САНДОСТАТИН 50 микрограммов/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

САНДОСТАТИН 50 микрограммов/мл раствор для инъекции и инфузии

октреотид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сандостатин и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Сандостатина
3. Как использовать Сандостатин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сандостатина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сандостатин и для чего он используется

Сандостатин - это синтетический препарат, полученный из соматостатина, вещества, которое обычно находится в человеческом организме и ингибирует действие некоторых гормонов, таких как гормон роста. Преимущества Сандостатина перед соматостатином заключаются в том, что он более мощный и его эффекты более длительные.

Сандостатин используется

• для акромегалии, заболевания, при котором организм производит слишком много гормона роста. Обычно гормон роста контролирует рост тканей, органов и костей. Избыток гормона роста приводит к увеличению размера костей и тканей, особенно в руках и ногах. Сандостатин значительно снижает симптомы акромегалии, которые включают головные боли, чрезмерное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боль в суставах.
• для облегчения симптомов, связанных с некоторыми опухолями желудочно-кишечного тракта(например, карциноидными опухолями, ВИПомами, глюкагономами, гастриномами, инсулиномами, ГРФомами). При этих заболеваниях существует чрезмерная продукция некоторых гормонов и других веществ желудком, кишечником или поджелудочной железой. Эта чрезмерная продукция нарушает естественный гормональный баланс организма и приводит к различным симптомам, таким как приливы, диарея, низкое кровяное давление, крапивница и потеря веса. Лечение Сандостатином помогает контролировать эти симптомы.
• для предотвращения осложнений после операции на поджелудочной железе. Лечение Сандостатином помогает снизить вероятность осложнений после операции (например, абсцессов в брюшной полости, воспаления поджелудочной железы).
• для остановки кровотечения и защиты от повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищеводау пациентов, страдающих циррозом (хронической болезнью печени). Лечение Сандостатином помогает контролировать кровотечение и снизить потребность в переливании крови.
• для лечения опухолей гипофиза, которые производят слишком много гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ). Избыток гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), приводит к гипертиреозу.

Сандостатин используется для лечения пациентов с опухолями гипофиза, которые производят слишком много гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ):

• когда другие виды лечения (операция или радиотерапия) не подходят или не дали результата;

после радиотерапии, для покрытия периода до тех пор, пока радиотерапия не станет полностью эффективной.

2. Что нужно знать перед началом использования Сандостатина

Не используйте Сандостатин:

• если вы аллергичны к октреотиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Сандостатина:

• если вы знаете, что у вас есть камни в желчном пузыре или вы их имели в прошлом, или если у вас есть какие-либо осложнения, такие как лихорадка, озноб, боль в животе или желтуха кожи и глаз; сообщите об этом вашему врачу, поскольку длительное использование Сандостатина может привести к образованию камней в желчном пузыре. Ваш врач может захотеть периодически проверять ваш желчный пузырь.

• если у вас есть проблемы с уровнем сахара в крови, либо слишком высоким (диабет), либо слишком низким (гипогликемия). Когда Сандостатин используется для лечения кровотечения, вызванного варикозно расширенными венами пищевода; обязательным является контроль уровня сахара в крови.

• если у вас есть история дефицита витамина В12; ваш врач может периодически проверять уровень В12.

• октреотид может снижать частоту сердечных сокращений и в высоких дозах может вызывать аномальный сердечный ритм. Ваш врач может проверять вашу частоту сердечных сокращений во время лечения.

Анализы и проверки

Если вы получаете лечение Сандостатином в течение длительного периода времени, ваш врач может периодически проверять функцию вашей щитовидной железы.

Ваш врач будет проверять функцию вашей печени.

Ваш врач может проверять функцию ваших поджелудочных ферментов.

Дети

Есть ограниченный опыт использования Сандостатина у детей.

Другие препараты и Сандостатин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Обычно вы можете продолжать принимать другие препараты, пока проходите лечение Сандостатином. Однако было отмечено, что некоторые препараты, такие как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин, могут быть затронуты Сандостатином.

Если вы принимаете препарат для контроля артериального давления (например, бета-блокатор или антагонист кальциевых каналов) или агент для контроля баланса жидкости и электролитов, ваш врач может cần скорректировать дозу.

Если вы диабетик, ваш врач может cần скорректировать вашу дозу инсулина.

Если вы будете получать лечение лутецием (177Lu) оксодотреотидом, радиофармацевтическим препаратом, ваш врач может приостановить и/или скорректировать лечение Сандостатином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Сандостатин следует использовать во время беременности только в случае необходимости.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.

Не следует кормить грудью во время лечения Сандостатином. Неизвестно, проникает ли Сандостатин в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Сандостатин не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако некоторые побочные эффекты, которые вы можете испытывать во время лечения Сандостатином, такие как головные боли и усталость, могут снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами безопасно.

Сандостатин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Сандостатин

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В зависимости от заболевания, для которого вы проходите лечение, Сандостатин вводится:

• подкожно (под кожу) или
• внутривенно (в вену).

Если у вас есть цирроз печени (хроническое заболевание печени), ваш врач может cần скорректировать вашу поддерживающую дозу.

Ваш врач или медсестра объяснят вам, как вводить Сандостатин под кожу, но внутривенное введение должно выполняться только медицинским специалистом.

• Подкожное введение

Верхняя часть рук, бедер и живота - это подходящие области для подкожного введения.

Необходимо выбирать новое место для каждой подкожной инъекции, чтобы не раздражать конкретную область. Пациенты, которые будут вводить препарат сами, должны получить конкретные инструкции от врача или медсестры.

Если вы храните препарат в холодильнике, рекомендуется дать ему достичь комнатной температуры перед использованием. Это снижает риск боли в месте инъекции. Его можно согреть в руке, но не нагревать.

Немногие пациенты испытывают боль в месте подкожной инъекции. Эта боль обычно длится только короткое время. Если это происходит с вами, вы можете облегчить ее, осторожно массируя место инъекции в течение нескольких секунд после введения.

Перед использованием ампулы Сандостатина необходимо проверить наличие частиц или изменения цвета. Не используйте его, если обнаружите что-либо необычное.

Если вы примете больше Сандостатина, чем необходимо

Симптомы передозировки включают: нерегулярный сердечный ритм, низкое кровяное давление, остановку сердца, снижение供应а кислорода к мозгу, сильную боль в верхней части живота, желтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита, диарею, слабость, усталость, потерю веса, вздутие живота, дискомфорт в животе и аномальный сердечный ритм.

Если вы считаете, что приняли слишком много Сандостатина и испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема также можно обратиться в Центр токсикологической информации, тел. 91 5620420.

Если вы пропустили прием Сандостатина

Введение дозы следует выполнить как можно скорее, и затем продолжить обычный график лечения. Это не нанесет вам вреда, но симптомы могут временно возобновиться до тех пор, пока вы не вернетесь к обычному графику лечения.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные индивидуальные дозы.

Если вы прекратите лечение Сандостатином

Если вы прекратите лечение Сандостатином, ваши симптомы могут возобновиться. Поэтому не прекращайте лечение Сандостатином, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Сандостатин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные реакции могут быть серьезными. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Желчные камни, которые могут вызывать внезапную боль в спине.
• Слишком высокий уровень сахара в крови.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз), которое может вызывать изменения в сердечном ритме, аппетите или весе; усталость, чувство холода, или отек в передней части шеи.
• Изменения в анализах функции щитовидной железы.
• Воспаление желчного пузыря (холецистит); симптомы могут включать боль в правом верхнем углу живота, лихорадку, тошноту, желтуху кожи и глаз (желтуху).
• Слишком низкий уровень сахара в крови.
• Нарушение толерантности к глюкозе
• Замедленный сердечный ритм.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Жажда, низкий уровень мочеиспускания, темный цвет мочи, сухая красная кожа.
• Ускоренный сердечный ритм.

Другие серьезные побочные реакции

• Побочные реакции гиперчувствительности (аллергические) включая крапивницу на коже.
• Тип аллергической реакции (анafilаксия), которая может вызывать затруднение глотания или дыхания, отек и онемение, возможно с снижением артериального давления и головокружением или потерей сознания.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит); симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею.
• Воспаление печени (гепатит); симптомы могут включать желтуху кожи и глаз (желтуху), тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее чувство недомогания, зуд, слабоокрашенную мочу.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови; это может привести к увеличению кровотечения или появлению синяков.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Обычно они легкие и склонны исчезать при продолжении лечения.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Боль в животе.
• Тошнота.
• Запор.
• Вздутие (газы).
• Головная боль.
• Местная боль в месте инъекции.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Дискомфорт в желудке после еды (диспепсия).
• Рвота.
• Чувство полного желудка.
• Жирный стул.
• Жидкий стул.
• Изменение цвета стула.
• Головокружение.
• Потеря аппетита.
• Изменения в анализах функции печени.
• Потеря волос.
• Затруднение дыхания.
• Слабость.

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Немногие пациенты испытывают боль в месте подкожной инъекции. Эта боль обычно длится только короткое время. Если это происходит с вами, вы можете облегчить ее, осторожно массируя место инъекции в течение нескольких секунд после введения.

Если вам вводят Сандостатин подкожно, вы можете помочь снизить риск побочных эффектов, связанных с желудочно-кишечным трактом, избегая еды возле времени инъекции. Поэтому рекомендуется вводить Сандостатин между приемами пищи или перед сном.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сандостатина

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Ампулы можно хранить при температуре ниже 30°C в течение двух недель. Ампулы должны быть использованы сразу после открытия.

Растворы для инфузии должны быть использованы сразу после приготовления.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если он содержит видимые частицы или если вы заметили изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Содержимое Сандостатина

• Активное вещество - октреотид. 1 мл раствора содержит 50 микрограммов октреотида.

• Другие компоненты: молочная кислота, маннитол (Е421), бикарбонат натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ампула из бесцветного стекла с двумя цветными кольцами (одно синее и одно желтое), содержащая прозрачный и бесцветный раствор.

Упаковки по три, пять, шесть, десять, двадцать и пятьдесят ампул.

Множественные упаковки из 10 упаковок, каждая из которых содержит три ампулы.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764

08013 Барселона

Ответственное лицо за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764

08013 Барселона

Novartis Pharma GmbH

Яков-Линд-Штрассе 5, Топ 3.05, 1020 Вена, Австрия

Novartis Pharma NV

Медиаалан 40/Бус 1, 1800 Вилворде, (Бельгия)

Novartis Healthcare A/S

Эдвард-Томсенвег 14, DK-2300 Копенгаген S, (Дания)

Novartis Finland Oy

Метсэннеидонкуя 10, 02130 Эспоо, (Финляндия)

Novartis Pharma SAS

8-10 рю Анри Сент-Клер Девиль, 92500 Рюэй-Мальмезон, (Франция)

Novartis Pharma GmbH

Ронштрассе 25, 90429 Нюрнберг, (Германия)

Novartis Pharma GmbH

Софи-Гермен-Штрассе 10, 90443 Нюрнберг, (Германия)

Novartis Farma-Продукты Фармацевтики, SA

Авеню Профессор Доктор Кавако Силва нº10Е, Тагуспарк, 2740-255 Порту-Салво, (Португалия)

Novartis Farma S.p.A.

Виа Провинчиале Шито 131, 80058 Торре Аннунциата, NA, (Италия)

Novartis Sverige AB

Торшамнсгатан 48, 164 40 Киста, (Швеция)

Novartis (Хеллас) S.A.

12-й км Национальной дороги Афины-Ламия, 14451 Метаморфосис-Аттика, (Греция)

Novartis Pharma B.V.

Хааксбергвег 16, 1101 BX Амстердам, (Нидерланды)

Novartis Poland Sp. z o.o.

15 улица Марьяна, 02-674 Варшава, (Польша)

Novartis Hungária Kft.

Васут у.13, 2040 Будёрс, (Венгрия)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:12/2023

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

• Внутривенная инфузия (для медицинских специалистов)

Визуально проверьте, не изменился ли цвет лекарства или не появились ли видимые частицы перед введением. Не используйте его, если заметите что-либо необычное. Для внутривенной инфузии разбавьте лекарство перед введением.

Сандостатин (октреотид ацетат) физически и химически стабилен в течение 24 часов в стерильном физиологическом растворе или стерильном 5% растворе глюкозы. Однако, поскольку Сандостатин может влиять на гомеостаз глюкозы, рекомендуется использовать физиологический раствор вместо глюкозы.

Разбавленные растворы физически и химически стабильны не менее 24 часов при температуре ниже 25°C. С точки зрения микробиологии, разбавленный раствор должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя.

Содержимое ампулы 500 мкг обычно должно быть растворено в 60 мл физиологического раствора, и полученный раствор должен быть введен с помощью инфузионной помпы. Это должно быть повторено необходимое количество раз, пока не будет достигнута продолжительность лечения, назначенная врачом.

Какое количество Сандостатина следует использовать

Доза Сандостатина зависит от заболевания, которое лечится.

• Акромегалия

Обычно лечение начинается с дозы 0,05-0,1 мг каждые 8 или 12 часов путем подкожной инъекции. Затем доза корректируется в зависимости от эффекта и облегчения симптомов (таких как усталость, потливость и головная боль). У большинства пациентов оптимальная суточная доза будет составлять 0,1 мг 3 раза в день. Не следует превышать максимальную дозу 1,5 мг/день.

• Опухоли желудочно-кишечного тракта

Лечение обычно начинается с дозы 0,05 мг один или два раза в день путем подкожной инъекции. В зависимости от ответа и переносимости, дозу можно постепенно увеличить до 0,1-0,2 мг 3 раза в день. При карциноидных опухолях лечение должно быть прекращено, если не наблюдается улучшение после 1 недели лечения максимально переносимой дозы.

• Осложнения после панкреатической хирургии

Обычная доза составляет 0,1 мг 3 раза в день путем подкожной инъекции в течение 1 недели, начиная не менее чем за 1 час до операции.

• Геморрагия из варикозно расширенных вен пищевода

Рекомендуемая доза составляет 25 мкг/час в течение 5 дней путем непрерывной внутривенной инфузии. Необходимо контролировать уровень сахара в крови во время лечения.

• Аденомы гипофиза, секретирующие ТСГ

Обычно эффективная доза составляет 100 мкг 3 раза в день путем подкожной инъекции. Дозу можно корректировать в зависимости от ответа ТСГ и тиреоидных гормонов. Не менее 5 дней требуется для оценки эффективности.