Реqуип-модутаб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Реквип-Модутаб, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением

Реквип-Модутаб, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением

Реквип-Модутаб, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением

Ропинирол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.


Препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
повредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было её再 прочитать.

В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.


Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или

фармацевту.См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Реквип-Модутаб и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Реквип-Модутаб
• 3. Как применять препарат Реквип-Модутаб
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Реквип-Модутаб
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Реквип-Модутаб и для чего он используется

Активным веществом препарата Реквип-Модутаб является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно естественно возникающему веществу, называемому дофамином.

Препарат Реквип-Модутаб в таблетках с продленным высвобождением используется для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых частях мозга наблюдается низкая концентрация
дофамина. Ропинирол действует подобно дофамине, естественно возникающей в мозге, и тем самым
помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важные сведения перед применением препарата Реквип-Модутаб

Когда не следует применять препарат Реквип-Модутаб:

• если у пациента выявлена чувствительностьк активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента наблюдается тяжелая почечная недостаточность
• если у пациента наблюдается печеночная недостаточность.Необходимо проинформировать врача в случае возникновения этих обстоятельств.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Реквип-Модутаб необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом:

• если пациентка беременнаили предполагает, что она беременна
• если пациентка кормит грудью
• если пациент моложе 18 лет
• если у пациента наблюдается тяжелая сердечная недостаточность
• если у пациента наблюдаются тяжелые психические расстройства
• если у пациента наблюдаются особые склонности и (или) поведение(см. пункт 4)
• если у пациента наблюдается непереносимость сахаров(например, лактозы). Если у пациента после прекращения приема или уменьшения дозы ропинирола возникают такие симптомы, как: депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль(называемые синдромом отмены агониста дофамина (DAWS)), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может принять решение о коррекции дозы препарата. Необходимо сообщить врачу, если пациент, член его семьи или опекун заметил возникновение склонностей или поведения, ранее не наблюдавшегося у пациента, и что он не может сопротивляться искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред ему или другим. Такое состояние называется расстройством контроля над импульсами и может включать такие поведения, как: зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или траты денег, чрезмерный сексуальный попęd или усиление мыслей или чувств, связанных с сексом. Врач может принять решение о коррекции дозы или прекращении приема препарата. Необходимо сообщить врачу, если пациент или его семья или опекун заметил возникновение эпизодов чрезмерной двигательной активности, возбуждения или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать с или без симптомов расстройства контроля над импульсами (см. выше). Врач может принять решение о коррекции дозы или прекращении приема препарата.

Необходимо проинформировать врачав случае возникновения этих обстоятельств. Врач может
принять решение о том, что препарат Реквип-Модутаб не является подходящим препаратом для пациента или может
рекомендовать проведение дополнительных контрольных исследований во время лечения.

Во время приема препарата Реквип-Модутаб

Необходимо обратиться к врачу, если пациент или член его семьи заметил возникновение у пациента
любых особенных поведенийво время приема препарата Реквип-Модутаб (таких, как: неуправляемая склонность к азартным играмили увеличение сексуального попędu и (или) чрезмерная
сексуальная активность). Врач может рекомендовать коррекцию дозы или прекращение приема препарата.

Курение и прием препарата Реквип-Модутаб

Необходимо проинформировать врачао начале или прекращении курения во время приема
препарата Реквип-Модутаб. Врач может принять решение о коррекции дозы.

