Ацецор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ацекор, 400 мг, покрытые таблетки

Ацебутолол гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Ацекор и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ацекор
• 3. Как применять Ацекор
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Ацекор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ацекор и для чего он используется

Ацекор относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Он содержит активное вещество – ацебутолол, которое действует в основном на рецепторы, расположенные в сердце, а также слабее воздействует на рецепторы, находящиеся в стенке кровеносных сосудов и бронхов.
Ацекор используется для лечения артериальной гипертонии, стенокардии и нарушений сердечного ритма.

2. Важная информация перед применением препарата Ацекор

Когда не применять препарат Ацекор

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество, бета-адреноблокаторы или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6) - симптомы аллергической реакции: сыпь, трудности с дыханием или глотанием, отек губ, лица, горла или языка,
• если у пациента есть кардиогенный шок,
• если у пациента есть низкое артериальное давление (100/60 мм рт. ст. или ниже),
• если у пациента есть блокада предсердно-желудочковая II или III степени,
• если у пациента есть синдром слабого синусового узла,
• если у пациента есть тяжелая брадикардия, т. е. замедление сердечной деятельности (менее 45-50 сокращений/мин),
• если у пациента есть нестабильная сердечная недостаточность,
• если у пациента есть метаболический ацидоз, т. е. повышенная кислотность крови,
• если у пациента есть тяжелые нарушения периферического кровообращения,
• если у пациента есть нелеченный феохромоцитом.

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, не следует применять препарат Ацекор. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ацекор.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Ацекор, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Прежде чем начать применение препарата Ацекор, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть любой из следующих состояний:

• нарушения функции почек, особенно тяжелая почечная недостаточность, в зависимости от степени недостаточности врач может уменьшить дозу этого препарата,
• трудности с дыханием, астма или обструктивные заболевания дыхательных путей,
• стабильная сердечная недостаточность, леченная другими препаратами - если во время применения этого препарата появляется замедление сердечной деятельности, врач может уменьшить его дозу,
• боль в грудной клетке, называемая принцметаловской стенокардией,
• нарушения периферического кровообращения, поскольку Ацекор может их усиливать,
• заболевание, связанное с нарушением периферического кровообращения, проявляющееся синюшностью и охлаждением рук и ног,
• гипертиреоз, поскольку этот препарат может маскировать его симптомы,
• сахарный диабет, поскольку этот препарат может маскировать симптомы низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии),
• феохромоцитом,
• псориаз,
• аллергия, поскольку группа препаратов, к которой относится Ацекор, может увеличивать чувствительность к аллергенам и усиливать тяжесть анафилактических реакций.

Прежде чем запланировать операцию, пациент должен сообщить врачу, что применяет Ацекор, поскольку он может изменять действие некоторых веществ, применяемых для общей анестезии, таких как эфир, циклопропан и трихлорэтилен.
Аналогично, как и в случае с другими бета-адреноблокаторами, не следует внезапно прекращать применение ацебутолола. Отмену препарата Ацекор следует проводить постепенно.
Это особенно важно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Препарат Ацекор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Ацекор может влиять на действие других препаратов, применяемых пациентом, или эти препараты могут нарушать действие препарата Ацекор.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, применяемые для лечения стенокардии, особенно верапамил или дилтиазем,
• другие препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний, такие как дизопирамид, амиодарон, дигоксин,
• инсулин или пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, например, глибенкламид,
• клонидин, применяемый для лечения артериальной гипертонии,
• препараты, применяемые для лечения нарушений дыхания, такие как аминофиллин, теофиллин, сальбутамол или тербуталин,
• нестероидные противовоспалительные препараты, применяемые для борьбы с болью, такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, индометацин, пиросиксам,
• препараты, применяемые для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), производные фенотиазина,
• препараты, облегчающие засыпание - барбитураты.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность:
Не следует применять препарат Ацекор в первом триместре беременности.
Ацекор может быть применен у беременных женщин только в случае необходимости и под строгим контролем врача.
Грудное вскармливание:
Не следует применять этот препарат, если пациентка кормит грудью. Ацекор проникает в материнское молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Ацекор, как и другие бета-адреноблокаторы, может вызывать головокружение и чувство усталости.
В случае появления вышеуказанных симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.
Препарат Ацекор содержит лактозу(33 мг в 1 таблетке), которая является видом сахара. Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен перед применением этого препарата проконсультироваться с врачом.

3. Как применять Ацекор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется перорально. Таблетку необходимо запить небольшим количеством воды. Рекомендуется принимать препарат во время еды.
Рекомендуемая доза:
При артериальной гипертонии:
Лечение начинается с дозы 400 мг один раз в день. Если необходимо, врач может решить увеличить дозу до 800 мг в день в 2 разделенных дозах. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.
При стенокардии:
Обычно применяется 400 мг один раз в день. В особенно тяжелых случаях врач может увеличить дозировку до 800 мг в день, которая вводится в 2-4 дозах.
При нарушениях сердечного ритма:
Лечение начинается с дозы 200 мг; максимальное терапевтическое действие наблюдается через примерно 3 часа. Обычно достаточной суточной дозой является 400 мг.
Если необходимо, врач может решить увеличить дозу до 1200 мг в день, в разделенных дозах.

Применение у детей и подростков

Не установлена дозировка препарата Ацекор у детей и подростков. В случае необходимости врач может назначить применение минимально эффективной дозы.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек врач может изменить дозу.

Применение у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста, если у них есть нарушения функции почек или тяжелые нарушения функции печени, врач может изменить дозу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ацекор

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ацекор могут появиться следующие симптомы:
слабость, головокружение, трудности с дыханием или одышка, симптомы гипогликемии (пониженного уровня глюкозы в крови) и тяжелые симптомы сердечной недостаточности. Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой упаковку этого препарата, оставшиеся таблетки или инструкцию.

Пропуск приема препарата Ацекор

Не следует применять двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы, а следует принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приема препарата Ацекор

Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
К наиболее тяжелым нежелательным действиям относятся: сердечная недостаточность, блокада предсердно-желудочковая, бронхоспазм.
Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если появляются симптомы повышенной чувствительности в виде сыпи, нарушений глотания или дыхания, отека губ, лица, горла или языка.
Ниже перечисленные нежелательные действия представлены в соответствии с их частотой.

• усталость,
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• положительный титр (наличие) антиядерных антител в крови. Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):
• одышка,
• сыпь,
• депрессия, кошмары,
• головокружение, головная боль,
• тошнота, диарея,
• нарушения зрения. Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):
• синдром, подобный системной красной волчанке. Частота неизвестна(невозможно определить)
• сердечная недостаточность, блокада предсердно-желудочковая I степени, ухудшение существовавшей ранее блокады предсердно-желудочковая, замедление сердечной деятельности (брадикардия),
• психоз, галлюцинации, спутанность, снижение полового влечения, нарушения сна,
• парестезия (нарушения чувствительности в виде онемения или покалывания), нарушения центральной нервной системы,
• сухость глаз,
• интермиттирующая хромота (трудности при ходьбе, требующие частого отдыха), синдром Рейно (синюшность и охлаждение рук и ног), гипотония,
• пневмония, инфильтраты в легких, бронхоспазм (трудности с дыханием),
• рвота,
• синдром отмены (симптомы, возникающие при слишком быстром отмене препарата).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ацекор

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ацекор

Активным веществом препарата является ацебутолол гидрохлорид. Одна покрытая таблетка содержит 444 мг ацебутолола гидрохлорида, что соответствует 400 мг ацебутолола.
Другие компоненты: лактоза, кукурузный крахмал, повидон, стеарин магния, тальк, коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза, диоксид титана, пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Ацекор и что содержит упаковка

Препарат Ацекор имеет вид белых, круглых, двояковыпуклых таблеток с линией деления.
Упаковкой препарата являются блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алю, в картонной коробке.
Упаковка содержит 30 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

SPA – Societa Prodotti Antibiotici S.p.A.
Виа Бьелла, 8, 20143 Милан,
Италия

Производитель:

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Виа Вольтурно, 48, Куито де Стампи, Роццано (МИ)
Италия

Представитель ответственного лица:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Подлесна, 83; 05-552 Лазы
тел.: (22) 70 28 200
эл. почта: angelini@angelini.pl
Инструкция для пациента в виде, подходящем для слепых и слабовидящих, доступна в офисе представителя ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции: