Роподрин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Роподрин, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением

Роподрин, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением

Роподрин, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением

Ропинирол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Роподрин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Роподрин
• 3. Как применять препарат Роподрин
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Роподрин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Роподрин и для чего он используется

Активным веществом препарата Роподрин является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно естественно возникающему веществу, называемому дофамином.
Препарат Роподрин, таблетки с продленным высвобождением, используется для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых частях мозга наблюдается низкая концентрация дофамина.
Ропинирол действует подобно дофамине, естественно возникающей в мозге, и тем самым помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Роподрин

Когда не применять препарат Роподрин

если пациент имеет аллергию на ропинирол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента наблюдается тяжелая почечная недостаточность без регулярной гемодиализа.
если у пациента наблюдается болезнь печени.
Необходимо сообщить врачу, если это относится к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Роподрин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Перед началом применения препарата Роподрин необходимо обратиться к врачу:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной
• если пациентка кормит грудью
• если пациент моложе 18 лет
• если у пациента наблюдается тяжелая сердечная недостаточность
• если у пациента наблюдаются серьезные психические расстройства
• если у пациента наблюдаются особые склонности и (или) поведение (такие как неограниченная склонность к азартным играм или чрезмерная сексуальная активность)
• если у пациента наблюдается непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Если у пациента после прекращения приема или снижения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль [называемые синдромом отмены агониста дофамина (DAWS)], необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может решить изменить дозу препарата.
Если пациент, его родственник или опекун заметит, что пациент начинает испытывать непреодолимое, неотразимое желание вести себя совершенно иначе, чем его обычное поведение, и что он не может сопротивляться такому импульсу, несмотря на то, что принимаемые действия могут нанести вред пациенту или другим, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Такие неотразимые желания и необычное поведение могут быть результатом так называемых расстройств контроля над импульсами. Их проявлением может быть, например, злоупотребление азартными играми, приступы обжорства, шопоголизм, чрезмерно выраженный сексуальный инстинкт или обсессивные мысли о сексе. Врач решит, следует ли в таком случае снизить дозу препарата или полностью его отменить.
Необходимо сообщить врачу, если пациент или его семья или опекун заметит появление эпизодов чрезмерной двигательной активности, возбуждения или раздражительности (симптомы мании). Они могут появиться с или без симптомов расстройств контроля над импульсами (см. выше). Врач может принять решение об изменении дозы или отмене препарата
Необходимо сообщить врачу,если это относится к пациенту. Врач может решить, что препарат Роподрин не является подходящим препаратом для пациента или может рекомендовать проведение дополнительных контрольных исследований во время лечения.

Во время применения препарата Роподрин

Необходимо сообщить врачу, если пациент или его семья заметит любое необычное поведение (такое как необычное желание играть в азартные игры или повышенный сексуальный инстинкт) во время применения препарата Роподрин, врач решит, следует ли в таком случае снизить дозу препарата или полностью его отменить.

Курение и Роподрин

Необходимо сообщить врачуо начале или прекращении курения во время применения препарата Роподрин. Врач может решить о необходимости коррекции дозы препарата.

Другие препараты и Роподрин

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо помнить о сообщении врачуили фармацевту о начале приема любого другого препарата во время применения препарата Роподрин.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Роподрин или увеличивать риск нежелательных эффектов. Препарат Роподрин также может влиять на действие других препаратов.
В том числе:

• флюоксамин (препарат против депрессии)
• препараты, используемые при других психических расстройствах, например, сульпирид
• гормональная заместительная терапия (ГЗТ)
• метоклопрамид, который является препаратом, используемым для лечения тошноты и изжоги
• антибиотики: ципрофлоксацин и эноксацин
• другие препараты, используемые при болезни Паркинсона.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал любой из этих препаратов.
Пациенту может потребоваться проведение дополнительных исследований крови, если он принимает Роподрин одновременно с следующими препаратами:

• антагонистами витамина К (используемыми для снижения образования тромбов), такими как варфарин (кумарин), аценокумарол.

Препарат Роподрин с пищей

Препарат Роподрин можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Роподрин не рекомендуется для применения во время беременности, unless врач решит, что применение препарата Роподрин приведет к пользе для пациентки, превышающей риск для нерожденного ребенка. Препарат Роподрин не рекомендуется для применения во время грудного вскармливания, поскольку он может влиять на производство молока пациенткой.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание. Врач может рекомендовать отмену препарата Роподрин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Роподрин может вызывать сонливость. Может появиться непреодолимая сонливость, а иногда и внезапные и неожиданные приступы сна без предшествующей сонливости.
Во время применения ропинирола могут появиться галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет в данный момент). Если у пациента появляются галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами.
В случае подозрения, что такие симптомы могут появиться: не следует управлять транспортными средствами, механизмами или выполнять действия, во время которых чувство сонливости или засыпание может подвергнуть пациента (или других людей) риску тяжелой травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не пройдут.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если такая ситуация относится к пациенту.
Препарат Роподрин 2 мг таблетки с продленным высвобождением содержит сахар, называемый лактозой. Если врач ранее сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного препарата.

Препарат Роподрин 4 мг таблетки с продленным высвобождением содержит краситель, называемый желтым пигментом

оранжевого цвета (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Роподрин

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Роподрин можно применять для лечения симптомов болезни Паркинсона, как единственный препарат или в комбинации с другим препаратом, называемым Л-допой (или леводопой). Если пациент принимает Л-допу, во время начала применения препарата Роподрин могут появиться непроизвольные движения (дискинезии). Если появляются такие симптомы, необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.

Применение у детей и подростков

Не следует давать препарат Роподрин детям. Препарат Роподрин не назначается пациентам моложе 18 лет.
Не следует принимать большую дозу препарата Роподрин, чем рекомендованная врачом.
Может потребоваться несколько недель, прежде чем появится полезное действие препарата.

Применение дозы препарата Роподрин

Препарат Роподрин следует принимать один раз в день, в одно и то же время каждый день.
Таблетку (таблетки) препарата Роподрин следует проглотить целиком, запивая стаканом воды.
Не следует разламывать, жевать или разрушать таблетку (таблетки) препарата Роподрин. Если это произойдет, существует опасность передозировки из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.
В случае замены лечения у пациентов, принимающих ропинирол в форме таблеток
с покрытием (с немедленным высвобождением)
Врач определит дозу препарата Роподрин таблеток с продленным высвобождением на основе ранее принимаемой дозы ропинирола в форме таблеток с покрытием с немедленным высвобождением. Необходимо принять ранее принимаемую дозу ропинирола в форме таблеток с покрытием с немедленным высвобождением в день, предшествующий замене лечения. На следующий день утром необходимо принять препарат Роподрин таблетки с продленным высвобождением и не принимать больше ропинирола в форме таблеток с покрытием с немедленным высвобождением.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Роподрин

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать упаковку препарата Роподрин.
У человека, который принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Роподрин, могут появиться: тошнота, рвота, головокружение, чувство сонливости, усталости психической или физической, обморок, галлюцинации.

Пропуск применения препарата Роподрин

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарата Роподрин в течение дня или более необходимо проконсультироваться с врачом относительно возобновления применения препарата Роподрин.

Прекращение применения препарата Роподрин

Не следует внезапно прекращать прием препарата Роподрин без консультации с врачом. В случае внезапного прекращения применения препарата Роподрин симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться.
Внезапное отменение препарата может привести к появлению очень опасного состояния, известного как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС включают: акинезию (потерю способности двигаться), мышечную жесткость, повышение температуры, колебания артериального давления, тахикардию, спутанность, нарушения сознания (до комы).
Препарат Роподрин следует применять так долго, как рекомендует врач.
Не следует прекращать применение, если только это не рекомендовано врачом.
В случае необходимости прекращения применения препарата Роподрин врач постепенно уменьшит принимаемую дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого человека.
Нежелательные эффекты препарата Роподрин могут появляться чаще всего во время начала лечения или сразу после увеличения дозы.
Нежелательные эффекты обычно легкие и становятся менее докучливыми после короткого периода применения препарата. В случае появления сомнений относительно нежелательных эффектов необходимо проконсультироваться с врачом.
Очень частые нежелательные эффекты(могут появляться у 1 из 10 пациентов или чаще)

• обмороки
• чувство сонливости
• тошнота

Частые нежелательные эффекты(могут появляться у менее 1 из 10 пациентов)

• внезапное засыпание без предшествующей сонливости (внезапные приступы сна)
• галлюцинации («видение» вещей, которых нет в действительности)
• рвота
• головокружение (чувство вращения)
• изжога
• боль в животе
• запор
• отеки ног, стоп или рук.

Нечастые нежелательные эффекты(могут появляться у менее 1 из 100 пациентов)

• головокружение или обмороки, особенно когда пациент внезапно встает (это связано с降ением артериального давления)
• очень сильное чувство сонливости днем (непреодолимая сонливость)
• психические расстройства, такие как бред (тяжелые расстройства ориентации), иллюзии (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность или чувство преследования)
• икота

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть установлена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие отеки на коже (крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием, сыпь или интенсивный зуд (см. пункт 2).
• изменения функции печени, которые были обнаружены в анализах крови.
• агрессивное поведение
• злоупотребление препаратом Роподрин (желание больших - больше необходимых для контроля двигательных симптомов - количеств допаминергических препаратов, известное как синдром дисрегуляции дофамина).
• неспособность преодолеть импульс, желание или искушение действовать так, что может быть вредно для пациента или других людей, включая:
• сильное желание играть в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• изменение или усиление сексуальных интересов и поведения так, что это беспокоит пациента или других людей, например, увеличение сексуального инстинкта.
• неуправляемые траты или чрезмерные расходы денег.
• обжорство или компульсивное переедание (еда большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).
• эпизоды чрезмерной двигательной активности, возбуждения или раздражительности.
• после прекращения приема или снижения дозы препарата Роподрин могут появиться: депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS).
• спонтанная эрекция.

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу: будут обсуждены способы действий, направленные на контроль или снижение этих симптомов.
Применение препарата Роподрин вместе с леводопой (Л-допой)
У пациентов, принимающих препарат Роподрин в комбинации с леводопой, через некоторое время могут появиться другие нежелательные эффекты:

• непроизвольные движения (дискинезии) являются очень частым нежелательным эффектом. Если пациент принимает Л-допу, во время начала применения препарата Роподрин могут появиться непроизвольные движения (дискинезии). Если появляются такие симптомы, необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.
• чувство дезориентации является частым нежелательным эффектом.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимская 181С,
ПЛ-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Роподрин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на блистере, бутылке и пачке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Бутылки из HDPE: срок годности после открытия составляет 60 дней.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Роподрин

• Активным веществом препарата является ропинирол. Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в форме хлоргидрата).
• Другие компоненты:
• ● Ядро таблеток с продленным высвобождением:кополимер метакриловой кислоты (тип Б), гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, коповидон, стеарат магния (Е572).
• ● Оболочка:

Как выглядит препарат Роподрин и что содержит упаковка

Препарат Роподрин 2 мг таблетки с продленным высвобождением: розовые, круглые, двувыпуклые таблетки диаметром 6,8±0,1 мм и толщиной 5,5±0,2 мм.
Препарат Роподрин 4 мг таблетки с продленным высвобождением: светло-коричневые, овальные, двувыпуклые таблетки размером 12,6 x 6,6±0,1 мм и толщиной 5,3±0,2 мм.
Препарат Роподрин 8 мг таблетки с продленным высвобождением: красные, овальные, двувыпуклые таблетки размером 19,2 x 10,2±0,2 мм и толщиной 5,2±0,2 мм.
Препарат Роподрин 2 мг, 4 мг и 8 мг упакован в блистеры из PVC/PCTFE/Алюминия и бутылки из HDPE с крышкой из PP с защитой от вскрытия и средством, поглощающим влагу, в картонной пачке

Размеры упаковок

Блистеры: 28, 30, 56, 84 таблетки с продленным высвобождением
Бутылка: 28, 30, 56, 84 таблетки с продленным высвобождением
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Венгрия

Производитель

Pharmathen S.A.
Венгрия

Этот препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции 26.05.2023