Препарат Реквип-Модутаб и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом

в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в том
числе о препаратах растительного происхождения, а также о других препаратах, доступных без рецепта.
Необходимо помнить о проинформировании врачаили фармацевта о начале приема любого другого
препарата во время приема препарата Реквип-Модутаб.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Реквип-Модутаб или увеличивать риск
возникновения нежелательных реакций. Реквип-Модутаб может также влиять на действие других
препаратов.
К этим препаратам относятся:

• флюоксетин (антидепрессант)
• препараты, используемые при других психических расстройствах, например сульпирид
• ГТЗ (гормональная заместительная терапия)
• метоклопрамид, который является препаратом, используемым для лечения тошноты и рвоты
• антибиотики ципрофлоксацин эноксацин
• любые другие препараты, используемые при болезни ПаркинсонаНеобходимо проинформировать врача, если пациент принимает или недавно принимал любой из этих препаратов. Необходимо провести дополнительные исследования крови, если пациент принимает следующие препараты вместе с препаратом Реквип-Модутаб:
• Препараты из группы антагонистов витамина К (используемые для снижения свертываемости крови), такие как варфарин (Кумадин).

Препарат Реквип-Модутаб с пищей и напитками

Препарат Реквип-Модутаб можно принимать с пищей или без пищи, в соответствии с желанием пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Реквип-Модутаб не рекомендуется для применения во время беременности, если только врач не считает, что применение препарата Реквип-Модутаб принесет пользу пациентке, превышающую риск для нерожденного ребенка. Препарат Реквип-Модутаб не рекомендуется для применения
во время грудного вскармливания, поскольку он может влиять на производство молока пациенткой.
Необходимо немедленно проинформировать врача, если пациентка беременна, предполагает, что может быть
беременной или планирует беременность. Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или
планирует грудное вскармливание. Врач может рекомендовать прекращение приема препарата Реквип-Модутаб.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Реквип-Модутаб может вызывать сонливость. Может возникнуть неуправляемая сонливость, а иногда
также внезапные и неожиданные приступы сна без предшествующей сонливости.
Во время приема препарата Реквип-Модутаб могут возникать галлюцинации (видение, слышание или
ощущение вещей, которых нет в данный момент). Если у пациента возникают галлюцинации, он не должен
управлять транспортными средствами или механизмами.
В случае подозрения, что такие симптомы могут возникнуть: не следует управлять транспортными средствами,
управлять механизмами или выполнять действия, во время которых чувство сонливости или засыпание
может подвергнуть пациента (или других людей) риску тяжелой травмы или смерти. Не следует выполнять
такие действия, пока симптомы не пройдут.
Необходимо поговорить с врачом, если такая ситуация представляет проблему для пациента.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Реквип-Модутаб

Препарат Реквип-Модутаб содержит сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Таблетки с продленным высвобождением 4 мг содержат краситель желтый пигмент FCF (E110),
который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Реквип-Модутаб содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Реквип-Модутаб

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Реквип-Модутаб не следует применять у детей. Препарат Реквип-Модутаб не предназначен
для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.
Реквип-Модутаб может быть применен для лечения симптомов болезни Паркинсона как единственный препарат или
в сочетании с другим препаратом, называемым Л-допой ( также называемым леводопой). В случае, когда пациент принимает Л-допу, во время начала приема препарата Реквип-Модутаб могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). В случае возникновения таких симптомов необходимо проинформировать врача, который может корректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.
Таблетки Реквип-Модутаб предназначены для постепенного высвобождения препарата в течение более 24 часов. Если в результате состояния, в котором находится пациент (например, во время диареи), препарат проходит через организм слишком быстро, таблетки могут не раствориться полностью и могут не действовать так, как должны. Возможно, что таблетки будут видны в стуле. В такой ситуации необходимо обратиться к врачу как можно скорее.

Какие дозы препарата Реквип-Модутаб следует применять?

Определение подходящей для пациента дозы препарата Реквип-Модутаб может потребовать времени.
Рекомендуемая начальная дозапрепарата Реквип-Модутаб в таблетках с продленным высвобождением составляет
2 мг один раз в день в течение первого недели. Врач может увеличить дозу до 4 мг препарата
Реквип-Модутаб один раз в день с второго недели лечения. Если пациент очень пожилой, врач может более медленно увеличивать дозу препарата. Затем врач может корректировать дозу до тех пор, пока не будет достигнута оптимальная доза для пациента. Некоторые пациенты принимают до 24 мг
препарата Реквип-Модутаб в таблетках с продленным высвобождением в день.
Если в начале лечения у пациента возникают трудно переносимые нежелательные реакции, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач может рекомендовать изменение терапии на лечение меньшей дозой
ропинирола в таблетках с немедленным высвобождением, которую пациент будет принимать три раза в день.

Не следует применять большую дозу препарата Реквип-Модутаб, чем та, которая рекомендована врачом.

Может пройти несколько недель, прежде чем возникнет полезное действие препарата.

Применение дозы препарата Реквип-Модутаб

Препарат Реквип-Модутаб следует применять один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Таблетку (таблетки) с продленным высвобождением Реквип-Модутаб следует проглотить целиком,

запивая стаканом воды.

Не следует разламывать, жевать или разрушать таблетку (таблетки) с продленным

высвобождением -если это произойдет, существует опасность передозировки, из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.

В случае замены лечения у пациентов, принимающих ропинирол в таблетках с немедленным высвобождением

Врач определит дозу препарата Реквип-Модутаб в таблетках с продленным высвобождением на основе
ранее применяемой дозы ропинирола в таблетках с немедленным высвобождением.
Необходимо принять ранее применяемую дозу ропинирола в таблетках с немедленным высвобождением в день,
предшествующий замене лечения. На следующий день утром необходимо принять препарат Реквип-Модутаб в таблетках с продленным высвобождением и не принимать больше ропинирола в таблетках с немедленным высвобождением.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Реквип-Модутаб

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать
упаковку препарата Реквип-Модутаб.
У человека, который принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Реквип-Модутаб, могут возникнуть:
тошнота, рвота, головокружение, чувство сонливости, усталости психической или физической,
обморок, галлюцинации.

Пропуск приема препарата Реквип-Модутаб

Не следует применять большее количество таблеток с продленным высвобождением или двойную дозу

для补ления пропущенной дозы.
В случае непринятия препарата Реквип-Модутаб в течение дня или дольше, необходимо обратиться к врачу за консультацией о возобновлении приема препарата Реквип-Модутаб.

Прекращение приема препарата Реквип-Модутаб

Не следует прекращать прием препарата Реквип-Модутаб, если только врач не рекомендует этого.

Препарат Реквип-Модутаб следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать
прием, если только врач не рекомендует этого.
В случае внезапного прекращения приема препарата Реквип-Модутаб, симптомы болезни Паркинсона могут
быстро ухудшиться. Внезапное прекращение приема может привести к возникновению у пациента так называемого злокачественного нейролептического синдрома, который может представлять серьезную угрозу для здоровья. К симптомам относятся: акинезия (потеря подвижности мышц), мышечная жесткость, лихорадка, нестабильное артериальное давление, тахикардия (учащенное сердцебиение), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения приема препарата Реквип-Модутаб, врач постепенно уменьшит принимаемую дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции препарата Реквип-Модутаб могут возникать чаще всего во время начала лечения или сразу после увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно легкие и становятся менее неприятными после короткого периода приема препарата. В случае возникновения сомнений, связанных с нежелательными реакциями, необходимо обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникать у более 1 из 10 пациентов, принимающих препарат Реквип-Модутаб:

• обмороки
• чувство сонливости
• тошнота.

Частые нежелательные реакции

Могут возникать у не более 1 из 10 пациентов, принимающих препарат Реквип-Модутаб:

• внезапные приступы сна без предшествующей сонливости ( внезапные приступы сна)
• галлюцинации («видение» вещей, которые не являются реальными)
• рвота
• головокружение
• изжога
• боль в животе
• запор
• отеки ног, стоп или рук.

