Розекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Розекс

0,75% (7,5 мг/г) крем

Метронидазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Розекс крем и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Розекс крем
• 3. Как применять препарат Розекс крем
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Розекс крем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Розекс крем и для чего он используется

Препарат Розекс в форме крема для местного применения на кожу содержит активное вещество метронидазол.
Метронидазол является производным нитроимидазола с противобактериальным действием.

Показания к применению:

Местное лечение воспалительных изменений в виде гнойников и пустул при розацеа.
Местное лечение кожных инфекций.

2. Важная информация перед применением препарата Розекс крем

Когда не применять препарат Розекс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Розекс крем, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Розекс крем предназначен исключительно для местного применения на кожу. Необходимо быть осторожным, чтобы препарат не попал в глаза или на слизистые оболочки. В случае случайного контакта препарата с глазами необходимо их промыть большим количеством воды.
В случае появления симптомов раздражения кожи необходимо обратиться к врачу, который может рекомендовать реже применять препарат или временно прекратить терапию.
Во время лечения необходимо избегать воздействия солнечного света и искусственных источников ультрафиолетового излучения (например, в соляриях).
Метронидазол является производным нитроимидазола и должен применяться с осторожностью у пациентов с заболеваниями крови. Если пациент имеет любое заболевание крови или принимает лекарства, разжижающие кровь, он должен сообщить об этом врачу.
Не следует применять препарат дольше, чем рекомендовано врачом.

Препарат Розекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять, даже если они отпускаются без рецепта.
Риск возникновения взаимодействий с лекарствами общего действия является маловероятным из-за незначительного всасывания препарата Розекс крем после местного применения. У некоторых пациентов, принимающих метронидазол внутрь, после употребления алкоголя наблюдались реакции, подобные реакциям, которые возникали при употреблении алкоголя во время применения дисульфирама (лекарства, применяемого для лечения алкоголизма).
Метронидазол, применяемый внутрь, может усиливать противосвертывающее действие варфарина и производных кумарина,导致 удлинению времени протромбина. Неизвестно, влияет ли местно применяемый метронидазол на продолжительность времени протромбина.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

В период беременности препарат Розекс может применяться только в случае, если врач считает это необходимым.

Кормление грудью

Не следует применять препарат во время кормления грудью. Врач рассмотрит, следует ли прекратить лечение препаратом Розекс или прекратить кормление грудью.

Фертильность

Нет доступных данных.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Розекс крем не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Розекс крем содержит вспомогательные вещества:

• -цетостеариловый спирт, который может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит),
• 22 мг бензилового спирта (Е1519) в каждом грамме. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции или легкое местное раздражение.

3. Как применять Розекс крем

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Розекс крем предназначен для местного применения на кожу. Тонкий слой препарата следует наносить на пораженные участки кожи два раза в день (утром и вечером).
Прежде чем использовать препарат, необходимо вымыть пораженные участки кожи специальным средством для ухода за чувствительной и нежной кожей лица. После применения препарата Розекс крем пациенты могут использовать только такие косметические средства, которые не вызывают появления комедонов и не имеют сужающего действия.
Время лечения обычно составляет от 3 до 4 месяцев. Срок применения препарата не должен быть продлен. Однако, если произошло значительное улучшение, лечащий врач может рекомендовать продолжить терапию в течение следующих 3 или 4 месяцев, в зависимости от тяжести поражений.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Применение у детей

Продукт Розекс не рекомендуется применять у детей из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения.

Пропуск применения препарата Розекс крем

Необходимо применить препарат как можно скорее. Если приближается время применения следующей дозы, не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае случайного приема препарата

Необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные явления с указанием частоты их возникновения:
Часто (возникающие не чаще чем у 1 из 10 леченных пациентов):
сухость кожи, покраснение, зуд, ощущение дискомфорта кожи (жжение, боль кожи/колючее ощущение), раздражение кожи, ухудшение симптомов акне.
Не очень часто (возникающие не чаще чем у 1 из 100 леченных пациентов):
онемение, покалывание и онемение конечностей, металлический вкус во рту, тошнота.
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):
контактный дерматит, шелушение кожи, отек лица.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Розекс крем

Препарат следует хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Розекс крем

• Активным веществом препарата является метронидазол. 1 г крема содержит 7,5 мг метронидазола.
• Другими компонентами являются: бензиловый спирт (Е1519), изопропилпальмитат, глицерин, жидкий сорбитол 70% некристаллизующий, пчелиный воск (цетостеариловый спирт, полисорбат 60), молочная кислота и/или гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Розекс крем и что содержит упаковка

Препарат Розекс представляет собой белый или светло-бежевый, блестящий крем.
Препарат Розекс крем упакован в алюминиевые трубки, содержащие 30 г крема, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:
Galderma Polska Sp. z o.o.
ул. Пулавская 145
02-715 Варшава
Польша
тел.: +48 22 331 21 80
Производитель:
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Франция
Дата последней актуализации инструкции: