Розалин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

РОЗАЛИН, 20 мг/мл, глазные капли, раствор

Дорзоламид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Розалин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Розалин
• 3. Как применять препарат Розалин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Розалин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Розалин и для чего он используется

Активным веществом препарата Розалин является гидрохлорид дорзоламида. Он ингибирует активность карбоангидразы, что приводит к уменьшению внутриглазного давления.

Показания к применению

Розалин показан для уменьшения повышенного внутриглазного давления у пациентов с:

• глаукомой,
• глубокой глаукомой,
• открытоугольной глаукомой.

2. Важные сведения перед применением препарата Розалин

Когда не применять препарат Розалин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гидрохлорид дорзоламида или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность или гиперхлоремическую кислотоз.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Розалин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Розалин:

• у пациентов с печеночной недостаточностью,
• при лечении пациентов с острым закрытоугольным глаукомой, помимо применения препаратов, снижающих внутриглазное давление, необходимы другие терапевтические вмешательства. Применение дорзоламида у этих пациентов не было изучено.
• у пациентов, у которых出现ают тяжелые нежелательные реакции или симптомы гиперчувствительности (например, сыпь, тяжелая кожная реакция или зуд), необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу,
• пациенты с положительным анамнезом по каменной болезни почек могут представлять группу повышенного риска развития каменной болезни мочевыводящих путей в связи с применением дорзоламида,
• в клинических исследованиях при длительном применении дорзоламида наблюдались местные нежелательные реакции, в основном конъюнктивит и блефарит. Некоторые из этих реакций имели характер аллергической реакции, которая исчезала после прекращения применения препарата. В этих случаях необходимо обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения лечения дорзоламидом.
• у пациентов, леченных пероральными ингибиторами карбоангидразы, одновременное лечение дорзоламидом не рекомендуется,
• у пациентов с ранее выявленными хроническими дефектами роговицы и (или) положительным анамнезом по внутриглазным операциям, дорзоламид должен применяться с осторожностью,
• у пациентов после фильтрационных операций.

Дети

Не рекомендуется применять препарат у детей.

Препарат Розалин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется применять препарат Розалин у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли дорзоламид с грудным молоком. Препарат Розалин не должен применяться в период грудного вскармливания.
Учитывая важность терапии для здоровья матери, врач рассмотрит возможность прекращения грудного вскармливания или применения препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов, применяющих препарат Розалин, существует возможность появления нежелательных реакций, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, такими как головокружение и нарушения зрения (см. п. 4. Возможные нежелательные реакции).

Препарат Розалин содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,075 мг бензалкония хлорида в каждом мл.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачным слоем на передней части глаза). В случае появления необычных ощущений в области глаза, колющих ощущений или боли в глазу после применения препарата, необходимо обратиться к врачу

3. Как применять препарат Розалин

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Если Розалин является единственным препаратом, применяемым для глаза (глаз), то рекомендуется закапывать одну каплю в больной глаз (глаза) три раза в день.
Если врач назначил дополнительное применение бета-адреноблокатора в виде глазных капель для снижения внутриглазного давления, то рекомендуемой дозой препарата Розалин является одна капля в больной глаз (глаза) два раза в день.
Если врач решил заменить препарат Розалин другим местным противоглаукомным средством, необходимо прекратить лечение этим препаратом и начать применение препарата Розалин на следующий день.
Если кроме препарата Розалин применяется другой препарат в виде глазных капель, необходимо сделать как минимум десяти минутный перерыв между закапыванием последующих препаратов.
Не следует без согласования с врачом менять дозировку. В случае необходимости прекращения применения препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Чтобы избежать инфекции раствора, не следует кончиком пипетки касаться глаза, его окружности или любой другой поверхности.

Инструкция по применению

• 1. Перед первым применением препарата необходимо убедиться, что флакон оригинально запечатан кольцом. В новой упаковке щель, появляющаяся между флаконом и крышкой, является нормальной.
• 2. Чтобы открыть флакон, необходимо нарушить защитный кольцо, открутив крышку.
• 3. Наклонить голову назад и оттянуть нижнее веко вниз, чтобы создать карман между веком и глазным яблоком.
• 4. Перевернуть флакон и осторожно нажать большим пальцем или указательным пальцем на стенку, пока не будет выдавлена одна капля препарата в глаз. НЕ СЛЕДУЕТ КАСАТЬСЯ КОНЧИКОМ ПИПЕТКИ ГЛАЗА, ВЕКА И ДРУГИХ ПОВЕРХНОСТЕЙ.
• 5. Закрыть глаз и нажимать внутренний угол глаза пальцем в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в весь организм.
• 6. Если врач назначил закапывание препарата в другой глаз, необходимо повторить действия из пунктов 3, 4 и 5.
• 7. Пипетка разработана так, чтобы отмерять точно одну каплю, поэтому НЕ СЛЕДУЕТ увеличивать отверстие в пипетке.
• 8. После закапывания необходимо закрутить флакон. Однако не следует закручивать его слишком сильно.
• 9. После использования назначенной врачом дозы препарата в упаковке остается небольшое количество препарата. Это количество добавлено намеренно, чтобы обеспечить возможность использования препарата в количестве, назначенном врачом (5 мл). Не следует, поэтому, пытаться выдавить из упаковки излишки раствора.

Применение препарата Розалин у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Необходимо сообщить врачу о перенесенных и текущих заболеваниях почек или печени.
Дополнительная информация: см. п. 2 - Предостережения и меры предосторожности.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Розалин

В случае проглатывания содержимого флакона необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Розалин

Розалин должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы препарата необходимо как можно скорее принять ее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, необходимо вернуться к ранее установленной схеме дозирования.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Розалин

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляются аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и/или
горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или появляются другие тяжелые
нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата Розалин и немедленно обратиться
к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
К наиболее часто встречающимся нежелательным реакциям, связанным с применением дорзоламида, а также местным реакциям, относились:

• горький вкус во рту,
• жжение и колющие ощущения в глазах,
• неясное зрение, зуд глаз, слезотечение,
• головная боль, конъюнктивит, блефарит,
• тошнота, раздражение век, а также чувство слабости и усталости.

Наиболее частым (около 3% пациентов) поводом для прекращения лечения препаратом Розалин были нежелательные реакции со стороны глаз, а именно лекарственный конъюнктивит и реакции со стороны век. Редко наблюдались увеит и блефарит, а также сыпь. В одном случае была обнаружена каменная болезнь почек.
После введения препарата, содержащего дорзоламид, в медицинскую практику были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Нежелательные реакции перечислены в порядке их вероятности.

• жжение и колющие ощущения в глазах.

Очень часто:чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• жжение и колющие ощущения в глазах.

Часто:не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• головные боли,
• поверхностный пунктиформный кератит,
• слезотечение, конъюнктивит, блефарит,
• зуд глаз, раздражение глаз, нарушения зрения,
• тошнота, горький вкус, усталость.

Не очень часто:не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• увеит.

Редко:не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

• парестезии, головокружение,
• раздражение, включая покраснение, боль, слипание век, временная миопия,
• отек роговицы, снижение внутриглазного давления,
• отслойка сетчатки после фильтрационных операций,
• носовые кровотечения, раздражение горла, сухость во рту,
• контактный дерматит,
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• каменная болезнь почек,
• реакции гиперчувствительности: субъективные и объективные симптомы местных реакций, включая реакции век, а также симптомы общих аллергических реакций, включая ангioneurotic отек, бронхоспазм, крапивница, зуд.

Неизвестно:не может быть определено на основе доступных данных

• дышательная недостаточность,
• чувство инородного тела в глазу (чувство, что в глазу находится что-то),
• сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердечная аритмия),
• учащенное сердцебиение,
• повышенное артериальное давление.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, улица Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Розалин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить флакон в наружной упаковке.
Срок годности после первого открытия флакона: 4 недели.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Розалин

Активным веществом препарата является дорзоламид. 1 мл раствора содержит 20 мг дорзоламида в виде гидрохлорида дорзоламида.
Другими компонентами препарата являются: маннитол, цитрат натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, бензалконий хлорид (раствор 1 Н), гидроксид натрия (раствор 1Н), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Розалин и что содержит упаковка

Глазные капли, раствор.
Упаковка: белый флакон с пипеткой из ЛДПЭ и белой крышкой из ХДПЭ и ЛДПЭ в картонной коробке.
Доступные размеры упаковок:
Коробка, содержащая 1 или 3 флакона по 5 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, улица М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
телефон: +48 22 732 77 00

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, улица М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Rafarm S.A.,
Паяния 19002,
Аттика, Греция

Дата последнего обновления инструкции: