Противоречивость: информация для пользователя

SIMBRINZA 10мг/мл+2мг/мл колировая суспензия

бринзоламид/тартарата бримонидина

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации,поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, офтальмологу (окулисту) или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, офтальмологу (окулисту) или фармацевту,включая те, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое SIMBRINZA и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования SIMBRINZA

3.Как использовать SIMBRINZA

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение SIMBRINZA

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

SIMBRINZA содержит дваактивных компонента, бринзоламид и тартрат бримонидина. Бринзоламид принадлежит к группеизлекарствназываемых ингибиторами карбоновой ангиодрисы, а тартрат бримонидина принадлежит к группеизлекарствназываемых агонистами альфа-2-адренорецепторов. Оба активных компонента действуют вместе для снижения внутриглазного давления.

SIMBRINZA используется для снижения внутриглазного давления у взрослых пациентов (от 18 лет и старше) с глазными заболеваниями, известными как глаукома или гипертония глаза, а также у тех, у кого высокое внутриглазное давление не может быть эффективно контролировано с помощью одного лекарства.

Не использовать SIMBRINZA

• если вы аллергины на бринзоламид или тартрат бримонидина или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6)
• если вы аллергины на сульфонамиды (включая препараты, используемые для лечения диабета и инфекций, а также диуретики)
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (включая препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или определенные антидепрессанты. Обратите внимание врача, если вы принимаете какие-либо препараты для лечения депрессии
• если у вас серьезные проблемы с почками
• если у вас слишком высокий уровень кислотности в крови (болезнь, называемая гиперхлоремической кислотозой)
• у новорожденных и детей младше 2 лет.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, офтальмологу или фармацевту перед началом использования SIMBRINZA, если у вас есть или были следующие проблемы:

• проблемы с печенью.
• 一种 высокого давления в глазах, называемая глаукомой с узким углом.
• сухие глаза или проблемы с корнеей.
• сердечная болезнь коронарного типа (симптомы могут включать высокое давление или боль в груди, недостаток воздуха или удушье), сердечная недостаточность, низкое или высокое артериальное давление.
• депрессия
• проблемы или плохая циркуляция крови (такие как болезнь Рейна, синдром Рейна или церебральная недостаточность).
• если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или раны во рту после использования SIMBRINZA или других связанных препаратов.

Будьте особенно осторожны с SIMBRINZA:

были сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсическую эпидермальную некролиз.

Остановите использование SIMBRINZA и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из описанных ниже признаков тяжелых кожных реакций.

Если вы носите мягкие контактные линзы, не используйте этот глазной препарат с контактными линзами.

Дети и подростки

SIMBRINZA не рекомендуется для использования у детей и подростков младше 18 лет, поскольку он не был изучен в этом возрасте. Особенно важно не использовать этот препарат у детей младше 2 лет (см. выше «Не использовать SIMBRINZA»), поскольку он, вероятно, не безопасен.

Прочие препараты и SIMBRINZA

Обратите внимание врачу, офтальмологу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать какие-либо другие препараты.

SIMBRINZA может повлиять или быть повлиян на другие препараты, которые вы используете, включая другие глазные препараты для лечения глаукомы.

Обратитесь к врачу, если вы используете или планируете использовать следующие препараты:

• препараты для снижения артериального давления
• препараты для сердца, включая дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний)
• другие препараты для глаукомы, которые также используются для лечения высокого кровяного давления, известные как ацетазоламид, метазоламид и дорзоламид
• препараты, которые могут повлиять на метаболизм, такие как хлорпромазин, метилфенидат и резерпин
• антивирусные, противоретровирусные (используемые для лечения ВИЧ) или антибактериальные препараты
• антимикотические препараты (препараты для лечения инфекций, вызванных грибами) или противолейшиновые препараты
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или антидепрессанты, включая амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин, мансерин, венлафаксин и дулоксетин
• анестетики
• снотворные, опиаты или барбитураты

Также сообщите врачу, если доза любого из ваших текущих препаратов изменится.

Использование SIMBRINZA с алкоголем

Если вы регулярно потребляете алкоголь, обратитесь к врачу, офтальмологу или фармацевту перед использованием этого препарата. SIMBRINZA может быть повлиян на алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к врачу, офтальмологу или фармацевту перед использованием этого препарата.Рекомендуется, чтобы женщины, которые могут забеременеть, использовали эффективные методы контрацепции во время лечения SIMBRINZA. Не рекомендуется использовать SIMBRINZA во время беременности. Не используйте SIMBRINZA, если это не указано вашим врачом.

