Противоречивость: информация для пользователя

TRUSOPT 20 мг/мл колировая жидкость

дорзоламид

Прочитайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

TRUSOPT содержит дорзоламид, который принадлежит к группе препаратов, называемых "ингибиторами карбоновой ангиодеструкции".

Этот препарат назначается для снижения высокого внутриглазного давления и лечения глаукомы. Этот препарат может использоваться в одиночном или комбинированном режиме с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление (называемыми бета-блокаторами).

Не использовать ТРУСОПТ

• если вы аллергины на гидроклорида дорзоламида или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если у вас серьезные проблемы или заболевания почек, или если у вас есть история образования камней в почках.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ТРУСОПТ.

Напишите своему врачу или фармацевту, если у вас есть или имели проблемы со здоровьем, включая проблемы с глазами и хирургические операции на глазах, и если у вас есть аллергия на любое лекарство.

Если у вас появляются какие-либо проблемы с глазами или новые проблемы с глазами, такие как покраснение глаза или отек век, немедленно обратитесь к своему врачу.

Если вы подозреваете, что ТРУСОПТ вызывает аллергическую реакцию (например, сыпь на коже, тяжелая кожная реакция или зуд), прекратите использовать этот препарат и немедленно обратитесь к своему врачу.

Дети

ТРУСОПТ изучался у новорожденных и детей в возрасте до 6 лет, у которых было повышенное внутриглазное давление или которые были диагностированы с глаукомой. Для получения дополнительной информации обратитесь к своему врачу.

Пациенты пожилого возраста

В исследованиях с ТРУСОПТом эффекты этого препарата были одинаковыми как у пациентов пожилого возраста, так и у более молодых пациентов.

Использование у пациентов с поражением печени

Напишите своему врачу, если у вас есть или имели проблемы с печенью.

Использование ТРУСОПТ с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат (включая коллиры). Это особенно важно, если вы принимаете другой ингибитор карбоновой ангиодазы, такой как ацетазоламид, или сульфамиду.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы подозреваете, что вы беременны, или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте этот препарат во время беременности. Напишите своему врачу, если вы беременны или планируете беременность.

Грудное вскармливание

Если вам необходимо лечение этим препаратом, не рекомендуется грудное вскармливание. Напишите своему врачу, если вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание.

Вождение автомобиля и использование машин

Не было проведено исследований о влиянии на способность вести автомобиль или использовать машины. Есть побочные эффекты, связанные с ТРУСОПТом, такие как головокружение и мутная видимость, которые могут повлиять на вашу способность вести автомобиль и/или использовать машины. Не везите автомобиль или используйте машины, пока вы не почувствуете себя хорошо или пока ваша видимость не станет ясной.

ТРУСОПТ содержит хлорид бензалкония

Этот препарат содержит примерно 0,002 мг хлорида бензалкония в каждой капле, что эквивалентно 0,075 мг/мл.

Хлорид бензалкония может быть поглощен мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем снова их вставить.

Хлорид бензалкония может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухой глаз или другие заболевания корни (прозрачная оболочка передней части глаза). Обратитесь к своему врачу, если вы чувствуете странное чувство, жжение или боль в глазу после использования этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Правильная дозировка и продолжительность лечения будут установлены вашим врачом.

Когда этот препарат является единственным используемым препаратом, рекомендуемая дозировка составляет одну каплю в глаз или глаза, пораженные утром, днем и вечером.

Если ваш врач порекомендовал использовать этот препарат вместе с коллирием бета-блокатором для снижения глазного давления, рекомендуемая дозировка составляет одну каплю TRUSOPT в глаз или глаза утром и вечером.

Если вы используете TRUSOPT вместе с другим коллирием, капли должны быть введены с минимальным интервалом в 10 минут.

Не допускайте, чтобы кончик контейнера соприкасался с глазами или окружающими их зонами. Он может быть загрязнен бактериями, способными вызвать офтальмологические инфекции, которые могут привести к серьезным повреждениям глаз и даже потере зрения. Чтобы предотвратить возможное загрязнение контейнера, помойте руки перед использованием этого препарата и избегайте того, чтобы кончик контейнера соприкасался с любой поверхностью. Если вы думаете, что ваш препарат загрязнен, или если у вас развивается офтальмологическая инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если вы можете продолжать использовать эту упаковку.

Инструкции по применению

Не используйте упаковку, если пластиковая полоска безопасности вокруг горлышка контейнера отсутствует или разорвана. Когда вы откроете упаковку в первый раз, вытрите пластиковую полоску безопасности.

Каждый раз, когда вы используете TRUSOPT:

Если вы используете больше TRUSOPT, чем следует

Если вы нанесли слишком много капель в глаз или проглотили содержимое контейнера, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного проглатывания, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону (91) 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли использовать TRUSOPT

Важно применять этот препарат, как указал ваш врач. Если вы забыли нанести дозу, нанесите ее как можно скорее. Однако, если приближается следующая доза, не наносите забытую дозу и продолжайте обычный график дозировки.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение TRUSOPT

Если вы хотите прекратить использование этого препарата, сначала обратитесь к врачу. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас развиваются аллергические реакции, такие как зудящие высыпания, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, прекратите использование этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу.

Следующие побочные эффекты сообщались с TRUSOPT во время клинических испытаний или после коммерциализации:

Частые побочные эффекты:(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Жжение и зуд глаз.

Побочные эффекты часто встречаются:(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Заболевание корни, сопровождающееся болью в глазах и мутной видимостью (суперфисиальная точечная кератит), слезотечение с зудом глаз (конъюнктивит), раздражение/инфляция век, мутная видимость, головная боль, тошнота, горький вкус и усталость.

Побочные эффекты редко встречаются:(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Иридоциклит.

Редкие побочные эффекты:(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Чувство онемения или онемения рук или ног, кратковременная миопия, которая исчезает после прекращения лечения, развитие жидкости под сетчаткой (короидальный отслоение, после хирургического удаления жидкости), боль в глазах, корочки на веках, пониженное внутриглазное давление, воспаление корни (с симптомами нарушения зрения), раздражение глаз, включая покраснение, камни в почках, головокружение, носовое кровотечение, раздражение гортани, сухость во рту, местная кожная эритема (контактная дерматит), тяжелые кожные реакции, аллергические реакции, такие как кожные высыпания, зуд, отек губ, глаз и рта, затруднение дыхания, и более редко затруднение дыхания.

Частота неизвестна:(не может быть оценена на основе доступных данных)

Затруднение дыхания, чувство чужеродного тела в глазу (чувство чего-то в глазу), учащенное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (палпитация),повышение частоты сердечных сокращений и повышение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке упаковки и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

TRUSOPT следует использовать в течение 28 дней после открытия упаковки.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните упаковку в внешней упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сложите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашемуаптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав TRUSOPT

• Активное вещество - дорзоламида.
• В каждом мл содержится 22,26 мг хлорида дорзоламида, эквивалентный 20 мг дорзоламиды.
• Прочие компоненты: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, содовый цитрат, гидроксид натрия и вода для инъекций. Клорид бензалкония добавляется в качестве консерванта.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

TRUSOPT - это прозрачная, бесцветная или слегка бесцветная, вязкая жидкость.

TRUSOPT представлен в прозрачном белом упаковочном материале с 5 мл раствора. Пластиковая упаковка закрывается белым винтовым затвором.

Бумажная этикетка на упаковке обеспечивает доказательство того, что препарат не был неправильно обращен.

Размеры упаковок:

1 x 5 мл (одна упаковка по 5 мл)

3 x 5 мл (три упаковки по 5 мл)

6 x 5 мл (шесть упаковок по 5 мл)

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата на продажу и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на продажу

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Финляндия

Ответственное лицо за производство

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Финляндия

Локальный представитель

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Madrid

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Нидерланды, Португалия, Испания и Швеция:

TRUSOPT

Дата последней проверки этого проспекта:06/2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/