Ролприна Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ролприна СР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением

Ролприна СР, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением

Ролприна СР, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением

ропинирол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ролприна СР и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ролприна СР
• 3. Как применять препарат Ролприна СР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ролприна СР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ролприна СР и для чего он используется

Активным веществом препарата Ролприна СР является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно естественно встречающемуся веществу, называемому дофамином.

Препарат Ролприна СР, таблетки с продленным высвобождением, используется для лечения болезни

Паркинсона. У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых частях мозга наблюдается низкая концентрация дофамина. Ропинирол действует подобно дофамине, естественно встречающейся в мозге, и тем самым помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важные сведения перед применением препарата Ролприна СР

Когда не применять препарат Ролприна СР

• если пациент имеет аллергическую реакциюна ропинирол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента наблюдается тяжелая почечная недостаточность,
• если у пациента наблюдается печеночная недостаточность. Необходимо проинформировать врача, если любая из этих ситуаций относится к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ролприна СР необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациентка беременнаили подозревает, что может быть беременной,
• если пациентка кормит грудью,
• если пациент моложе 18 лет,
• если у пациента наблюдается тяжелая сердечная недостаточность,
• если у пациента наблюдаются тяжелые психические расстройства,
• если у пациента наблюдаются специфические склонности и (или) поведение(см. пункт 4),
• если у пациента наблюдается непереносимость сахаров (таких как лактоза). Необходимо проинформировать врача, если любая из этих ситуаций относится к пациенту. Врач может решить, что препарат Ролприна СР не подходит для пациента или может рекомендовать проведение дополнительных контрольных исследований во время лечения.

Необходимо сообщить врачу, если пациент или его семья/опекун заметили, что пациент начинает испытывать желание или стремление к необычному поведению, а также если пациент не может сопротивляться импульсу, влечению или искушению заняться деятельностью, которая может нанести вред ему или другим. Вышеуказанные явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как злоупотребление азартными играми, чрезмерный аппетит или необходимость тратить деньги, чрезмерное половое влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств о сексуальных темах. Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить препарат. Необходимо проинформировать врача о появлении симптомов, таких как депрессия, апатия, тревога, усталость, чрезмерное потоотделение или боль после прекращения лечения или уменьшения дозы ропинирола [называемых синдромом отмены агониста дофамина (DAWS)]. Если эти симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может изменить лечение. Необходимо проинформировать врача, если пациент, член его семьи или опекун заметили, что у пациента развиваются эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать с симптомами расстройств контроля над импульсами или без (см. выше). Врач может считать необходимым скорректировать дозу или прекратить применение препарата.

Во время применения препарата Ролприна СР

Необходимо связаться с врачом, если пациент или член его семьи заметили у пациента появление любых специфических поведений (таких как неудержимое стремление к азартным играм или увеличение полового влечения) во время применения препарата Ролприна СР. Врач может рекомендовать коррекцию дозы или отмену препарата.

Курение и применение препарата Ролприна СР

Необходимо сообщить врачуо начале или прекращении курения во время применения препарата Ролприна СР. Врач может решить, что необходимо скорректировать дозу.

Ролприна СР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты растительного происхождения и другие препараты, доступные без рецепта. Необходимо помнить, чтобы сообщить врачу или фармацевту, если пациент начинает принимать любой другой препарат во время применения препарата Ролприна СР. Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Ролприна СР или увеличивать риск нежелательных реакций. Препарат Ролприна СР также может влиять на действие других препаратов. К этим препаратам относятся:

• флюоксетин (антидепрессант),
• препараты, используемые для лечения других психических расстройств, например, сульпирид,
• гормональная заместительная терапия (ГЗТ),
• метоклопрамид, который используется для лечения тошноты и изжоги,
• антибиотики: ципрофлоксацин или эноксацин,
• любой другой препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает или принимал недавно любой из этих препаратов.

Необходимо будет провести дополнительные анализы крови, если пациент принимает препарат Ролприна СР одновременно:

• с антагонистами витамина К (используемыми для разжижения крови), такими как варфарин.

Ролприна СР с пищей и напитками

Препарат Ролприна СР можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Ролприна СР не рекомендуется для применения во время беременности, если только врач не считает, что польза от применения препарата Ролприна СР для пациентки превышает риск для нерожденного ребенка. Препарат Ролприна СР не рекомендуется во время грудного вскармливания, поскольку он может влиять на производство молока. Необходимо немедленно проинформировать врача, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность. Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание. Врач может рекомендовать отмену препарата Ролприна СР.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Ролприна СР может вызывать сонливость. Может возникнуть неудержимая сонливость, а также внезапные и неожиданные припадки сна, возникающие без какого-либо явного предупреждения. Ропинирол может вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют). В случае возникновения галлюцинаций не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Если есть подозрение, что такие симптомы могут возникнуть: не следует управлять транспортными средствами, механизмамиили выполнять действия, во время которых чувство сонливости или засыпание может подвергнуть пациента (или других людей) риску тяжелой травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не пройдут. Необходимо обсудить с врачом, если такая ситуация является препятствием для пациента.

Ролприна СР содержит лактозу

Если у пациента наблюдается непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Ролприна СР

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Препарат Ролприна СР не следует применять у детей.Препарат Ролприна СР обычно не назначается пациентам в возрасте до 18 лет. Препарат Ролприна СР может быть использован для лечения симптомов болезни Паркинсона в качестве единственного препарата или в сочетании с другим препаратом, называемым Л-допой (также называемым леводопой). Если пациент принимает Л-допу, во время начала применения препарата Ролприна СР могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). Если такие симптомы возникают, необходимо проинформировать врача, который может скорректировать дозу принимаемых препаратов. Препарат Ролприна СР имеет форму таблеток с продленным высвобождением, которые обеспечивают высвобождение ропинирола в течение 24 часов. Если у пациента наблюдается расстройство, которое может вызвать слишком быстрое удаление препарата из организма, такое как диарея, таблетки могут не полностью раствориться и могут не действовать должным образом. В этом случае остатки таблетки могут быть видны в стуле. Если это происходит, необходимо связаться с врачом как можно скорее.

Какие дозы препарата Ролприна СР следует применять?

Установление подходящей дозы препарата Ролприна СР может потребовать времени. Обычно рекомендуемая начальная дозапрепарата Ролприна СР составляет 2 мг один раз в день в течение первой недели. Врач может увеличить дозу препарата Ролприна СР до 4 мг один раз в день со второго недели лечения. Если пациент очень пожилой, врач может более медленно увеличивать дозу препарата. Затем врач может скорректировать дозу до достижения оптимальной для пациента дозы. Некоторые пациенты принимают до 24 мг препарата Ролприна СР в день. Если в начале лечения у пациента возникают трудно переносимые нежелательные реакции, необходимо проинформировать об этом врача. Врач может рекомендовать изменение терапии на лечение меньшей дозой ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением, которую пациент будет принимать три раза в день.

Не следует принимать большую дозу препарата Ролприна СР, чем та, которая рекомендована врачом.

Может пройти несколько недель, прежде чем возникнет терапевтический эффект препарата.

Применение дозы препарата Ролприна СР

Препарат Ролприна СР следует принимать один раз в деньв одно и то же время каждый день.

Таблетку (таблетки) с продленным высвобождением препарата Ролприна СР следует проглотить целиком, запивая стаканом воды.

Таблетки (таблетку) с продленным высвобождением НЕ СЛЕДУЕТ делить, жевать или разламывать. Если это произойдет, существует опасность передозировки из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.

В случае изменения лечения у пациентов, принимающих ропинирол в форме таблеток с немедленным высвобождением

Врач определит дозу препарата Ролприна СР, таблетки с продленным высвобождением, на основе ранее принимаемой дозы ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением. Необходимо принять ранее принимаемую дозу ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением в день, предшествующий изменению лечения. На следующий день утром необходимо принять препарат Ролприна СР, таблетки с продленным высвобождением, и не принимать больше ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ролприна СР

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.Если это возможно, необходимо показать упаковку препарата Ролприна СР. У человека, который принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ролприна СР, могут возникнуть тошнота, рвота, головокружение (чувство вращения), сонливость, умственная или физическая усталость, обморок, галлюцинации.

Пропуск применения препарата Ролприна СР

Не следует принимать большее количество таблеток с продленным высвобождением или двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае непринятия препарата Ролприна СР в течение дня или более необходимо обратиться за советом к врачу относительно возобновления применения препарата Ролприна СР.

Прекращение применения препарата Ролприна СР

Не следует прекращать применение препарата Ролприна СР без согласования с врачом.

Препарат Ролприна СР следует применять так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать применение, если только врач не рекомендует это. В случае внезапного прекращения применения препарата Ролприна СР симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Внезапное прекращение применения препарата Ролприна СР может привести к возникновению состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, который может представлять серьезную угрозу для здоровья. Его симптомы включают: акинезию (неспособность выполнять движения), мышечную жесткость, повышение температуры, изменения артериального давления, тахикардию (увеличение частоты сердечных сокращений), дезориентацию, снижение уровня сознания (например, кома). В случае необходимости прекращения применения препарата Ролприна СР врач постепенно уменьшит принимаемую дозу. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Нежелательные реакции препарата Ролприна СР могут возникать чаще всего во время начала лечения или сразу после увеличения дозы. Эти нежелательные реакции обычно легкие и становятся менее тревожными после короткого периода применения препарата. В случае беспокойства по поводу нежелательных реакций необходимо обсудить это с врачом.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• обмороки
• сонливость
• тошнота.

Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• внезапные напады сна, не предшествующие чувством сонливости (внезапные напады сна)
• галлюцинации („видение“ вещей, которые не реальны)
• рвота
• головокружение (чувство вращения)
• изжога
• боль в животе
• запор
• отеки ног, стоп или рук.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• головокружение или обмороки, особенно при внезапной смене положения тела на стоящее (это связано с уменьшением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• чрезвычайно сильное чувство сонливости днем (неудержимая сонливость)
• психические расстройства, такие как бред (тяжелые расстройства ориентации), иллюзии (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота.

У некоторых пациентов могут возникать следующие нежелательные реакции (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие отекина коже (крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием, сыпьили сильный зуд (см. пункт 2),
• изменения функции печени, выявленные в анализах крови,
• агрессивное поведение,
• злоупотребление препаратом Ролприна СР (желание принимать более высокие дозы допаминергических препаратов, чем необходимо для контроля двигательных симптомов, называемое синдромом дисрегуляции дофамина),
• неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению заняться деятельностью, которая может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание чрезмерно заниматься азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• измененное или усиленное интерес к сексуальной сфере и поведение, существенно тревожащее пациента или других, например, усиленное половое влечение;
• неудержимое желание тратить деньги;
• неудержимый аппетит (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).
• депрессия, апатия, тревога, усталость, чрезмерное потоотделение или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS) могут возникать после прекращения применения или уменьшения дозы ропинирола. Если эти симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может изменить лечение.
• эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности
• спонтанная эрекция.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают такие поведения; врач обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

Применение препарата Ролприна СР с Л-допой

У пациентов, принимающих препарат Ролприна СР в сочетании с Л-допой, через некоторое время могут возникать другие нежелательные реакции:

• непроизвольные движения (дискинезии) - это очень частое нежелательное действие. Если пациент принимает Л-допу, у него могут возникать непроизвольные движения (так называемая дискинезия) во время начала применения препарата Ролприна СР. Необходимо проинформировать врача, если они возникают, поскольку может быть необходимо уменьшить дозу принимаемых препаратов.
• чувство дезориентации (частое нежелательное действие).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: 22 49-21-301 Факс: 22 49-21-309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ролприна СР

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не следует хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ролприна СР

• Активным веществом препарата является ропинирол. Ролприна СР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождениемКаждая таблетка с продленным высвобождением содержит 2 мг ропинирола (в форме ропинирола гидрохлорида). Ролприна СР, 4 мг, таблетки с продленным высвобождениемКаждая таблетка с продленным высвобождением содержит 4 мг ропинирола (в форме ропинирола гидрохлорида). Ролприна СР, 8 мг, таблетки с продленным высвобождениемКаждая таблетка с продленным высвобождением содержит 8 мг ропинирола (в форме ропинирола гидрохлорида).
• Кроме того, препарат содержит: Ролприна СР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождениемГипромеллоза тип 2208, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, карбомеры 4000-11000 мПа·с, гидрогенизированное касторовое масло, стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172) в оболочке. См. пункт 2 «Ролприна СР содержит лактозу».
• Ролприна СР, 4 мг, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением
• Гипромеллоза тип 2208, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, карбомеры 4000-11000 мПа·с, гидрогенизированное касторовое масло, стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172) в оболочке. См. пункт 2 «Ролприна СР содержит лактозу».

Как выглядит препарат Ролприна СР и что содержит упаковка

Ролприна СР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением:таблетки розовые, двояковыпуклые и овальные. Ролприна СР, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением:таблетки светло-коричневые, двояковыпуклые и овальные. Ролприна СР, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением:таблетки коричнево-красные, двояковыпуклые и овальные. Упаковки: 28 или 84 таблетки с продленным высвобождением в блистерах, в картонной упаковке.

Ответственное лицо

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария, Эстония, Испания, Литва, Латвия, Словакия, Словения	Ролприна СР
Чехия	Ролприна
Норвегия, Португалия	Ропинирол КРКА
Румыния	Ролприна ЕП

Для получения более подробной информации о названиях препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: KRKA-Польша Сп. з о.о. ул. Рównолегла 5 02-235 Варшава Тел. 22 57 37 500 Дата последней актуализации инструкции:26.07.2023