Ролприна Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ролприна SR (Ролприна ЕП)

4 мг, таблетки с продленным высвобождением

Ропинирол
Ролприна SR и Ролприна ЕП являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ролприна SR и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ролприна SR
• 3. Как применять препарат Ролприна SR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ролприна SR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ролприна SR и для чего он используется

Активным веществом препарата Ролприна SR является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно естественно встречающемуся веществу, называемому дофамином.

Препарат Ролприна SR, таблетки с продленным высвобождением, используется для лечения болезни

Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых частях мозга наблюдается низкая концентрация дофамина.
Ропинирол действует подобно дофамине, естественно встречающейся в мозге, и тем самым помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Ролприна SR

Когда не следует применять препарат Ролприна SR

• если пациент имеет аллергиюна ропинирол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается тяжелая почечная недостаточность,
• если у пациента наблюдается печеночная недостаточность.Необходимо проинформировать врача в случае, если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ролприна SR необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациентка беременнаили подозревает, что может быть беременной,
• если пациентка кормит грудью, Страница 1 8
• если пациент моложе 18 лет,
• если у пациента наблюдается тяжелая сердечная недостаточность,
• если у пациента наблюдаются тяжелые психические расстройства,
• если у пациента наблюдаются особые склонности и (или) поведение(см. пункт 4),
• если у пациента наблюдается непереносимость сахаров (таких как лактоза). Необходимо проинформировать врача в случае, если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту. Врач может решить, что препарат Ролприна SR не является подходящим препаратом для пациента или может рекомендовать проведение дополнительных контрольных исследований во время лечения.

Необходимо сообщить врачу, если пациент или его семья/опекун заметили, что пациент начинает испытывать желание или стремление к необычному поведению, а также если пациент не может сопротивляться импульсу, влечению или искушению заниматься деятельностью, которая может нанести вред ему или другим. Вышеуказанные явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как компульсивная игра, чрезмерный аппетит или необходимость тратить деньги, чрезмерное половое влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств о сексуальной тематике.
Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Необходимо проинформировать врача о появлении симптомов, таких как депрессия, апатия, тревога, усталость, чрезмерное потоотделение или боль после прекращения лечения или уменьшения дозы ропинирола (называемых синдромом отмены агониста дофамина (DAWS)). Если эти симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может изменить лечение.
Необходимо проинформировать врача, если пациент, член его семьи или опекун заметили, что у пациента развиваются эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут появляться с симптомами расстройств контроля над импульсами или без (см. выше). Врач может считать необходимым скорректировать дозу или прекратить применение препарата.

Во время применения препарата Ролприна SR

Необходимо связаться с врачом, если пациент или член его семьи заметили появление у пациента любых особых поведений (таких как неудержимое стремление к игре или увеличение полового влечения) во время применения препарата Ролприна SR. Врач может рекомендовать коррекцию дозы или отмену препарата.

Курение и применение препарата Ролприна SR

Необходимо сообщить врачуо начале или прекращении курения во время применения препарата Ролприна SR. Врач может считать необходимым скорректировать дозу.

Препарат Ролприна SR и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты растительного происхождения и другие препараты, доступные без рецепта.
Необходимо помнить, чтобы сообщить врачу или фармацевту, если пациент начинает принимать любой другой препарат во время применения препарата Ролприна SR.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Ролприна SR или увеличивать риск нежелательных реакций. Препарат Ролприна SR также может влиять на действие других препаратов.
К этим препаратам относятся:

• флуоксетин (антидепрессант),
• препараты, используемые для лечения других психических расстройств, например, сульпирид,
• гормональная заместительная терапия (ГЗТ),
• метоклопрамид, который используется для лечения тошноты и изжоги,
• антибиотики: ципрофлоксацин или эноксацин,
• любой другой препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает или最近 принимал любой из вышеуказанных препаратов. Страница 2 8

Необходимо будет провести дополнительные анализы крови,если пациент принимает препарат Ролприна SR одновременно:

• с антагонистами витамина К (используемыми для разжижения крови), такими как варфарин.

Препарат Ролприна SR с пищей и напитками

Препарат Ролприна SR можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Ролприна SR не рекомендуется для применения во время беременности, если только врач не считает, что польза от применения препарата Ролприна SR для пациентки превышает риск для нерожденного ребенка. Препарат Ролприна SR не рекомендуется во время грудного вскармливания, поскольку он может влиять на производство молока.
Необходимо немедленно проинформировать врача, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность. Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание. Врач может рекомендовать отмену препарата Ролприна SR.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Ролприна SR может вызывать сонливость. Может появиться неудержимая сонливость, а также внезапные и неожиданные припадки сна без какого-либо явного предупреждения.
Ропинирол может вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют). В случае появления галлюцинаций не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.
В случае подозрения, что такие симптомы могут появиться: не следует управлять транспортными средствами, использовать
машины или выполнять действия, во время которых чувство сонливости или засыпание может подвергнуть пациента (или других лиц) риску тяжелой травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия до тех пор, пока симптомы не пройдут.
Необходимо поговорить с врачом, если такая ситуация является препятствием для пациента.

Препарат Ролприна SR содержит лактозу моногидрат

Если у пациента наблюдается непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Ролприна SR

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ролприна SR доступен в дозах 2 мг, 4 мг и 8 мг.

Применение у детей и подростков

Препарат Ролприна SR не следует применять у детей.Препарат Ролприна SR обычно не назначается пациентам в возрасте до 18 лет.
Препарат Ролприна SR может быть использован для лечения симптомов болезни Паркинсона в качестве единственного препарата или в комбинации с другим препаратом, называемым Л-допой (также называемым леводопой). В случае, если пациент принимает Л-допу, во время начала применения препарата Ролприна SR могут появиться непроизвольные движения (дискинезии). В случае появления таких симптомов необходимо проинформировать врача, который может скорректировать дозу принимаемых препаратов.
Препарат Ролприна SR имеет форму таблеток с продленным высвобождением, которые обеспечивают высвобождение ропинирола в течение 24 часов. Если у пациента наблюдается расстройство, которое может вызывать слишком быстрое удаление препарата из организма, такое как диарея, таблетки могут не полностью раствориться и могут не действовать правильно. В таком случае остатки таблетки могут быть видны в стуле. Если это происходит, необходимо связаться с врачом как можно скорее.

Какие дозы препарата Ролприна SR следует применять?

Определение подходящей дозы препарата Ролприна SR может потребовать времени.
Обычно рекомендуемая начальная дозапрепарата Ролприна SR составляет 2 мг один раз в день в течение первой недели. Врач может увеличить дозу препарата Ролприна SR до 4 мг один раз в день со второго недели лечения. Если пациент очень пожилой, врач может более медленно увеличивать дозу препарата.
Затем врач может скорректировать дозу до тех пор, пока не будет достигнута оптимальная для пациента доза.
Некоторые пациенты принимают до 24 мг препарата Ролприна SR в день.
Если в начале лечения у пациента появляются трудно переносимые нежелательные реакции, необходимо проинформировать об этом врача. Врач может рекомендовать изменение терапии на лечение меньшей дозой ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением, которую пациент будет принимать три раза в день.

Не следует принимать большую дозу препарата Ролприна SR, чем та, которая рекомендована врачом.

Может пройти несколько недель, прежде чем появится терапевтический эффект препарата.

Применение дозы препарата Ролприна SR

Препарат Ролприна SR следует принимать один раз в деньв одно и то же время каждый день.

Таблетку (таблетки) препарата Ролприна SR с продленным высвобождением необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.

Таблетки (таблетку) препарата Ролприна SR с продленным высвобождением не следует делить, жевать или
раздавливать.Если это произойдет, существует риск передозировки из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.

В случае замены лечения у пациентов, принимающих ропинирол в форме таблеток с немедленным высвобождением

Врач определит дозу препарата Ролприна SR, таблетки с продленным высвобождением, на основе ранее принимаемой дозы ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением.
Необходимо принять ранее принимаемую дозу ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением в день, предшествующий замене лечения. На следующий день утром необходимо принять препарат Ролприна SR, таблетки с продленным высвобождением, и не принимать больше ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ролприна SR

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.Если это возможно, необходимо показать упаковку препарата Ролприна SR.
У человека, который принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ролприна SR, могут появиться тошнота, рвота, головокружение (чувство вращения), чувство сонливости, усталости психической или физической, обморок, галлюцинации.

Пропуск применения препарата Ролприна SR

Не следует принимать большее количество таблеток с продленным высвобождением или двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае непринятия препарата Ролприна SR в течение дня или более необходимо обратиться к врачу за консультацией о возобновлении применения препарата Ролприна SR.

Прекращение применения препарата Ролприна SR

Не следует прекращать применение препарата Ролприна SR без согласования с врачом.

Страница 4 8
Препарат Ролприна SR следует применять так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать применение, если только врач не рекомендует это.
В случае внезапного прекращения применения препарата Ролприна SR симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Внезапное прекращение применения препарата Ролприна SR может привести к появлению состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьезную угрозу для здоровья. Его симптомы включают: акинезию (неспособность выполнять движения), мышечную жесткость, повышение температуры, колебания артериального давления, тахикардию (увеличение частоты сердечных сокращений), дезориентацию, снижение уровня сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения применения препарата Ролприна SR врач постепенно уменьшит принимаемую дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека. Нежелательные реакции препарата Ролприна SR могут появляться чаще всего во время начала лечения или сразу после увеличения дозы. Эти нежелательные реакции обычно легкие и становятся менее неприятными после короткого периода применения препарата. В случае беспокойства по поводу нежелательных реакций необходимо поговорить с врачом.

Очень частые нежелательные реакции (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов)

• обмороки
• чувство сонливости
• тошнота

Частые нежелательные реакции (могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• внезапное засыпание без предшествующего чувства сонливости (внезапные припадки сна)
• галлюцинации („видение“ вещей, которые не являются реальными)
• рвота
• головокружение (чувство вращения)
• изжога
• боль в животе
• запор
• отеки ног, стоп или рук.

Незначительно частые нежелательные реакции (могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• головокружение или обмороки, особенно при внезапной смене положения тела на стоящее (это связано с降ением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• очень сильное чувство сонливости днем (неудержимая сонливость)
• психические расстройства, такие как бред (тяжелые расстройства ориентации), иллюзии (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота.

У некоторых пациентов могут появляться следующие нежелательные реакции (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие отекина коже (крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием, сыпьили сильный зуд (см. пункт 2),
• изменения функции печени, которые были выявлены в анализах крови, Страница 5 8
• агрессивное поведение,
• злоупотребление препаратом Ролприна SR (желание принимать более высокие дозы дофаминергических препаратов, чем необходимо для контроля двигательных симптомов, называемое синдромом дисрегуляции дофамина),
• неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению заниматься деятельностью, которая может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание заниматься азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• измененное или усиленное интерес к сексуальной сфере и поведение, которое значительно беспокоит пациента или других, например, усиленное половое влечение;
• неуправляемые чрезмерные покупки или траты денег;
• неудержимый аппетит (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).
• депрессия, апатия, тревога, усталость, чрезмерное потоотделение или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS) могут появляться после прекращения применения или уменьшения дозы ропинирола. Если эти симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может изменить лечение.
• эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности
• спонтанная эрекция.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются такие поведения; врач обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

Применение препарата Ролприна SR с Л-допой

У пациентов, принимающих препарат Ролприна SR в комбинации с Л-допой, через некоторое время могут появиться другие нежелательные реакции:

• непроизвольные движения (дискинезии) - это очень частое нежелательное действие, Если пациент принимает Л-допу, у него могут появиться непроизвольные движения (так называемая дискинезия) во время начала лечения препаратом Ролприна SR. Необходимо проинформировать врача в случае их появления, поскольку может быть необходимо уменьшить дозу принимаемых препаратов.
• чувство дезориентации (частое нежелательное действие).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ролприна SR

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Страница 6 8
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ролприна SR

• Активным веществом препарата является ропинирол. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 4 мг ропинирола (в форме ропинирола гидрохлорида).
• Кроме того, препарат содержит: гипромеллозу тип 2208, лактозу моногидрат, коллоидный диоксид кремния, карбомеры 4000-11000 мПас, гидрогенизированное касторовое масло, стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллозу тип 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172) в оболочке.

Как выглядит препарат Ролприна SR и что содержит упаковка

Таблетки с продленным высвобождением являются светло-коричневыми, двувыпуклыми и овальными.
Упаковки: 21, 28, 42 или 84 таблетки с продленным высвобождением в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Krka, d.d., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель:

Krka, d.d., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
TAD Pharma GmbH
Хайнц-Ломанн-Штрассе 5
27472 Куксхавен
Германия

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:
10183/2017/01
10183/2017/02
Страница 7 8
10183/2017/03
10183/2017/04

Номер разрешения на параллельный импорт: 25/19

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

Дата утверждения инструкции: 23.11.2023

[Информация о защищенном товарном знаке]

Страница 8 8