АРЗОЛАН 20 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Проспект: информация для пользователя

Арзолан 20 мг/мл глазные капли в растворе

Дорзоламид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Содержание проспекта

1. Что такое Арзолан и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Арзолана
3. Как использовать Арзолан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арзолана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арзолан и для чего он используется

Арзолан - это глазные капли в стерильном растворе. Арзолан содержит в качестве активного вещества дорзоламид, соединение, связанное с сульфонамидами.

Дорзоламид - это ингибитор карбоангидразы для использования в офтальмологии и снижает повышенное давление внутри глаза.

Он показан для лечения повышенного внутриглазного давления у пациентов с глаукомой и гипертензией глаза (глаукома с открытым углом, псевдоэксфолиативная глаукома). Арзолан можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами, снижающими давление внутри глаза (называемыми бета-блокаторами).

2. Арзолан

Не используйте Арзолан

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к дорзоламиду или любому другому компоненту этого раствора.
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• Если у вас есть нарушение баланса pH (кислотно-щелочного равновесия) в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение Арзоланом, проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Если у вас были проблемы с печенью в прошлом
• Если вам сообщили, что у вас есть дефект роговицы
• Если у вас была аллергия на любое лекарство
• Если вы перенесли или собираетесь перенести глазную операцию
• Если у вас была травма глаза или глазная инфекция
• Если у вас есть истории камней в почках
• Если вы принимаете другой ингибитор карбоангидразы
• Если вы используете контактные линзы (см. раздел "Важная информация о компонентах Арзолана").
• Если вы испытываете любое раздражение глаза или новое глазное расстройство, такое как покраснение глаза или отек век, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы подозреваете, что Арзолан вызывает у вас аллергическую реакцию (например, кожную сыпь или зуд, глазное воспаление), прекратите его применение и как можно скорее проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Арзолан следует использовать у детей только в том случае, если польза оправдывает риски. Ваш врач может посоветовать вам.

Использование Арзолана с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если вы принимаете другой ингибитор карбоангидразы, такой как ацетазоламид. Вы можете принимать это лекарство перорально, в виде глазных капель или любым другим способом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Не следует использовать Арзолан во время беременности, если только ваш врач не рекомендует этого.

Не следует использовать Арзолан во время лактации.

Вождение и использование машин

Арзолан может вызывать головокружение и нарушения зрения у некоторых пациентов. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не пройдут.

Арзолан содержит бензалконий хлорид

Это лекарство может вызывать раздражение глаз, поскольку содержит бензалконий хлорид.

Избегайте контакта с мягкими контактными линзами.

Удалите контактные линзы перед применением и подождите хотя бы 15 минут перед повторным их использованием.

Изменяет цвет мягких контактных линз.

3. Как использовать Арзолан

Следуйте точно инструкциям по применению Арзолана, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Подходящая дозировка и продолжительность лечения будут определены вашим врачом.

Когда Арзолан используется самостоятельно, обычная доза составляет одну каплю в пораженный глаз или глаза три раза в день, то есть утром, днем и вечером.

Если ваш врач рекомендовал использовать Арзолан с бета-блокатором (лекарствами, снижающими давление внутри глаза), обычная доза составляет одну каплю в глаз или глаза два раза в день, например, утром и днем.

Если вы собираетесь использовать Арзолан с другим глазным лекарством, применение разных лекарств должно быть разделено как минимум на 10 минут. Аналогично, когда вы собираетесь заменить другое глазное лекарство на Арзолан, используемое для снижения давления внутри глаза, вы должны прекратить применение другого лекарства после приема подходящей дозы в течение дня и начать применение Арзолана на следующий день.

Не изменяйте дозу лекарства без консультации с врачом. Если вам необходимо прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Не допускайте, чтобы кончик флакона касался глаз или окружающих областей. Он может быть загрязнен бактериями, способными вызывать глазные инфекции, которые могут привести к серьезному повреждению глаз и даже к потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения флакона, избегайте контакта кончика флакона с любой поверхностью.

Инструкции по применению:

Рекомендуется мыть руки перед применением глазных капель.

Сядьте, если возможно, перед зеркалом, чтобы облегчить применение.

1. Прежде чем использовать лекарство впервые, убедитесь, что защитная полоска на горлышке флакона целая. Когда флакон еще не открыт, нормально, если между флаконом и крышкой есть небольшой зазор.
2. Снимите крышку с флакона.
3. Наклоните голову назад и слегка отодвиньте нижнее веко, образуя небольшой зазор между веком и глазом.
4. Переверните флакон и нажмите, чтобы выпустить одну каплю в глаз в соответствии с инструкциями вашего врача. НЕ ТРОГАЙТЕ ГЛАЗ НИ ВЕКО КОНЧИКОМ ПИПЕТКИ.
5. Закройте глаз и нажмите на внутренний угол глаза пальцем в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание лекарства в остальную часть тела.
6. Повторите шаги 3 и 4 в другом глазу, если ваш врач так указал.
7. Верните крышку на место и сразу же закройте флакон после использования.

Если вы примете больше Арзолана, чем следует

Если вы капнете слишком много капель в глаз или проглотите часть содержимого флакона, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустите применение Арзолана

Важно применять Арзолан так, как указал ваш врач.

Если вы забыли применить одну дозу, применьте ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не применьте пропущенную дозу и продолжайте обычный график дозирования.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Арзоланом

Арзолан должен использоваться ежедневно, чтобы оказать желаемое действие. Если вам необходимо прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Арзолан может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты испытывают их.

Ниже приведены термины, используемые для описания частоты сообщений о побочных эффектах:

Вы можете испытывать некоторые или все следующие побочные эффекты с Арзоланом

Глазные расстройства:

Очень часто: жжение и зуд

Часто: воспаление или отек поверхности глаза или глаз и возможное воспаление век или вокруг глаза или глаз, слезотечение или зуд в глазах, размытое зрение, эффекты на поверхности глаза

Не часто: воспаление средней оболочки глаза

Редко: отек поверхности глаза или глаз, отслоение сетчатки с симптомами нарушений зрения (после фильтрационной операции), глазная гипотония, покраснение глаза или глаз, боль в глазах, корочки на веках, транзиторная миопия (которая проходит после прекращения терапии)

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, горький вкус

Редко: раздражение горла, сухость во рту

Общие расстройства и местные реакции:

Часто: астения/усталость

Редко: Гиперчувствительность: признаки и симптомы местных реакций (реакции век) и системных аллергических реакций, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, крапивницу и зуд, кожную сыпь, отсутствие дыхания и редко бронхоспазм (сужение бронхов)

Расстройства нервной системы:

Часто: головная боль

Редко: головокружение, онемение/покалывание

Расстройства почек и мочевыделительной системы:

Редко: образование мочевых камней

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Редко: носовое кровотечение

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Редко: кожное воспаление

Расстройства сердца:

Частота не известна: сильные сердечные сокращения, которые могут быть быстрыми или нерегулярными (пальпитации), увеличение частоты сердечных сокращений

Расстройства сосудов:

Частота не известна: повышение артериального давления

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Арзолана

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Арзолан после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Храните при температуре ниже 30°C.

Арзолан должен использоваться в течение 28 дней после первого открытия флакона. Следовательно, вы должны выбросить флакон через 4 недели после его первого открытия, даже если в нем осталась часть раствора. Как напоминание, укажите дату открытия каждого флакона в пространстве на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Арзолан

Состав Арзолана

• Активное вещество - дорзоламид. Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (эквивалентно гидрохлориду дорзоламида).
• Другие компоненты - маннитол, гидроксиэтилцеллюлоза, бензалконий хлорид (в качестве консерванта), цитрат натрия, гидроксид натрия для регулирования pH и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Арзолан - это стерильный, изотонический, буферный бесцветный раствор, слегка вязкий, в флаконе из низкоплотного полиэтилена, непрозрачного и белого, с пипеткой, запечатанной и крышкой, состоящей из 2 частей. Каждый флакон содержит 5 мл глазных капель в растворе.

Арзолан выпускается в упаковках по 1 флакону с 5 мл глазных капель в растворе.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Тидра Фармацевтика, С.Л.

Улица Колон, 7

30510 Екла (Мурсия)

Испания

Ответственный за производство:

Фарматен С.А.

Улица Дервенакион, 6

153 51 Паллини-Аттика

Греция

Дата последней ревизии этого проспекта: январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/