СИМБРИНЗА 10 мг/мл + 2 мг/мл глазная суспензия

Введение

Инструкция: информация для пользователя

СИМБРИНЗА 10мг/мл+2мг/мл глазные капли в виде суспензии

бринзоламид/тартрат бримонидина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, офтальмологом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, офтальмологом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое СИМБРИНЗА и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования СИМБРИНЗА
3. Как использовать СИМБРИНЗА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение СИМБРИНЗА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СИМБРИНЗА и для чего она используется

СИМБРИНЗА содержит два активных вещества, бринзоламид и тартрат бримонидина. Бринзоламид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами анхидразы карбонической, а тартрат бримонидина относится к группе лекарств, называемых агонистами альфа-2 адренергических рецепторов. Оба активных вещества работают вместе, чтобы уменьшить давление внутри глаза.

СИМБРИНЗА используется для уменьшения давления в глазах у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше), страдающих заболеваниями глаз, известными как глаукома или офтальмогипертензия, и у тех, кто не может эффективно контролировать повышенное давление в глазах с помощью одного лекарства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования СИМБРИНЗА

Не используйте СИМБРИНЗА

• если вы аллергичны к бринзоламиду или тартрату бримонидина или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к сульфонамидам (включая, например, лекарства, используемые для лечения диабета и инфекций, а также диуретики)
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (включая, например, лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или определенные антидепрессанты. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для лечения депрессии
• если у вас есть серьезные проблемы с почками
• если у вас слишком высокая кислотность крови (заболевание, называемое гиперхлоремической ацидозом)
• у новорожденных и детей младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, офтальмологом или фармацевтом перед началом использования СИМБРИНЗА, если у вас есть или были в прошлом:

• проблемы с печенью.
• тип повышенного давления в глазах, называемый глаукомой с узким углом.
• сухие глаза или проблемы с роговицей.
• сердечно-сосудистые заболевания (симптомы могут включать боль или давление в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое или высокое кровяное давление.
• депрессия
• нарушения кровообращения (такие как болезнь Рейно, синдром Рейно или церебральная недостаточность).
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после использования СИМБРИНЗА или других связанных с ней лекарств.

Будьте особенно осторожны с СИМБРИНЗА:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с лечением бринзоламидом. Прекратите использование СИМБРИНЗА и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Если вы носите мягкие контактные линзы, не используйте этот глазный раствор с линзами, установленными на глазах. См. раздел «Если вы носите контактные линзы - СИМБРИНЗА содержит бензалконий хлорид».

Дети и подростки

СИМБРИНЗА не показана для использования у детей и подростков младше 18 лет, поскольку она не была изучена в этой возрастной группе. Особенно важно, чтобы это лекарство не использовалось у детей младше 2 лет (см. предыдущий раздел «Не используйте СИМБРИНЗА»), поскольку оно вряд ли будет безопасным.

Другие лекарства и СИМБРИНЗА

Сообщите вашему врачу, офтальмологу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

СИМБРИНЗА может влиять или быть подвержена влиянию других лекарств, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете или планируете использовать любое из следующих лекарств:

• лекарства для снижения кровяного давления
• сердечные лекарства, включая дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний)
• другие лекарства для глаукомы, которые также используются для лечения горной болезни, известные как ацетазоламид, метазоламид и дорзоламид
• лекарства, которые могут влиять на метаболизм, такие как хлорпромазин, метилфенидат и резерпин
• антивирусные, антиретровирусные (используемые для лечения ВИЧ) или антибиотические лекарства
• антигрибковые (лекарства против грибковых инфекций) или противогрибковые (лекарства против инфекций, вызванных дрожжами) лекарства
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или антидепрессанты, включая амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин, мianserin, венлафаксин и дулоксетин
• анестетики
• седативные, опиоидные или барбитураты

Также сообщите вашему врачу, если доза любого из ваших текущих лекарств изменится.

Использование СИМБРИНЗА с алкоголем

Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом, офтальмологом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. СИМБРИНЗА может быть подвержена влиянию алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, офтальмологом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Рекомендуется женщинам, которые могут стать беременными, использовать эффективные методы контрацепции во время лечения СИМБРИНЗА. Не рекомендуется использование СИМБРИНЗА во время беременности. Не используйте СИМБРИНЗА, если только это明но не указано вашим врачом.

Если вы кормите грудью, СИМБРИНЗА может проникать в грудное молоко. Не рекомендуется использование СИМБРИНЗА во время лактации.

Вождение и использование машин

Немедленно после применения СИМБРИНЗА вы можете заметить, что ваше зрение становится нечетким или аномальным. СИМБРИНЗА также может вызывать головокружение, сонливость или усталость у некоторых пациентов.

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не пройдут.

Если вы носите контактные линзы - СИМБРИНЗА содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 0,15 мг бензалкония хлорида на каждые 5 мл, что эквивалентно 0,03 мг/мл.

Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и может изменить цвет линз. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарства и подождите 15 минут перед повторным их установлением. Бензалконий хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухие глаза или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, зуд или боль в глазах после использования этого лекарства.

3. Как использовать СИМБРИНЗА

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом, офтальмологом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, офтальмологом или фармацевтом.

Используйте СИМБРИНЗА только в ваших глазах. Не глотайте и не вводите внутривенно.

Рекомендуемая дозасоставляет одну каплю в пораженный глаз или глаза дважды в день. Используйте ее в одно и то же время каждый день.

Как использовать

Вымойте руки перед началом.

1 2

Встряхните хорошо перед использованием.

Откройте крышку флакона. После удаления крышки необходимо удалить кольцо предохранительного замка перед использованием этого лекарства.

Не трогайте дозатор пальцами при открытии или закрытии флакона, поскольку капли могут быть загрязнены.

Держите флакон, повернутый вниз, между большим и средним пальцами.

Наклоните голову назад.

Аккуратно отодвиньте нижнее веко глаза пальцем, пока не образуется мешок, в который должна попасть капля (рис. 1).

Поднесите носик флакона к глазу. Вы можете использовать зеркало для помощи.

Не трогайте глаз, веко, соседние области или другие поверхности дозатором, поскольку капли могут быть загрязнены.

Нажмите мягко на основание флакона, чтобы выпустить одну каплю СИМБРИНЗА.

Не сжимайте флакон: он предназначен для того, чтобы мягкое нажатие на основание было достаточным (рис. 2).

После использования этого глазного раствора аккуратно закройте глаза и нажмите пальцем на край глаза, рядом с носом, не менее 2 минут. Это помогает предотвратить попадание лекарства в остальную часть тела.

Если вы капаете капли в оба глаза, повторите вышеуказанные шаги для другого глаза. Не обязательно закрывать и встряхивать флакон между применением капель в обоих глазах. Закройте крышку флакона плотно сразу после использования продукта.

Если вы используете другие глазные капли, а также СИМБРИНЗА, подождите не менее 5 минут между применением СИМБРИНЗА и других капель.

Если капля попадает вне глаза, попробуйте еще раз.

Если вы используете больше СИМБРИНЗА, чем должно быть

Вы можете удалить его, промыв глаза теплой водой. Не наносите больше капель, пока не наступит время следующей дозы.

Взрослые, которые случайно проглотили лекарства, содержащие бримонидин, испытали замедление сердечного ритма, снижение кровяного давления, которое могло быть за которым последовало повышение кровяного давления, сердечную недостаточность, затруднение дыхания и влияние на нервную систему. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Были зарегистрированы тяжелые побочные эффекты у детей, которые случайно проглотили лекарства, содержащие бримонидин. Симптомы включали сонливость, вялость, низкую температуру тела, бледность и затруднение дыхания. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы случайно проглотили СИМБРИНЗА, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы пропустили использование СИМБРИНЗА

Продолжайте с следующей запланированной дозой. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не наносите более одной капли дважды в день в пораженный глаз или глаза.

Если вы прекратили лечение СИМБРИНЗА

Не прекращайте лечение СИМБРИНЗА без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку давление в вашем глазу не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, офтальмологом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку они могут быть признаками реакции на лекарство. Не известна частота аллергической реакции на это лекарство (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь или покраснение или зуд в глазах или теле
• Проблемы с дыханием
• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы чувствуете головокружение или чрезмерную усталость.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты СИМБРИНЗА и другими лекарствами, содержащими бринзоламид или бримонидин отдельно.

Прекратите использовать СИМБРИНЗА и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на теле, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Эффекты в глазах: аллергический конъюнктивит (аллергия в глазах), воспаление поверхности глаза, боль в глазах, дискомфорт в глазах, нечеткое или аномальное зрение, покраснение глаза
• Другие побочные эффекты: сонливость, головокружение, неприятный вкус во рту, сухость во рту

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Эффекты в глазах: повреждение поверхности глаза с потерей клеток, воспаление век, отложения на поверхности глаза, чувствительность к свету, отек глаза (затрагивающий роговицу или веко), сухость глаз, выделения из глаз, слезотечение, покраснение век, необычное или уменьшенное ощущение в глазах, усталость зрения, снижение зрения, двойное зрение, частицы продукта в глазах.
• Другие побочные эффекты: снижение кровяного давления, боль в груди, нерегулярный сердечный ритм, медленный или быстрый сердечный ритм, перебои в сердечном ритме, затруднение дыхания (одышка), бессонница, кошмары, депрессия, общая слабость, головная боль, головокружение, нервозность, раздражительность, общее чувство недомогания, потеря памяти, одышка, бронхит, насморк, боль в горле, раздражение горла, кашель, выделения из носа (ринорея), заложенность носа, чихание, синусит, конгестия в груди, звон в ушах, изжога, газы в кишечнике или боли в животе, тошнота, диарея, рвота, необычное ощущение во рту, увеличение симптомов аллергии на коже, сыпь, необычное ощущение на коже, выпадение волос, зуд, увеличение уровня хлорида в крови или снижение количества красных кровяных телец в анализах крови, боль, боль в спине, боль или спазм мышц, боль в почках, проявляющаяся как боль в нижней части спины, снижение либидо, проблемы с сексуальной функцией у мужчин.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Эффекты в глазах: уменьшение размера зрачка
• Другие побочные эффекты: обморок, повышение кровяного давления

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Эффекты в глазах: уменьшение роста ресниц
• Другие побочные эффекты: тремор, снижение чувствительности, потеря вкуса, аномальные значения функции печени в анализах крови, отек лица, боль в суставах, частое мочеиспускание, боль в груди, отек конечностей, красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на теле, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, которые могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа. Эти тяжелые кожные реакции могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, офтальмологом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение СИМБРИНЗА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Чтобы избежать инфекций, утилизируйте флакон через 4 недели после первого открытия. Запишите дату открытия в предоставленном пространстве на упаковке.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав СИМБРИНЗА

• Активные вещества - бринзоламид и тартрат бримонидина.1 мл суспензии содержит 10 мг бринзоламида и 2 мг тартрата бримонидина, что эквивалентно 1,3 мг бримонидина.
• Другие компоненты - хлорид бензалкония (см. раздел 2 «Если вы носите контактные линзы - СИМБРИНЗА содержит хлорид бензалкония»), пропиленгликоль, карбомер 974P, борная кислота, маннитол, хлорид натрия, тилоксапол, соляная кислота и/или гидроксид натрия и очищенная вода.

Добавляются очень небольшие количества гидроксида натрия и/или соляной кислоты для поддержания нормальных уровней кислотности (уровни pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

СИМБРИНЗА глазные капли в виде суспензии - это жидкость (однородная суспензия белого или слегка белесого цвета), которая поставляется в упаковке, содержащей один или три пластиковых флакона по 5 мл с резьбой для крышки.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Германия

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu