Рунрапиq

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рунрапик, 300 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

ландиолол гидрохлорид

Прежде чем получить лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Полное название лекарства - Рунрапик, 300 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии. В этой инструкции используется более короткое название: Рунрапик.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Рунрапик и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед получением лекарства Рунрапик
• 3. Как вводится лекарство Рунрапик
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Рунрапик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Рунрапик и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Рунрапик является ландиолол гидрохлорид, который относится к группе лекарств, называемых бета-адреноблокаторами. Действие лекарства заключается в изменении нерегулярного или быстрого сердечного ритма на нормальный сердечный ритм.
Лекарство используется у взрослых пациентов для лечения нарушений сердечного ритма, когда сердце бьется слишком быстро.
Оно используется во время или сразу после хирургической операции или в других ситуациях, когда требуется контроль сердечного ритма.

2. Важная информация перед получением лекарства Рунрапик

Врач НЕ введет лекарство Рунрапик:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ландиолол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента очень медленный сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту).
• если у пациента есть быстрый или чередующийся быстрый и медленный сердечный ритм (нарушение, называемое «болезнью синусового узла»).
• если у пациента есть нарушение, называемое «тяжелым блоком сердца». Блок сердца - это нарушение проводимости электрических импульсов, которые контролируют сердечный ритм.
• если у пациента есть нарушения кровотока к сердцу (так называемый «кардиогенный шок»).
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление.
• если у пациента есть тяжелые симптомы сердечной недостаточности.
• если у пациента есть повышенное давление в легких (легочное гипертония).
• если у пациента есть не леченный феохромоцитома (опухоль надпочечников, которая может вызывать внезапное повышение кровяного давления, сильную головную боль, потливость и учащение сердечного ритма).
• если у пациента есть симптомы астмы, которые быстро ухудшаются.
• если у пациента есть очень высокая концентрация кислот в организме (тяжелая метаболическая ацидоз), которую нельзя компенсировать.

Не следует использовать лекарство Рунрапик, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из этих ситуаций, перед использованием лекарства необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

• Прежде чем получить лекарство Рунрапик, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
• Лекарство Рунрапик является порошком и перед введением должно быть растворено врачом или медсестрой.
• Сердечный ритм, кровяное давление и электрическая активность сердца обычно постоянно контролируются во время лечения этим лекарством.

Врач будет проявлять особую осторожность при введении этого лекарства:

• если пациент имеет диабет или низкую концентрацию сахара в крови. Ландиолол может маскировать симптомы низкой концентрации сахара в крови.
• если пациент имеет низкое кровяное давление.
• если у пациента есть нарушение, называемое «синдромом предэкситации» в сочетании с нерегулярным и быстрым сердечным ритмом (фибрилляция предсердий).
• если пациент имеет нарушения проводимости электрических импульсов, которые контролируют сердечный ритм (блок сердца).
• если пациент имеет нарушения проводимости электрических импульсов в сердце и получает верапамил или дилтиазем.
• если у пациента есть особый тип стенокардии (боли в грудной клетке), называемый «ангиной Принцметала».
• если у пациента есть или имелись нарушения сердечной деятельности (такие как сердечная недостаточность). Врач будет тщательно контролировать пациента на предмет любых симптомов со стороны сердца. Если необходимо, врач может прервать лечение, уменьшить дозировку лекарства или назначить специальное лечение.
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма, называемые наджелудочковыми аритмиями, и другие сердечные заболевания или пациент принимает другие сердечные лекарства.
• если у пациента есть заболевания почек.
• если у пациента есть феохромоцитома, которую лечили лекарствами, блокирующими альфа-рецепторы.
• если у пациента есть сужение дыхательных путей или свистящее дыхание, как при астме.
• если у пациента есть нарушения кровообращения, такие как бледность пальцев (болезнь Рейно) или боли, усталость и иногда жгучие боли в ногах.
• если у пациента есть какие-либо аллергии или риск анафилактических реакций (тяжелых аллергических реакций). Лекарство Рунрапик может усиливать аллергии и затруднять их лечение.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или пациент имеет сомнения), необходимо обсудить это с врачом или медсестрой перед использованием лекарства.

Лекарство Рунрапик и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, которые отпускаются без рецепта, включая лекарства, изготовленные из трав и натуральные продукты. Врач проверит, не изменят ли другие лекарства, принимаемые пациентом, действие лекарства Рунрапик.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре о приеме любого из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем, верапамил, пропафенон, дизопирамид, амиодарон, дигоксин, гликозиды напарстника) и высокого кровяного давления (например, нифедипин).
• Лекарства, используемые для лечения диабета, включая инсулин и пероральные лекарства.
• Лекарства, обычно используемые во время операции для расслабления мышц (например, суксаметоний) или лекарства, используемые для отмены действия мышечных расслабляющих лекарств, называемых ингибиторами холинэстеразы (например, неостигмина, дистигмина, эдрофониума). Врач будет проявлять особую осторожность при использовании лекарства Рунрапик во время операции, когда пациент получает анестетики и другие лекарства.
• Лекарства, известные как блокаторы нервных узлов (например, триметафан).
• Обезболивающие лекарства, такие как нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ).
• Флоктафенина, которая является обезболивающим лекарством.
• Амисульприд, лекарство, используемое для лечения психических расстройств.
• Трициклические антидепрессанты (например, имипрамина и амитриптилина).
• Барбитураты (например, фенобарбитал, используемый для лечения эпилепсии).
• Фенотиазины (например, хлорпромазина, используемой для лечения психических расстройств).
• Лекарства, используемые для лечения астмы.
• Лекарства, используемые для лечения простуды или заложенности носа, называемые лекарствами, сужающими слизистую носа.
• Лекарства, которые могут снижать кровяное давление (например, резерпин и клонидин).
• Адреналин, используемая для лечения аллергических реакций.
• Гепарин, используемый для разжижения крови.

В случае сомнений, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, перед использованием лекарства Рунрапик необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Данные о использовании лекарства Рунрапик во время беременности ограничены. Из-за ограниченного опыта рекомендуется избегать использования ландиолола во время беременности.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью. Лекарство Рунрапик может проникать в грудное молоко, поэтому оно не должно использоваться во время грудного вскармливания.

3. Как вводится лекарство Рунрапик

• Лекарство Рунрапик является порошком и перед введением должно быть растворено врачом или медсестрой. Лекарство вводится в виде инфузии через иглу, установленную в вене пациента.
• Доза должна быть выбрана индивидуально. Можно назначить начальную дозу, а затем поддерживающую дозу. Врач определит схему дозирования и отрегулирует дозу в зависимости от потребностей.
• Время приема зависит от эффекта и возможных нежелательных действий. Врач определит продолжительность лечения. Лекарство Рунрапик обычно не вводится более 24 часов.
• Сердечный ритм, кровяное давление и электрическая активность сердца контролируются, когда пациент получает лекарство Рунрапик.
• После достижения стабильного состояния пациент может получать другое сердечное лекарство во время, когда доза лекарства Рунрапик уменьшается.

Изменение дозы этого лекарства обычно не требуется у пожилых пациентов.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач примет необходимые меры предосторожности.

Нарушения функции печени

Если у пациента есть нарушения функции печени, врач начнет лечение с меньшей дозы.

Использование у детей и подростков

Опыт использования лекарства Рунрапик у детей и подростков ограничен. Врач решит, использовать ли лечение с помощью лекарства Рунрапик.

Введение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Рунрапик

Если пациент считает, что получил слишком большую дозу лекарства Рунрапик, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Врач примет необходимые меры (введение лекарства может быть немедленно прервано, и пациент может получить поддерживающее лечение).
Если пациент получил слишком большую дозу лекарства, могут出现 следующие симптомы:

• Значительное снижение кровяного давления (могут появиться головокружение или чувство головокружения)
• Очень медленный сердечный ритм
• Ослабление сердечной деятельности
• Кардиогенный шок
• Нарушения дыхания
• Потеря сознания, включая кому
• Судороги (конвульсии)
• Тошнота
• Рвота
• Низкая концентрация сахара в крови
• Высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)

Прерывание использования лекарства Рунрапик

Внезапное прерывание приема лекарства Рунрапик обычно не вызывает повторения симптомов быстрого сердечного ритма (тахикардии). Врач будет тщательно контролировать пациента, если прием этого лекарства будет прерван.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Большинство нежелательных действий проходят в течение 30 минут после окончания введения лекарства Рунрапик.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если пациент заметит любые из следующих нежелательных действий, которые могут быть серьезными.
Может быть необходимо прервать инфузию, если врач заметит какие-либо серьезные изменения, связанные с:

• сердечным ритмом
• кровяным давлением
• электрической активностью сердца

Частые (могут появиться у не более 1 пациента из 10):

• Медленный сердечный ритм
• Низкое кровяное давление

Не очень частые (могут появиться у не более 1 пациента из 100):

• Пневмония (воспаление легких)
• Низкая концентрация натрия в крови (гипонатремия)
• Снижение кровотока к мозгу, головные боли
• Нарушения нормального кровообращения (внезапная остановка кровообращения), быстрый сердечный ритм
• Высокое кровяное давление
• Накопление жидкости в легких
• Рвота, тошнота
• Заболевание печени
• Изменения в результатах анализов крови
• Нарушения нормального количества тромбоцитов (кровяных пластинок)
• Нарушения нормальной концентрации билирубина (пигмента, образующегося при разрушении красных кровяных клеток) в крови

Редкие (могут появиться у не более 1 пациента из 1000):

• Воспаление тканей грудной клетки
• Высокая концентрация сахара в крови
• Инсульт, судороги
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной деятельности
• Шок, тепловой удар
• Нарушения дыхания (болезнь легких, сопровождающаяся сужением дыхательных путей, что затрудняет дыхание), болезнь легких, низкая концентрация кислорода в крови
• Дискомфорт в животе, выделения изо рта, неприятный запах изо рта
• Покраснение кожи, холодный пот
• Судороги мышц
• Нарушения функции почек, повреждение почек, снижение объема мочи
• Лихорадка, озноб, чувство дискомфорта в грудной клетке, боль в месте введения
• Повышение давления в легочных сосудах
• Наличие сахара (глюкозы) в моче
• Нарушения результатов анализа мочи (белок в моче, увеличение содержания мочевины в моче)
• Нарушения результатов анализа сердца (ЭКГ, УЗИ)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• Изменения кожи в месте введения, чувство сдавления в месте введения.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся любые симптомы нежелательных действий, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимская 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный продукт.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Рунрапик

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
• Лекарство Рунрапик должно быть растворено перед использованием. Разбавленный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре 25°C. Однако лекарство должно быть использовано немедленно после растворения.
• Не использовать это лекарство, если заметны частицы или изменение цвета раствора.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Рунрапик

Активным веществом лекарства является ландиолол гидрохлорид. Флакон содержит 300 мг ландиолола гидрохлорида (в виде порошка), что соответствует 280 мг ландиолола. После растворения 1 мл раствора содержит 6 мг ландиолола гидрохлорида.
Другие компоненты: маннитол и гидроксид натрия (для обеспечения необходимого pH).

Как выглядит лекарство Рунрапик и что содержит упаковка

Лекарство Рунрапик имеет вид белого или слегка белого порошка для приготовления раствора для инфузии.
Размер упаковки: одна флакон 50 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Amomed Pharma GmbH
Леопольд-Унгар-Плац 2,
1190 Вена,
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Олькуская 7
02-604 Варшава, Польша
Тел: +48 22 542 81 80

Производитель

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Леопольд-Унгар-Плац 2,
1190 Вена,
Австрия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Рапиблок 300 мг Порошок для приготовления раствора для инфузии
Болгария
Рапиблок 300 мг Прах за инфузионен разтвор
Хорватия
Рапиблок 300 мг Порошок за инфузионный раствор
Кипр
Рапиблок 300 мг Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Чехия
Рапиблок 300 мг Порошок для инфузионного раствора
Дания
Рапиблок 300 мг Порошок для инфузионной жидкости, раствор
Эстония
Раплок 300 мг Инфузионный порошок
Германия
Рапиблок 300 мг Порошок для приготовления раствора для инфузии
Греция
Рапиблок 300 мг Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Финляндия
Рапиблок 300 мг Инфузионный порошок для раствора
Франция
Рапиблок 300 мг Порошок для раствора для инфузии
Венгрия
Рапиблок 300 мг Порошок для инфузионного раствора
Италия
Ландиоблок 300 мг Порошок для раствора для инфузии
Литва
Раплок 300 мг Порошок для инфузионного раствора
Латвия
Раплок 300 мг Порошок для приготовления раствора для инфузии
Нидерланды
Рапиблок 300 мг Порошок для раствора для инфузии
Норвегия
Раплок 300 мг Порошок для инфузионной жидкости, раствор
Румыния
Рапиблок 300 мг Порошок для инфузионного раствора
Словакия
Рапиблок 300 мг Порошок для инфузионного раствора
Словения
Рапиблок 300 мг Порошок для инфузионного раствора
Швеция
Рапиблок 300 мг Порошок для инфузионной жидкости, раствор
Дата последнего обновления инструкции:2024-02-23

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Этот раздел содержит практическую информацию о введении. Пожалуйста, прочитайте «Характеристику продукта» для получения полной информации о дозировке и методе введения, противопоказаниях, предостережениях и т. д.
Ландиолол предназначен для внутривенного введения в контролируемых условиях. Ландиолол должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом. Дозировка ландиолола должна быть выбрана индивидуально.
Лекарство Рунрапик не должно вводиться без предварительного растворения.
Растворить 1 флакон в 50 мл одного из следующих растворов:

• раствор 0,9% NaCl (9 мг/мл)
• раствор 5% глюкозы (50 мг/мл)
• раствор Рингера
• лактатный раствор Рингера

Белый или слегка белый порошок полностью растворяется после растворения. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Растворенный раствор должен быть осмотрен на предмет видимых частиц и изменений цвета. Необходимо использовать только прозрачные и бесцветные растворы.

Инфузию обычно начинают с скорости 10-40 мкг/кг/мин, что позволяет замедлить сердечный ритм в течение 10-20 минут.
Если требуется быстрое замедление сердечной деятельности (в течение 2-4 минут), необходимо рассмотреть возможность введения опциональной нагрузочной дозы 100 мкг/кг/мин в течение 1 минуты, а затем вводить постоянную внутривенную инфузию в дозе 10-40 мкг/кг/мин.
У пациентов с сердечной недостаточностью и шоком необходимо использовать меньшие начальные дозы.
Инструкции по дозировке приведены в пункте «Особые группы пациентов» и в интегрированной схеме дозировки.
Максимальная доза:Поддерживающая доза может быть увеличена до 80 мкг/кг/мин на ограниченный период (см. пункт 5.2 ХПЛ), если состояние сердечно-сосудистой системы пациента требует увеличения дозы и позволяет это сделать, и если максимальная суточная доза не превышена.
Максимальная рекомендуемая суточная доза ландиолола гидрохлорида составляет 57,6 мг/кг/день (например, инфузия в дозе 40 мкг/кг/мин, вводимая в течение 24 часов).
Опыт использования инфузии ландиолола в дозах >10 мкг/кг/мин, продолжающейся более 24 часов, ограничен.
Формула для расчета постоянной внутривенной инфузии: мкг/кг/мин на мл/ч (Рунрапик 300 мг/50 мл = 6 мг/мл):

Опциональное введение болуса пациентам с стабильным гемодинамическим состоянием:
Формула для расчета из 100 мкг/кг/мин на мл/ч (Рунрапик 300 мг/50 мл = 6 мг/мл):

• Скорость инфузии нагрузочной дозы (мл/ч) в течение 1 минуты = масса тела (кг) / 100

Пример: скорость инфузии нагрузочной дозы 70 мл/ч в течение 1 минуты для пациента с массой тела 70 кг)
В случае появления нежелательных действий дозу ландиолола необходимо уменьшить или прервать инфузию, а пациент должен получить необходимую медицинскую помощь при необходимости. В случае появления гипотонии или брадикардии введение ландиолола может быть возобновлено в меньшей дозе после восстановления кровяного давления или сердечного ритма до приемлемых значений. У пациентов с низким систолическим давлением необходимо проявлять особую осторожность при корректировке дозы и во время поддерживающей инфузии.
В случае передозировки могут появиться следующие симптомы: тяжелая гипотония, тяжелая брадикардия, блок предсердно-желудочковый, сердечная недостаточность, кардиогенный шок, внезапная остановка кровообращения, бронхоспазм, дыхательная недостаточность, потеря сознания, включая кому, судороги, тошнота, рвота, гипогликемия и гиперкалиемия.
В случае передозировки необходимо немедленно прервать введение ландиолола.
Замена на альтернативное лекарство:После достижения необходимой контроля сердечного ритма и стабилизации клинического состояния можно перейти на альтернативные лекарства (такие как пероральные противоаритмические лекарства).
Когда ландиолол заменяется альтернативным продуктом, врач должен тщательно ознакомиться с информацией о лекарстве и его дозировке. При замене ландиолола на альтернативный продукт дозу ландиолола можно уменьшить следующим образом:

• В течение первой часа после введения первой дозы альтернативного лекарства необходимо уменьшить скорость инфузии ландиолола на половину (50%).

После введения второй дозы альтернативного лекарства необходимо контролировать реакцию пациента и, если необходимо, прервать инфузию ландиолола.

Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)
Не требуется корректировка дозы.
Пациенты с нарушениями функции почек
Не требуется корректировка дозы.
Пациенты с нарушениями функции печени
Данные о лечении пациентов с нарушениями функции печени ограничены. У пациентов с нарушениями функции печени любого уровня рекомендуется осторожное дозирование, начиная с минимальной дозы.
Нарушения сердечной деятельности
Для достижения контроля частоты сердечных сокращений у пациентов с нарушениями функции левого желудочка (ЛЖ, <40%, CI <2,5 л/мин/м2, класс 3-4 по NYHA), например, после кардиологической операции, во время ишемии или в септических состояниях, использовались меньшие начальные дозы от 1 мкг/кг/мин и увеличивались постепенно под строгим контролем артериального давления до 10 мкг/кг/мин. Можно рассмотреть дальнейшее увеличение дозы под строгим контролем гемодинамических параметров, если это необходимо и хорошо переносится пациентом, учитывая состояние сердечно-сосудистой системы.
Септический шок
У пациентов в септическом шоке для контроля частоты сердечных сокращений использовались меньшие дозы, от 1 мкг/кг/мин до максимально 40 мкг/кг/мин. Дозу увеличивали на 1 мкг/кг/мин с минимальным интервалом 20 минут между последующими дозами под строгим контролем артериального давления.
Дети и подростки
Не установлена безопасность и эффективность ландиолола у детей в возрасте до 18 лет.
Способ введения
Продукт Рунрапик должен быть растворен перед введением и использован немедленно после открытия.
Не смешивать продукт Рунрапик с другими лекарственными продуктами, кроме указанных в пункте 6.6 ХПЛ.
Ландиолол должен вводиться внутривенно с помощью центрального или периферического венозного доступа и не должен вводиться через то же венозное доступное место, что и другие лекарства.
В отличие от других бета-адреноблокаторов ландиолол не вызывает тахикардии при отмене после 24-часовой постоянной инфузии. Тем не менее, пациенты должны быть тщательно контролированы, когда введение ландиолола должно быть прервано.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу, указанному в пункте 6.1 ХПЛ.
—
Тяжелая брадикардия (менее 50 сокращений в минуту)
—
Болезнь синусового узла
—
Тяжелые нарушения проводимости в предсердно-желудочковом узле (без кардиостимулятора): блок предсердно-желудочковый II или III степени
—
Кардиогенный шок
—
Тяжелая гипотония
—
Декомпенсированная сердечная недостаточность, если она не связана с нарушениями сердечного ритма
—
Пульмональная гипертония
—
Нелеченный феохромоцитом (пheaохромоцитома)
—
Острый приступ бронхиальной астмы
—
Тяжелая, некомпенсируемая метаболическая ацидоз.