Реqуип-модутаб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Реквип-Модутаб, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением

Реквип-Модутаб, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением

Реквип-Модутаб, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением

Ропинирол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.


Препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
повредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было её повторно прочитать.

В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.


Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или

фармацевту.См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Реквип-Модутаб и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Реквип-Модутаб
• 3. Как применять препарат Реквип-Модутаб
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Реквип-Модутаб
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Реквип-Модутаб и для чего он используется

Активным веществом препарата Реквип-Модутаб является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно природно
встречающемуся веществу, называемому дофамином.

Препарат Реквип-Модутаб в таблетках с продленным высвобождением используется для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых частях мозга наблюдается низкая концентрация
дофамина. Ропинирол действует подобно дофамине, природно встречающейся в мозге, и тем самым
помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важные сведения перед применением препарата Реквип-Модутаб

Когда не применять препарат Реквип-Модутаб:

• если у пациента выявлена чувствительностьк активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента наблюдается тяжелая почечная недостаточность
• если у пациента наблюдается болезнь печени.Необходимо проинформировать врача в случае возникновения этих обстоятельств.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Реквип-Модутаб необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом:

• если пациентка беременнаили предполагает, что она беременна
• если пациентка кормит грудью
• если пациент моложе 18 лет
• если у пациента наблюдается тяжелая сердечная недостаточность
• если у пациента наблюдаются тяжелые психические расстройства
• если у пациента наблюдаются особые склонности и (или) поведение(см. пункт 4)
• если у пациента наблюдается непереносимость сахаров(например, лактозы). Если у пациента после прекращения приема или уменьшения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как: депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль(называемые синдромом отмены агониста дофамина (DAWS)), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может принять решение о коррекции дозы препарата. Необходимо сообщить врачу, если пациент, член его семьи или опекун заметил появление склонностей или поведения, ранее не наблюдавшихся у пациента, и что он не может сопротивляться поползновению, стремлению или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред ему или другим. Такое состояние называется расстройством контроля над импульсами и может включать такие поведения, как: зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или траты денег, чрезмерный сексуальный поползновение или усиление мыслей или чувств, связанных с сексом. Врач может принять решение о коррекции дозы или прекращении приема препарата. Необходимо сообщить врачу, если пациент или его семья или опекун заметил появление эпизодов чрезмерной двигательной активности, возбуждения или раздражительности (симптомы мании). Они могут появиться с или без симптомов расстройства контроля над импульсами (см. выше). Врач может принять решение о коррекции дозы или прекращении приема препарата.

Необходимо проинформировать врачав случае возникновения этих обстоятельств. Врач может
принять решение о том, что препарат Реквип-Модутаб не подходит для пациента, или может
рекомендовать проведение дополнительных контрольных исследований во время лечения.

Во время приема препарата Реквип-Модутаб

Необходимо связаться с врачом, если пациент или член его семьи заметил появление у пациента
каких-либо особенных поведенийво время приема препарата Реквип-Модутаб (таких, как: неудержимая склонность к азартным играмили увеличение сексуального поползновения и (или) чрезмерная
сексуальная активность). Врач может рекомендовать коррекцию дозы или прекращение приема препарата.

Курение и прием препарата Реквип-Модутаб

Необходимо проинформировать врачао начале или прекращении курения во время приема
препарата Реквип-Модутаб. Врач может принять решение о коррекции дозы.

Препарат Реквип-Модутаб и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом

в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая
препараты растительного происхождения, а также другие препараты, доступные без рецепта.
Необходимо помнить о том, чтобы проинформировать врачаили фармацевта о начале приема
любого другого препарата во время приема препарата Реквип-Модутаб.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Реквип-Модутаб или увеличивать риск
появления нежелательных реакций. Препарат Реквип-Модутаб также может влиять на действие других
препаратов.
К этим препаратам относятся:

• флуоксетин (антидепрессант)
• препараты, используемые при других психических расстройствах, например сульпирид
• ГТЗ(гормональная терапия замены)
• метоклопрамид, который является препаратом, используемым для лечения тошноты и изжоги
• антибиотики ципрофлоксацин эноксацин
• любые другие препараты, используемые при болезни ПаркинсонаНеобходимо проинформировать врача, если пациент принимает или недавно принимал любой из этих препаратов. Необходимо провести дополнительные исследования крови, если пациент принимает следующие препараты вместе с препаратом Реквип-Модутаб:
• Препараты из группы антагонистов витамина К (используемые для снижения свертываемости крови), такие как варфарин (Кумадин).

Препарат Реквип-Модутаб с пищей и напитками

Препарат Реквип-Модутаб можно принимать с пищей или без пищи, в соответствии с желанием пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Реквип-Модутаб не рекомендуется для применения во время беременности, если только врач не считает, что применение препарата Реквип-Модутаб принесет пользу пациентке, превышающую риск для нерожденного ребенка. Препарат Реквип-Модутаб не рекомендуется для применения
во время грудного вскармливания, поскольку он может влиять на производство молока пациенткой.
Необходимо немедленно проинформировать врача, если пациентка беременна, предполагает, что может быть
беременной или планирует беременность. Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или
планирует грудное вскармливание. Врач может рекомендовать прекращение приема препарата Реквип-Модутаб.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Реквип-Модутаб может вызывать сонливость. Может появиться неудержимая сонливость, а иногда
также внезапные и неожиданные приступы сна без предшествующей сонливости.
Во время приема препарата Реквип-Модутаб могут появиться галлюцинации (видение, слышание или
ощущение вещей, которых нет в данный момент). Если у пациента появляются галлюцинации, он не
должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
В случае подозрения, что такие симптомы могут появиться: не следует управлять транспортными средствами,
эксплуатировать механизмы или выполнять действия, во время которых чувство сонливости или засыпание
может подвергнуть пациента (или других лиц) риску тяжелой травмы или смерти. Не следует выполнять
такие действия, пока симптомы не пройдут.
Необходимо поговорить с врачом, если такая ситуация представляет проблему для пациента.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Реквип-Модутаб

Препарат Реквип-Модутаб содержит сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

Таблетки с продленным высвобождением 4 мг содержат краситель желтый помаранчевый FCF (E110),
который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Реквип-Модутаб содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Реквип-Модутаб

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Реквип-Модутаб не должен применяться у детей. Препарат Реквип-Модутаб не предназначен
для применения у пациентов в возрасте ниже 18 лет.
Препарат Реквип-Модутаб может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как единственный препарат или
в комбинации с другим препаратом, называемым Л-допой ( также называемым леводопой). В случае, когда пациент принимает Л-допу, во время начала приема препарата Реквип-Модутаб могут появиться непроизвольные движения (дискинезии). В случае появления таких симптомов необходимо проинформировать врача, который может корректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.
Таблетки Реквип-Модутаб предназначены для постепенного высвобождения препарата в течение более 24 часов. Если в результате состояния, в котором находится пациент (например, во время диареи), препарат проходит через организм слишком быстро, таблетки могут не раствориться полностью и могут не действовать так, как должны. Возможно, что таблетки будут видны в стуле. В такой ситуации необходимо связаться с врачом как можно скорее.

Какие дозы препарата Реквип-Модутаб необходимо применять?

Определение подходящей для пациента дозы препарата Реквип-Модутаб может потребовать времени.
Рекомендуемая начальная дозапрепарата Реквип-Модутаб в таблетках с продленным высвобождением составляет
2 мг один раз в день в течение первого недели. Врач может увеличить дозу до 4 мг препарата
Реквип-Модутаб один раз в день с второго недели лечения. Если пациент очень пожилой, врач может
медленнее увеличивать дозу препарата. Затем врач может корректировать дозу до тех пор, пока не будет
достигнута оптимальная доза для пациента. Некоторые пациенты принимают до 24 мг препарата
Реквип-Модутаб в таблетках с продленным высвобождением в день.
Если в начале лечения у пациента появляются трудно переносимые нежелательные реакции, необходимо
проинформировать об этом врача. Врач может рекомендовать изменение терапии на лечение меньшей дозой
ропинирола в таблетках с немедленным высвобождением, которую пациент будет принимать три раза в день.

Не следует принимать большую дозу препарата Реквип-Модутаб, чем та, которая рекомендована врачом.

Может потребоваться несколько недель, чтобы появилось полезное действие препарата.

Принятие дозы препарата Реквип-Модутаб

Препарат Реквип-Модутаб необходимо принимать один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Таблетку (таблетки) с продленным высвобождением Реквип-Модутаб необходимо проглотить целиком,

запивая стаканом воды.

Не следует разламывать, жевать или разрушать таблетку (таблетки) с продленным

высвобождением -если это произойдет, существует опасность передозировки, из-за слишком
быстрого высвобождения препарата в организме.

В случае замены лечения у пациентов, принимающих ропинирол в таблетках с немедленным высвобождением

Врач определяет дозу препарата Реквип-Модутаб в таблетках с продленным высвобождением на основе
ранее принимаемой дозы ропинирола в таблетках с немедленным высвобождением.
Необходимо принять ранее принимаемую дозу ропинирола в таблетках с немедленным высвобождением
в день, предшествующий замене лечения. На следующий день утром необходимо принять препарат
Реквип-Модутаб в таблетках с продленным высвобождением и не принимать больше ропинирол в
таблетках с немедленным высвобождением.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Реквип-Модутаб

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать
упаковку препарата Реквип-Модутаб.
У человека, который принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Реквип-Модутаб, могут
появиться:
тошнота, рвота, головокружение, чувство сонливости, усталости психической или физической,
обморок, галлюцинации.

Пропуск приема препарата Реквип-Модутаб

Не следует принимать большее количество таблеток с продленным высвобождением или двойную

дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае, если препарат Реквип-Модутаб не принимался в течение дня или дольше, необходимо
обратиться к врачу за рекомендациями о возобновлении приема препарата Реквип-Модутаб.

Прекращение приема препарата Реквип-Модутаб

Не следует прекращать прием препарата Реквип-Модутаб, если это не рекомендовано врачом.

Препарат Реквип-Модутаб необходимо применять столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует
прекращать прием, если это не рекомендовано врачом.
В случае внезапного прекращения приема препарата Реквип-Модутаб симптомы болезни Паркинсона могут
усилиться в короткий период времени. Внезапное прекращение приема может привести к появлению у пациента
так называемого злокачественного нейролептического синдрома, который может представлять серьезную
угрозу для здоровья. К симптомам относятся: акинезия (потеря подвижности мышц), мышечная жесткость,
лихорадка, нестабильное артериальное давление, тахикардия (учащенное сердцебиение), спутанность
сознания, снижение уровня сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения приема препарата Реквип-Модутаб врач постепенно уменьшает
принимаемую дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции препарата Реквип-Модутаб могут появляться чаще всего во время начала лечения или
немедленно после увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно легкие и становятся менее
докучливыми после короткого периода приема препарата. В случае появления сомнений, связанных с
нежелательными реакциями, необходимо обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные реакции

Могут появляться у более 1 из 10 пациентов, принимающих препарат Реквип-Модутаб:

• обмороки
• чувство сонливости
• тошнота.

Частые нежелательные реакции

Могут появляться у не более 1 из 10 пациентов, принимающих препарат Реквип-Модутаб:

• внезапные приступы сна без предшествующей сонливости ( внезапные приступы сна)
• галлюцинации («видение» вещей, которые не реальны)
• рвота
• головокружение
• изжога
• боль в животе
• запор
• отеки ног, стоп или рук.

Нечастые нежелательные реакции

Могут появляться у не более 1 из 100 пациентов, принимающих препарат Реквип-Модутаб:

• головокружение или обмороки, особенно во время внезапной смены положения на стоящее (это связано с降ением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• очень сильное чувство сонливости днем ( необычная сонливость)
• психические расстройства, такие как: делирий (бред), иллюзии (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота.

У некоторых пациентов могут появляться следующие нежелательные реакции (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, такие как: красные, зудящие отекина коже (крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием, сыпьили интенсивный зуд (см. пункт 2).
• функциональные изменения печени, которые выявлены в анализах крови.
• агрессивное поведение.
• чрезмерное применение препарата Реквип-Модутаб (неудержимое желание принимать большие дозы дофаминергических препаратов, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, называемые синдромом дисрегуляции дофаминергической системы).
• невозможность сопротивляться поползновению, стремлению или искушению совершать действия, которые могут нанести вред пациенту или другим. Симптомы могут включать: o Неудержимую склонность к азартным играм, несмотря на значительные последствия для пациента или его семьи. o Изменение или увеличение интереса к сексу и поведение, особенно тревожное для пациента или других, например, увеличение сексуального поползновения или чрезмерная сексуальная активность. o Неконтролируемые, чрезмерные покупки или траты денег. o Внезапное переедание (употребление большого количества пищи за короткий период), компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода).
• эпизоды чрезмерной двигательной активности, возбуждения и раздражительности.
• после прекращения приема или уменьшения дозы препарата Реквип-Модутаб могут появиться: депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS).
• спонтанная эрекция.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо из этих поведений, чтобы определить способ лечения или облегчения симптомов.

Применение препарата Реквип-Модутаб с Л-допой

У пациентов, принимающих препарат Реквип-Модутаб с Л-допой, могут появляться другие нежелательные реакции:

• непроизвольные движения (дискинезии) являются очень частым нежелательным действием. В случае, когда пациент принимает Л-допу, во время начала приема препарата Реквип-Модутаб могут появиться непроизвольные движения (дискинезии). В случае появления этих симптомов необходимо проинформировать врача, который может корректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.
• чувство дезориентации является частым нежелательным действием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Реквип-Модутаб

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Реквип-Модутаб

Активным веществом препарата Реквип-Модутаб является ропинирол.

Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты препарата являются:

• ядро таблетки с продленным высвобождением: гипромеллоза, гидрогенизированное касторовое масло, карамеллоза натрия, повидон (К29-32), мальтодекстрин, стеариновая кислота магния, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, маннитол (Е 421), желтый оксид железа (Е 172), дибегенат глицерина
• оболочка 2 мгтаблетки с продленным высвобождением: Опадри Пинк ОЙ-С-24900 (гипромеллоза, желтый оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, красный оксид железа (Е 172)) 4 мгтаблетки с продленным высвобождением: Опадри Лайт Браун ОЙ-27207 (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, желтый помаранчевый FCF, в виде лака (Е 110), индиготин, в виде лака (Е 132)) 8 мгтаблетки с продленным высвобождением: Опадри Ред 03Б25227 (гипромеллоза, желтый оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171), черный оксид железа (Е 172), макрогол 400, красный оксид железа (Е 172))

Как выглядит препарат Реквип-Модутаб и что содержит упаковка

Реквип-Модутаб (все дозировки) имеет форму таблеток с продленным высвобождением в форме капсулы, маркированных «GS» на одной стороне.
Реквип-Модутаб 2 мг: розовые таблетки с продленным высвобождением, маркированные ‘3V2’
на другой стороне.
Реквип-Модутаб 4 мг: светло-коричневые таблетки с продленным высвобождением, маркированные ‘WXG’
на другой стороне.
Реквип-Модутаб 8 мг: красные таблетки с продленным высвобождением, маркированные ‘5CC’
на другой стороне.
Все дозировки: упаковка, содержащая 28 или 84 таблетки с продленным высвобождением в блистерах.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственным лицомявляется GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Дублин 24, D24 YK11, Ирландия.
Производителемявляется Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Бургос,
Испания.

Этот препарат разрешен к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Ропинирол ГСК ЛП
Мальта, Литва и Польша: Реквип-Модутаб
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
ГСК Сервисес Сп. з о.о.
тел. + 48 22 576 90 00
Дата последнего обновления инструкции:январь 2025