РАПИБЛОК 300 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Рапиблок 300 мг порошок для раствора для инфузии

ландиолол гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Рапиблок и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рапиблока
3. Как принимать Рапиблок
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рапиблока
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рапиблок и для чего он используется

Рапиблок содержит активное вещество ландиолол гидрохлорид. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «бета-блокаторами». Он действует, превращая нерегулярные или быстрые сердечные сокращения в нормальные.

Это лекарство используется у взрослых для лечения проблем с сердечным ритмом, когда сердце бьется слишком быстро.

Он используется во время или сразу после хирургической операции или в других ситуациях, когда необходимо контролировать сердечные сокращения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рапиблока

Ваш врач НЕ назначит Рапиблок, если:

• Вы аллергичны к ландиололу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• У вас очень медленный сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту).
• У вас быстрый или чередующийся быстрый и медленный сердечный ритм (проблема, называемая «синдромом больного синусного узла»).
• У вас тяжелый сердечный блок.
• У вас проблема с кровоснабжением сердца (проблема, называемая «кардиогенным шоком»).
• У вас очень низкое кровяное давление.
• У вас тяжелые симптомы сердечной недостаточности.
• У вас повышенное давление в легких (пульмонная гипертензия).
• У вас феохромоцитома, которая не была лечена. Феохромоцитома возникает из надпочечной железы и может вызвать внезапное повышение кровяного давления, сильную головную боль, потливость и увеличение сердечных сокращений.
• У вас симптомы астмы, которые быстро ухудшаются.
• У вас очень высокие уровни кислоты в организме (тяжелая метаболическая ацидоз), которые не могут быть исправлены.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.
• Рапиблок является порошком и должен быть растворен вашим врачом или медсестрой перед тем, как он будет введен вам.
• Обычно ваш сердечный ритм, кровяное давление и электрическая активность сердца будут постоянно контролироваться во время лечения этим лекарством.

Ваш врач будет особенно осторожен с этим лекарством, если:

• У вас диабет или низкий уровень сахара в крови. Ландиолол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови.
• У вас низкое кровяное давление.
• У вас синдром предвозбуждения в сочетании с нерегулярным и быстрым сердечным ритмом (фибрилляция предсердий).
• • У вас проблемы с электрическими сигналами, контролирующими сердечные сокращения (сердечный блок).
• У вас проблемы с прогрессией электрических импульсов через сердце, и вы принимаете верапамил или дилтиазем.
• • У вас особый тип стенокардии (боль в груди), называемый «стенокардией Принцметала».
  • У вас были проблемы с сердцем (такие как сердечная недостаточность). Ваш врач будет внимательно следить за любыми сердечными симптомами. Если необходимо, лечение будет прекращено, доза будет снижена или будет начато специальное лечение.
• У вас определенные нарушения сердечного ритма, называемые наджелудочковыми аритмиями, и:
• • у вас другие сердечные проблемы или
  • вы принимаете другие сердечные лекарства
  • У вас проблемы с почками.
  • У вас феохромоцитома, которая была лечена лекарствами, называемыми блокаторами альфа-рецепторов.
• У вас сужение дыхательных путей или свистящее дыхание, как при астме.
• У вас проблемы с кровообращением, такие как бледность пальцев (болезнь Рейно) или боли, усталость и иногда жжение в ногах.
• У вас аллергия или риск аллергических реакций (анाफилактические реакции). Рапиблок может сделать аллергии более тяжелыми и трудными для лечения.

Если вы не уверены, что любое из вышеперечисленного относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Рапиблока.

Другие лекарства и Рапиблок

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, которые вы получили без рецепта, включая растительные лекарства и натуральные продукты. Ваш врач проверит, что любое другое лекарство, которое вы принимаете, не изменит действие Рапиблока.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих:

• Лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (такие как дилтиазем, верапамил, пропафенон, дисопирамид, амиодарон и дигитальные препараты) и гипертонии (такие как нифедипин).
• Лекарства, используемые для лечения диабета, включая инсулин и пероральные лекарства.
• Лекарства, используемые обычно во время операции для расслабления мышц (такие как суксаметоний) или лекарства, используемые для обращения эффекта мышечных релаксантов, называемых ингибиторами холинэстеразы (такие как неостигмин, дистигмин и эдрофоний). Ваш врач также будет особенно осторожен при использовании ландиолола во время операций, когда вы получаете анестезию и другие лечения.
• Лекарства, известные как блокаторы ганглиев (такие как триметафан).
• Лекарства, используемые как обезболивающие, такие как нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ).
• Флоктафенин, который является обезболивающим.
• Амисульприд, лекарство, используемое для лечения психических проблем.
• Трициклические антидепрессанты (такие как имипрамин и амитриптилин).
• Барбитураты (такие как фенобарбитал, используемый для лечения эпилепсии).
• Фенотиазины (такие как хлорпромазин, используемый для лечения психических расстройств).
• Лекарства, используемые для лечения астмы.
• Лекарства, которые могут снижать кровяное давление (такие как резерпин и клонидин).
• Адреналин, используемый для лечения аллергических реакций.
• Гепарин, используемый для разжижения крови.

Если вы не уверены, что любое из вышеперечисленного относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Рапиблока.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Данные о использовании ландиолола во время беременности ограничены. Из-за отсутствия опыта не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Ландиолол может проникать в грудное молоко, поэтому это лекарство не должно быть назначено, если вы кормите грудью.

Рапиблок содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Рапиблок

• Ландиолол является порошком и должен быть растворен вашим врачом или медсестрой. Он вводится в виде инфузии через иглу в вену.
• Доза должна быть индивидуально подобрана. Может быть назначена начальная доза перед поддерживающей дозой. Ваш врач определит схему дозирования и отрегулирует дозу по мере необходимости.
• Продолжительность лечения зависит от эффекта и возможных побочных эффектов. Ваш врач определит продолжительность лечения.
• Во время введения ландиолола ваш сердечный ритм, кровяное давление и электрическая активность сердца будут контролироваться.
• После достижения стабильного состояния возможно введение другого сердечного лекарства, одновременно с уменьшением дозы ландиолола.

Обычно не требуется изменение дозы этого лекарства, если ваш возраст повышен.

Если у вас проблемы с почками, ваш врач примет необходимые меры предосторожности.

Почечная недостаточность

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач начнет лечение с более низкой дозы.

Использование у детей и подростков

Опыт использования ландиолола у детей и подростков ограничен. Ваш врач решит о лечении ландиололом.

Если вы приняли слишком много Рапиблока

Если вы чувствуете, что приняли слишком много ландиолола, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Ваш врач примет необходимые меры (лечение может быть немедленно прекращено, и может быть назначена поддерживающая терапия).

Если вы приняли слишком большую дозу этого лекарства, вы можете испытать следующие симптомы:

• Тяжелое снижение кровяного давления (вы можете чувствовать головокружение или обморок).
• Очень медленный сердечный ритм
• Снижение сердечной функции
• Шок из-за снижения сердечной функции
• Проблемы с дыханием
• Потеря сознания, которая может привести к коме
• Судороги (конвульсии)
• Тошнота
• Рвота
• Низкий уровень сахара в крови
• Высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия)

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой (телефон 91 562 04 20) или с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Рапиблоком

Внезапное прекращение лечения Рапиблоком обычно не приводит к возобновлению симптомов тахикардии. Ваш врач будет внимательно следить за вами, если лечение Рапиблоком будет прекращено.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство побочных эффектов исчезают в течение 30 минут после прекращения лечения ландиололом. Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми.

Может быть необходимо прекратить инфузию, если ваш врач наблюдает любой серьезный изменение:

• Вашего сердечного ритма
• Вашего кровяного давления
• Электрической активности вашего сердца

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Медленный сердечный ритм
• Низкое кровяное давление

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Легочная инфекция (пневмония)
• Аномально низкое количество тромбоцитов в крови
• Низкий уровень натрия в крови
• Снижение кровоснабжения мозга, головная боль
• Инфаркт миокарда, нарушение нормального кровотока (сердечная аритмия), быстрый и/или нерегулярный сердечный ритм
• Гипертония
• Астма
• Рвота, тошнота
• Печеночная болезнь

• Холодный пот
• Покраснение кожи

• Почечная недостаточность
• Лихорадка
• Изменения в анализах крови

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Воспаление грудной стенки

• Повышенный уровень сахара в крови
• Инсульт
• Нарушения сердечного ритма, снижение сердечной функции, определенные типы проблем с сердечным ритмом (такие как кратковременная пауза в нормальной активности сердца или отсутствие сердечных сокращений; ощущение, что сердце бьется)
• Шок, приливы
• Проблемы с дыханием (затруднение дыхания), аномально низкий уровень кислорода в крови.
• Боль в животе, слюнотечение, плохой запах изо рта
• Аномально высокий уровень билирубина в крови
• Почечная травма, снижение объема мочи
• Озноб, боль в груди, боль в месте инъекции
• Повышение давления в легких

• Сахар в моче
• Аномальные показатели ЭКГ или УЗИ сердца

• Аномальный анализ мочи (белок в моче, повышение уровня мочевины в моче)
• Боль в месте инъекции
• Изменения кожи в месте инъекции
• Чувство давления в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рапиблока

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения. Не замораживать.
• Ландиолол должен быть растворен перед использованием. Растворенное лекарство стабильно в течение 24 часов при 25 °C. Однако оно должно быть использовано немедленно после растворения.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы или изменение цвета раствора.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рапиблока

Активное вещество - ландиолол гидрохлорид. Одна флакона содержит 300 мг ландиолола гидрохлорида (в порошке), что соответствует 280 мг ландиолола. После разведения 1 мл содержит 6 мг ландиолола гидрохлорида.

Другие компоненты - маннитол (Е421) и гидроксид натрия (Е524) (для регулирования рН).

Внешний вид Рапиблока и содержание упаковки

Рапиблок - порошок для раствора для инфузии белого или почти белого цвета.

Упаковка содержит флакон объемом 50 мл с стеклянным корпусом, пробкой из хлоробутиловой резины и съемной алюминиевой крышкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1b

3002, Пуркерсдорф

Австрия

Производитель

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Вена

Австрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

Калле де Колквиде № 6, Эдиф. Присма – Портал 2, 1-й этаж

28231, Лас-Росас, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Бельгия Runrapiq 300 мг порошок для раствора для инфузии

Ирландия Rapibloc 300 мг порошок для раствора для инфузии

Португалия Rapibloc 300 мг порошок для раствора для перфузии

Испания Rapibloc 300 мг порошок для раствора для перфузии

Нидерланды Landiolol Hydrochloride Orpha-Devel 300 мг порошок для раствора для инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции:11/2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Этаинформация предназначенатолько для медицинских специалистов:

Этот раздел содержит практическую информацию, связанную с применением. Прочитайте инструкцию для получения полной информации о дозировке и способе применения, противопоказаниях, предостережениях и т. д.

Ландиолол показан для внутривенного введения в контролируемой среде. Ландиолол должен вводиться только квалифицированным медицинским специалистом. Дозу ландиолола необходимо подбирать индивидуально.

Рапиблок не должен вводиться без предварительного восстановления.

Восстановить 1 флакон 50 мл одной из следующих растворов:

• Раствор NaCl 9 мг/мл (0,9 %)
• Раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %)
• Раствор Рингера
• Раствор Рингера-лактата

Белый или почти белый порошок полностью растворяется после восстановления. Перемешать осторожно до получения прозрачного раствора. Восстановленные растворы должны визуально осматриваться на наличие видимых частиц и изменений цвета. Должны использоваться только прозрачные и бесцветные растворы.

Инфузия обычно начинается со скорости 10-40 мкг/кг/мин, что обеспечивает эффект снижения частоты сердечных сокращений в течение 10-20 минут.

Если желательно быстрое начало гипотензивного эффекта (в течение 2-4 минут), можно рассмотреть возможность введения опциональной нагрузочной дозы 100 мкг/кг/мин в течение 1 минуты, за которой следует непрерывная внутривенная инфузия 10-40 мкг/кг/мин.

У пациентов с сердечной недостаточностью и септическим шоком должны использоваться более низкие начальные дозы. Инструкции по дозировке приведены в разделе «Особые популяции» и в сводной таблице дозировки.

Максимальная доза:Дозу поддержания можно увеличить до 80 мкг/кг/мин в течение ограниченного периода времени (см. раздел 5.2 инструкции), если состояние сердечно-сосудистой системы пациента требует и позволяет такое увеличение дозы и не превышает максимальную суточную дозу.

Рекомендуемая максимальная суточная доза ландиолола гидрохлорида составляет 57,6 мг/кг/день (например, инфузия 40 мкг/кг/мин в течение 24 часов). Ограниченный опыт применения ландиолола в течение более 24 часов при дозах >10 мкг/кг/мин.

Формула для перевода внутривенной инфузии: мкг/кг/мин в мл/ч

(Ландиолол 300 мг/50 мл = 6 мг/мл):

Целевая доза (мкг/кг/мин) х вес тела (кг)/100 = скорость инфузии (мл/ч)

Таблица перевода (пример):

Введение болюса опционально для гемодинамически стабильных пациентов:

Формула для перевода 100 мкг/кг/мин в мл/ч (ландиолол 300 мг/50 мл = 6 мг/мл):

Скорость инфузии нагрузочной дозы (мл/ч) в течение 1 минуты = вес тела (кг)

(Пример: скорость инфузии нагрузочной дозы 70 мл/ч в течение 1 минуты для пациента весом 70 кг)

В случае возникновения побочной реакции необходимо уменьшить дозу ландиолола или прекратить инфузию, и пациентам должна быть оказана медицинская помощь при необходимости. В случае гипотонии или брадикардии можно возобновить введение ландиолола в более низкой дозе после того, как артериальное давление или частота сердечных сокращений вернутся к приемлемому уровню. У пациентов с низким систолическим артериальным давлением необходима особая осторожность при корректировке дозы и во время поддерживающей инфузии.

В случае передозировки могут возникнуть следующие симптомы: тяжелая гипотония, тяжелая брадикардия, блокада AV, сердечная недостаточность, кардиогенный шок, остановка сердца, бронхоспазм, респираторная недостаточность, потеря сознания до комы, судороги, тошнота, рвота, гипогликемия, гиперкалиемия.

В случае передозировки необходимо немедленно прекратить введение ландиолола.

Переход на альтернативное лекарственное средство:После достижения адекватного контроля частоты сердечных сокращений и стабильного клинического состояния можно перейти на альтернативные лекарственные средства (например, пероральные антиарритмические препараты).

При замене ландиолола на альтернативные лекарственные средства врач должен тщательно рассмотреть маркировку и дозировку альтернативного препарата. Если происходит переход на альтернативное лекарственное средство, дозу ландиолола можно уменьшить следующим образом:

• В течение первого часа после введения первой дозы альтернативного препарата скорость инфузии ландиолола можно уменьшить вдвое (50 %).
• После введения второй дозы альтернативного препарата необходимо контролировать реакцию пациента, и если поддерживается удовлетворительный контроль в течение как минимум одного часа, можно прекратить инфузию ландиолола.

Особые популяции

Популяция пожилых людей (≥ 65 лет):корректировка дозы не требуется.

Почечная недостаточность:корректировка дозы не требуется.

Печеночная недостаточность:данные о лечении пациентов с печеночной недостаточностью ограничены. Рекомендуется осторожная дозировка, начиная с самой низкой дозы у пациентов со всеми степенями печеночной недостаточности.

Сердечная недостаточность:у пациентов с нарушенной функцией левого желудочка (ФВ <40 %, КС < 2,5 л мин м2, nyha 3-4), например, после кардиохирургического вмешательства, во время ишемии или септических состояний, использовались более низкие дозы, начиная с 1 мкг кг мин, и постепенно увеличивались под плотным контролем артериального давления до 10 для достижения контроля частоты сердечных сокращений. Можно рассмотреть дополнительное увеличение дозы гемодинамическим контролем, если состояние сердечно-сосудистой системы пациента требует позволяет такое увеличение.< p>

Септический шок

У пациентов с септическим шоком, получающих терапию вазопрессорами, использовались более низкие дозы, начиная с 1 мкг/кг/мин до максимума 40 мкг/кг/мин для достижения контроля частоты сердечных сокращений. Доза увеличивалась на 1 мкг/кг/мин с минимальным интервалом между дозами 20 минут под плотным контролем артериального давления.

Педиатрическая популяция:еще не установлена безопасность и эффективность ландиолола у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Способ применения

Рапиблок должен быть восстановлен перед применением и использован сразу после открытия.

Рапиблок не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, кроме перечисленных в разделе 6.6 инструкции.

Рапиблок должен вводиться внутривенно через центральный или периферический катетер и не должен вводиться через тот же внутривенный катетер, что и другие лекарственные средства.

В отличие от других бета-блокаторов, ландиолол не показал тахикардию при отмене в ответ на внезапное прекращение после 24 часов непрерывной инфузии. Однако необходимо внимательно наблюдать за пациентами при прекращении применения ландиолола.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к активному веществу или к одному из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 инструкции.
• Тяжелая брадикардия (менее 50 ударов в минуту)
• Синдром больного синусового узла без кардиостимулятора
• Тяжелые нарушения проводимости атриовентрикулярного узла (AV) (без кардиостимулятора): блокада AV II или III степени
• Кардиогенный шок
• Тяжелая гипотония
• Декомпенсированная сердечная недостаточность, не связанная с аритмией
• Пульмональная гипертония
• Нелеченный феохромоцитом
• Острый приступ бронхиальной астмы

Тяжелая неисправимая метаболическая ацидоз.