ДИМАЗ 20 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пациента

Димаз 20мг/мл глазные капли в растворе

Дорзоламид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Димаз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Димаза
3. Как использовать Димаз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Димаза
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Димаз и для чего он используется

Димаз - это глазное лекарство без консервантов в виде стерильных капель, содержащее дорзоламид в качестве активного вещества. Дорзоламид относится к группе лекарств, называемых "ингибиторами анхидразы углекислого газа".

Это лекарство назначается для снижения высокого давления в глазу(ах) и для лечения глаукомы.

Это лекарство может быть использовано самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами, снижающими давление в глазу (называемыми бета-блокаторами).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Димаза

Не используйтеДимаз

• Если вы аллергичны к дорзоламиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• Если у вас диагностировано тяжелое почечное расстройство или расстройство pH в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Димаза:

• если у вас есть истории камней в почках;
• если у вас есть или были когда-либо расстройства функции печени;
• если у вас диагностированы дефекты роговицы;
• если у вас была аллергия на любое лекарство в прошлом;
• если вы перенесли глазную операцию или планируете ее;
• если у вас есть глазная инфекция или вы получили глазную травму.

Если во время использования этого лекарства вы испытываете раздражение глаз или симптомы, такие как покраснение или зуд в глазу и/или на веках, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что это лекарство вызывает у вас аллергическую реакцию (симптомы: кожная сыпь, зуд, отек губ, глаз и рта, затруднение дыхания, свистящее дыхание), прекратите использование этого лекарства и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы используете контактные линзы, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед использованием Димаза. Перед закапыванием этого лекарства снимите контактные линзы и снова наденьте их не менее чем через 15 минут после закапывания.

Дети и подростки

Были проведены исследования с дорзоламидом у младенцев и детей младше 6 лет, диагностированных с глаукомой или высоким давлением в глазах (глазах). Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, использовать ли это лекарство или нет.

Пациенты пожилого возраста

В исследованиях с дорзоламидом эффекты этого лекарства были подобны как у пациентов пожилого возраста, так и у более молодых.

Другие лекарства иДимаз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство (включая глазные капли). Это особенно важно, если вы принимаете другой ингибитор анхидразы углекислого газа, такой как ацетазоламид или сульфаниламид.

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что могли стать беременными или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не следует использовать это лекарство во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременными.

Лактация

Не следует использовать это лекарство во время лактации. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Фертильность

Данные, полученные на животных, не указывают на влияние лечения дорзоламидом на мужскую и женскую фертильность. Нет данных у человека.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникать головокружения и нарушения зрения, которые могут влиять на вождение и использование машин. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

3. Как использовать Димаз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Подходящая дозировка и продолжительность лечения будут определены вашим врачом.

Если вы используете Димаз как единственное лекарство, обычная доза составляет одну каплю в пораженный глаз(и) три раза в день, например, утром, в полдень и вечером.

Если ваш врач назначил Димаз с другим лекарством для снижения давления в глазу(ах), обычная доза составляет одну каплю в пораженный глаз(и) два раза в день, например, утром и вечером.

Если вы одновременно используете другие глазные лекарства, поддерживайте интервал в 10 минут между применением этих лекарств. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Если вам необходимо заменить предыдущее лекарство в виде глазных капель на Димаз, прекратите лечение предыдущим лекарством (после применения рекомендованной дозы в этот день) и начните использовать Димаз на следующий день.

Не изменяйте режим дозирования Димаза без консультации с вашим врачом.

Димаз - это стерильный раствор без консервантов. См. также раздел 6 - Внешний вид продукта и содержание упаковки.

Перед закапыванием глазных капель:

• Когда вы используете его впервые, перед тем как закапать каплю в глаз, сначала необходимо практиковать использование пипетки, медленно сжимая ее, чтобы закапать каплю в воздух, подальше от глаза.
• Когда вы уверены, что можете закапать каплю, выберите положение, которое вам кажется наиболее удобным для закапывания капель (вы можете сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Инструкции по применению:

1. Тщательно вымойте руки перед использованием этого лекарства.

1. Если коробка или флакон повреждены, не используйте лекарство.

1. Когда вы используете лекарство впервые, необходимо открутить крышку после того, как убедитесь, что защитный кольцо на крышке не повреждено. Вы должны чувствовать легкое сопротивление до тех пор, пока это кольцо не сломается (см. Изображение 1).

1. Если защитное кольцо ослаблено, его необходимо выбросить, поскольку оно может упасть в глаз и вызвать травму.

1. Наклоните голову назад и опустите нижнее веко, чтобы образовать мешок между глазом и веком (см. Изображение 2). Вы должны избегать контакта между кончиком флакона и глазами, веками или пальцами, чтобы не загрязнить раствор.

1. Закапайте каплю в мешок, медленно сжимая флакон. Сожмите флакон мягко в середине и пусть капля упадет в глаз. Может быть задержка в несколько секунд между сжатием и выпадением капли (см. Изображение 3). Не следует сжимать слишком сильно. Если вы не уверены, как использовать это лекарство, вам следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

1. Закройте глаз и нажмите на внутренний угол глаза пальцем в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание капли в остальную часть тела.

1. Повторите шаги 5, 6 и 7 в другом глазу, если ваш врач указал это.

1. После использования и перед закрытием флакона встряхните его один раз вниз, не касаясь кончика пипетки, чтобы удалить любой оставшийся жидкости в кончике. Это необходимо для обеспечения доставки последующих капель. Закрутите крышку флакона после применения (см. Изображение 4).

Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.

Изображение 1Изображение 2Изображение 3Изображение 4

Если вы использовали больше Димаза, чем следует

Если вы закапали слишком много капель в глаз или проглотили часть содержимого флакона, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустилиприем Димаза

Важно использовать это лекарство так, как указал ваш врач. Если вы пропустили дозу, вам следует принять ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте обычный график приема.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеДимазом

Если вы хотите прекратить использование этого лекарства, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы развили аллергические реакции, такие как крапивница, отек лица, губ, языка и (или) горла, которые вызывают затруднение дыхания и глотания или тяжелые кожные реакции с образованием пузырей или шелушением, прекратите использование этого лекарства и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Следующие побочные эффекты были сообщены с дорзоламидом во время клинических испытаний или после маркетинга:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

Жжение и зуд в глазах.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек)

Заболевание роговицы с болью в глазу и размытым зрением (поверхностная пунктирная кератит), слезотечение, выделения с зудом в глазах (конъюнктивит), раздражение/воспаление век, размытое зрение, головная боль, тошнота, горький вкус и усталость.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать до 1 из 100 человек)

Воспаление радужной оболочки и цилиарного тела глаза (иридоциклит).

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1 000 человек)

Онемение и покалывание рук и ног, временная миопия (которая проходит после прекращения использования лекарства), образование жидкости под сетчаткой (отслойка хориоидеи после фильтрационной операции), боль в глазу, корочки на веках, низкое давление в глазу, отек роговицы (с симптомами нарушения зрения), раздражение глаз, включая покраснение, камни в почках, головокружение, носовое кровотечение, раздражение горла, сухость во рту, местная кожная сыпь (контактный дерматит), тяжелые кожные реакции с образованием пузырей или шелушением (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). В редких случаях отек губ, глаз и рта, затруднение дыхания и свистящее дыхание.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Затруднение дыхания.

Чувство постороннего предмета в глазу (чувство, что в глазу есть что-то).

Сильные сердечные сокращения, которые могут быть быстрыми или нерегулярными (пальпитация).

Ускорение сердечного ритма.

Увеличение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Димаза

Это лекарство не требует особых условий хранения.

После открытия не храните при температуре выше 25°C.

Флакон 5 мл:

Утилизируйте 60 дней после первого открытия флакона.

Флакон 10 мл:

Утилизируйте 90 дней после первого открытия флакона.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДимаза

• Активное вещество - дорзоламид. Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида).

Каждая капля (приблизительно 35 микролитров (мкл)) содержит 0,70 мг дорзоламида.

• Другие компоненты - гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Димаз - это стерильная, бесцветная, прозрачная и вязкая жидкость.

Он выпускается в белых флаконах из полиэтилена низкого давления (LDPE) (5 мл, 11 мл) с дозатором для глазных капель из полиэтилена высокого давления (HDPE) для многократного использования, который предотвращает загрязнение содержимого благодаря системе силиконовой клапаны и фильтрованного воздуха, поступающего в флакон и крышку, и винтовую крышку из HDPE, защищенную от вскрытия, и картонную коробку.

Размеры упаковки: 1 x 5 мл, 3 x 5 мл, 1 x 10 мл, 2 x 10 мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

BRILL PHARMA, S.L.

Улица Муннер, 8

08022 Барселона

Испания

Производитель

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Паiania, 190 02

Греция

FRINO Pharm e.K.

Кеплервег 3

82538 Геретсрид

Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика - Dorzolamide Farmaprojects 20 мг/мл очні капки, розток

Германия - Dimaz 20 мг/мл глазные капли, раствор

Испания - Dimaz 20 мг/мл глазные капли в растворе

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.es/)