Розацом

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Розаком, (20 мг + 5 мг)/мл, глазные капли, раствор

Дорзоламид + Тимолол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Розаком и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Розаком
• 3. Как применять препарат Розаком
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Розаком
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Розаком и для чего он используется

Розаком содержит два активных вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами анхидразы углекислого газа».
• Тимолол относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами бета-адренергических рецепторов» (бета-адренолитиками). Эти препараты снижают внутриглазное давление двумя разными механизмами.

Розаком показан для лечения глаукомы с целью снижения повышенного внутриглазного давления, когда недостаточно применения глазных капель, содержащих только ингибитор бета-адренергического рецептора.

2. Важные сведения перед применением препарата Розаком

Когда не применять препарат Розаком

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гидрохлорид дорзоламида, малеинат тимолола или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если в настоящее время или в прошлом у пациента были выявлены респираторные расстройства, такие как астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может проявляться свистящим дыханием, проблемами с дыханием и (или) длительным кашлем),
• если у пациента выявлено замедление сердечного ритма, сердечная недостаточность или расстройства сердечного ритма (нерегулярный сердечный ритм),
• если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность или тяжелые нарушения почечной функции, или камни в почках в анамнезе,
• если у пациента выявлено чрезмерное закисление крови в результате накопления хлорид-ионов в организме (гиперхлоремическая ацидоз).

В случае сомнений, можно ли применять этот препарат, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Розаком необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача обо всех имеющихся в настоящее время или в прошлом глазных расстройствах и заболеваниях:

• ишемической болезни сердца (ее симптомы включают боль или чувство сжатия в груди, одышку или чувство удушья), сердечной недостаточности, низкого кровяного давления;
• расстройствах сердечного ритма, например, замедлении сердечного ритма;
• проблемах с дыханием, астме или хронической обструктивной болезни легких;
• заболеваниях, связанных с плохим кровообращением (таких как болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарном диабете, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы гипогликемии (низкой концентрации сахара в крови);
• гипертиреозе, поскольку тимолол может маскировать его объективные и субъективные симптомы.

Перед операцией необходимо проинформировать врача, проводящего операцию, о применении препарата Розаком, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, используемых для анестезии.
Необходимо также сообщить врачу о любых аллергических реакциях и аллергических проявлениях, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с дыханием и глотанием.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента наблюдалось ослабление мышечной силы или выявлен миастенический синдром (миастения гравис).
В случае появления раздражения глаза или любых новых глазных проблем, таких как покраснение глаза или отек век, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент подозревает, что Розаком вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, кожную сыпь, тяжелую кожную реакцию, покраснение или зуд глаза), необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу.
Необходимо проинформировать врача в случае выявления глазной инфекции, травмы глаза, после операции на глазном яблоке или появления реакции, сопровождающейся появлением новых или усилением существующих симптомов.
После введения в глаз препарата Розаком могут возникать системные реакции.
Перед применением этого препарата лица, использующие мягкие контактные линзы, должны проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Опыт применения препарата Розаком у младенцев и детей ограничен.

Применение у пожилых людей

В исследованиях, проводившихся с применением препарата, содержащего дорзоламид и тимолол, были отмечены сходные реакции у пожилых людей и более молодых.

Применение у людей с нарушениями функции печени

Необходимо проинформировать врача о существующих в настоящее время или в прошлом заболеваниях печени.

Препарат Розаком и другие препараты

Розаком может влиять на действие других препаратов или же другие применяемые пациентом препараты могут влиять на действие препарата Розаком. Это касается также других глазных препаратов, применяемых для лечения глаукомы. Необходимо сообщить врачу о приеме или намерении принимать препараты, снижающие кровяное давление, сердечные препараты или противодиабетические препараты.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Это особенно важно в случае:

• приема препаратов, снижающих кровяное давление, или применяемых для лечения сердечных заболеваний (таких как блокаторы кальциевых каналов, антагонисты бета-адренергических рецепторов или дигоксин);
• приема препаратов, применяемых для лечения расстройств сердечного ритма или восстановления регулярного сердечного ритма (таких как блокаторы кальциевых каналов, антагонисты бета-адренергических рецепторов или дигоксин);
• применения других глазных капель, содержащих антагонисты бета-адренергических рецепторов;
• приема других ингибиторов анхидразы углекислого газа, таких как ацетазоламид;
• приема ингибиторов моноаминоксидазы (МАОИ);
• приема препаратов с парасимпатомиметическим (холинергическим) действием, которые могут применяться для лечения расстройств мочеиспускания. Препараты с парасимпатомиметическим действием также иногда применяются для восстановления нормальной моторики (перистальтики) кишечника;
• приема опиоидных препаратов, таких как морфин, применяемых для лечения умеренно сильных или сильных болей;
• приема противодиабетических препаратов;
• приема антидепрессивных препаратов, таких как флуоксетин и пароксетин;
• приема химиотерапевтических препаратов из группы сульфонамидов;
• приема хинидина (препарата, применяемого для лечения сердечных заболеваний и некоторых форм малярии).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение во время беременности
Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не считает это необходимым.
Применение во время грудного вскармливания
Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко. Перед приемом любого препарата во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Некоторые нежелательные реакции, связанные с применением препарата Розаком, такие как нечеткое зрение, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) эксплуатировать механизмы. Пациенты, которые чувствуют себя плохо или видят нечетко, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Розаком содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,075 мг бензалкония хлорида в каждом мл.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут перед повторным их применением.
Бензалконий хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой передней части глаза). В случае появления необычных ощущений в глазу, колющих ощущений или боли в глазу после применения препарата, необходимо обратиться к врачу

3. Как применять препарат Розаком

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач определяет подходящую дозу препарата и продолжительность лечения.
Рекомендуемая доза
Обычно применяется по одной капле в конъюнктивальный мешок больного глаза (глаз) утром и вечером.
Если одновременно с препаратом Розаком применяются другие глазные капли, необходимо выдержать как минимум 10-минутный интервал перед применением следующего препарата.
Не следует изменять дозу препарата без согласования с врачом.
Не следует касаться кончиком пипетки глаза или его окружности. Препарат может быть загрязнен бактериями, которые могут вызвать инфекцию глаза, приводящую к его серьезному повреждению, а также к потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения, необходимо вымыть руки перед применением этого препарата и избегать контакта пипетки с любой поверхностью. Если пациент считает, что препарат мог быть загрязнен или если возникла глазная инфекция, необходимо немедленно обратиться к врачу за рекомендациями о дальнейшем применении текущей упаковки препарата.

Инструкция по применению

• 1. Перед первым применением препарата необходимо убедиться, что флакон оригинально запечатан.
• 2. Чтобы открыть флакон, необходимо сломать защитный кольцо, поворачивая крышку против часовой стрелки.
• 3. Наклонить голову назад и оттянуть нижнее веко вниз, чтобы создать мешок между веком и глазным яблоком.
• 4. Перевернуть флакон и осторожно его сжать, пока не будет выдавлена одна капля препарата в глаз. Легкое сжатие стенок достаточно, чтобы точно отмерить одну каплю. НЕ СЛЕДУЕТ увеличивать отверстие в пипетке. НЕ СЛЕДУЕТ касаться кончиком пипетки глаза, века и других поверхностей.
• 5. Закрыть глаз и нажимать внутренний угол глаза пальцем в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в весь организм.
• 6. Если врач назначил закапывание препарата в другой глаз, необходимо повторить действия, указанные в пунктах 3, 4 и 5.
• 7. После применения препарата Розаком необходимо нажать пальцем на область угла глаза со стороны носа или закрыть глаз на 2 минуты. Это помогает предотвратить попадание препарата в весь организм.
• 8. После закапывания необходимо закрутить флакон.

После использования назначенной врачом дозы препарата в упаковке остается небольшое дополнительное количество. Это количество добавлено намеренно, чтобы обеспечить возможность использования препарата в дозе, назначенной врачом. Следовательно, не следует пытаться выдавить из упаковки излишки раствора.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Розаком

В случае применения в глаз слишком многих капель или проглатывания содержимого флакона могут возникать, среди прочих, головокружение, трудности с дыханием или чувство замедления сердечной деятельности. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Розаком

Розаком следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае пропуска дозы препарата необходимо ее применить как можно скорее. Однако, если до приема следующей дозы осталось мало времени, не следует применять пропущенную дозу и необходимо вернуться к регулярному режиму дозирования.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Розаком

Перед отменой этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Лечение глазными каплями можно обычно продолжать, если только нежелательные реакции не являются тяжелыми. В случае опасений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать применение препарата Розаком без консультации с врачом.
Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, могут возникать в области лица и конечностей и вызывать затруднение дыхания и глотания, крапивницу или зудящую сыпь, местную и общую сыпь, зуд и тяжелую, внезапную и угрожающую жизни аллергическую реакцию.
Частота возникновения возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, определена в соответствии с следующей конвенцией:
Очень часто (встречающиеся у более чем 1 человека из 10)
Часто (встречающиеся у 1 до 10 человек из 100)
Не очень часто (встречающиеся у 1 до 10 человек из 1000)
Редко (встречающиеся у 1 до 10 человек из 10 000)
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)
В ходе клинических исследований или после введения препарата в оборот были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, связанные с препаратом Розаком или одним из его активных компонентов:
Очень часто :
Чувство жжения и колющих ощущений в глазу ,изменение вкуса.
Часто:
Покраснение глазного яблока и кожи вокруг глаза (глаз), слезотечение или зуд глаза (глаз), язвы роговицы (повреждение передней оболочки глазного яблока), отек и (или) раздражение глазного яблока и кожи вокруг глаза (глаз), чувство инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (не чувствительность инородного тела в глазу и не чувствительность боли), боль в глазу, сухость глаз, нечеткое зрение, головная боль, синусит (чувство напряжения или наполнения носа), тошнота, слабость и чувство усталости.
Не очень часто :
Головокружение, депрессия, увеит, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены препаратов, сужающих зрачок), замедление сердечного ритма, обморок, трудности с дыханием (одышка), тошнота, почечнокаменная болезнь.
Редко:
Системный люпус-эритематоз (автоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов) ,онемение или покалывание рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти, усиление объективных и субъективных симптомов миастении (заболевание мышц), снижение полового влечения, инсульт, преходящая миопия, которая может пройти после отмены препарата, отслойка после фильтрационных операций лежащей под сетчаткой сосудистой оболочки, что может вызывать нарушения зрения, птоз (веко находится в половине закрытом состоянии), двойное зрение, образование струпьев на веках, отек роговицы (с субъективными симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, снижение кровяного давления, изменения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений, сердечная недостаточность (заболевание сердца, проявляющееся одышкой и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), отек (накопление жидкости), цереброваскулярная недостаточность (снижение кровотока к мозгу), боль в грудной клетке, сердцебиение (ускоренное и (или) нерегулярное сердцебиение), инфаркт миокарда, болезнь Рейно, отек рук и ног или холодные руки и ноги, а также снижение кровообращения в верхних и нижних конечностях, судороги мышц ног и (или) боли в ногах при ходьбе (интермиттирующая хромота), одышка, дыхательная недостаточность, ринит (насморк), носовые кровотечения, бронхоспазм, кашель, раздражение горла, сухость во рту, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, белесая сыпь (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (при которой может возникать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях также возможен отек губ, век и рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Как и другие местные глазные препараты, тимолол всасывается в кровоток, в результате чего могут возникать нежелательные реакции, подобные тем, которые наблюдаются при пероральном применении бета-адреноблокаторов. Нежелательные реакции возникают реже после местного применения глазных капель, чем после перорального приема или инъекций этих препаратов.
Среди указанных дополнительных нежелательных реакций учтены реакции, типичные для терапевтической группы бета-адреноблокаторов, применяемых при глазных заболеваниях.
Неизвестно:
Низкая концентрация сахара в крови, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, боль в животе, рвота, боли в мышцах, не связанные с физическими нагрузками, нарушения половой функции, одышка, чувство инородного тела в глазу (чувство, что в глазу находится что-то), галлюцинации, ускоренное сердцебиение, повышенное кровяное давление.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Розаком

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого открытия: 4 недели.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Розаком

• Активными веществами препарата являются дорзоламид и тимолол. В каждом миллилитре раствора содержится 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малеината тимолола).
• Другими компонентами являются: маннитол, цитрат натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, бензалконий хлорид, гидроксид натрия, вода для инъекций. Бензалконий хлорид добавлен в качестве консерванта.

Как выглядит препарат Розаком и что содержит упаковка

Глазные капли, раствор.
Упаковка: белый флакон с пипеткой из ЛДПЭ с белой крышкой из ЛДПЭ и ХДПЭ в картонной коробке.
Упаковка содержит 5 мл глазных капель.
Доступные размеры упаковок:
Коробка, содержащая 1 или 3 флакона по 5 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. +48 22 732 77 00

Дата последней актуализации инструкции: