Роподрин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Роподрин, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением

Роподрин, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением

Роподрин, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением

Ропинирол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Роподрин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Роподрин
• 3. Как применять препарат Роподрин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Роподрин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Роподрин и для чего он используется

Активным веществом препарата Роподрин является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно естественно встречающемуся веществу, называемому дофамином.
Препарат Роподрин, таблетки с продленным высвобождением, используется для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых частях мозга наблюдается низкая концентрация дофамина.
Ропинирол действует подобно дофамине, естественно встречающейся в мозге, и тем самым помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важные сведения перед применением препарата Роподрин

Когда не применять препарат Роподрин

если пациент имеет аллергию на ропинирол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
если у пациента наблюдается тяжелая почечная недостаточность без регулярной гемодиализа.
если у пациента наблюдается печеночная недостаточность.
Необходимо сообщить врачу, если это относится к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Роподрин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Перед началом применения препарата Роподрин необходимо обратиться к врачу:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной
• если пациентка кормит грудью
• если пациент моложе 18 лет
• если у пациента наблюдается тяжелая сердечная недостаточность
• если у пациента наблюдаются тяжелые психические расстройства
• если у пациента наблюдается склонность к определенным поведениям (таким как неуправляемая склонность к азартным играм или чрезмерная сексуальная активность)
• если у пациента наблюдается непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Если у пациента после прекращения приема или снижения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина (DAWS)), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может решить изменить дозу препарата.
Если пациент, его родственники или опекун заметили, что пациент начинает испытывать неодолимое, непреодолимое желание вести себя совершенно иначе, чем его обычное поведение, и что он не может сопротивляться этому импульсу, несмотря на то, что такое поведение может нанести вред пациенту или другим, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Такие неодолимые желания и необычное поведение являются результатом так называемых расстройств контроля над импульсами. Их проявлением может быть, например, kompulsivный азарт, приступы обжорства, шопоголизм, чрезмерно выраженный сексуальный инстинкт или обсессивные мысли о сексе. Врач решит, следует ли в таком случае снизить дозу препарата или полностью его отменить.
Необходимо сообщить врачу, если пациент или его семья или опекун заметили появление эпизодов чрезмерной двигательной активности, возбуждения или раздражительности (симптомы мании). Они могут появиться с или без симптомов расстройств контроля над импульсами (см. выше). Врач может решить изменить дозу или отменить препарат
Необходимо сообщить врачу,если это относится к пациенту. Врач может решить, что препарат Роподрин не подходит для пациента или может рекомендовать проведение дополнительных контрольных исследований во время лечения.

Во время приема препарата Роподрин

Необходимо сообщить врачу, если пациент или его семья заметили любое необычное поведение (такое как необычное желание играть в азартные игры или повышенный сексуальный инстинкт) во время приема препарата Роподрин, врач решит, следует ли в таком случае снизить дозу препарата или полностью его отменить.

Курение и Роподрин

Необходимо сообщить врачуо начале или прекращении курения во время приема препарата Роподрин. Врач может решить изменить дозу препарата.

Другие препараты и Роподрин

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо помнить о сообщении врачуили фармацевту о начале приема любого другого препарата во время приема препарата Роподрин.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Роподрин или увеличивать риск нежелательных реакций. Препарат Роподрин также может влиять на действие других препаратов.
В том числе:

• флюоксамин (антидепрессант)
• препараты, используемые при других психических расстройствах, например, сульпирид
• гормональная заместительная терапия (ГЗТ)
• метоклопрамид, который используется для лечения тошноты и изжоги
• антибиотики: ципрофлоксацин и эноксацин
• другие препараты, используемые при болезни Паркинсона.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал любой из этих препаратов.
Пациенту может потребоваться проведение дополнительных анализов крови, если он принимает Роподрин вместе с следующими препаратами:

• антагонистами витамина К (используемыми для снижения образования тромбов), такими как варфарин (кумалин), аценокумарол.

Препарат Роподрин с пищей

Препарат Роподрин можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Роподрин не рекомендуется для применения во время беременности, unless врач решит, что применение препарата Роподрин принесет пользу пациентке, превышающую риск для нерожденного ребенка. Препарат Роподрин не рекомендуется для применения во время грудного вскармливания, поскольку он может влиять на производство молока у пациентки.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание. Врач может рекомендовать отменить препарат Роподрин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Роподрин может вызывать сонливость. Может появиться неодолимая сонливость, а иногда и внезапные и неожиданные приступы сна без предшествующей сонливости.
Во время приема ропинирола могут появиться галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет в данный момент). Если у пациента появляются галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами.
В случае подозрения, что такие симптомы могут появиться: не следует управлять транспортными средствами, механизмами или выполнять действия, во время которых чувство сонливости или засыпание может подвергнуть пациента (или других людей) риску тяжелой травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не пройдут.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если такая ситуация относится к пациенту.
Препарат Роподрин 2 мг, таблетки с продленным высвобождением, содержит сахар, называемый лактозой. Если врач когда-либо сообщал пациенту о непереносимости некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Роподрин 4 мг, таблетки с продленным высвобождением, содержит краситель, называемый желтым пигментом

оранжевого цвета (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Роподрин

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Роподрин может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона, как единственный препарат или в сочетании с другим препаратом, называемым Л-допой (или леводопой). В случае, когда пациент принимает Л-допу, во время начала приема препарата Роподрин могут появиться непроизвольные движения (дискинезии). В случае появления таких симптомов необходимо сообщить врачу, который может изменить дозы принимаемых пациентом препаратов.
Таблетки Роподрин предназначены для высвобождения препарата в течение 24 часов. Если у пациента наблюдается болезнь, в результате которой препарат слишком быстро проходит через организм, например, диарея, таблетка (таблетки) могут не раствориться полностью и могут не действовать правильно. Пациент может заметить таблетку (таблетки) в стуле. Если это происходит, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Какие дозы препарата Роподрин необходимо применять
Определение подходящей для пациента дозы препарата Роподрин может потребовать времени.
Рекомендуемая начальная дозапрепарата Роподрин в форме таблеток с продленным высвобождением составляет 2 мг один раз в день в течение первой недели. Врач может увеличить дозу препарата Роподрин в форме таблеток с продленным высвобождением до 4 мг один раз в день, начиная со второй недели лечения. Если пациент очень пожилой, врач может медленнее увеличивать дозу препарата. Затем врач может изменить дозу до момента достижения оптимальной дозы для пациента. Некоторые пациенты принимают до 24 мг в день препарата Роподрин в форме таблеток с продленным высвобождением.
Если в начале лечения у пациента появляются трудно переносимые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рекомендовать изменить терапию на лечение меньшей дозой ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением, которую пациент будет принимать три раза в день.

Применение у детей и подростков

Не следует применять препарат Роподрин детям. Препарат Роподрин не назначается пациентам моложе 18 лет.
Не следует применять большую дозу препарата Роподрин, чем рекомендовано врачом.
Может потребоваться несколько недель, прежде чем появится полезное действие препарата.

Применение дозы препарата Роподрин

Препарат Роподрин необходимо применять один раз в день, в одно и то же время каждый день.
Таблетку (таблетки) препарата Роподрин необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
Не следует разламывать, жевать или разрушать таблетку (таблетки) препарата Роподрин. Если это произойдет, существует риск передозировки из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.
В случае замены лечения у пациентов, принимающих ропинирол в форме таблеток
с немедленным высвобождением
Врач определит дозу препарата Роподрин в форме таблеток с продленным высвобождением на основе ранее принимаемой дозы ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением. Необходимо принять ранее принимаемую дозу ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением в день, предшествующий замене лечения. На следующий день утром необходимо принять препарат Роподрин в форме таблеток с продленным высвобождением и не принимать больше ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением.

Применение большей дозы препарата Роподрин, чем рекомендовано

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать упаковку препарата Роподрин.
У человека, который принял большую дозу препарата Роподрин, могут появиться: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость, обморок, галлюцинации.

Пропуск приема препарата Роподрин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарата Роподрин в течение дня или более необходимо проконсультироваться с врачом относительно возобновления приема препарата Роподрин.

Прекращение приема препарата Роподрин

Не следует внезапно прекращать прием препарата Роподрин без консультации с врачом. В случае внезапного прекращения приема препарата Роподрин симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться.
Внезапное прекращение приема препарата может привести к появлению очень опасного состояния, известного как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС включают: акинезию (потерю способности двигаться), мышечную жесткость, повышение температуры, изменения артериального давления, тахикардию, спутанность сознания, нарушения сознания (до комы).
Препарат Роподрин необходимо применять столько времени, сколько рекомендует врач.
Не следует прекращать прием препарата, unless врач рекомендует это.
В случае необходимости прекращения приема препарата Роподрин врач постепенно уменьшит принимаемую дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Нежелательные реакции препарата Роподрин могут появляться наиболее часто во время начала лечения или сразу после увеличения дозы.
Нежелательные реакции обычно легкие и становятся менее неприятными после короткого периода приема препарата. В случае появления сомнений относительно нежелательных реакций необходимо проконсультироваться с врачом.
Очень частые нежелательные реакции(могут появляться у 1 из 10 пациентов)

• обмороки
• сонливость
• тошнота

Частые нежелательные реакции(могут появляться у менее 1 из 10 пациентов)

• внезапные приступы сна без предшествующей сонливости (внезапные приступы сна)
• галлюцинации («видение» вещей, которых нет в действительности)
• рвота
• головокружение (чувство вращения)
• изжога
• боль в животе
• запор
• отеки ног, стоп или рук.

Не очень частые нежелательные реакции(могут появляться у менее 1 из 100 пациентов)

• головокружение или обмороки, особенно когда пациент внезапно встает (это связано с понижением артериального давления)
• очень сильная сонливость днем (неодолимая сонливость)
• психические расстройства, такие как бред (тяжелые нарушения ориентации), иллюзии (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность или чувство преследования)
• икота

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(не может быть определена частота на основе доступных данных)

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие отеки на коже (крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием, сыпь или интенсивный зуд (см. пункт 2).
• изменения функции печени, которые были обнаружены в анализах крови.
• агрессивное поведение
• злоупотребление препаратом Роподрин (желание больших - больше необходимых для контроля двигательных симптомов - количеств дофаминергических препаратов, известное как синдром дисрегуляции дофамина).
• неспособность преодолеть импульс, желание или искушение действовать так, что может быть вредно для пациента или других людей, включая:
• сильное желание играть в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• изменение или усиление сексуальных интересов и поведения так, что это беспокоит пациента или других людей, например, увеличение сексуального инстинкта.
• неуправляемые покупки или чрезмерные расходы.
• приступы обжорства или компульсивное обжорство (еда большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).
• эпизоды чрезмерной двигательной активности, возбуждения или раздражительности.
• после прекращения приема или снижения дозы препарата Роподрин могут появиться: депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS).
• спонтанная эрекция.

Если у пациента появляется любое из этих поведений, необходимо сообщить об этом врачу: будут обсуждены способы действий, направленные на контроль или снижение этих симптомов.
Применение препарата Роподрин вместе с леводопой (Л-допой)
У пациентов, принимающих препарат Роподрин в сочетании с леводопой, через некоторое время могут появиться другие нежелательные реакции:

• непроизвольные движения (дискинезии) являются очень частым нежелательным эффектом. В случае, когда пациент принимает Л-допу, во время начала приема препарата Роподрин могут появиться непроизвольные движения (дискинезии). В случае появления этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может изменить дозы принимаемых пациентом препаратов.
• чувство дезориентации является частым нежелательным эффектом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С,
ПЛ-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Роподрин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на блистере, бутылке и пачке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Бутылки из HDPE: срок годности после открытия составляет 60 дней.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Роподрин

• Активным веществом препарата является ропинирол. Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в форме хлоргидрата).
• Другие компоненты:
• ● Ядро таблеток с продленным высвобождением:кополимер метакриловой кислоты (тип B), гипромеллоза (E464), лаурилсульфат натрия, коповидон, стеарат магния (E572).
• ● Оболочка:

Как выглядит препарат Роподрин и что содержит упаковка

Роподрин 2 мг, таблетки с продленным высвобождением: розовые, круглые, двувыпуклые таблетки диаметром 6,8±0,1 мм и толщиной 5,5±0,2 мм.
Роподрин 4 мг, таблетки с продленным высвобождением: светло-коричневые, овальные, двувыпуклые таблетки размером 12,6 x 6,6±0,1 мм и толщиной 5,3±0,2 мм.
Роподрин 8 мг, таблетки с продленным высвобождением: красные, овальные, двувыпуклые таблетки размером 19,2 x 10,2±0,2 мм и толщиной 5,2±0,2 мм.
Роподрин 2 мг, 4 мг и 8 мг упаковываются в блистеры из PVC/PCTFE/Алюминия и бутылки из HDPE с крышкой из PP с защитой от вскрытия и средством, поглощающим влагу, в картонной пачке

Размеры упаковок

Блистеры: 28, 30, 56, 84 таблетки с продленным высвобождением
Бутылка: 28, 30, 56, 84 таблетки с продленным высвобождением
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Венгрия

Производитель

Pharmathen S.A.
Венгрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции 26.05.2023