Реqуип

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

РЕКВИП 0,25 мг таблетки, покрытые пленкой

РЕКВИП 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой

РЕКВИП 1 мг таблетки, покрытые пленкой

РЕКВИП 2 мг таблетки, покрытые пленкой

РЕКВИП 5 мг таблетки, покрытые пленкой

Ропинирол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность её再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все непредвиденные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое РЕКВИП и для чего он используется

2. Важные сведения перед применением препарата РЕКВИП

3. Как применять препарат РЕКВИП

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить препарат РЕКВИП

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое РЕКВИП и для чего он используется

Активным веществом препарата РЕКВИП является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами
дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно естественно встречающемуся веществу
называемому дофамином.

РЕКВИП используется для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых частях мозга наблюдается низкая концентрация дофамина.
Ропинирол действует подобно дофамине и тем самым помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важные сведения перед применением препарата РЕКВИП

Когда не следует применять препарат РЕКВИП:

• если пациент имеет аллергиюна активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6)
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек
• если пациент имеет болезнь печени

Необходимо сообщить врачув случае возникновения этих обстоятельств.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата РЕКВИП необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациентка беременнаили предполагает, что она беременна,
• если пациентка кормит грудью,
• если пациент младше 18 лет,
• если у пациента тяжелая болезнь сердца,
• если у пациента тяжелые психические расстройства,
• если у пациента особые склонности и (или) поведение(например, неудержимая склонность к азартным играм или чрезмерная сексуальная активность),
• если у пациента непереносимость сахаров(например, лактозы).

Если у пациента после прекращения приема или уменьшения дозы ропинирола появляются такие
симптомы, как: депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (называемые синдромом отмены
агониста дофамина (DAWS)), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются дольше
чем несколько недель, врач может принять решение о коррекции дозы препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациент, его семья или опекун заметили появление внезапных или каких-либо необычных поведений у пациента, и пациент не может сдержаться от импульса или желания выполнить определенные действия, которые могут быть вредными для него или для других людей. Такое состояние называется расстройством контроля над импульсами, которое может включать поведение, такое как: зависимость от азартных игр, неудержимая склонность к еде или покупкам, чрезмерная сексуальная активность или более частые мысли и чувства сексуального характера. Врач может принять решение о коррекции дозы или отмене препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациент или его семья или опекун заметили появление эпизодов чрезмерной двигательной активности, возбуждения или раздражительности (симптомы мании). Они могут появиться с или без симптомов расстройства контроля над импульсами (см. выше). Врач может принять решение о коррекции дозы или отмене препарата.
Необходимо сообщить врачув случае возникновения этих обстоятельств. Врач может принять решение, что препарат РЕКВИП не является подходящим препаратом для пациента или может рекомендовать проведение дополнительных контрольных исследований во время лечения.

Во время приема препарата РЕКВИП

Необходимо связаться с врачом, если пациент или член его семьи заметил появление у пациента каких-либо необычных поведений во время приема препарата РЕКВИП (таких, как: неудержимая склонность к азартным играм или увеличение сексуального влечения и (или) чрезмерная сексуальная активность). Врач может рекомендовать коррекцию дозы или отмену препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

РЕКВИП может вызывать сонливость. Может появиться неудержимая сонливость,а также внезапные и неожиданные приступы сна, не предшествующие сонливости.
Во время приема препарата РЕКВИП могут появиться галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет в данный момент). Если у пациента появляются галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами.
В случае подозрения, что такие симптомы могут появиться: не следует управлять транспортными средствами,
управлять механизмами иливыполнять действия, во время которых чувство сонливости или засыпание может подвергнуть пациента или других людей риску тяжелой травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не исчезнут.
Необходимо обсудить с врачом, если такая ситуация представляет проблему для пациента.

Применение препарата РЕКВИП и курение

Необходимо сообщить врачу о начале или прекращении курения во время приема препарата РЕКВИП. Врач может определить необходимость коррекции дозы.

Препарат РЕКВИП и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом

в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать,включая препараты растительного происхождения и другие препараты, доступные без рецепта. Необходимо помнить о сообщении врачу о начале приема любого другого препарата во время приема препарата РЕКВИП.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата РЕКВИП или увеличивать риск появления побочных эффектов. РЕКВИП также может влиять на действие других препаратов.
К этим препаратам относятся:

• флюоксетин (препарат против депрессии)
• препараты, используемые при других психических расстройствах, например сульпирид
• ГТЗ (гормональная терапия замены)
• метоклопрамид, который является препаратом, используемым для лечения тошноты и изжоги
• антибиотики ципрофлоксацин эноксацин
• любые другие препараты, используемые при болезни Паркинсона Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал любой из этих препаратов.