Нечастые нежелательные реакции

Могут возникать у не более 1 из 100 пациентов, принимающих препарат Реквип-Модутаб:

• головокружение или обмороки, особенно во время внезапной смены положения на стоящее (это связано с降лением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• очень сильное чувство сонливости днем ( необычная сонливость)
• психические расстройства, такие как: делирий (бред), галлюцинации (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота.

У некоторых пациентов могут возникать следующие нежелательные реакции (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, такие как: красные, зудящие отекина коже (крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием, сыпьили интенсивный зуд (см. пункт 2).
• изменения функции печени, которые были выявлены в исследованиях крови.
• агрессивное поведение.
• чрезмерное применение препарата Реквип-Модутаб (неуправляемое желание принимать большие дозы дофаминергических препаратов, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, называемые синдромом дисрегуляции дофаминергических препаратов).
• неспособность сопротивляться искушению совершать действия, которые могут нанести вред пациенту или другим. Симптомы могут включать: о Неуправляемую склонность к азартным играм, несмотря на значительные последствия для пациента или его семьи. о Изменение или увеличение интереса к сексу и поведение, особенно тревожное для пациента или других, например, увеличение сексуального попęда. о Неконтролируемые, чрезмерные траты денег или еды. о Внезапное чрезмерное питание (употребление большого количества пищи за короткое время), компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода).
• эпизоды чрезмерной двигательной активности, возбуждения и раздражительности.
• после прекращения приема или уменьшения дозы препарата Реквип-Модутаб могут возникать: депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS).
• спонтанная эрекция.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают любые из этих поведений, чтобы определить способ лечения или облегчения симптомов.

Применение препарата Реквип-Модутаб с Л-допой

У пациентов, принимающих препарат Реквип-Модутаб с Л-допой, могут возникать другие нежелательные реакции:

• непроизвольные движения (дискинезии) являются очень частым нежелательным действием. В случае, когда пациент принимает Л-допу, во время начала приема препарата Реквип-Модутаб могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). В случае возникновения этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может корректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.
• чувство дезориентации является частым нежелательным действием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Реквип-Модутаб

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Реквип-Модутаб

Активным веществом препарата Реквип-Модутаб является ропинирол.

Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в виде хлоргидрата).

Другие компоненты препарата являются:

• ядро таблетки с продленным высвобождением: гипромеллоза, гидрогенизированный рициновый масло, карамелоза натрия, повидон (К29-32), мальтодекстрин, стеариновая кислота магния, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, маннитол (Е 421), оксид железа желтый (Е 172), дибегенат глицерина
• оболочка 2 мгтаблетки с продленным высвобождением: Опадри Пинк ОЙ-С-24900 (гипромеллоза, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172)) 4 мгтаблетки с продленным высвобождением: Опадри Лайт Браун ОЙ-27207 (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, желтый пигмент FCF, в виде лака (Е 110), индиго, в виде лака (Е 132)) 8 мгтаблетки с продленным высвобождением: Опадри Ред 03Б25227 (гипромеллоза, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа черный (Е 172), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172))

Как выглядит препарат Реквип-Модутаб и что содержит упаковка

Реквип-Модутаб (все дозировки) имеет форму таблеток с продленным высвобождением в виде капсулы, с надписью «GS» на одной стороне.
Реквип-Модутаб 2 мг: розовые таблетки с продленным высвобождением с надписью «3V2»
на другой стороне.
Реквип-Модутаб 4 мг: светло-коричневые таблетки с продленным высвобождением с надписью «WXG»
на другой стороне.
Реквип-Модутаб 8 мг: красные таблетки с продленным высвобождением с надписью «5CC»
на другой стороне.
Все дозировки: упаковка, содержащая 28 или 84 таблетки с продленным высвобождением в блистерах.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственным лицомявляется GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Дублин 24, D24 YK11, Ирландия.
Производителемявляется Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Испания.

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Ропинирол ГСК ЛП
Мальта, Литва и Польша: Реквип-Модутаб
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. + 48 22 576 90 00
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025