Розекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Розекс

0,75% (7,5 мг/г) эмульсия для кожи

Метронидазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Розекс эмульсия и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Розекс эмульсия
• 3. Как применять препарат Розекс эмульсия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Розекс эмульсия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Розекс эмульсия и для чего он используется

Препарат Розекс представляет собой эмульсию для применения на коже, содержащую активное вещество метронидазол.
Метронидазол является производным нитроимидазола с противобактериальным действием.

Показания к применению:

Местное лечение кожных поражений при розацеа.

2. Важная информация перед применением препарата Розекс эмульсия

Когда не применять препарат Розекс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Розекс эмульсия, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Розекс в эмульсии предназначен только для применения на коже. Необходимо быть осторожным, чтобы препарат не попал в глаза или на слизистые оболочки. В случае случайного контакта препарата с глазами, необходимо их промыть большим количеством воды.
В случае появления симптомов раздражения кожи необходимо обратиться к врачу, который может рекомендовать реже применение препарата или временное прекращение терапии.
Во время лечения необходимо избегать воздействия солнечного света и искусственных источников ультрафиолетового излучения (например, в соляриях).
Метронидазол является производным нитроимидазола и должен применяться с осторожностью у пациентов с заболеваниями крови. Если пациент имеет любое заболевание крови или принимает лекарства, разжижающие кровь, он должен сообщить об этом врачу.
Не следует применять препарат дольше, чем рекомендовано врачом.

Препарат Розекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, даже если они отпускаются без рецепта.
Риск возникновения взаимодействий с лекарствами общего действия маловероятен из-за незначительного всасывания препарата Розекс в эмульсии после местного применения.
У некоторых пациентов, принимающих метронидазол внутрь, после приема алкоголя наблюдались реакции, подобные реакциям, которые возникали при приеме алкоголя во время применения дисульфирама (лекарства, используемого для лечения алкоголизма).
Метронидазол, применяемый внутрь, может усиливать действие варфарина и производных кумарина (лекарств, разжижающих кровь),导致 продлению времени протромбина. Неизвестно, влияет ли местное применение метронидазола на продолжительность времени протромбина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Во время беременности препарат Розекс может быть применен только в том случае, если, по мнению врача, это необходимо.

Грудное вскармливание

Не следует применять препарат во время грудного вскармливания. Врач рассмотрит, следует ли прекратить лечение препаратом Розекс или прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Нет доступных данных.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Розекс эмульсия не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Розекс эмульсия содержит вспомогательные вещества:

• сорбинат калия и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит),
• 13 мг бензилового спирта в каждом грамме эмульсии. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции или легкие местные раздражения.

3. Как применять препарат Розекс эмульсия

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Розекс в эмульсии предназначен для местного применения на коже. Тонкий слой препарата следует наносить на пораженные кожные участки дважды в день (утром и вечером).
Прежде чем применить препарат, необходимо вымыть пораженные участки специальной эмульсией для ухода за чувствительной и нежной кожей лица. После применения препарата Розекс эмульсия пациенты могут использовать только такие косметические средства, которые не вызывают появления комедонов и не имеют сужающего действия.
Время лечения обычно составляет от 3 до 4 месяцев. Срок применения препарата не должен быть продлен. Однако, если произошло значительное улучшение, лечащий врач может рекомендовать продолжить терапию в течение следующих 3 или 4 месяцев, в зависимости от тяжести кожных поражений.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Применение у детей

Препарат Розекс не рекомендуется применять у детей из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения.

Пропуск применения препарата Розекс эмульсия

Необходимо применить препарат как можно скорее. Если приближается время следующего применения, не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае случайного приема препарата

Необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции с указанием частоты их возникновения:
Часто (возникают не чаще чем у 1 из 10 леченных пациентов):
сухость кожи, покраснение, зуд, ощущение дискомфорта кожи (жжение, боль кожи/колючее ощущение), раздражение кожи, ухудшение симптомов розацеа.
Не очень часто (возникают не чаще чем у 1 из 100 леченных пациентов):
онемение, покалывание и онемение конечностей, металлический вкус во рту, тошнота.
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):
контактный дерматит, шелушение кожи, отек лица.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Розекс эмульсия

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 25°C. Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и трубке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Розекс эмульсия

• Активным веществом препарата является метронидазол. 1 г эмульсии для кожи содержит 7,5 мг метронидазола.
• Другими компонентами являются: карбомер, глицерин, макрогол 400, бензиловый спирт (Е1519), стеариловый эфир ПЭГ-21, макроголглицериды стеариновой кислоты, стеариловый спирт, жидкий парафин, циклометикон, сорбинат калия (Е202), молочная кислота, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Розекс эмульсия и что содержит упаковка

Препарат Розекс представляет собой белую или светло-бежевую, прозрачную жидкую эмульсию.
Препарат Розекс эмульсия выпускается в трубках, содержащих 30 г эмульсии для кожи, в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:

Galderma Polska Sp. z o.o.
ул. Пулавская 145
02-715 Варшава
Польша
тел.: +48 22 331 21 80

Производитель:

Laboratoires Galderma
Zone Industrielle, Montdésir,
74540 Alby-sur-Chéran, Франция

Дата последней актуализации инструкции: