Реqуип

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

РЕКВИП 0,25 мг таблетки, покрытые пленкой

РЕКВИП 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой

РЕКВИП 1 мг таблетки, покрытые пленкой

РЕКВИП 2 мг таблетки, покрытые пленкой

РЕКВИП 5 мг таблетки, покрытые пленкой

Ропинирол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность её再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое РЕКВИП и для чего он используется

2. Важные сведения перед применением препарата РЕКВИП

3. Как применять препарат РЕКВИП

4. Возможные нежелательные реакции

5. Как хранить препарат РЕКВИП

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое РЕКВИП и для чего он используется

Активным веществом препарата РЕКВИП является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами
дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно естественно встречающемуся веществу
называемому дофамином.

РЕКВИП используется для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых частях мозга наблюдается низкая концентрация дофамина.
Ропинирол действует подобно дофамине и тем самым помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важные сведения перед применением препарата РЕКВИП

Когда не следует применять препарат РЕКВИП:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна активное вещество или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациент имеет тяжелое заболевание почек
• если пациент имеет заболевание печени

Необходимо сообщить врачув случае возникновения этих обстоятельств.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата РЕКВИП необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациентка беременнаили предполагает, что она беременна,
• если пациентка кормит грудью,
• если пациент младше 18 лет,
• если у пациента тяжелое заболевание сердца,
• если у пациента тяжелые психические расстройства,
• если у пациента особые склонности и (или) поведение(например, неудержимая склонность к азартным играм или чрезмерная сексуальная активность),
• если у пациента непереносимость сахаров(например, лактозы).

Если у пациента после прекращения приема или снижения дозы ропинирола появляются такие
симптомы, как: депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (называемые синдромом отмены
агониста дофамина (DAWS)), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются дольше
чем несколько недель, врач может принять решение о корректировке дозы препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациент, его семья или опекун заметили появление внезапных или каких-либо необычных поведений у пациента, и пациент не может сдержать импульс или желание выполнить определенные действия, которые могут быть вредными для него или других людей. Такое состояние называется расстройством контроля над импульсами, которое может включать поведение, такое как: зависимость от азартных игр, неудержимая склонность к еде или покупкам, чрезмерная сексуальная активность или более частое мышление и чувства сексуального характера. Врач может принять решение о корректировке дозы или отмене препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациент или его семья или опекун заметили появление эпизодов чрезмерной двигательной активности, возбуждения или раздражительности (симптомы мании). Они могут появиться с или без симптомов расстройства контроля над импульсами (см. выше). Врач может принять решение о корректировке дозы или отмене препарата.
Необходимо сообщить врачув случае возникновения этих обстоятельств. Врач может принять решение, что препарат РЕКВИП не является подходящим препаратом для пациента или может рекомендовать проведение дополнительных контрольных исследований во время лечения.

Во время применения препарата РЕКВИП

Необходимо связаться с врачом, если пациент или член его семьи заметил появление у пациента каких-либо необычных поведений во время применения препарата РЕКВИП (таких, как: неудержимая склонность к азартным играм или увеличение сексуального влечения и (или) чрезмерная сексуальная активность). Врач может рекомендовать корректировку дозы или отмену препарата.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

РЕКВИП может вызывать сонливость. Может появиться неудержимая сонливость,а также внезапные и неожиданные приступы сна, не предшествующие сонливости.
Во время применения препарата РЕКВИП могут появиться галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет в данный момент). Если у пациента появляются галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или работать с машинами.
В случае подозрения, что такие симптомы могут появиться: не следует управлять транспортными средствами,
работать с машинами иливыполнять действия, во время которых чувство сонливости или засыпание может подвергнуть пациента или других людей риску тяжелой травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не пройдут.
Необходимо поговорить с врачом, если такая ситуация представляет проблему для пациента.

Применение препарата РЕКВИП и курение табака

Необходимо сообщить врачу о начале или прекращении курения табака во время применения препарата РЕКВИП. Врач может определить необходимость корректировки дозы.

Препарат РЕКВИП и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом

в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать,включая препараты, растительные и другие препараты, доступные без рецепта. Необходимо помнить о сообщении врачу о начале приема любого другого препарата во время применения препарата РЕКВИП.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата РЕКВИП или увеличивать риск появления нежелательных реакций. РЕКВИП также может влиять на действие других препаратов.
К этим препаратам относятся:

• флюоксетин (препарат против депрессии)
• препараты, используемые при других психических расстройствах, например сульпирид
• ГТЗ (гормональная терапия замены)
• метоклопрамид, который является препаратом, используемым для лечения тошноты и изжоги
• антибиотики ципрофлоксацин эноксацин
• любые другие препараты, используемые при болезни Паркинсона Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал любой из этих препаратов.

Необходимо проводить дополнительные анализы крови, если пациент принимает следующие препараты вместе с препаратом РЕКВИП:

• Препараты группы антагонистов витамина К (используемые для снижения свертываемости крови), такие как варфарин (Кумадин).

Применение препарата РЕКВИП с пищей и напитками

Применение препарата РЕКВИП с пищей может снизить вероятность появления тошноты и рвоты. Поэтому рекомендуется принимать препарат РЕКВИП с пищей.

Беременность и грудное вскармливание

РЕКВИП не рекомендуется для применения во время беременности, если только врач не считает, что применение препарата РЕКВИП принесет пользу пациентке, превышающую риск для нерожденного ребенка. РЕКВИП не рекомендуется для применения во времягрудного вскармливания, поскольку он может влиять на производство молока пациенткой.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна, предполагает, что она беременна или планирует беременность. Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание. Врач может рекомендовать отмену препарата РЕКВИП.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата РЕКВИП

РЕКВИП содержит небольшие количества сахара, называемого лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.
Препарат РЕКВИП содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат РЕКВИП

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат РЕКВИП может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как единственный препарат или в сочетании с другим препаратом, называемым Л-допой (также называемым леводопой).
Препарат РЕКВИП не должен применяться у детей. Препарат РЕКВИП не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Какие дозы препарата РЕКВИП следует применять?

Определение оптимальной дозировки может потребовать времени.
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг ропинирола три раза в день в течение первой недели. Затем врач будет увеличивать дозу каждую неделю в течение трех недель. В дальнейшем врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для пациента дозировки. Обычно рекомендуемая доза составляет 1 мг до 3 мг три раза в день (общая суточная доза 3 мг до 9 мг). Если не достигнуто достаточного контроля симптомов болезни Паркинсона, врач может принять решение о постепенном увеличении дозы. Некоторые пациенты получают дозу до 8 мг препарата РЕКВИП три раза в день (в общей сложности 24 мг в день).
Если пациент принимает другие препараты, используемые при болезни Паркинсона, врач может рекомендовать постепенное снижение доз этих препаратов. В случае применения Л-допы во время начала применения препарата РЕКВИП могут появиться непроизвольные движения (дискинезии). В случае появления этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может корректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.

Не следует принимать большую дозу препарата РЕКВИП, чем рекомендованная врачом.

Может потребоваться несколько недель, прежде чем появится полезное действие препарата РЕКВИП.

Применение дозы препарата РЕКВИП

Препарат РЕКВИП следует принимать три раза в день.
Таблетку(и) следует проглотить, запивая стаканом воды.Рекомендуется принимать препарат РЕКВИП с пищей, поскольку это может снизить вероятность появления тошноты.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата РЕКВИП

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать упаковку препарата. У человека, который принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата РЕКВИП, могут появиться: тошнота, рвота, головокружение, чувство сонливости, усталости (психической или физической), обморок, галлюцинации.

Пропуск применения препарата РЕКВИП

Не следует принимать дополнительные таблетки или двойную дозу для компенсации пропущенной

дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае не приема препарата РЕКВИП в течение дня или дольше, необходимо проконсультироваться с врачом относительно возобновления применения препарата РЕКВИП.

Прекращение применения препарата РЕКВИП

Не следует прекращать применение препарата РЕКВИП, если только врач не рекомендует это.

Препарат РЕКВИП следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение, если только врач не рекомендует это.
В случае внезапного прекращения применения препарата РЕКВИП симптомы болезни Паркинсона могут значительно ухудшиться. Внезапное прекращение применения может привести к появлению у пациента так называемого злокачественного нейролептического синдрома, который может представлять серьезную угрозу для здоровья.
До симптомов относятся: акinezия (потеря подвижности мышц), жесткость мышц, повышение температуры, нестабильное артериальное давление, тахикардия (учащенное сердцебиение), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения применения препарата РЕКВИП врач постепенно снизит принимаемую дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции препарата РЕКВИП могут появляться наиболее часто во время начала лечения или
немедленно после увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно легкие и становятся менее неприятными
после короткого времени применения дозы препарата. В случае появления сомнений, связанных с нежелательными реакциями, необходимо проконсультироваться с врачом.

Очень частые нежелательные реакции:

Могут появляться у более 1 из 10пациентов, принимающих препарат РЕКВИП:

• обмороки
• чувство сонливости
• тошнота.

Частые нежелательные реакции:

Могут появляться у не более 1 из 10пациентов, принимающих препарат РЕКВИП:

• галлюцинации („видение“ вещей, которых нет на самом деле)
• рвота
• головокружение
• изжога
• боль в животе
• отек ног, стоп и рук.

Не очень частые нежелательные реакции:

Могут появляться у не более 1 из 100пациентов, принимающих препарат РЕКВИП:

• головокружение или обмороки, особенно при внезапном изменении положения на стоящее (это связано с降ением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• очень сильное чувство сонливости днем (неудержимая сонливость)
• внезапное засыпание не предшествующее сонливости (внезапные приступы сна)
• психические расстройства, такие как ярые сны (острый estado спутанности), бред (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота.

У некоторых пациентов могут появляться следующие нежелательные реакции (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие отеки на коже (крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием, сыпь или интенсивный зуд (см. пункт 2)
• агрессия
• чрезмерное применение препарата РЕКВИП (неудержимое желание применения больших доз препаратов дофамина, больших, чем необходимо для контроля двигательных симптомов, называемое синдромом дисрегуляции дофамина)
• после прекращения приема или снижения дозы препарата РЕКВИП могут появляться: депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS)
• изменения функции печени, выявленные в анализах крови
• спонтанная эрекция

Возможны следующие нежелательные реакции:

• неспособность сопротивляться импульсам, желаниям и просьбам выполнить действия, которые могут быть вредными для него или других людей, включая: o Сильную склонность к азартным играм, несмотря на серьезные личные или семейные последствия. o Измененное или увеличенное интерес к сексу и поведению, вызывающему беспокойство пациента и других людей, например, увеличенное сексуальное влечение. o Неудержимую склонность к покупкам и тратам. o Чрезмерное питание (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода).
• эпизоды чрезмерной двигательной активности, возбуждения и раздражительности

Необходимо немедленно связаться с лечащим врачом, если у пациента появляется любое из этих поведений, чтобы обсудить способы ограничения или исключения этих симптомов.

Применение препарата РЕКВИП в сочетании с Л-допой

У пациентов, принимающих препарат РЕКВИП с Л-допой, могут появляться другие нежелательные реакции:

• непроизвольные движения (дискинезии) являются очень частым нежелательным действием. В случае применения Л-допы во время начала применения препарата РЕКВИП могут появляться непроизвольные движения (дискинезии). В случае появления этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может корректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.
• чувство дезориентации является частым нежелательным действием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимскie 181С, 02-222 Варшава, тел.:
+ 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат РЕКВИП

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат РЕКВИП

Активным веществом препарата РЕКВИП является ропинирол.
Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг или 5 мг ропинирола (в виде хлорида).
Другие компоненты препарата являются:

• ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (тип А), стеарат магния.
• покрытие:таблетки 0,25 мг:гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), полисорбат 80 (Е433). таблетки 0,5 мг:гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), индиготин (Е132). таблетки 1 мг:гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), индиготин (Е132). таблетки 2 мг:гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

таблетки 5 мг:гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132),
полисорбат 80 (Е433).

Как выглядит препарат РЕКВИП и что содержит упаковка

Таблетки, покрытые пленкой, имеют форму пятиугольника с надписью „SB“ на одной стороне.
РЕКВИП 0,25 мг:белые таблетки с надписью „4890“ на другой стороне.
РЕКВИП 0,5 мг:желтые таблетки с надписью „4891“ на другой стороне.
РЕКВИП 1 мг:зеленые таблетки с надписью „4892“ на другой стороне.
РЕКВИП 2 мг:розовые таблетки с надписью „4893“ на другой стороне.
РЕКВИП 5 мг:синие таблетки с надписью „4894“ на другой стороне.
таблетки 0,25 мг:упаковки содержат 21, 84 или 210 таблеток в блистерах.
таблетки 0,5 мг:упаковки содержат 21 таблетку в блистерах.
таблетки 1 мг, 2 мг и 5 мг:упаковки содержат 21 или 84 таблетки в блистерах.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Д24 YK11
Ирландия

Производитель:

Glaxo Wellcome S.A.
Аvenida де Экстремадура 3
09400 Арάντα де Дуэро
Бургос
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Испания
и Швеция: РЕКВИП.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. з о.о.
тел. + 48 22 576 90 00
Дата последней актуализации:январь 2025