000

Хорватия

или

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Греция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Испания)

Дата последнего обзора этого листка инструкции: Март 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Как использовать Октреотид Тева

Акромегалия

Рекомендуется начать лечение с введения 20 мг этого лекарственного средства с интервалом 4 недели в течение 3 месяцев. Пациенты, получающие октреотид с.c., могут начать лечение этим лекарственным средством на следующий день после последней дозы октреотида с.c.. Последующая коррекция дозы должна основываться на сывороточных концентрациях гормона роста (ГР) и фактора роста 1 типа инсулиноподобного/соматомедина С (ИГФ-1) и клинических симптомах.

Для пациентов, у которых не полностью контролируются клинические симптомы и биохимические параметры (ГР; ИГФ-1) в течение 3 месяцев (концентрации ГР все еще выше 2,5 мкг/л), можно увеличить дозу до 30 мг каждые 4 недели. Если после 3 месяцев не полностью контролируются ГР, ИГФ-1 и/или симптомы при дозе 30 мг, дозу можно увеличить до 40 мг каждые 4 недели.

Для пациентов с концентрациями ГР, постоянно находящимися ниже 1 мкг/л, и с нормализованными сывороточными концентрациями ИГФ-1, и у которых большинство обратимых признаков/симптомов акромегалии исчезли после 3 месяцев лечения 20 мг, можно вводить 10 мг этого лекарственного средства каждые 4 недели. Однако, особенно в этой группе пациентов, рекомендуется внимательно контролировать сывороточные концентрации ГР и ИГФ-1, и признаки/симптомы при этой низкой дозе этого лекарственного средства.

Для пациентов, получающих стабильную дозу этого лекарственного средства, оценка ГР и ИГФ-1 должна проводиться каждые 6 месяцев.

Эндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта

• Лечение пациентов с симптомами, связанными с функциональными нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта

Рекомендуется начать лечение с введения 20 мг этого лекарственного средства с интервалом 4 недели. Пациенты, получающие октреотид с.c., должны продолжать предыдущую эффективную дозу в течение 2 недель после первой инъекции этого лекарственного средства.

Для пациентов, у которых симптомы и биологические маркеры хорошо контролируются после 3 месяцев лечения, можно уменьшить дозу до 10 мг этого лекарственного средства каждые 4 недели.

Для пациентов, у которых симптомы контролируются только частично после 3 месяцев лечения, можно увеличить дозу до 30 мг этого лекарственного средства каждые 4 недели.

Для дней, когда могут увеличиться симптомы, связанные с опухолями желудочно-кишечного тракта, во время лечения этим лекарственным средством, рекомендуется дополнительное введение октреотида с.c. в дозе, использованной до лечения этим лекарственным средством. Это может произойти в основном в первые 2 месяца лечения, пока не будут достигнуты терапевтические концентрации октреотида.

• Лечение пациентов с продвинутыми нейроэндокринными опухолями кишечника или неизвестного происхождения, где исключены места происхождения, не связанные с кишечником

Рекомендуемая доза октреотида составляет 30 мг, вводимых каждые 4 недели. Лечение этим лекарственным средством для контроля опухоли должно продолжаться при отсутствии прогрессии опухоли.

Лечение аденом, секретирующих ТШ

Лечение октреотидом должно начинаться с дозы 20 мг с интервалом 4 недели в течение 3 месяцев, прежде чем рассматривать коррекцию дозы. После этого доза корректируется на основе ТШ и реакции на тиреоидный гормон.

Инструкции по приготовлению и внутримышечному введению Октреотида Тева

Только для внутримышечного введения

Компоненты инъекционного набора:

а. Флакон, содержащий порошок этого лекарственного средства

б. Предварительно заполненный шприц, содержащий растворитель для реconstitution

в. Адаптер для флакона для реconstitution лекарственного средства

г. Безопасная инъекционная игла

Следуйте внимательно инструкциям, указанным ниже, чтобы обеспечить реconstitution этого лекарственного средства перед внутримышечным введением.

Существуют три критических этапа в процессе реconstitution Октреотида Тева. Если они не будут выполнены правильно, это может привести к тому, что лекарственное средство не будет введено должным образом.

• Набор для инъекции должен достичь комнатной температуры. Выньте набор для инъекции из холодильника и дайте ему достичь комнатной температуры не менее 30 минут перед реconstitution, но не более 24 часов.
• После добавления раствора для разбавления, дайте флакону постоять 5 минут, чтобы обеспечить полное насыщение порошка.
• После насыщения, встряхните флакон умереннов горизонтальном направлении не менее 30 секунд, до образования однородной суспензии. Суспензия октреотида должна быть приготовлена немедленноперед введением.

Октреотид Тева должен быть введен только квалифицированным медицинским специалистом.

Шаг 1

• Выньте набор для инъекции этого лекарственного средства из холодильника.

ВНИМАНИЕ:Начинайте процесс реconstitution только после того, как набор для инъекции достигнет комнатной температуры.

Дайте набору для инъекции достичь комнатной температуры не менее 30 минут перед реconstitution, но не более 24 часов.

Примечание: Набор для инъекции можно снова охладить, если это необходимо.

Шаг 2

• Удалите пластиковую ленту с флакона и очистите

резиновую пробку флакона с помощью ватного шарика, смоченного спиртом.

• Удалите защитную обертку с адаптера для флакона и удалите

адаптер для флакона из упаковки, держа между белым луэр-пробком и пластиковой упаковкой.

НЕтрогайте кончик устройства для доступа

нигде.

• Поместите флакон на плоскую поверхность. Поместите

адаптер для флакона на верхнюю часть флакона и

затяните его полностью вниз, чтобы он плотно вошел

в флакон. Это будет подтверждено звуком "щелчка".

• Очистите кончик адаптера для флакона с помощью ватного шарика, смоченного спиртом.

Шаг 3

• Удалите гладкий белый пробок с предварительно заполненного шприца

с растворителем и завинтите шприц в адаптере для флакона.

• Медленно нажмите на поршень до конца, чтобы

перелить весь раствор для разбавления в флакон.

Шаг 4

ВНИМАНИЕ:Обязательно дайте флакону постоять 5 минут

чтобы обеспечить полное насыщение порошка растворителем.

Примечание: нормально, если поршень переместится вверх, поскольку может

быть избыточное давление в флаконе.

• На этом этапе подготовьте пациента к введению инъекции.

Шаг 5

• После периода насыщения, убедитесь, что поршень

нажат вниз до конца шприца.

ВНИМАНИЕ: Держите поршень нажатым и встряхивайте флакон умеренно

в горизонтальном направлении не менее 30 секунд, чтобы порошок был полностью взвешен

в растворителе (однородная суспензия с молочной консистенцией).

Повторите умеренное встряхивание в течение еще 30 секунд

если порошок не полностью взвешен.

Шаг 6

• Наклоните шприц и флакон вниз и медленно потяните

на поршень, чтобы перелить весь содержимое флакона в шприц.

• Отвинтите шприц из адаптера для флакона.

Шаг 7

• Подготовьте место инъекции с помощью ватного шарика, смоченного спиртом.
• Завинтите безопасную инъекционную иглу в шприц.
• Если введение инъекции задерживается, перевстряхните

умеренно шприц, чтобы обеспечить однородную суспензию

с молочной консистенцией.

• Удалите защитный колпачок с иглы.
• Аккуратно постучите по шприцу, чтобы удалить любые видимые пузырьки

и вытолкнуть их из шприца.

• Перейдите немедленнок шагу 8 для введения пациенту.

Любая задержка в введении может привести к осаждению.

Шаг 8

• Октреотид Тева должен быть введен только путем

внутримышечной инъекции, НИКОГДАне должен быть введен внутривенно.

• Вставьте иглу полностью в правый или левый ягодичный мышцу,

образуя угол 90 градусов с кожей.

• Медленно аспирируйте с помощью поршня, чтобы проверить, что не

проникли в кровеносный сосуд (если это произошло, измените место инъекции).

• Используя постоянное давлениена поршень, вводите медленно до тех пор, пока шприц не будет пустым. Удалите иглу из места инъекции и
• активируйте механизм безопасности (как показано в шаге 9).

Шаг 9

• Активируйте механизм безопасности на игле, используя

один из двух следующих методов:

• или нажав сочлененную часть устройства безопасности

вниз на жесткой поверхности (рисунок А)

• или нажав сочлененную часть пальцем (рисунок Б)

• Звук "щелчка" подтверждает правильную активацию.
• Примечание: Запишите место инъекции в журнале пациента и

меняйте место инъекции ежемесячно

Утилизируйте шприц немедленно (в контейнере для острых предметов).