Если вы кормите грудью, SIMBRINZA может проникнуть в грудное молоко. Не рекомендуется использовать SIMBRINZA во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

После применения SIMBRINZA вы можете заметить, что ваше зрение становится размытым или аномальным. SIMBRINZA также может вызывать головокружение, сонливость или усталость у некоторых пациентов.

Не водите машину или используйте машину, пока симптомы не пройдут.

Если вы носите контактные линзы - SIMBRINZA содержит хлорид бензаклона

Этот препарат содержит 0,15 мг хлорида бензаклона на каждые 5 мл, что соответствует 0,03 мг/мл.

Хлорид бензаклона может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменить цвет линз. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем снова их вставить. Хлорид бензаклона может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухие глаза или другие заболевания корнеи. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете странное чувство, жжение или боль в глазах после использования этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом, офтальмологом (окулистом) или фармацевтом. В случае сомнения, снова обратитесь к вашему врачу, офтальмологу (окулисту) или фармацевту.

Используйте SIMBRINZA только в своих глазах. Не проглатывайте или не вводите в вену.

Рекомендуемая доза— однакапля в глаз или глаза, пораженные два раза в день.Используйте его в одно и то же время каждый день.

Как использовать

Мыть руки перед началом.

12

Хорошо взболтните перед использованием.

Отвинтите пробку из флакона. После снятия пробки необходимо снять кольцо предохранительной ленты перед использованием этого лекарства.

Не касайтесь капельной трубки пальцами при открытии или закрытии флакона, поскольку капли могут быть загрязнены.

Держите флакон, повернув его вниз, между пальцами указательным и средним.

Наклоните голову назад.

Разделите мягко нижнее веко глаза пальцем, пока не образуется мешочек, в который должна упасть капля (фигура 1).

Подойдите к глазу с кончиком флакона. Вы можете помочь зеркалом.

Не касайтесь глаза, век, близлежащих зон или других поверхностей с капельной трубкой,посколькукапли могут быть загрязнены.

Нажмите легко на основание флакона, чтобы капля SIMBRINZA упала.

Не сжимайте флакон: он предназначен для того, чтобы легкое нажатие на основание было достаточно (фигура2).

После использования колрира слегка закройте глаза и нажмите на край глаза, рядом с носом, не менее 2минут. Это помогает предотвратить то, чтобы лекарство проникло в остальной организм.

Если капли наносятся в оба глаза, повторите указанные выше шаги для другого глаза. Не нужно закрывать и взбалтывать флакон между применением обоих глаз. Хорошо закрутите пробку в флаконе сразу после использования продукта.

Если вы используете другие колрирытакже как SIMBRINZA, подождите не менее пятиминут между применением SIMBRINZA и других капель.

Если капля упадет за пределы глаза, попробуйте еще раз.

Если вы используете больше SIMBRINZA, чем нужно

Вы можете удалить его, промыв глаза теплой водой. Не наносите больше капель, пока не будет время следующей дозы.

Взрослые, которые случайно принимали лекарства, содержащие бримонидин, испытывали снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, которое могло быть следствием повышения артериального давления, сердечной недостаточности, затруднения дыхания и воздействия на нервную систему. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу.

Отчетливо сообщалось о серьезных побочных эффектах у детей, которые случайно принимали лекарства, содержащие бримонидин. Значения включали в себя сонливость, слабость, низкую температуру тела, бледность и затруднение дыхания. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы случайно принимаете SIMBRINZA, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли использовать SIMBRINZA

Продолжайте с предназначенной для вас следующей дозой. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не наносите больше однойкапли два раза в день в глазу(ах), пораженном(ых).

Если вы прекращаете лечение SIMBRINZA

Не прекращайте лечение SIMBRINZA без консультации с врачом, поскольку давление в вашем глазу не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого лекарства, задайте их врачу, офтальмологу (окулисту) или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любое из следующих побочных эффектов, перестаньте использовать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут быть признаками аллергической реакции. Фреквенция аллергической реакции на этот препарат неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Грубые реакции кожи, включая сыпь или покраснение или зуд в глазах или на теле
• Дыхательные проблемы
• Боль в груди, нерегулярное сердцебиение

Сообщите своему врачу, если вы чувствуете себя разбитым или чрезмерно усталым.

Симбринза и другие препараты, содержащие бринзоламид или бримонидин, были замечены следующими побочными эффектами.

Остановите использование Симбринзы и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов:

красные пятна, не возвышающиеся над кожей, круглые или в форме дыни на груди, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в рот, горло, нос, гениталии и глаза. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).

Частые(могут повлиять на до 1из 10людей)

• Воздействие на глаз: аллергию в глазах, воспаление поверхности глаза, боль в глазах, дискомфорт в глазах, мутная или аномальная зрение, покраснение глаз
• Другие побочные эффекты: сонливость, головокружение, плохой вкус во рту, сухость во рту

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Воздействие на глаз: повреждение поверхности глаза с потерей клеток, воспаление век, отложения на поверхности глаза, чувствительность к свету, отек глаза (влияет на корню или веке), сухой глаз, выделения из глаз, слезливость, покраснение век, чувство аномалии или снижения чувствительности в глазах, усталость зрения, снижение зрения, двойное зрение, частицы продукта в глазах.
• Другие побочные эффекты: снижение артериального давления, боль в груди, нерегулярное сердцебиение, частота сердцебиения замедленная или ускоренная, колебания сердца, трудности с засыпанием (инсомния), кошмары, депрессия, общая слабость, головная боль, головокружение, нервозность, раздражительность, чувство общего недомогания, потеря памяти, отсутствие дыхания, астма, носовые кровотечения, симптомы простуды, сухость носа или горла, боль в горле, раздражение горла, кашель, выделения из носа (соблюдение), заложенность носа, чихание, синусит, сдавление в груди, звон в ушах, запоры или боль в животе, газы или боль в животе, тошнота, диарея, рвота, чувство аномалии во рту, увеличение симптомов аллергии на кожу, сыпь, чувство аномалии на коже, выпадение волос, общий зуд, увеличение уровня хлора в крови или снижение количества красных кровяных телец в анализах крови, боль, боль в спине, боль или спазм мышц, боль в почках, чувство сексуальной дисфункции, проблемы с половым актом у мужчин.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 100 000 человек)

• Воздействие на глаз: сужение зрачка
• Другие побочные эффекты: обмороки, повышение артериального давления

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воздействие на глаз: снижение роста ресниц
• Другие побочные эффекты: дрожание, чувство снижения, потеря вкуса, аномальные значения анализов функции печени, отек лица, боль в суставах, частое мочеиспускание, боль в груди, отек конечностей, красные пятна, не возвышающиеся над кожей, круглые или в форме дыни на груди, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в рот, горло, нос, гениталии и глаза, которые могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу. Эти серьезные кожные реакции могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, офтальмологу (окулисту) или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Чтобы избежать инфицирования, выбрасывайте флакон через 4недели после первой открытия. Запишите дату открытия в предоставленном пространстве на коробке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав SIMBRINZA

• Активные веществаявляются бринзоламидом и тартрат бримонидина.Одинмл суспензии содержит 10мг бринзоламида и 2мг тартрата бримонидина, эквивалентный 1,3мг бримонидина.
• Другие компоненты являютсяхлоридом бензалкония (см. раздел 2 “Если вы носите контактные линзы - SIMBRINZA содержит хлорид бензалкония”), пропиленгликолем, карбомером 974P, борным кислотой, маннитолом, хлоридом натрия, тилоксополом, хлористым водородом и/или гидроксидом натрия и очищенной водой.

Добавляются очень небольшие количества гидроксида натрия и/или хлористого водорода для поддержания нормальных уровней кислотности (уровней pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

SIMBRINZA коллирий в суспензии представляет собой жидкость (однородная суспензия белого или белого цвета) в коробке, содержащей один или трифлакона из пластика объемом 5мл с винтовым пробкой.

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farmacéутика, С.А.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Manufacturing NV

Рикжвег 14

2870 Пурс-Сент-Амандс

Бельгия

Novartis Pharma GmbH

Рунштрассе 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Siegfried El Masnou, S.A.

Камиль Фабра 58

Эль-Масноу

08320 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Софии-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu