Сандостатин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

САНДОСТАТИН 50 микрограмм/1 мл раствор для инъекций / для инфузии

САНДОСТАТИН 100 микрограмм/1 мл раствор для инъекций / для инфузии

октреотид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сандостатин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Сандостатин
• 3. Как использовать препарат Сандостатин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сандостатин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сандостатин и для чего он используется

Сандостатин является синтетическим аналогом соматостатина, вещества, которое вырабатывается в организме человека и ингибирует действие некоторых гормонов, например, гормона роста. Препарат Сандостатин действует сильнее, чем соматостатин, и его действие длится дольше.

Сандостатин используется

• при акромегалии, заболевании, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста. У здоровых людей гормон роста контролирует рост тканей, органов и костей. Чрезмерное количество гормона роста приводит к увеличению размеров костей и тканей, особенно рук и ног. Сандостатин значительно облегчает симптомы акромегалии, включая головные боли, чрезмерное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боли в суставах.
• для облегчения симптомов, вызванных некоторыми опухолями системы пищеварения(например, раковыми опухолями, ВИПомой, глюкагономой, гастриномой, инсулиномой). При этих заболеваниях желудок, кишечник или поджелудочная железа вырабатывают избыточное количество специфических гормонов и других веществ, что нарушает естественный гормональный баланс организма и является причиной многих симптомов, таких как покраснение лица, диарея, низкое кровяное давление, сыпь и потеря веса. Лечение препаратом Сандостатин помогает контролировать эти симптомы.
• для предотвращения осложнений после операций на поджелудочной железе. Лечение препаратом Сандостатин помогает уменьшить риск послеоперационных осложнений (например, абсцесса в брюшной полости, панкреатита).
• для остановки кровотечения и предотвращения рецидивов кровотечения из разорванных варикозных вен желудка и пищеводау пациентов с циррозом печени (хроническое заболевание печени). Лечение препаратом Сандостатин помогает контролировать кровотечение и уменьшить потребность в переливании крови.
• для лечения опухолей гипофиза, вырабатывающих слишком много гормона щитовидной железы (ТТГ). Чрезмерное количество гормона щитовидной железы (ТТГ) приводит к гиперфункции щитовидной железы. Препарат Сандостатин используется у пациентов с опухолями гипофиза, вырабатывающими слишком много гормона щитовидной железы (ТТГ):
• когда другие виды лечения (хирургическое или радиологическое) не подходят или

неэффективны;

• после радиотерапии в переходный период, пока радиотерапия не достигнет полной эффективности.

2. Важные сведения перед использованием препарата Сандостатин

Когда не использовать препарат Сандостатин:

• если у пациента есть аллергия на октреотид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Сандостатин, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или были в прошлом камни в желчном пузыре или у пациента出现ят любые симптомы, такие как лихорадка, озноб, боль в животе или желтуха кожи и глаз; необходимо сообщить об этом врачу, поскольку длительное использование препарата Сандостатин может вызвать образование камней в желчном пузыре. Врач может назначить периодический контроль желчного пузыря.
• если у пациента есть проблемы с уровнем сахара в крови и он слишком высок (диабет) или слишком низок (гипогликемия). Если препарат Сандостатин используется для лечения кровотечения из варикозных вен желудка и пищевода; контроль уровня сахара в крови является необходимым.
• если у пациента было в прошлом снижение уровня витамина В, врач может назначить периодический контроль уровня витамина В.
• Октреотид может замедлять сердечный ритм, а в очень высоких дозах может вызвать аритмию. Во время лечения врач может контролировать сердечный ритм пациента.

Исследования и контрольные осмотры

Если пациент долгое время лечится препаратом Сандостатин, врач может назначить периодический контроль функции щитовидной железы.
Врач будет контролировать функцию печени пациента.
Врач может назначить проверку функции поджелудочной железы.

Дети

Опыт использования препарата Сандостатин у детей ограничен.

Сандостатин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Во время лечения препаратом Сандостатин можно обычно продолжать принимать другие препараты. Однако было сообщено, что Сандостатин влияет на действие некоторых препаратов, таких как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин.
Если пациент принимает препарат, контролирующий кровяное давление (например, бета-адреноблокатор или блокатор кальциевых каналов), или препарат, поддерживающий водно-электролитный баланс, врач может скорректировать дозировку.
У пациентов с диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина врачом.
Если пациент должен получить лечение оксодотреотидом лутецием (Lu), радиофармацевтической терапией, врач может прервать и (или) скорректировать лечение препаратом Сандостатин.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Препарат Сандостатин может быть использован во время беременности только в случае явной необходимости.
Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Сандостатин. Неизвестно, проникает ли препарат Сандостатин в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Сандостатин не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако некоторые нежелательные реакции, которые могут возникнуть при использовании препарата Сандостатин, такие как головные боли и усталость, могут снижать способность пациента к безопасному вождению транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Сандостатин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как использовать препарат Сандостатин

Этот препарат должен всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В зависимости от леченого заболевания препарат Сандостатин может быть введен:

• в виде подкожной инъекции или
• в виде внутривенной инфузии.

В случае цирроза печени (хронического заболевания печени) врач может скорректировать поддерживающую дозу.
Врач или медсестра объяснит пациенту, как вводить препарат Сандостатин под кожу, а внутривенная инфузия должна всегда выполняться квалифицированным медицинским персоналом.

• Подкожная инъекция

Подходящим местом для подкожных инъекций является верхняя часть рук, бедер или живота.
Для каждой инъекции необходимо выбрать новое место, чтобы избежать раздражения тканей. Врач или медсестра дадут подробные инструкции, как вводить препарат пациентам, которые будут сами выполнять подкожные инъекции.
Если препарат хранится в холодильнике, рекомендуется довести ампулы до комнатной температуры перед введением препарата. Это уменьшит риск боли в месте инъекции. Можно согреть ампулу в руках, но не следует ее нагревать.
Некоторые пациенты испытывают боль в месте подкожной инъекции. Эта боль обычно кратковременная. В случае возникновения боли можно ее облегчить, осторожно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд после введения препарата.
Перед введением содержимого ампулы с препаратом Сандостатин необходимо проверить, не содержит ли раствор частиц или не изменил ли он цвет. Не следует вводить препарат, если обнаружены изменения внешнего вида раствора.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сандостатин

Симптомы передозировки включают: аритмию, низкое кровяное давление, остановку сердца, недостаток кислорода в мозге, сильную боль в верхней части живота, желтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита, диарею, слабость, усталость, отсутствие энергии, снижение веса, отек живота, дискомфорт, высокую концентрацию молочной кислоты в крови и аритмию.
В случае подозрения на передозировку препарата Сандостатин и возникновения вышеуказанных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск использования препарата Сандостатин

Необходимо принять одну дозу препарата сразу после того, как вспомнили о пропуске, и затем продолжить лечение как обычно. Пропуск дозы не является вредным, но может привести к временному возобновлению симптомов заболевания до тех пор, пока не будет возобновлен запланированный график лечения.
Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Сандостатин

После прекращения лечения препаратом Сандостатин симптомы заболевания могут возобновиться. Поэтому не следует прекращать использование препарата Сандостатин без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят любые из следующих симптомов:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• Желчнокаменная болезнь, вызывающая внезапную боль в спине.
• Слишком высокий уровень сахара в крови.

Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Недостаточная функция щитовидной железы (гипотиреоз), влияющая на изменения сердечного ритма, аппетит или изменения веса; усталость, чувство холода или отек передней части шеи.
• Изменения в результатах тестов функции щитовидной железы.
• Воспаление желчного пузыря; симптомы могут включать боль в правой верхней части живота, лихорадку, тошноту, желтуху кожи и глаз (желтуха).
• Слишком низкий уровень сахара в крови.
• Нарушение толерантности к глюкозе.
• Замедление сердечного ритма.

Не очень часто(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Жажда, небольшое количество мочи, темная окраска мочи, сухая, покрасневшая кожа.
• Ускорение сердечного ритма.

Другие тяжелые нежелательные реакции

• Реакции гиперчувствительности (аллергия), включая кожную сыпь.
• Тип аллергической реакции (анafilаксия), которая может вызывать трудности с глотанием или дыханием, отек и онемение, с возможным снижением кровяного давления, головокружением или потерей сознания.
• Воспаление поджелудочной железы; симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею.
• Воспаление печени; симптомы могут включать желтуху кожи и глаз (желтуха), тошноту, рвоту, отсутствие аппетита, общее плохое самочувствие, зуд, светлую окраску мочи.
• Нарушение сердечного ритма.
• Низкая концентрация тромбоцитов; это может привести к увеличению кровотечения или образованию синяков.

Если пациент заметил у себя любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции:

Если пациент заметил у себя любой из следующих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Эти реакции обычно легкие и имеют тенденцию к исчезновению во время лечения.
Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• Диарея.
• Боли в животе.
• Тошнота.
• Запор.
• Вздутие живота с отхождением газов.
• Головные боли.
• Боль в месте инъекции.

Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Дискомфорт в желудке после еды (диспепсия).
• Рвота.
• Чувство полноты в желудке.
• Жирный стул.
• Нерегулярный стул.
• Изменение цвета кала.
• Головокружение.
• Потеря аппетита.
• Изменения в результатах тестов функции печени.
• Выпадение волос.
• Одышка.
• Слабость.

Если возникнут любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Некоторые пациенты испытывают боль в месте подкожной инъекции. Эта боль обычно кратковременная. В случае возникновения боли можно ее облегчить, осторожно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд после введения препарата.
Возникновение нежелательных реакций со стороны желудка и кишечника может быть уменьшено, если избегать приема пищи непосредственно перед подкожной инъекцией препарата Сандостатин или сразу после его введения, т.е. выполнять инъекцию между приемами пищи или перед сном.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trựcно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Сандостатин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Ампулы можно хранить при температуре ниже 30 °C не более 2 недель.
Ампулы необходимо использовать сразу после открытия.
Разбавленный раствор необходимо использовать сразу после приготовления.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «EXP» и «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать этот препарат, если обнаружены частицы или изменение цвета.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сандостатин

• Активным веществом препарата является октреотид. Сандостатин 50 микрограмм: 1 мл содержит 50 микрограмм октреотида. Сандостатин 100 микрограмм: 1 мл содержит 100 микрограмм октреотида.
• Другими компонентами являются: молочная кислота, маннитол (Е 421), бикарбонат натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Сандостатин и что содержит упаковка

Ампулы из бесцветного стекла с двумя цветными кольцами-кодами, содержащие прозрачный, бесцветный раствор.
Сандостатин 50 микрограмм/1 мл: один синий и один желтый
Сандостатин 100 микрограмм/1 мл: один синий и один зеленый
Препарат выпускается в упаковках по 5 ампул по 1 мл.

Ответственное лицо

Новартис Польша Сп. з о.о.
ул. Марьянарская 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88

Производитель/Импортер

Новартис Польша Сп. з о.о.
ул. Марьянарская 15
02-674 Варшава
Новартис Фарма ГмбХ
Яков-Линд-Штрассе 5, Топ 3.05
1020 Вена
Австрия
Новартис Фарма НВ
Медиалан 40 Бус 1
Вилворде, Б-1800
Бельгия
Новартис Хелскеэр А/С
Эдвард Томсен vej 14
Копенгаген С, 2300
Дания
Новартис Финляндия Ой
Метсэнейденкуя 10
Эспоо, ФИ-02130
Финляндия
Новартис Фарма САС
8-10 рю Анри Сент-Клер Девиль
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция
Новартис Фарма ГмбХ
Роонштрассе 25
90429 Нюрнберг
Германия
Новартис Фарма ГмбХ
Софи-Гермейн-Штрассе 10
90443 Нюрнберг
Германия
Новартис (Хеллас) СА
12-й км Национальной дороги Афины-Ламия
Метаморфоси Аттики, 14451
Греция
Новартис Венгрия Кфт.
Вашут у. 13
Будапешт, 2040
Венгрия
Новартис Фарма СпА
Виа Провинчале Шито 131
80058 Торре Аннунциата (НА)
Италия
Новартис Фарма - Продутос Фармасеутикос, СА
Авенида Профессор Доктор Кавако Силва, н.10Е, Тагуспарк
Порту-Сальво, 2740-255
Португалия
Новартис Фармасеутика СА
Гран-Виа де лас Кортс Каталанас, 764
08013 Барселона
Испания
Новартис Швеция АБ
Торшамнсгатан 48
164 40 Киста
Швеция
Новартис Фарма БВ
Хааксбергвег 16
1101 БХ Амстердам
Нидерланды

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Сандостатин
Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Мальта, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция
Сандостатин
Бельгия, Франция, Люксембург, Нидерланды
Сандостатина
Италия, Португалия

Дата последнего обновления инструкции: 10/2024

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

• Внутривенная инфузия (сведения, предназначенные для медицинского персонала)

Прежде чем использовать ампулу с препаратом Сандостатин, необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор частиц или не изменил ли он цвет. Не вводить в случае обнаружения изменений внешнего вида раствора.
Разбавить раствор перед введением препарата в виде внутривенной инфузии.
Препарат Сандостатин (октреотид) стабилен в течение 24 часов физически и химически в физиологическом растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы в воде. Поскольку препарат Сандостатин может влиять на гомеостаз глюкозы, рекомендуется использовать физиологический раствор хлорида натрия, а не глюкозы. Разбавленные растворы стабильны физически и химически в течение не менее 24 часов при температуре ниже 25 °C. С микробиологической точки зрения разбавленные растворы должны быть использованы сразу после приготовления. Если раствор не будет использован сразу, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя.
Содержимое одной ампулы (500 микрограмм) обычно растворяется в 60 мл 0,9% раствора хлорида натрия, и полученный раствор вводится с помощью инфузионной помпы. Эту процедуру необходимо повторять так часто, как это необходимо для достижения назначенного времени лечения.

Какое количество препарата Сандостатин необходимо использовать

Дозировка препарата Сандостатин зависит от леченого заболевания.

• АкромегалияЛечение обычно начинается с дозы 0,05-0,1 мг, вводимой подкожно каждые 8 или 12 часов. Затем доза корректируется в зависимости от эффекта и облегчения симптомов (таких как усталость, потоотделение и головные боли). Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,1 мг три раза в день. Не следует превышать максимальную суточную дозу 1,5 мг.
• Опухоли системы пищеваренияЛечение обычно начинается с дозы 0,05 мг, вводимой подкожно один или два раза в день. В зависимости от ответа и переносимости препарата доза может быть постепенно увеличена до 0,1-0,2 мг три раза в день. В случае раковых опухолей, если в течение недели после начала лечения максимальной переносимой дозы не наблюдается удовлетворительного облегчения симптомов, лечение должно быть прекращено.
• Осложнения после операций на поджелудочной железеОбычно вводится подкожно доза 0,1 мг три раза в день в течение 1 недели, начиная не менее чем за 1 час до операции.
• Кровотечения из варикозных вен желудка и пищеводаРекомендуемая доза составляет 25 микрограмм/час в течение 5 дней в виде непрерывной внутривенной инфузии. Во время лечения необходимо контролировать уровень сахара в крови.
• Гипофизарные аденомы, вырабатывающие ТТГОбычно эффективная доза составляет 100 микрограмм три раза в день в виде подкожной инъекции. Дозу можно корректировать в зависимости от ответа на выработку ТТГ и гормонов щитовидной железы. Оценка эффективности лечения требует, чтобы лечение проводилось не менее 5 дней.