Необходимо проводить дополнительные анализы крови, если пациент принимает следующие препараты вместе с препаратом РЕКВИП:

• Препараты группы антагонистов витамина К (используемые для уменьшения свертываемости крови), такие как варфарин (Кумадин).

Применение препарата РЕКВИП с пищей и напитками

Применение препарата РЕКВИП с пищей может уменьшить вероятность появления тошноты и рвоты. Поэтому рекомендуется принимать препарат РЕКВИП с пищей.

Беременность и грудное вскармливание

РЕКВИП не рекомендуется для применения во время беременности, если только врач не определит, что применение препарата РЕКВИП принесет пользу пациентке, превышающую риск для нерожденного ребенка. РЕКВИП не рекомендуется для применения во времягрудного вскармливания, поскольку он может влиять на производство молока пациенткой.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна, предполагает, что она беременна или планирует беременность. Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание. Врач может рекомендовать отмену препарата РЕКВИП.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата РЕКВИП

РЕКВИП содержит небольшие количества сахара, называемого лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Реквип содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат РЕКВИП

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат РЕКВИП может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как единственный препарат или в сочетании с другим препаратом, называемым Л-допой (также называемым леводопой).
Препарат РЕКВИП не должен применяться у детей. Препарат РЕКВИП не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Какие дозы препарата РЕКВИП необходимо применять?

Определение оптимальной дозировки может потребовать времени.
Обычно назначаемая начальная доза составляет 0,25 мг ропинирола три раза в день в течение первой недели. Затем врач будет увеличивать дозу каждую неделю в течение трех недель. В дальнейшем врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для пациента дозировки. Обычно назначаемая доза составляет 1 мг до 3 мг три раза в день (общая суточная доза 3 мг до 9 мг). Если не достигнуто достаточного контроля симптомов болезни Паркинсона, врач может принять решение о постепенном увеличении дозы. Некоторые пациенты получают дозу до 8 мг препарата РЕКВИП три раза в день (в общей сложности 24 мг в день).
Если пациент принимает другие препараты, используемые при болезни Паркинсона, врач может рекомендовать постепенное уменьшение доз этих препаратов. В случае применения Л-допы во время начала приема препарата РЕКВИП могут появиться непреднамеренные движения (дискинезии). В случае появления этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может корректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.

Не следует принимать большую дозу препарата РЕКВИП, чем рекомендованная врачом.

Может потребоваться несколько недель, прежде чем появится полезное действие препарата РЕКВИП.

Применение дозы препарата РЕКВИП

Препарат РЕКВИП необходимо принимать три раза в день.
Таблетку(и) необходимо проглотить, запивая стаканом воды.Рекомендуется принимать препарат РЕКВИП с пищей, поскольку это может уменьшить вероятность появления тошноты.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата РЕКВИП

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать упаковку препарата. У человека, который принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата РЕКВИП, могут появиться: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость (психическая или физическая), обморок, галлюцинации.

Пропуск приема препарата РЕКВИП

Не следует принимать дополнительные таблетки или двойную дозу для компенсации пропущенной

дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае не приема препарата РЕКВИП в течение дня или дольше, необходимо проконсультироваться с врачом относительно возобновления приема препарата РЕКВИП.

Прекращение приема препарата РЕКВИП

Не следует прекращать прием препарата РЕКВИП, если только врач не рекомендует этого.

Препарат РЕКВИП необходимо применять столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать прием, если только врач не рекомендует этого.
В случае внезапного прекращения приема препарата РЕКВИП симптомы болезни Паркинсона могут значительно ухудшиться. Внезапное прекращение приема может привести к появлению у пациента так называемого злокачественного нейролептического синдрома, который может представлять серьезную угрозу для здоровья.
К симптомам относятся: акинезия (потеря подвижности мышц), жесткость мышц, повышенная температура, нестабильное артериальное давление, тахикардия (учащенное сердцебиение), спутанность, снижение уровня сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения приема препарата РЕКВИП врач постепенно уменьшит принимаемую дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого человека. Побочные эффекты препарата РЕКВИП могут появляться чаще всего во время начала лечения или сразу после увеличения дозы. Побочные эффекты обычно легкие и становятся менее неприятными после короткого периода приема дозы препарата. В случае появления сомнений, связанных с побочными эффектами, необходимо проконсультироваться с врачом.

Очень частые побочные эффекты:

Могут появляться у более 1 из 10пациентов, принимающих препарат РЕКВИП:

• обмороки
• сонливость
• тошнота.

Частые побочные эффекты:

Могут появляться у не более 1 из 10пациентов, принимающих препарат РЕКВИП:

• галлюцинации («видение» вещей, которые не реальны)
• рвота
• головокружение
• изжога
• боль в животе
• отек ног, стоп и рук.

Нечастые побочные эффекты:

Могут появляться у не более 1 из 100пациентов, принимающих препарат РЕКВИП:

• головокружение или обмороки, особенно при внезапной смене положения на стоящее (это связано с понижением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• очень сильное чувство сонливости днем (неудержимая сонливость)
• внезапное засыпание без предшествующей сонливости (внезапные приступы сна)
• психические расстройства, такие как ярые сны (острый состояние спутанности), бред (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота.

У некоторых пациентов могут появляться следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие отеки на коже (крапивница), отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием, сыпь или интенсивный зуд (см. пункт 2)
• агрессия
• чрезмерное применение препарата РЕКВИП (неудержимое желание применять высокие дозы дофаминергических препаратов, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, называемое синдромом дисрегуляции дофаминергических препаратов)
• после прекращения приема или уменьшения дозы препарата РЕКВИП могут появиться: депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS)
• изменения функции печени, выявленные в анализах крови
• спонтанная эрекция

Возможны следующие побочные эффекты:

• невозможность сопротивляться импульсам, желаниям и просьбам выполнить действия, которые могут быть вредными для него или для других людей, включая: o Сильную склонность к азартным играм, несмотря на серьезные личные или семейные последствия. o Измененное или увеличенное интерес к сексу и поведению, вызывающему беспокойство у пациента и других людей, например, увеличенное сексуальное влечение. o Неудержимую склонность к покупкам и тратам. o Чрезмерное переедание (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода).
• эпизоды чрезмерной двигательной активности, возбуждения и раздражительности

Необходимо немедленно связаться с лечащим врачом, если у пациента появляется любое из этих поведений, чтобы обсудить способы ограничения или исключения этих симптомов.

Применение препарата РЕКВИП в сочетании с Л-допой

У пациентов, принимающих препарат РЕКВИП с Л-допой, могут появиться другие побочные эффекты:

• непреднамеренные движения (дискинезии) являются очень частым побочным эффектом. В случае применения Л-допы во время начала приема препарата РЕКВИП могут появиться непреднамеренные движения (дискинезии). В случае появления этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может корректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.
• чувство дезориентации является частым побочным эффектом.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются любые побочные эффекты, включая все непредвиденные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга непредвиденных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимскie 181С, 02-222 Варшава, тел.:
+ 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат РЕКВИП

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат РЕКВИП

Активным веществом препарата РЕКВИП является ропинирол.
Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг или 5 мг ропинирола (в форме хлорида).
Другие компоненты препарата являются:

• ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (тип А), стеарат магния.
• покрытие:таблетки 0,25 мг:гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), полисорбат 80 (Е433). таблетки 0,5 мг:гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), индиготин (Е132). таблетки 1 мг:гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), индиготин (Е132). таблетки 2 мг:гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

таблетки 5 мг:гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132),
полисорбат 80 (Е433).

Как выглядит препарат РЕКВИП и что содержит упаковка

Таблетки, покрытые пленкой, имеют форму пятиугольника с надписью «SB» на одной стороне.
РЕКВИП 0,25 мг:белые таблетки с надписью «4890» на другой стороне.
РЕКВИП 0,5 мг:желтые таблетки с надписью «4891» на другой стороне.
РЕКВИП 1 мг:зеленые таблетки с надписью «4892» на другой стороне.
РЕКВИП 2 мг:розовые таблетки с надписью «4893» на другой стороне.
РЕКВИП 5 мг:синие таблетки с надписью «4894» на другой стороне.
таблетки 0,25 мг:упаковки содержат 21, 84 или 210 таблеток в блистерах.
таблетки 0,5 мг:упаковки содержат 21 таблетку в блистерах.
таблетки 1 мг, 2 мг и 5 мг:упаковки содержат 21 или 84 таблетки в блистерах.
Не все виды упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Д24 YK11
Ирландия

Производитель:

Glaxo Wellcome S.A.
Аvenida де Экстремадура 3
09400 Аранда де Дуэро
Бургос
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Испания и Швеция: РЕКВИП.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. з о.о.
тел. + 48 22 576 90 00
Дата последней актуализации:январь 2025